Comment la date limite PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie ?

7 septembre 2020

Après le 9 septembre 2020, les seuls produits de vapotage qui pourront être légalement vendus aux États-Unis seront ceux approuvés pour la commercialisation par le Centre des Produits du Tabac de la FDA, ou soumis à l'agence et acceptés pour un examen plus approfondi. Le processus de soumission est appelé une Demande de Produits du Tabac avant Commercialisation, ou PMTA. La date limite réelle pour soumettre est à 16h00 le 9 septembre.

Comment la date limite du PMTA affectera la vie des vapoteurs et les entreprises qui les servent a fait l'objet de beaucoup de spéculations, depuis que la date limite du PMTA a été annoncée pour la première fois en 2016. Mais à mesure que la date s'est approchée — et est maintenant à un jour seulement — les questions, les débats, les suppositions, la désinformation, la peur, la colère et le désespoir dans la communauté du vapotage se sont multipliés et ont explosé.

Le simple fait est que personne ne sait ce qui se passera immédiatement après le 9 septembre, ou ce qui se passera la semaine prochaine, le mois prochain ou l'année prochaine — ou plutôt, personne ne sait tout ce qui se passera. Certaines choses que nous savons, et d'autres sur lesquelles nous pouvons faire des suppositions éclairées. Certaines choses que nous ne saurons pas avant qu'elles n'arrivent, et certaines de ces choses dépendent d'autres choses que nous ne savons pas non plus.

C'est déroutant et exaspérant, mais il n'y a aucune raison pour que les vapoteurs désespèrent. Si vous faites attention à ce qui se passe, vous devriez être en mesure de continuer à vapoter, même si certaines choses changeront et qu'il y aura probablement des inconvénients. Malheureusement, l'avenir peut être sombre pour certaines petites entreprises de vapotage, et beaucoup deviendront probablement des souvenirs chéris.

Qu'est-ce que la PMTA, et comment la date limite a-t-elle été décidée ?

Le processus PMTA est mandaté par la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), qui est devenue loi en 2009. Le TCA a été négocié par des membres du Congrès, le président de Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, et des avocats du géant du tabac Philip Morris (maintenant appelé Altria). Il a exempté tous les produits du tabac qui étaient vendus avant le 15 février 2007 sur le marché, et a mis en place une série de voies d'approbation pour les nouveaux produits.

La loi protège les cigarettes, qui était l'objectif principal pour les négociateurs de Philip Morris. Elle rend également difficile la commercialisation de nouveaux produits à risque réduit, en établissant une norme très élevée pour l'approbation par la FDA. Les éventuels concurrents des sociétés de cigarettes doivent prouver que leurs produits sont « appropriés pour la protection de la santé publique ». Comme l'adoption du tabagisme par les jeunes était déjà en déclin lorsque le TCA a été rédigé, les leaders du contrôle du tabac qui soutenaient la loi étaient prêts à échanger la protection des produits actuels contre des règles qui rendraient aussi difficile que possible l'entrée de nouveaux produits du tabac sur le marché.

Bien que la loi n'ait été adoptée qu'en 2009, les négociations avaient été achevées des années auparavant. Les cigarettes électroniques n'étaient pas dans l'esprit de quiconque lorsque le projet final du TCA a été convenu par toutes les parties de négociation au début de 2007. Les produits de vapotage étaient largement indisponibles aux États-Unis jusqu'à plus tard cette année-là, et n'ont pas été remarqués par les groupes de santé publique ou de contrôle du tabac avant 2008.

Le TCA a créé le Centre des Produits du Tabac de la FDA (CTP), qui a reçu la tâche de réglementer les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac sans fumée. Le Congrès a également donné au CTP le pouvoir de « désigner » des produits supplémentaires (contenant de la nicotine « fabriquée ou dérivée du tabac ») pour être des produits du tabac, ce qui les placerait alors sous l'autorité réglementaire du CTP. Le 5 mai 2016, l'agence a publié la règle de désignation et capturé les cigarettes électroniques, les cigares, les pipes et le tabac à pipe, ainsi que les produits de narguilé.

Les produits « nouvellement désignés » qui existaient sur le marché avant la date limite de 2007 — une partie substantielle des cigares, pipes et tabac à pipe, et produits de narguilé — pourraient continuer à être vendus sans approbation rétroactive de la FDA. Mais aucun produit de vapotage n'avait été sur le marché avant cette date.

Cela signifiait que tous les fabricants de cigarettes électroniques devraient soumettre des demandes au CTP prouvant que leurs produits — y compris tous les composants et pièces — étaient « appropriés pour la protection de la santé publique », et ainsi autorisés à rester sur le marché.

La date limite pour soumettre des PMTA pour les produits existants a été fixée au 8 août 2018, et le marché a été gelé le 8 août 2016. Les fabricants souhaitant introduire de nouveaux produits après cette date devaient rechercher et recevoir une approbation PMTA avant de les vendre. (C'est toujours le cas. Seuls les produits dont les fabricants peuvent prouver qu'ils ont été vendus avant la date limite d'août 2016 peuvent rester sur le marché pendant que la FDA examine leurs PMTA soumis avant le 9 septembre.)

La date limite pour le PMTA a changé plusieurs fois. Deux des changements ont été notables. Le 28 juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a choqué à la fois la communauté du vapotage et les puissantes organisations de contrôle du tabac anti-vapotage en repoussant la date limite de quatre ans, au 8 août 2022.

En 2018, un groupe d'organisations de contrôle du tabac dirigé par l'American Academy of Pediatrics a poursuivi en justice la FDA, affirmant que Gottlieb avait changé la date limite sans passer par le processus habituel de l'agence mandaté par la Loi sur la procédure administrative. En 2019, le juge fédéral Paul Grimm a accepté et a donné aux fabricants 10 mois pour soumettre des PMTA, fixant la nouvelle date limite au 12 mai 2020. Le juge Grimm a raccourci la période pendant laquelle un produit sous examen de la FDA peut rester sur le marché à un an. Il a également donné à l'agence la capacité de faire des exceptions aux exigences PMTA au cas par cas.

Ce printemps, la FDA a fait appel à la cour pourautoriser un délai de 120 jours en raison des défis posés aux demandeurs et à la FDA par la pandémie de coronavirus. Le juge Grimm a accordé le délai, et la date limite a été changée au 9 septembre.

Le processus PMTA est délibérément difficile

La FDA a sciemment élaboré la règle de qualification pour effrayer les petites entreprises de vapotage. Le processus PMTA a été présenté comme un cauchemar de "choc et effroi" sur lequel aucune entreprise sans des millions de dollars à gaspiller n'oserait tenter sa chance. Il a été conçu pour décourager notamment les fabricants de e-liquides en bouteille et de produits à système ouvert (appareils utilisant des pièces interchangeables).

