La FDA propose une limite de nicotine pour les cigarettes et autres produits du tabac.

Aujourd'hui, la FDA a annoncé une proposition formelle pour réduire la nicotine dans les cigarettes et autres produits de tabac combustibles en dessous des niveaux addictifs. Selon la règle, si elle est finalisée, les seules cigarettes combustibles légales seraient les soi-disant cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN), qui contiennent environ cinq pour cent autant de nicotine que les cigarettes standard.

En plus des cigarettes, la règle s'appliquerait au tabac à cigarettes, au tabac à rouler, à la plupart des cigares et au tabac à pipe. Elle ne s'appliquerait pas aux cigares coûteux, roulés à la main (« premium ») ou au tabac à chicha (narguilé).

La règle ne s'appliquerait pas non plus aux produits non combustibles comme les vapes, les sachets de nicotine, les produits de tabac chauffés ou le tabac à priser. 

La règle a passé l'examen par le Bureau de la gestion et du budget (OMB) de la Maison Blanche de Biden plus tôt ce mois-ci. Cependant, la mise en œuvre de la règle finale nécessiterait l'adhésion de l'administration Trump entrante, qui pourrait également étouffer la proposition. 

En vertu de la Congressional Review Act, toute règle administrative émise 60 jours ouvrables (ou plus tôt) avant qu'une administration sortante ne cède le pouvoir peut être ramenée à l'état pre-règle par résolution du Congrès. La nouvelle administration pourrait alors simplement l'enlever de la considération.

Même si Trump permet à la règle de progresser, sa mise en œuvre prendrait près de trois ans, et probablement plus longtemps. Et les procès de l'industrie du tabac pourraient suspendre la règle—potentiellement pendant de nombreuses années.

Dans son communiqué de presse publié aujourd'hui, la FDA a déclaré qu'elle acceptera les commentaires du public sur la proposition à partir de demain, 16 janvier, jusqu'au 15 septembre. Après la période de commentaires publics, l'agence examinerait les commentaires puis créerait une règle finale. Après la publication de la règle finale, il y aurait une période de deux ans avant le début de l'application.

Comment fonctionnerait une règle sur les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN) ?

La proposition de la FDA limiterait la teneur en nicotine des produits concernés à 0,7 milligrammes par gramme, soit environ quatre pour cent de la teneur moyenne de 17,2 mg/g des 100 principales marques de cigarettes.

Chaque cigarette américaine standard contient entre 7,5 et 13,4 milligrammes de nicotine. La quantité de nicotine dans une cigarette VLN est si petite que les utilisateurs sont incapables d'obtenir suffisamment de nicotine pour satisfaire leurs envies, peu importe combien ils fument. Même une bouffée constante ne fournirait pas assez de nicotine.

Les recherches suggèrent que les utilisateurs se lassent rapidement de tenter de satisfaire leurs envies de nicotine en fumant davantage et cherchent d'autres sources du droguer, ou arrêtent complètement la nicotine.

En théorie, les utilisateurs de cigarettes se tourneraient rapidement vers des produits de nicotine moins risqués, comme les vapes, les sachets de nicotine, le tabac à priser, ou le chewing-gum à la nicotine. Bien sûr, cette théorie suppose qu'un marché illégal n'apparaîtrait pas immédiatement pour fournir aux fumeurs les cigarettes standard auxquelles ils sont habitués. 

La nouvelle prohibition apportera un nouveau marché noir

De nombreux experts s'attendent à ce qu'un mandat de très faible teneur en nicotine entraîne un marché noir massif de cigarettes standard qui pourrait rivaliser avec le marché noir de l'alcool créé par la Prohibition dans les années 1920. Un tel résultat seraitun cauchemar d'application, et pourrait créer de nouveaux groupes de crime organisé et renforcer ceux existants. 

La FDA ne croit pas qu'un marché illicite serait "suffisamment significatif pour l'emporter sur les avantages de la norme du produit," et compte sur les autorités policières fédérales, étatiques et locales pour lutter contre un marché noir de toute façon. Cependant, les cigarettes sont produites dans le monde entier, et la police n'a jamais prouvé qu'elle pouvait arrêter les contrebandiers et vendeurs d'alcool ou de drogues illégales déterminés dans le passé. La réponse de la FDA est, essentiellement, "pas notre problème."

