DÉLAI DE DÉCLARATION REPORTÉ À 2022

Dans une annonce dramatique vendredi matin, le Commissaire de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, a reporté la date limite de soumission PMTA future dans la règle de qualification de 2018 à 2022, et a promis une reconsidération complète du tabac, du tabagisme et de la nicotine par l'agence.

Le report permettra aux produits de vapotage actuellement commercialisés de continuer à être vendus pendant au moins quatre années supplémentaires, ce qui donnera à l'industrie du vapotage un peu d'air pour travailler sur une nouvelle stratégie législative, et peut-être d'avoir un certain impact sur les nouveaux plans de la FDA.

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Ou lisez le texte complet du discours ici.

Cela donnera également aux entreprises de vapotage — en particulier aux magasins de vape — la confiance nécessaire pour se développer et réinvestir dans la croissance. Les entreprises de vapotage de petite à moyenne taille qui représentent le cœur du mouvement de vapotage ont été durement touchées par les actions de la FDA.

Le Commissaire a beaucoup parlé de la réduction de la nicotine dans les cigarettes, ce qui est populaire parmi certains dans le contrôle du tabac depuis longtemps. Combiner la possibilité de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) avec la disponibilité de vapes à forte teneur en nicotine peut être une façon astucieuse d'amener les zélotes du contrôle du tabac à adhérer à une stratégie qui laisse les e-cigarettes et la réduction des risques liés au tabac dans le mélange réglementaire. Ou cela peut être trop astucieux et ouvrir un débat désordonné qui ne mène nulle part.

Voici quelques-unes des principales préoccupations des vapoteurs et comment elles ont été traitées :

Saveurs

La question des saveurs est au premier plan, car c'est le principal point de discussion actuel du lobby anti-vapotage. “Afin d'explorer davantage comment protéger la santé publique dans le marché du tabac en évolution, l'agence souhaitera également obtenir l'avis du public sur une variété de sujets significatifs, y compris les approches pour réglementer les saveurs attirantes pour les enfants dans les e-cigarettes et les cigares,” déclare le communiqué de presse de la FDA.

Le fait est qu'il n'y a aucun moyen de détendre les réglementations sur les produits de vapotage sans aborder les problèmes qui préoccupent le plus les zélotes du contrôle du tabac. S'ils étaient exclus de la discussion sur tous les fronts, l'ensemble du processus deviendrait le pire type de tetherball politique, chaque administration successive abandonnant et refaisant les réglementations.

L'accent mis sur les saveurs rendra beaucoup de monde nerveux — et probablement à juste titre. Mais le communiqué de la FDA mentionne spécifiquement que des commentaires seront demandés non seulement sur la possibilité que les saveurs incitent les enfants à essayer des produits, mais aussi sur la capacité possible des saveurs à aider “certains fumeurs à passer à des formes de livraison de nicotine potentiellement moins nocives.”

Dates limites

Les dates limites déjà passées ne seront pas affectées. Les exigences d'âge resteront les mêmes. Et certaines dates limites futures ne seront pas affectées non plus, y compris “les déclarations d'avertissement requises, la liste des ingrédients, les soumissions de documents de santé, les rapports de constituants nocifs et potentiellement nocifs, et la suppression des revendications de risque modifié.”

Le changement principal concerne la date limite du 8 novembre 2018 pour soumettre des demandes de tabac précommerciales (PMTA) pour des produits déjà sur le marché. Cette date est maintenant le 8 août 2022.

Normes de produit

Parmi les plaintes que les vapoteurs et l'industrie du vapotage ont concernant le processus de qualification, il y a le manque de direction sur ce que la FDA attend des fabricants. Cela pourrait être abordé bientôt.

“Pour compléter ces considérations politiques plus larges, la FDA prévoit de publier des règles fondamentales pour rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants, tout en respectant la mission de santé publique de l'agence,” déclare le communiqué.

“Entre autres choses, la FDA entend publier des réglementations décrivant quelles informations l'agence s'attend à voir incluses dans les demandes de tabac précommerciales (PMTA), les demandes de produits du tabac à risque modifié (MRTP) et les rapports pour démontrer des équivalences substantielles (SE). La FDA prévoit également de finaliser des directives sur la manière dont elle entend examiner les PMTA pour les ENDS.”

L'agence promet bientôt des directives sur les normes promises pour aborder les “risques connus” dans les produits de vapotage, tels que les batteries et l'exposition des enfants à la “nicotine liquide.”

Est-ce la réponse que nous attendions?

Les défenseurs du vapotage pour l'industrie et les consommateurs ont travaillé extrêmement dur depuis l'annonce de la règle de qualification l'année dernière. C'est une guerre qui se déroule sur de nombreux fronts — au Congrès et dans les législatures des États, dans les tribunaux, et dans les médias.

Cette annonce et les détails à venir apporteront un soulagement à beaucoup de gens. Mais c'est vraiment juste le début d'un nouveau combat. Les vapoteurs et leurs alliés doivent faire de sérieux progrès dans l'acceptation par le public. Et cela doit se faire pendant que nous continuons le combat pour façonner cette nouvelle politique de la FDA.

Le plan Gottlieb tente habilement d'être tout pour tout le monde, afin d'obtenir l'adhésion d'une variété d'intérêts opposés. Cette stratégie échoue souvent, car le plan ne peut pas être la réponse parfaite pour tout le monde. Les faucons du contrôle du tabac dénonceront le retard dans l'application de la qualification et le verront comme un cadeau pour l'industrie du tabac. Les fabricants de cigarettes s'opposeront à un examen sérieux des cigarettes à teneur réduite en nicotine.

Et l'industrie du vapotage fera face aux mêmes inquiétudes qu'elle a actuellement. Tous ces discours sur les saveurs tentant les enfants signifient-ils une interdiction des produits qui fonctionnent le mieux ? Si la disponibilité des saveurs est considérablement réduite, cela favorise les entreprises de tabac avec leur variété limitée mais leur réseau de distribution énorme.

En fait, un répit de la part de la FDA signifie presque certainement que les défis aux niveaux étatiques et locaux vont intensifier. Il n'y a rien dans les plans de la FDA qui empêchera un État de taxer les e-liquides, ou une ville de restreindre l'accès aux saveurs. Attendez-vous à ce que les efforts de lobbying des groupes anti-nicotine et anti-tabac se déplacent vers les niveaux étatiques et locaux, alors qu'ils luttent pour maintenir leur influence et leur pouvoir.

L'industrie du vapotage — et les vapoteurs qui en dépendent — doivent se rassembler en ce moment. Il est temps de rassembler nos forces, de lever des fonds, de planifier soigneusement, et de tenter de construire une stratégie (principalement) unifiée.

Alors aujourd'hui célébrez. Faites la fête. Ouvrez le champagne. Puis préparez-vous à lutter avec une force renouvelée.