Le Center for Tobacco Products de la FDA a été créé en 2009 avec pour mission de surveiller quelques grandes entreprises de tabac. Les nouveaux régulateurs du tabac n'aimaient pas l'industrie du tabac, mais ils savaient que les grandes entreprises, avec leurs actionnaires et leurs armées d'avocats de conformité, seraient de bons citoyens réglementaires. D'un autre côté, l'agence voyait avec horreur l'industrie du vapotage tentaculaire et désordonnée, avec des milliers d'entreprises et des millions de produits, et savait qu'il serait impossible de la réglementer efficacement.

Parce qu'il existe des centaines de milliers d'appareils à système ouvert (et de composants et de pièces), et parce que tous peuvent être utilisés dans un nombre infini de combinaisons avec d'autres « produits du tabac » (y compris des millions de références de e-liquides), il serait impossible de soumettre des demandes couvrant toutes les possibilités.

La plupart des petits fabricants américains de vapotage fabriquent des e-liquides. Pour se conformer aux exigences décrites dans la règle de qualification, ils devraient tester chacun de leurs produits dans chaque combinaison d'atomiseur rechargeable et de mod à tension ou puissance variable disponible sur le marché—ou au moins un nombre suffisamment varié pour couvrir tous les types disponibles, et à chaque plage de puissance possible possible. Chaque combinaison d'appareils distincte devrait être prouvée « appropriée pour la protection de la santé publique », et chaque PMTA nécessiterait recherche et analyse coûtant des millions de dollars.

La FDA avait estimé dans le projet de règle de qualification de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 références au cours des deux premières années (ce chiffre a ensuite été porté à 750 références). L'agence n'a également fourni aucune garantie d'approbation. Les petits fabricants pourraient hypothéquer leurs maisons et encaisser leurs comptes de retraite pour compléter une seule demande, pour se voir finalement refuser sans explication. L'agence a prédit dans la règle de qualification qu'il y aurait une « consolidation et sortie considérable de produits » du marché. En fait, si seulement 50 demandes étaient soumises, cela signifierait que l'industrie indépendante avait déjà été détruite.

Il est clair que la FDA ne s'attendait pas à ce que les petits fabricants tentent de se conformer au processus PMTA. En effet, tel était l'intention. L'agence a délibérément construit la règle de qualification et le processus PMTA pour effrayer les petites entreprises afin qu'elles n'essaient même pas de se conformer.

Mais que ferait l'agence si les petits acteurs relevaient le défi et insistaient pour essayer quand même?

Que comprend une soumission PMTA?

Les PMTA qui ont été approuvés jusqu'à présent—pour certains produits de snus Swedish Match, et le produit de tabac chauffé IQOS de Philip Morris International—ont été soumis par de grandes entreprises de tabac, et étaient le résultat de nombreuses années de recherche et de milliards de dollars dépensés. C'était certainement l'intention derrière la règle de qualification—rendre le processus aussi décourageant que possible.

Le « test de santé publique »

Selon le Tobacco Control Act, le but d'un demandeur est de montrer que son produit a un bénéfice net pour l'ensemble de la santé publique. Cela est réitéré dans les directives finales de l'industrie PMTA du CTP :

« La conclusion de la FDA sur l'existence d'une démonstration qu'autoriser la mise en marché d'un produit serait approprié pour la protection de la santé publique (APPH) doit être déterminée par rapport aux risques et aux bénéfices pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et non-utilisateurs du produit du tabac, et en tenant compte de :

« (A) la probabilité augmentée ou diminuée que les utilisateurs existants de produits du tabac cessent

d'utiliser ces produits ; et

« (B) la probabilité augmentée ou diminuée que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac

commencent à utiliser ces produits. »

Prouver que le « produit du tabac » que vous soumettez pour approbation ne poussera pas les non-utilisateurs—en particulier les adolescents, qui sont la principale préoccupation de la FDA—à utiliser la nicotine est une chose très difficile à faire. De même, montrer qu'il est susceptible de promouvoir la cessation de tous les produits du tabac (y compris celui que vous souhaitez vendre) nécessite des sciences étendues—et coûteuses.

Pour une grande entreprise de tabac, des scientifiques peuvent être embauchés et affectés pour concevoir des enquêtes et des études de grands groupes à utiliser comme preuve que leurs produits n'attirent pas les jeunes et les non-utilisateurs. D'autres scientifiques et techniciens peuvent étudier les propriétés physiques du produit, y compris des mesures obscures comme la taille des particules de vapeur, et des risques difficiles à évaluer posés par des constituants aromatiques spécifiques. Mais pour une petite entreprise indépendante, une telle science est probablement au-delà de leurs capacités.

Exemple : le résumé des résultats de recherche

Expliquer tout ce que la FDA recommande d'inclure dans une PMTA dépasse le cadre de cet article. Cependant, l'extrait suivant du document de directives de l'industrie offre une bonne idée de la rigueur du processus—surtout pour une petite entreprise. C'est la suggestion de l'agence sur la façon de structurer juste le résumé de la recherche qui a été réalisée.

La FDA recommande « que votre PMTA contienne un résumé bien structuré pour fournir à la FDA une compréhension adéquate des données et informations contenues dans la PMTA, y compris les aspects quantitatifs des données...

« (1) Un résumé des études non cliniques et cliniques pertinentes pour votre PMTA, indépendamment

dès que vous considérez ces études favorables ou défavorables à la demande. Il serait

utile d'inclure le produit ou les produits spécifiques qui ont été étudiés et comment ces

produits ont des caractéristiques similaires (matériaux similaires, ingrédients, conception, composition,

source de chaleur, ou autres caractéristiques) au produit du demandeur si utilisés comme substitution ou

complément pour les données du produit… ;

« (2) Les risques sanitaires relatifs du nouveau produit du tabac tant pour les utilisateurs que

pour les non-utilisateurs par rapport à d'autres produits du tabac sur le marché (par exemple, autres ENDS, produits du tabac combustibles tels que les cigarettes), y compris les produits du tabac dans la même catégorie

de produits, car il est possible que les consommateurs de produits actuels dans la même

catégorie de produits passent à l'utilisation d'un nouveau produit commercialisé, et les risques sanitaires

comparés à ne jamais utiliser de produits du tabac ;

« (3) L'identité chimique et physique et les niveaux quantitatifs des émissions d'aérosols

sous la plage des conditions d'utilisation (par exemple, température, tension, réglages de puissance

différentes) et des schémas d'utilisation (par exemple, conditions d'utilisation intensive et non intensive) dans lesquelles

les consommateurs sont susceptibles d'utiliser le nouveau produit du tabac ;

« (4) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, des

non-utilisateurs actuels de produits du tabac d'initier ou de réinitier l'utilisation du tabac en utilisant le

nouveau produit du tabac ;

« (5) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, que

les consommateurs adoptent le nouveau produit du tabac puis passent à d'autres produits du tabac

qui peuvent présenter des niveaux de risque plus élevés, comme les cigarettes ;

« (6) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, que

les consommateurs utilisent le nouveau produit du tabac conjointement avec d'autres produits du tabac ;

« (7) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, de

les utilisateurs actuels de produits du tabac passant au produit au lieu de cesser

l'utilisation de produits du tabac ou d'utiliser un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA (car l'utilisation de ENDS

produits inclut un risque inhérent au-dessus de l'arrêt complet ou de l'utilisation d'un produit de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) approuvé par la FDA);

»

« (8) Évaluation de la responsabilité d'abus (c'est-à-dire, l'addictivité, l'abus, et le potentiel de mésusage de la

nouveau produit et l'exposition à la nicotine pendant l'utilisation du produit);

« (9) Évaluation de la topographie de l'utilisateur (comment les utilisateurs individuels consomment le produit, par exemple, le

nombre de bouffées, la durée des bouffées, l'intensité des bouffées, la durée d'utilisation), la fréquence à laquelle

les consommateurs utilisent le produit, et les tendances par lesquelles les utilisateurs consomment le produit au fil du temps; et

»

« (10) Une discussion démontrant comment les données et les informations contenues dans votre PMTA

établissent que permettre la commercialisation du nouveau produit du tabac serait APPH.