La FDA ne punira pas les individus qui possèdent ou utilisent des cigarettes standard illégales, mais les autorités locales feront leurs propres lois qui peuvent s'appliquer aux individus qui, par exemple, possèdent certaines quantités ou en donnent à des amis.

Des marchés illicites plus petits pour des produits comme le tabac à pipe sont également susceptibles de surgir. L'ensemble de l'économie loisir du tabac à pipe—magasins de pipes, pipes sculptées à la main, tabacs mélangés localement et importés—s'effondrera-t-il instantanément, ou ce petit segment du marché du tabac sera-t-il simplement ignoré par la FDA et les autorités locales ?

Y aura-t-il un marché pour les cigarettes à très faible teneur en nicotine ? 

Il n'y a actuellement qu'une seule entreprise vendant des cigarettes commerciales VLN : 22nd Century Group, qui produit des cigarettes sous la marque VLN en versions non aromatisées et mentholées. L'entreprise aeu du mal à rester à flot ces dernières années, car les consommateurs de cigarettes n'ont montré aucun intérêt pour les produits de 22nd Century. 

(Note : le terme "VLN" a été utilisé de manière générique pour décrire toutes les cigarettes à très faible teneur en nicotine bien avant que 22nd Century n'utilise VLN comme nom de marque. Cependant, la FDA se réfère maintenant aux cigarettes VLN comme cigarettes « VLNC » (très faible teneur en nicotine), probablement pour distinguer entre toutes les cigarettes VLN et la marque VLN de 22nd Century.)

En 2019, 22nd Century a reçu l'autorisation de la FDA pour ses cigarettes à très faible teneur en nicotine (initialement sous la marque Moonlight) par le biais du processus de demande de produits de tabac avant la mise sur le marché (PMTA), et en 2021, l'agence a accordé au produit une désignation de risque modifié (MRTP). 22nd Century a commencé à tester les cigarettes, sous la marque VLN, en 2022. Depuis lors, la société a vu la valeur de son action chuter, et a été forcée d'organiser plusieurs « divisions inversées » astucieuses des actions (où les actions sont combinées pour augmenter artificiellement le prix de l'action) pour rester cotée sur la bourse NASDAQ. 

On ne sait pas si les grandes sociétés de tabac produiront des versions VLN de leurs marques populaires. S'ils ne croient pas que les fumeurs les adopteront, ils peuvent se concentrer sur leur avenir sur des alternatives non combustibles tout en combattant la FDA devant les tribunaux (ce qui pourrait durer de nombreuses années). S'ils le font, chaque nouvelle cigarette nécessitera une soumission PMTA.

Les cigarettes VLN sont-elles plus sûres que les cigarettes standard ?

Dans un communiqué de presse publié lundi, 22nd Century s'est vanté de son engagement envers la santé et la "réduction des dommages de la nicotine". Mais la seule façon dont les cigarettes VLN offrent un dividende de santé publique est si les consommateurs ne les fument pas.

Les cigarettes VLN ne sont pas moins dangereuses que n'importe quelle autre cigarette—car la substance dangereuse dans les cigarettes n'est pas la nicotine, mais la fumée elle-même. Ce sont les milliers de produits chimiques et de gaz créés par la combustion du tabac qui causent les maladies cardiaques et pulmonaires et le cancer qui tuent des millions de personnes chaque année. 

Consommer de la nicotine sans fumée pose très peu de risques pour la plupart des gens. En autorisant les cigarettes à très faible teneur en nicotine de 22nd Century et en donnant à l'entreprise la liberté de prétendre que ses cigarettes mortelles posent un risque moindre que d'autres, la FDA a pris le concept de réduction des méfaits à l'envers et conduit à une diabolisation supplémentaire des produits de nicotine non combustibles.

