IQOS Approuvé par la FDA : Comment cela va-t-il affecter le vaping ?

IQOS a été approuvé pour la vente aux États-Unis, plus de deux ans après que Philip Morris a soumis une demande de tabac pré-commerciale à la FDA. La PMTA a été soumise en mars 2017, accompagnée d'une demande de risque modifié (MRTP), sur laquelle l'agence n'a toujours pas agi.

Bien que la demande ait été soumise par le fabricant Philip Morris S.A. (une division de Philip Morris International — PMI), IQOS sera vendu aux États-Unis par Altria Group, le plus grand fabricant de cigarettes du pays. Sa marque Marlboro est la marque de cigarettes américaine la plus populaire.

L’ordre de marketing de la FDA pour IQOS représente la première approbation d'une PMTA pour tout produit de nicotine consommable inhalable. (La seule PMTA précédemment approuvée concernait plusieurs produits de snus fabriqués par Swedish Match.) Aucun fabricant de vape n'a encore soumis une PMTA pour un produit de vapeur traditionnel.

Bien que les reportages d'actualités les confondent souvent, IQOS est un produit de tabac à chauffer, pas un produit de vapotage qui utilise du e-liquide. Le “Système de chauffage du tabac” IQOS a trois parties principales : un appareil portatif, un chargeur et de petits bâtonnets remplis de tabac (appelés HeatSticks ou HEETS) qui sont chauffés par l'appareil à une température suffisamment élevée pour vaporiser le tabac, mais trop basse pour provoquer une combustion. Le tabac n'est pas brûlé comme avec des cigarettes, et aucune fumée n'est produite. Les produits à chauffer (HNB) sont parfois également appelés produits de chauffage du tabac.

Des études scientifiques ont prouvé qu'IQOS est beaucoup plus sûr que de fumer, fournissant moins de toxines que le tabac combusté. Il est généralement accepté qu'IQOS n'est pas tout à fait aussi sûr que les produits de vapotage modernes, qui ne contiennent pas de tabac. Néanmoins, les appareils HNB comme IQOS pourraient offrir un énorme avantage pour la santé publique s'ils étaient adoptés par un grand nombre de personnes qui fument actuellement des cigarettes. Au Japon et en Corée du Sud, où IQOS est disponible depuis plusieurs années, les appareils HNB ont été crédités de grandes réductions des ventes de cigarettes.

IQOS et d'autres produits HNB sont peu susceptibles de rivaliser avec les e-cigarettes pour le marché des vapoteurs existants. L'expérience et la saveur du tabac chauffé se rapprochent beaucoup plus de fumer que de vapoter, et le prix de détail des recharges de HeatStick devrait refléter le prix des cigarettes. Étant donné que la FDA classifie techniquement les HeatSticks comme des cigarettes, Altria sera soumise à des taxes et des frais sur les recharges similaires à ceux appliqués aux cigarettes, et interdite de faire de la publicité à la télévision ou à la radio.

Selon la FDA, “Bien que l'action d'aujourd'hui permette la vente des produits du tabac aux États-Unis, cela ne signifie pas que ces produits sont sûrs ou 'approuvés par la FDA.'” Mais malgré les protestations de la FDA, la plupart des gens croiront probablement que l'ordre de marketing confère une approbation par le régulateur de la santé, et se demanderont pourquoi les produits de vapotage ne sont pas également “approuvés par la FDA.” Et la FDA pourrait utiliser l'approbation comme un exemple de la façon dont son système de réglementation du tabac est juste pour les fabricants.

Bien que la décision de la FDA puisse sembler encourageante pour les fabricants de vapotage envisageant leurs propres PMTA, les détails n'offrent pas beaucoup d'espoir. La FDA a mis quatre fois plus de temps à approuver la demande IQOS que les directives de l'agence ne le promettent. Aucune entreprise de vapotage ne pourrait se permettre de mettre son activité en attente pendant deux ans en attendant l'approbation de la FDA (qui n'est pas garantie). Bien sûr, aucune entreprise de vapotage n'a de ventes de cigarettes sur lesquelles se reposer si sa PMTA est retardée ou refusée ; PMI et Altria avaient le “Plan B” ultime si IQOS n'était pas approuvé pour la vente.

En plus de l'attente excessivement longue pour l'action de la FDA sur une demande, le coût élevé de soumettre une PMTA empêcherait tous les fabricants de vapotage sauf quelques-uns (probablement juste JUUL et les grandes entreprises de tabac) de soumettre une demande efficace. Aucun ne pourrait se permettre les recherches et analyses approfondies que PMI a réunies pour sa demande IQOS. La société de tabac aurait reportedly dépensé des milliards de dollars pour ses soumissions PMTA et MRTP.

Enfin, la FDA a déterminé qu'IQOS est peu susceptible de séduire un nombre significatif de jeunes non-fumeurs. Il est presque impossible de concevoir que cette agence fédérale — dont le commissaire récemment parti a aidé à provoquer une panique morale autour du vapotage chez les jeunes — trouverait, à ce moment, quelconque produit de vapotage “approprié pour la protection de la santé publique.” Même pour IQOS, l'ordre de marketing de la FDA inclut des restrictions sur le marketing et la publicité et une demande de surveillance post-commerciale extensive pour s'assurer qu'il ne devienne pas populaire auprès des adolescents.

“À moins que le système réglementaire de la FDA ne soit réformé, personne d'autre que les plus grandes entreprises de tabac ne parviendra à faire passer un produit de vapotage par le processus d'approbation pré-commerciale de la FDA,” déclare le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley.

PMI a récemment commencé à utiliser le nom IQOS comme marque, l'appliquant à ses produits à risque réduit non tabac aussi, comme le dispositif de vapotage IQOS Mesh (qui n'est pas vendu aux États-Unis). Selon PMI, les produits à risque réduit ont représenté environ 14 pour cent de ses ventes mondiales l'année dernière. L'approbation marketing émise hier concerne uniquement le Système de Chauffage du Tabac IQOS, qui comprend l'appareil IQOS lui-même, les Marlboro HeatSticks, les Marlboro Smooth Menthol HeatSticks et les Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Cela ne s'applique pas à tous les produits PMI utilisant la marque IQOS.

Altria dit qu'elle testera le marché des produits IQOS dans la région d'Atlanta, en Géorgie, avant de les lancer à l'échelle nationale.