L'agence suggère ensuite que, « Dans le cadre de la discussion au point (10), la FDA recommande que vous fournissiez une évaluation globale de l'effet que le nouveau produit du tabac peut avoir sur la santé de la population dans son ensemble. L'évaluation doit synthétiser toutes les informations concernant le produit (comme décrit dans les éléments numérotés 1-9, ci-dessus) et ses effets potentiels sur la santé, le comportement d'utilisation du tabac, et l'initiation de l'usage du tabac pour déduire l'impact de l'effet potentiel que la commercialisation du produit peut avoir sur la morbidité et la mortalité liées au tabac. »

C'est juste le contenu suggéré du résumé d'une partie de la soumission requise. La PMTA récemment soumise de Juul Labs contient « des données scientifiques détaillées de plus de 110 études totalisant plus de 125 000 pages évaluant l'impact du produit sur les utilisateurs actuels de produits du tabac et les non-utilisateurs, y compris ceux qui sont mineurs. »

Il est facile de pardonner aux petits fabricants indépendants qui ont simplement levé les mains et sont partis. Cependant, toutes les petites entreprises n'ont pas abandonné.

Les fabricants de e-liquide survivront-ils à l'échéance PMTA?

Sur la base de ce que nous savions en 2016 ou même en 2018, il semblait peu probable que les petits fabricants passeraient l'échéance PMTA. Beaucoup de gens (moi y compris) ne croyaient pas que les fabricants de e-liquide en bouteille aient la moindre chance de soumettre une demande viable, peu importe quand l'échéance était fixée.

Promouvoir un processus PMTA simplifié

Cependant, les vapoteurs et les entreprises de vape ont travaillé dur pour être entendus. Et même si les récits dominants des médias sur la vape sont principalement négatifs, les régulateurs gouvernementaux comprennent que refuser chaque PMTA de chaque petite entreprise ferait d'eux des bureaucrates stéréotypés sans cœur et les laisserait avec un désordre incontrôlable de marché noir.

Certains défenseurs indépendants de l'industrie de la vape - notamment Amanda Wheeler, copropriétaire de Jvapes basé en Arizona, et Azim Chowdhury, avocat en réglementation à Washington, D.C. - ont été en contact avec la FDA et le Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS), essayant depuis presque un an de promouvoir un processus PMTA simplifié pour les petites entreprises.

Les orientations de l'industrie de la FDA incluent certains éléments de la PMTA qui doivent être complétés car ils sont spécifiés dans la loi sur la prévention et le contrôle du tabac (exigences statutaires). Une grande partie des orientations, cependant, ne sont pas requises par la loi sur la prévention et le contrôle du tabac, mais c'est juste ça : des orientations.

« Les documents d'orientation de la FDA, y compris cette orientation, n'établissent pas de responsabilités légalement contraignantes, » dit l'agence dans l'orientation de l'industrie. « Au lieu de cela, les orientations décrivent la pensée actuelle de l'agence sur un sujet et devraient être considérées uniquement comme des recommandations, sauf si des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques sont citées. L'emploi du mot droit dans les orientations de l'agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais non requis. »

Par exemple, il n'est pas nécessaire que chaque petite entreprise de vape réinvente la roue et prouve indépendamment que leur e-liquide - lorsqu'il est utilisé par leurs clients fumeurs adultes ou ex-fumeurs prévus - est moins nocif que fumer. Parce que les produits que les petits fabricants vendent sont essentiellement les mêmes, et que leur sécurité relative a déjà été démontrée dans une recherche approfondie examinée par des pairs, une revue de littérature solide devrait être autorisée à remplacer des milliers d'études redondantes. (En fait, il existe déjà plusieurs revues de littérature d'experts sur la science de la vape sur lesquelles s'appuyer, y compris la revue 2018 par les National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, qui a été commandée par la FDA.)

Wheeler et Chowdhury ont demandé à l'agence d'accepter des PMTA simplifiées des petits fabricants, qui seraient soumises en deux parties, avec beaucoup des éléments les plus difficiles et coûteux, y compris les tests de toxicité, soumis à une date ultérieure.

Le plan a attiré une certaine attention, en particulier au Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS) et à la Maison Blanche. Et tandis que la FDA a essayé de rester « isolée de la politique, » dit Wheeler, les bureaucrates du HHS sont moins attachés à la supposée pureté scientifique et plus intéressés à trouver une solution de bon sens à un problème épineux. Après tout, le Secrétaire du HHS, Alex Azar a promis en janvier de créer un processus PMTA « simplifié » pour les petits fabricants - ce qu'il n'a pas livré.

« Mon conseil depuis des mois a été de rendre ce que vous pouvez avant l'échéance du 9 septembre, car dans les conversations que nous avons eues, nous croyons qu'il y aura des changements après le 9 septembre, » Wheeler a dit à Vaping360. Sa société est en train de soumettre une PMTA couvrant 98 de ses produits de e-liquide, y compris ceux non aromatisés.

Selon Wheeler, la FDA a reçu des instructions de la Maison Blanche et du HHS pour essayer d'accommoder les petites entreprises de vape sans abandonner ses normes scientifiques. C'est délicat, mais rappelez-vous que le juge Grimm a donné à l'agence la possibilité de faire des exceptions au cas par cas.

« Ils ont dit à la FDA de faire cela de manière à ce qu'ils ne détruisent pas toutes les petites entreprises, mais de le faire d'une manière qui ne s'écarte pas trop de l'orientation originale, » dit-elle. « Et je ne sais pas - si vous êtes la FDA et que vous avez la Maison Blanche qui vous dit cela - comment vous pouvez résoudre ce conflit sauf à travers le processus d'examen des applications.

« Je ne m'attends pas à ce qu'ils émettent des changements majeurs aux exigences. Mais ce à quoi je m'attends, c'est qu'ils le fassent discrètement dans leur processus d'examen. »

Que la FDA puisse faire des concessions aux intérêts des petites entreprises de vape « discrètement » est discutable. Les mêmes groupes de lobbying anti-vape qui ont poursuivi avec succès l'agence pour avancer la date limite de PMTA de deux ans se mobilisent maintenant pour s'opposer à tout affaiblissement des normes mandatées dans la règle de définition.