Le seul bénéfice qu'une règle sur les cigarettes VLN pourrait éventuellement apporter est la probabilité que les générations futures ne deviennent pas accros à fumer. Cependant, aux États-Unis,le tabagisme chez les adolescents est pratiquement éteint déjà.

Histoire de la règle sur la très faible teneur en nicotine

L'industrie du tabac a réussi à faire pression sur le Congrès pour empêcher le Centre pour les Produits du Tabac (CTP) de la FDA d'éliminer toute la nicotine dans les cigarettes. C'est pourquoi la loi sur la Prévention du Tabagisme Familial et le Contrôle du Tabac (TCA) permet uniquement à l'agence de réduire la teneur en nicotine et non de la supprimer. 

Au moment où le TCA a été adopté en 2009, l'idée de réduire drastiquement la teneur en nicotine dans les cigarettes avait déjà été discutée dans les cercles de contrôle du tabac pendant au moins 15 ans. Cela est resté quelque chose d'un fantasme de contrôle du tabac jusqu'à ce que la première administration Trump fournisse un puissant défenseur.

Scott Gottlieb, le premier commissaire de la FDA sous Donald Trump, a fait du mandat de cigarette VLN un pilier de son « approche globale » de la réglementation de la nicotine et du tabac, annoncée en juin 2017. Un autre élément du plan était d'interdire les cigarettes mentholées et les cigares aromatisés.

Dans le schéma de Gottlieb, la FDA autoriserait une variété de produits de vapotage à la nicotine que les fumeurs pourraient utiliser pour se substituer aux cigarettes, et ila reporté la date limite de soumission PMTA pour les vapes afin de donner à l'agence le temps de « rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants. »

Un an plus tard, la FDA de Gottlieb a publié un avis préalable de réglementation pour le standard de nicotine très faible. Cependant, le commissaire est bientôt devenu consommé par la panique Juul, et à la fois le standard VLN et le plan pour créer des normes raisonnables de produits de vapotage (avec l'interdiction des cigarettes mentholées) ont apparemment été abandonnés. Gottlieb a démissionné de l'agence au printemps 2019 pour « raisons personnelles. »

Mais les intransigeants du contrôle du tabac à la FDA n'avaient pas renoncé au mandat VLN, et en avril 2021, il a été rapporté que l'administration Biden continuerait avec les plans de réduction de la nicotine dans les cigarettes et d'interdiction des cigarettes mentholées. En juin 2022, l'agencea officiellement annoncé son plan d'imposer un standard de nicotine très faible. (La FDA avaitémis une règle provisoire interdisant les cigarettes mentholées et les cigares aromatisés deux mois plus tôt.)

Le président Biden a mis en pause à la fois la règle VLN et l'interdiction du menthol pendant l'année électorale 2024—malgré la pression du commissaire de la FDA Robert Califf—par crainte d'effrayer les électeurs qui fument. Mais avec la défaite de Biden en novembre, et sa retraite politique presque certaine, la règle restrictive VLN a fait un retour soudain et de dernière minute (l'interdiction du menthol, toutefois, a apparemment été définitivement abandonnée).

Maintenant, il reviendra au président entrant Donald Trump et à son équipe de santé de décider s'il faut poursuivre la politique prohibitionniste. Trump et ses conseillers n'ont pas commenté la proposition, et leurs positions sur la réglementation du tabac ne sont pas connues. Trump lui-même s'est historiquement opposé au tabagisme, mais il n'est pas clair si son aversion pour les cigarettes signifierait un soutien aux lois restrictives.

Une partie de la raison de proposer la règle à moins d'une semaine de la fin du mandat de Biden peut être le désir des démocrates d'embarrasser le nouveau président en le forçant à abandonner une règle qui profiterait à la santé publique et punirait Big Tobacco. R.J. Reynolds, le fabricant de cigarettes Newport et Camel (et de vapes Vuse), était le plus grand donateur de campagne d'entreprise unique de Trump en 2024, selon Forbes. Protéger l'industrie du tabac en abandonnant la norme de nicotine fournirait certainement aux démocrates matière à critiquer Trump.