Communiqué de presse de Campaign for Tobacco-Free Kids d'août presse a exagéré un document publié par les groupes d'intérêt spécial intitulé « PRINCIPES POUR GUIDER L'EXAMEN PRÉ-MARCHÉ DE LA FDA DES CIGARETTES ÉLECTRONIQUES ET AUTRES PRODUITS DÉFINIS ». Les groupes exigent que la FDA rende les PMTA soumises accessibles au public, que les recommandations les plus strictes des orientations de la FDA soient appliquées de manière stricte, et qu'aucun produit de vape aromatisé ne devrait jamais être autorisé.

Le critique et avocat de la vape sur YouTube, Matt Culley, pense que la FDA devra approuver certains e-liquides. Mais, dit-il, "Les anti-vape vont paniquer si un produit aromatisé obtient l'approbation."

En effet, les groupes anti-vape sont encore furieux à propos de la décision de la Maison Blanche d'Obama de retirer une interdiction complète des saveurs de la règle de qualification de 2016. Ils se retourneront dans tous les sens, si nécessaire, pour empêcher une interdiction des saveurs de s'échapper à nouveau.

Plus de petites entreprises se lancent

La nouvelle de la "PMTA-lite" proposée par Amanda Wheeler s'est répandue, et d'autres petits fabricants ont décidé d'utiliser son plan comme modèle et de poursuivre l'approbation PMTA. Un certain nombre de bénévoles dévoués—notamment le propriétaire d'une boutique de vape au Texas, Char Owen—dans un groupe privé Facebook ont travaillé sans relâche avec les membres du conseil de la Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) pour aider de nombreuses petites entreprises d'e-liquides à préparer des demandes qu'elles croient que la FDA devra prendre au sérieux.

"Alors quand nous [Wheeler et Azim Chowdhury] avons fait le plan, je ne travaillais initialement avec personne," dit Wheeler. "Azim avait une assez bonne idée de ce qui était acceptable à soumettre avant le 9 septembre et ce qui ne l'était pas, et en travaillant avec le groupe de Char Owen, nous avons pu [ajouter des éléments] que nous pouvions compléter à temps. Char, Lindsay Stroud et d'autres de SFATA, ils sont là-bas, faisant tout le travail de terrain, en partie avec l'aide d'Azim sur les lettres d'accompagnement, les évaluations environnementales et autres, pour rendre cette partie du PMTA accessible [aux petites entreprises]," dit Wheeler.

Un PMTA complet avec tous les tests et une revue de littérature sur mesure préparée par des professionnels ne serait pas possible pour les petits fabricants dans le groupe Facebook. Même s'ils pouvaient réunir, disons, un demi-million de dollars pour payer des consultants et des laboratoires, il n'y a aucune garantie que la FDA l'acceptera. Mais en utilisant le modèle de Wheeler et Chowdhury et les modèles de Char Owen, le coût est suffisamment bas pour que de nombreux petits propriétaires d'entreprises soient prêts à tenter leur chance.

"Je pense que cela coûte environ 1 300 $—et tout un tas de temps que vous devez passer à faire ces documents," dit Wheeler. Des centaines pourraient soumettre des demandes en utilisant le plan PMTA collaboratif.

"Grâce à ce groupe Facebook, c'est devenu une possibilité pour nous," m'a dit une petite entreprise d'e-liquides dans un message. "Maintenant, nous avons juste besoin de laboratoires disponibles avec des frais raisonnables. Nous pouvons espérer !"

Le groupe Facebook est une combinaison étrange de bavardage amical et d'expertise en conformité. L'onglet de fichiers est rempli de termes qu'un expert en réglementation du tabac seul comprendrait, mais les personnes qui y accèdent le font tout en aidant des clients ou en préparant leurs enfants pour la garderie. Vous ne pouvez vous empêcher d'encourager ces petits propriétaires d'entreprises qui n'ont jamais voulu autre chose que de gagner leur vie décemment en aidant les gens à arrêter de fumer—comme ils l'ont fait. Ils sont exactement le contraire des opportunistes cyniques décrits dans les communiqués de presse de Matthew Myers et de ses acolytes.

Un sujet brûlant actuel dans le groupe est la décision discutable de la FDA de mettre à jour l'un de ses programmes informatiques juste avant la date limite du PMTA. Certains fabricants ne peuvent pas accéder à leurs fichiers de registre des produits—nécessaires pour déposer un PMTA—et obtenir de l'aide du CTP est presque impossible. C'est un problème typique pour les "entreprises de tabac" trop petites pour avoir un département de conformité qui traite directement avec l'agence fédérale. Personne ne sera surpris si la ruée finale des soumissions de PMTA fait planter les serveurs primitifs de la FDA.

Des groupes Facebook similaires ont été créés pour répondre aux délais précédents de conformité de la règle de qualification, et beaucoup des mêmes personnes sont dans celui-ci. Les membres ont commencé le processus ensemble, réfléchissant à la façon de créer des étiquettes conformes et d'enregistrer des produits. Ils sont maintenant liés par le temps et les efforts qu'ils ont consacrés à la possibilité infime de rejoindre Philip Morris en tant que membres du club PMTA.

Certains, dit Wheeler, cherchent probablement juste quelques mois supplémentaires sur le marché pour gagner de l'argent tout en fermant leurs entreprises.

"Certaines entreprises se contenteront de ça, parce qu'elles sont fatiguées," explique-t-elle. "Elles veulent juste le temps supplémentaire qu'elles peuvent obtenir de la FDA, et puis elles ont fini. Mais il y aura un autre groupe d'entreprises qui voudront comprendre comment aller jusqu'au bout. Des personnes comme Lindsay et Char et SFATA et moi allons réfléchir ensemble et essayer de comprendre comment nous pouvons aider les entreprises à traiter toutes les lacunes. Donc je vais continuer à travailler avec [la FDA] pour essayer de les convaincre de voir les choses de notre point de vue et d'être indulgents. Et je sais que Char n'abandonnera pas tant qu'elle n'aura pas compris comment obtenir l'approbation du marché."

Il y a une excitation nerveuse dans ce groupe. Ils savent que les chances sont contre eux, mais ils veulent voir ce qui se passe. Et les récentes déclarations de la FDA leur ont donné une lueur d'espoir.

La FDA offre-t-elle une voie à suivre pour les petites entreprises ?

La question pour les régulateurs du tabac du CTP qui envisagent les PMTA pour les produits à système ouvert est de savoir si et comment accommoder les petites entreprises qui ne sont pas capables de fournir des demandes qui répondent à toutes les normes exigeantes de l'agence. Franchement, aucune des petites entreprises tentant de faire des PMTA par elles-mêmes ne sera capable de produire une grande partie de la science recommandée par l'agence.

Dans certains cas, comme les tests pour les constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHCs) dans les e-liquides,

il n'y a tout simplement pas suffisamment de laboratoires accrédités par la FDA pour gérer l'afflux de petites entreprises essayant de compléter des PMTA. Ce n'est pas un problème nouveau ; les entreprises n'ont pas été capables de trouver des laboratoires disponibles depuis plus d'un an. Maintenant, la pandémie de coronavirus a encore aggravé le problème. Certains dans l'industrie pensent qu'il pourrait falloir des années pour rattraper le retard.

Une demande de dernière minute pour un report de six mois de la date limite PMTA—basée sur les obstacles causés par la pandémie—d'Azim Chowdhury au nom d'un groupe de petits fabricants et d'associations commerciales, a été rejetée par la FDA.

Mais il y a eu des signes intrigants de la part du CTP au cours des deux dernières semaines indiquant que l'agence s'est adoucie et permettra à certains petits fabricants de soumettre des PMTA incomplètes, et de rester au moins sur le marché pendant la période de révision (qui peut durer jusqu'à un an), voire même plus longtemps. La FDA a obtenu la permission du juge Grimm de prendre de telles décisions au cas par cas, et l'agence semble indiquer qu'elle le fera.

À la fin août, les réponses de la FDA aux fabricants demandant une extension de délai ont commencé à inclure un langage qui offrait un peu d'espoir aux petits fabricants d'e-liquides avec des demandes incomplètes.

"Cependant, la FDA a l'intention de prendre en compte les circonstances individuelles lors de l'examen de vos demandes de produits de tabac prémarché qui sont soumises avant la date limite du 9 septembre 2020," dit la réponse du CTP. "Lors de l'examen d'une demande, la FDA déterminera si elle répond aux exigences statutaires et réglementaires applicables en vertu des sections 905 et 910 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, y compris les règlements finaux aux parties 1105 et 1107 de 21 C.F.R., pour que votre demande soit acceptée et enregistrée et procède à un examen scientifique. La FDA vous encourage à identifier explicitement tout contenu qui pourrait manquer dans votre demande et à expliquer clairement comment COVID-19, une catastrophe naturelle récente, ou toute autre circonstance imprévue a affecté votre capacité à fournir ces informations."

Le petit nombre de laboratoires disponibles pour effectuer des tests de produits et les défis financiers et logistiques posés à toutes les entreprises par la pandémie de coronavirus devraient certainement être qualifiés de circonstances imprévues et inévitables. La demande de tests a dépassé la capacité des laboratoires aux États-Unis accrédités pour effectuer les évaluations spécifiques prévues dans les directives de l'industrie du CTP. C'est aussi inévitable.

« Si votre candidature est suffisante pour être acceptée, déposée et soumise à un examen scientifique et, lors de cet examen, vous fournissez ensuite les informations nécessaires et progressez de manière significative vers la résolution des déficiences de votre candidature, nous avons l'intention d'en tenir compte pour décider d'engager une action en justice contre vos produits pour être sur le marché sans autorisation de précommercialisation, même si la FDA examine votre dossier après le 9 septembre 2021. La décision de faire respecter ou non après la période d'examen d'un an peut prendre en compte votre réactivité à nos demandes, la nature et l'étendue particulières des preuves scientifiques qui manquent, et les preuves de difficultés démontrées dues à la pandémie de COVID-19, aux récentes catastrophes naturelles ou à d'autres circonstances imprévues pour obtenir ces preuves. » (Emphase ajoutée.)

Les régulateurs du CTP semblent dire que les petites entreprises qui prennent la date limite au sérieux et font un effort de bonne foi pour accomplir le plus de travail possible peuvent éviter l'application de la loi, même si l'agence n'a pas terminé l'examen de leur candidature lorsque la période de grâce d'un an est écoulée.

Le 31 août, le directeur du CTP, Mitch Zeller, a publié une déclaration qui a attiré beaucoup l'attention de l'industrie du vapotage. Notant que plus de 400 millions de produits étaient enregistrés dans le système de la FDA, Zeller a déclaré : « Même si des candidatures sont soumises pour seulement une partie de ces produits, la probabilité que la FDA examine toutes ces candidatures pendant la période d'examen d'un an est faible. »

Pour les candidatures qui sont immédiatement marquées pour ne pas contenir les exigences de base pour passer à un examen substantiel, Zeller dit que l'agence peut ne pas les rejeter d'emblée, mais offrir une opportunité de résoudre les problèmes. Il note que « bien que nous attendions des candidatures de haute qualité et complètes d'ici le 9 septembre, si nous trouvons des lacunes, il est probable que la FDA émettra une lettre de déficience avec un délai de 90 jours pour que les entreprises répondent. »

Cela peut ne pas représenter plus qu'un délai de 90 jours, mais ce sont 90 jours que l'entreprise n'avait pas auparavant, et ils peuvent être en mesure de prolonger cela en demandant plus de temps.

C'est aussi proche que la FDA accordera officiellement la latitude demandée par Wheeler et Chowdhury, et c'est plus indulgent que ce que la plupart des observateurs de l'industrie du vapotage ont jamais pensé que l'agence serait avec les fabricants de systèmes ouverts.

Wheeler est optimiste mais pas excessivement. Elle pense que la FDA peut pardonner les défauts de certaines petites entreprises - mais cela signifie toujours que certaines seront laissées de côté.

« Je ne serais même pas surprise si la FDA attend de voir ce qu'elle reçoit des petites entreprises et prend une sorte de moyenne », a-t-elle déclaré. « Où est la limite dans ce que nous recevons de ces petites entreprises, qui ne va pas les décimer toutes ? Comme à l'école quand ils notent sur une courbe. Je soupçonne qu'ils vont voir ce qu'ils obtiennent, et prendre un point de référence pour voir où sont les petites entreprises, et je pense qu'ils vont noter sur une courbe. »

« Je pense qu'une fois que nous serons dans le processus d'examen », dit Wheeler, « lorsque la FDA ira et viendra avec les entreprises sur ce qu'elles ont soumis et ce qu'elles attendent, je pense qu'il sera très intéressant de voir sur quoi ils décident de nous embêter et sur quoi ils ne le font pas. Il y a tellement de travail qui devra être fait après le 9 septembre. »

Malgré tout le travail que Wheeler et d'autres ont accompli, personne ne sait si le CTP approuvera des produits aromatisés. Faire cela équivaudrait à ce que la FDA déclenche une guerre avec Campaign for Tobacco-Free Kids et leurs alliés. Et pourtant, sans offrir une variété de saveurs, il est douteux qu'une petite entreprise de e-liquide puisse survivre.

Comment la date limite de PMTA affectera-t-elle le matériel de vapotage ?

La FDA et les fabricants ont en grande partie ignoré les règles pour les fabricants de matériel établies dans la Deeming Rule. Après la date limite du 8 août 2016 pour introduire de nouveaux produits sur le marché, de nouveaux produits ont continué à affluer aux États-Unis en provenance des fabricants chinois de Shenzhen.

Chacun des principaux fabricants chinois de vapotage a annoncé des soumissions PMTA pour un petit nombre de produits. Un produit autonome rechargeable sera-t-il approuvé ? Nous n'avons vraiment aucune information sur laquelle baser une opinion.

Quant à l'application de la loi, il est presque impossible d'envisager que la FDA fasse une tentative sérieuse pour couper le flux de produits de vapotage provenant de l'étranger. Cela ne signifie pas que l'agence ne tentera pas, mais cela nécessiterait un énorme investissement de temps et de ressources sans réel rendement. Assurément, la FDA comprend que tant qu'il y aura du e-liquide à vapoter, les gens trouveront un moyen d'obtenir du matériel pour le vapoter.

Ne rien faire en ce qui concerne le matériel de système ouvert chinois serait certainement la voie la moins problématique pour une agence de réglementation qui, jusqu'à présent, n'a pas pu arrêter le marché gris le plus évident des pods préremplis et des produits jetables. Les petits vapes préremplis de couleurs vives sont vendus dans les épiceries à travers le pays, et ces produits constituent la cible principale de l'application de la loi de la FDA.

Si la FDA s'en tient aux priorités d'application établies dans ses directives de janvier 2020, l'agence ne s'occupera peut-être jamais des dispositifs autonomes et rechargeables. Les trois priorités qui ont mérité un point à puce étaient :

En dessous, la FDA a ajouté, « De plus, la FDA a l'intention de donner la priorité à l'application de tout produit ENDS offert à la vente après le 9 septembre 2020, et pour lequel le fabricant n'a pas soumis une demande de précommercialisation (ou après une action négative de la FDA sur une demande soumise en temps opportun). »

Ce n'est pas impossible, mais il est difficile de voir une situation où toutes les cibles principales d'application de la loi ont été retirées du marché, et la FDA décide de poursuivre les derniers mods arrivant de Chine. La FDA tenterait-elle de couper les expéditions de Chine avec l'aide des autorités douanières américaines ? C'est ce que le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley, appelle une « question ouverte ».

Un problème dans lequel la FDA ne veut probablement pas s'embourber est le fait que les mêmes dispositifs utilisés pour vapoter de la nicotine sont utilisés pour vapoter du CBD, que l'agence ne régule pas (encore). Les régulateurs du tabac de la FDA veulent-ils le casse-tête de trier quels mods et atomiseurs venant de Chine sont destinés à être commercialisés pour la nicotine ? Conley suggère que les fabricants de matériel exploitent la confusion à leur avantage.

« Tout fabricant vendant un produit de vapotage qui ne contient pas de nicotine, y compris des dispositifs autonomes, ferait bien de mettre une étiquette sur ses produits indiquant quelque chose comme, "Ce produit n'est pas destiné ni prévu à être utilisé avec de la nicotine," » dit-il. « Bien que ce ne soit guère une garantie qu'il empêchera les tentatives d'application de la loi, c'est une bonne idée d'établir maintenant que vos produits sont destinés au marché sans nicotine. »

Le résultat final ? L'application de la PMTA pour le matériel doit presque être placée dans la catégorie « nous verrons ce qui se passera quand cela arrivera ». Et il se peut que cela n'arrive jamais. Même si cela se produit, l'application des importations ciblera les produits destinés à être vendus aux États-Unis, et n'affectera pas les vapoteurs individuels qui commandent des produits pour un usage personnel auprès de détaillants chinois.

Les boutiques de vapeurs survivront-elles après la date limite de la PMTA ?

Le risque immédiat majeur pour les boutiques de vapeurs est probablement la propre incertitude des propriétaires. Il est très difficile pour un propriétaire d'entreprise de planifier l'avenir lorsque l'avenir est presque impossible à prévoir. Plus de boutiques de vapeurs ont été fermées qu'ouvertes depuis au moins deux ans, car le marché du vapotage a été frappé par une série de chocs majeurs :

Pour de nombreuses boutiques de vapeurs, la date limite de la PMTA n'est qu'un choc de plus au plexus solaire. Elles ne vont pas être forcées de fermer immédiatement par la date limite de la PMTA, mais c'est encore une autre tempête d'incertitude qui se rapproche à l'horizon. Vivre dans le doute constant est difficile—pour les employés aussi.

Les plans d'affaires des boutiques de vapeurs sont enveloppés d'incertitude

« Il est difficile d'opérer de cette manière, en expliquant aux employés, 'Hé, nous allons continuer aussi longtemps que nous pouvons,' » dit Matt Culley. « En 2016, c'était la peur et l'incertitude qui ont le plus frappé l'industrie. Vous allez voir beaucoup de sorties de cette manière. La quantité [de fermetures de magasins] due à l'application réelle sera probablement assez minimale au début. »

Greg Conley ne pense pas qu'il y aura un effort majeur de la FDA pour faire respecter la loi au niveau des boutiques de vapeurs, du moins pas immédiatement. Mais cela n'empêche pas les propriétaires de magasins de s'inquiéter à ce sujet.

« Si vous êtes confronté à la perspective de renouveler un bail de plusieurs années sans disposition vous permettant de partir tôt, il peut y avoir une raison d'être prudent, mais fermer n'est généralement pas nécessaire, » ajoute Greg Conley.

Les baux sont une des principales raisons pour lesquelles les boutiques de vapeurs ferment. Amanda Wheeler, qui est copropriétaire de cinq boutiques de vapeurs et dirige deux groupes commerciaux d'État (en Arizona et au Colorado), a vu de nombreux magasins fermer définitivement parce que les propriétaires craignaient l'engagement à long terme dans l'environnement réglementaire et législatif actuel.

« Ils ne peuvent pas planifier trois ans dans le futur pour signer un bail, donc ils disparaissent, » a-t-elle dit. « Les gens sont tellement incertains de ce qui va se passer qu'ils ferment juste par incertitude. C'est terrible. »

La pire chose qui pourrait arriver serait un achat de panique immédiat, suivi d'un long ralentissement des affaires. C'est ce qui s'est passé en 2016, et cela a conduit de nombreux fabricants et boutiques de vapeurs à finalement fermer. Les fluctuations sauvages dans le cycle de vente au détail ne sont bonnes pour aucun marché, mais un qui est déjà plein d'incertitudes sera affecté encore plus.

« Si les consommateurs commencent à acheter par panique maintenant, cela va créer un problème encore plus grand pour l'industrie, » dit Amanda Wheeler. « L'achat de panique incite les guerres de prix. Cela nous affecte tous, quand il y a du liquide bon marché inondant le marché. Et après la phase d'achat de panique, il y a toujours un calme extrême des ventes plates. »

« Les vapoteurs devraient continuer à soutenir leurs détaillants locaux, » dit Matt Culley, « et donner à ces gens une raison de ne pas fermer. »

Quand l'application de la PMTA frappera-t-elle les boutiques de vapeurs ?

Bien que cela ne se produira probablement pas de sitôt, l'application de la PMTA pourrait finalement frapper les boutiques de vapeurs, et elles seront obligées d'adapter leurs offres pour se conformer à la FDA. Cela signifie des produits approuvés ou ceux qui ont été acceptés pour examen. Cela pourrait laisser les magasins avec un gros inventaire de e-liquide qui ne peut pas être vendu légalement.

Il est peu probable que la FDA aille de magasin en magasin pour fouiller l'inventaire—du moins pas dans un avenir proche—mais les États et municipalités pourraient le faire, une fois qu'ils auront mis en place des lois avec des sanctions pour la vente de produits non conformes.

Greg Conley dit de « surveiller les projets de loi dans les législatures des États en 2021 qui fixent des amendes très élevées au niveau de l'État pour la vente de produits qui ne sont pas autorisés par la loi fédérale. Des entreprises comme Altria, Reynolds et Juul, ainsi que certaines entités plus petites qui se sentent grandes en raison de leur acceptation de la PMTA, poursuivront absolument cela. »

Un groupe d'organisations commerciales de magasins de proximité et de stations-service a demandé que la FDA produise une liste de produits qui ont soumis des PMTA. L'Association de la technologie de la vapeur (VTA) a également demandé une liste des soumissions de PMTA, ostensiblement pour aider les membres ayant des boutiques de vapeurs à choisir des produits qui ne posent pas de risques d'application. La semaine dernière, le directeur du CTP, Mitch Zeller, a accepté de fournir une liste, mais a noté qu'il pourrait falloir un certain temps pour régler les problèmes juridiques liés au partage de l'information.

Le problème avec une telle liste est qu'elle sera utilisée pour poursuivre le harcèlement juridique des entreprises de vapotage par des organisations anti-vapotage. Une fois que les groupes locaux de contrôle du tabac auront mis la main sur une liste de produits conformes, la chasse aux sorcières commencera. Et il se peut que ce ne soient pas seulement les groupes anti-vapotage qui causeront des problèmes aux boutiques de vapeurs.

Au moins une entreprise indépendante de vapotage à système fermé a déjà indiqué sa volonté de « travailler avec » la FDA pour s'assurer que les règles de la PMTA ont des dents légales. Un article LinkedIn par le conseiller juridique d'E-Alternative Solutions (EAS) (et trésorier de la VTA) Chris Howard a expliqué comment « les PMTA sont nécessaires à notre mission. » EAS a soumis une PMTA pour ses produits Leap pod, et a reçu la confirmation qu'ils passeront à la phase d'examen substantiel.

« Je suis réaliste et je réalise que les entreprises qui ne développent pas de soumissions PMTA peuvent tenter de garder leurs produits sur les étagères, défiant les règles et espérant rester actifs dans la communauté du vapotage, » écrit Howard. « Cela est injuste pour les entreprises de vapotage qui respectent les règles et pour les consommateurs qui dépendent de nos produits. Notre industrie a désespérément besoin d'une vision claire de la FDA quant à son approche de l'application. Nous pouvons alors travailler directement avec l'Agence pour tenir les mauvais acteurs responsables. »

EAS fait peut-être référence aux produits du marché gris comme Puff Bar qui concurrencent ses pods dans les magasins de proximité (bien que ces entreprises ne fassent pas partie de la "communauté du vapotage"). Mais la volonté d'aider aux efforts d'application de la FDA pourrait encore signaler une guerre civile à venir au sein de l'industrie et de ses groupes commerciaux. Il est difficile d'imaginer la VTA abandonnant ses entreprises les plus riches qui paient le plus de cotisations en faveur de la protection des petites entreprises qui ne peuvent pas se permettre les PMTA. Un conflit entre les grandes et les petites entreprises de vapotage indépendantes et une organisation commerciale serait destructeur et inutile, mais ce n'est guère impossible.

Les magasins de vapotage seront pris au milieu de tout effort d'application des restrictions PMTA. Pour réussir, ils ont besoin de variété. Sans avoir beaucoup de produits de e-liquide à choisir, il y a peu de choses pour différencier les magasins. Si la FDA approuve seulement quelques douzaines de produits, chaque magasin offrira essentiellement les mêmes produits. Ensuite, dit Amanda Wheeler, l'entreprise deviendra une guerre des prix destructive.

Les magasins de tabac et les magasins hybrides peuvent être l'avenir

Comme les magasins de vapotage dédiés ont décliné, les magasins de tabac sont intervenus pour vendre des produits de vapotage dans de nombreux domaines. Ces magasins vendent généralement des cigarettes et d'autres produits du tabac, ainsi que du matériel pour fabriquer soi-même ses cigarettes — et parfois des accessoires pour fumer du cannabis. Beaucoup ont ajouté des sections qui ressemblent aux étagères d'un magasin de vapotage, avec une sélection de matériel et de e-liquides. Dans certains, la sélection de produits de vapotage a grandi pour occuper de grandes parties du magasin, et ils sont devenus essentiellement un magasin hybride tabac-vapotage.

Quelle part du magasin est consacrée aux produits de vapotage peut dépendre de la concurrence locale. Si les magasins de vapotage ont été chassés de la région par une interdiction des arômes, par exemple, le magasin de tabac local peut être le seul endroit pour obtenir des produits à système ouvert.

Matt Culley pense que les magasins hybrides tabac-vapotage sont « ce qui s'en vient », et il n'est pas seul. Dans certains états et localités, ce peut être la seule voie à suivre. Parce que les magasins de tabac dépendent moins des ventes de produits de vapotage qu'un magasin de vapotage dédié, ils sont moins vulnérables aux perturbations inévitables liées au vapotage — comme la date limite PMTA, par exemple. Ils seraient probablement aussi le seul modèle économique qui survivrait sans les arômes d'e-liquide non-tobacco.

Vendre des produits de vapotage à côté des cigarettes offense beaucoup de vapoteurs, mais cela a du sens d'un point de vue de la réduction des méfaits. Si les personnes qui fument voient des produits de vapotage chaque fois qu'elles achètent des cigarettes, elles sont très susceptibles de les essayer par la suite.

Pour les vapoteurs, cela peut ne pas avoir d'importance, tant qu'ils ont accès aux produits qu'ils veulent. Cependant, les employés des magasins de tabac ont tendance à en savoir moins sur le vapotage que les employés d'un magasin de vapotage dédié, ce qui signifie probablement qu'ils seront moins efficaces pour résoudre les problèmes ou répondre à des questions compliquées. Pourtant, ils fournissent un accès à des produits qui ne seraient peut-être pas autrement vendus dans cette zone, et c'est une bonne chose.

Le plus grand défi : les magasins qui fabriquent aussi

Pour les magasins de vapotage qui sont aussi des fabricants de e-liquide, les défis sont encore plus grands. Selon Wheeler, environ la moitié des magasins de vapotage fabriquent leur propre e-liquide ou ont une ligne maison produite par un sous-traitant. Quoi qu'il en soit, ces marques privées représentent la plus grande source de profit pour les magasins. S'ils choisissent d'abandonner la fabrication, il pourrait ne pas y avoir assez de profit pour rester en vie.

« Quand vous ne pouvez vendre que d'autres [e-liquides de sociétés] qui n'ont pas une grosse marge, ce sera dévastateur [pour le résultat net du magasin] », explique Wheeler. « Ces lignes maison qui ont la marge de profit leur permettent de vendre des grandes marques et du matériel, car ils font tout leur argent sur leur ligne maison. »

Les clients de longue date préfèrent souvent la marque maison à toute autre chose, parce que c'est ce avec quoi ils ont commencé. Pour les magasins de vapotage comme Jvapes, qui vend son propre e-liquide depuis son ouverture en 2011, tout l'avenir peut reposer sur le succès de ses PMTAs.

« Nous n'avions jamais vendu de marques autres que les nôtres jusqu'à l'année dernière », dit Amanda Wheeler. « Notre pain quotidien est ce que nous fabriquons, parce que nous faisons cela depuis si longtemps que nos clients savent ce qu'ils aiment. »

Selon Conley de l'AVA, les magasins qui fabriquent probablement ne sont pas plus à risque d'application de la part de la FDA que les non-fabricants. En tout cas, l'application réelle de la FDA suit une série de démarches prescrites, commençant par des lettres d'avertissement.

« En ce qui concerne les magasins qui mélangent leurs propres liquides, la FDA a montré zéro intérêt au cours des quatre dernières années à appliquer des mesures contre des entreprises qui n'ont même jamais pris la peine d'enregistrer leurs produits », dit Conley. « Cela est toujours sujet à changement, mais la FDA n'a jamais semblé se réjouir à la perspective de s'engager dans des combats prolongés avec de petits détaillants. »

Beaucoup des fabricants travaillant sur les PMTAs dans le groupe Facebook de Char Owens tombent dans cette catégorie. Ils savent que sans leur propre ligne de e-liquide, leurs magasins sont en danger extrême.

Le marché noir est déjà arrivé

Il n'y a aucun doute maintenant que l'industrie du vapotage du futur inclura un composant majeur de marché noir et gris. Cela va se produire peu importe comment la FDA décide d'appliquer les règles PMTA, parce qu'il y a tant d'autres lois restrictives, d'interdictions d'arômes, et de taxes excessives sur les produits de vapotage à travers le pays.

Mais combien le marché illégal devient grand sera directement lié aux produits que l'agence approuve, et à la rigueur de leur application. Si aucun e-liquide aromatisé n'obtient l'approbation, une grande partie du marché du vapotage passera immédiatement dans la clandestinité. Les vapoteurs obtiendront des arômes ; c'est à la FDA de décider s'ils achèteront des produits légaux ou illégaux.

La différence entre les marchés noir et gris est subtile, mais essentiellement si vous vendez des produits aromatisés depuis le coffre d'une voiture dans un état avec une interdiction des arômes et sans collecter les taxes de vente ou payer les impôts sur le revenu, c'est une entreprise de marché noir. D'autre part, si vous possédez un magasin de proximité et vendez des Puff Bars, c'est un marché gris, parce que vous collectez et payez des taxes sur la transaction. Bien sûr, il y a aussi des c-stores qui font des affaires hors des livres, mais vous comprenez le principe.

Alors que le marché noir du vapotage n'est pas encore gigantesque, il existe. En juillet, Alex Norcia a écrit dans Filter à propos de propriétaires de magasins de vapotage dans l'État de New York vendant des produits aromatisés en privé à de vieux clients, et d'un ancien employé de l'industrie vendant depuis son coffre dans les parkings.

Le marché gris, en revanche, a considérablement grandi depuis que Juul et d'autres fabricants de produits pod-based ont commencé à retirer les pods aromatisés du marché, ce qui s'est produit un an avant que la FDA ne sévisse officiellement contre les pods aromatisés. Des clones de Juul hors-marque et des jetables aromatisés comme Puff Bar sont vendus dans des milliers de magasins c et de stations-service. Et d'autres produits similaires apparaîtront pour combler le vide lorsque la FDA tentera de faire respecter.

Plus la FDA et les gouvernements des états rendront difficile pour les gens de réussir dans des entreprises légales, plus le marché illégal se développera. Si une application stricte des PMTA met hors service des milliers de fabricants de e-liquide, que pensent les prohibitionnistes qu'il se passera avec les installations et l'équipement qui sont conçus uniquement pour fabriquer du e-liquide ? Beaucoup choisiront de continuer à servir leurs clients, tout comme ils l'ont fait depuis qu'ils ont commencé.

D'autres expérimenteront des modèles de vente au détail compliqués, de la nicotine sans tabac, en essayant de vendre séparément les arômes et la nicotine, et ainsi de suite. Toute faille à laquelle nous pouvons penser maintenant a probablement aussi été pensée par les régulateurs. Mais il y en aura certainement de nouvelles, et il y aura toujours des fabricants et des propriétaires de magasin disposés à essayer des solutions de contournement aux règles de la FDA. Rien n'inspire autant la créativité entrepreneuriale que des réglementations stupides et inutiles.

« Dans ce domaine, » le défenseur de la santé publique et partisan du vapotage Clive Bates a tweeté, « les soi-disant conséquences non intentionnelles devraient être la préoccupation dominante d’un régulateur—par exemple, des réglementations et décisions réglementaires qui augmentent la consommation de cigarettes, créent des marchés noirs ou forcent les utilisateurs à des solutions de contournement douteuses. La FDA n’a pas réussi à comprendre cela. »

« La réalité est que lorsqu'il s'agit de détaillants et de petits fabricants, la FDA CTP a tendance à appliquer avec des lettres d'avertissement avant de recourir à des actions judiciaires ou des amendes pécuniaires, » dit Greg Conley. « Si vous avez peur de l'incertitude et d'exister dans des zones grises juridiques, il y a de fortes chances que vous n'ayez pas choisi d'entrer dans l'industrie du vapotage dès le début. »

Amanda Wheeler souligne que Jvapes « ne va pas s'engager dans des activités de marché noir — ou des activités de contournement. » Cependant, ils pourraient certainement le faire, et si les mécanismes d'application maladroits de la FDA sont le plus grand risque auquel font face les petits fabricants, beaucoup d'autres choisiront de faire exactement cela.

« Je pense que les gens essaieront beaucoup de choses, » dit-elle. « Mon entreprise est une petite entreprise, mais nous avons une liste de 30 000 clients. Pensez à ce que ces entreprises peuvent faire sur le marché noir lorsqu'elles ont ces listes de clients massives. »

La date limite de la PMTA est-elle la fin — ou un nouveau commencement ?

La plupart des fabricants de vapotage et des propriétaires de boutiques considèrent que leur travail est noble — voire une vocation — et une bonne partie croient en leur mission au point qu'ils seront prêts à enfreindre des lois injustes pour la poursuivre. Nous pouvons nous attendre à en voir beaucoup dans les mois et années à venir, surtout si tous les produits aromatisés sont exclus du processus d'approbation.

En fin de compte, les règles que les régulateurs fédéraux ont créées pour apprivoiser le « far west » du vapotage pourraient finir par pousser les vapoteurs et les petites entreprises de vape encore plus loin du marché bien ordonné de « produits du tabac » que la FDA avait envisagé dans sa Règle de Définition.

Quoi qu'il arrive, une chose est certaine : la première ère du vapotage est terminée. Le 10 septembre, nous commencerons la prochaine.