Le nouveau plan de la FDA pour éliminer la plupart de la nicotine dans les cigarettes

La FDA prévoit d'imposer une norme de produit qui éliminerait la plupart de la nicotine des cigarettes, les rendant effectivement non-addictives, et neutrisant le pouvoir de marché de l'industrie du tabac. L'histoire a été d'abord rapportée vendredi dernier par le Wall Street Journal.

La nouvelle n'était pas inattendue. Le Journal a rapporté il y a plus d'un an que l'administration Biden envisageait un revival du « plan complet » de l'ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb qui incluait à la fois une réduction obligatoire de la nicotine et une interdiction du menthol pour les cigarettes. Les officiels de la FDA et de l'administration Biden n'ont jusqu'à présent pas commenté l'histoire du WSJ de la semaine dernière.

Si l'agence poursuit la règle, elle nécessitera un fort soutien de la Maison Blanche, et probablement de plusieurs administrations, car l'industrie du tabac est susceptible de combattre la règle de réduction de la nicotine jusqu'au dernier dollar. Cela pourrait immobiliser la FDA dans des batailles juridiques pendant des années.

La nouvelle arrive alors que la FDA se prépare pour une autre énorme bataille avec l'industrie du tabac : le plan récemment annoncé pour interdire les cigarettes au menthol et les cigares aromatisés. Pourquoi se soucier du menthol si l'intention est d'éliminer la nicotine de toutes les cigarettes ? La FDA n'a pas répondu à cette question. Le Centre de la FDA pour les produits du tabac (CTP) entrera dans cette guerre multi-front dirigée par le nouveau directeur du CTP Brian King, un ancien fonctionnaire des CDC sans expérience réglementaire ou formation juridique.

Que sont les cigarettes VLN (ou VLNC) ?

Une telle règle forcerait toutes les cigarettes commerciales à devenir des cigarettes à très faible nicotine (VLN), comme celles fabriquées par le 22nd Century Group qui ont été récemment autorisées par la FDA dans le cadre de son Application de Produit de Tabac Précommerciale (PMTA) et de ses voies de Produit de Tabac à Risque Modifié (MRTP). (Le 22nd Century a commencé à tester le marketing de ses cigarettes VLN à Chicago il y a deux mois).

Les cigarettes VLN (ou VLNC) ne contiennent qu'une petite fraction (environ cinq pour cent) de la nicotine contenue dans une cigarette commerciale standard—croyant que cela est trop peu pour créer ou maintenir une addiction à la cigarette. Les partisans d'une norme VLN pour les cigarettes affirment que, sans le niveau normal de nicotine, les fumeurs perdront rapidement de l'intérêt pour les cigarettes et soit arrêteront de fumer soit passeront à une source de nicotine à risque plus faible.

Les cigarettes VLN ne sont pas plus sûres à fumer que les cigarettes standard contenant de la nicotine. Tout avantage pour la santé qu'elles apportent se produit uniquement si les gens cessent de les fumer. Si un fumeur continue d'utiliser des VLNC, il serait tout aussi susceptible de développer un cancer, des maladies cardiaques ou pulmonaires que tout fumeur de cigarettes régulières contenant de la nicotine.

La FDA refuse de corriger les perceptions erronées du public sur la nicotine

La nicotine n'est pas responsable des risques pour la santé liés au tabagisme, mais une majorité d'Américains croient à tort que la nicotine cause le cancer, et est l'ingrédient qui rend l'utilisation du tabac dangereuse. Même les médecins qui traitent des maladies courantes chez les fumeurs croient à tort que la nicotine contribue substantiellement aux maladies causées par le tabagisme. Ce sont les produits chimiques, gaz et particules créés par la combustion du tabac qui sont responsables des maladies causées par le tabagisme.

La FDA ne s'est pas engagée dans une campagne organisée pour éduquer le public sur la nicotine et le faible risque relatif (comparé au tabagisme) des produits de nicotine non combustibles, malgré des années de références désinvoltes au « continuum de risque ». En effet, depuis la création du CTP en 2009, le public est devenu moins informé sur la nicotine et le tabagisme.

L'autorisation par la FDA des cigarettes VLN du 22nd Century en tant que produits à « risque modifié » a sûrement ajouté à la confusion, suggérant que les cigarettes sans nicotine présentent moins de danger que les cigarettes ordinaires. Un mandat demandant à tous les fabricants de cigarettes d'éliminer la plupart de la nicotine de leurs produits est destiné à approfondir ce malentendu.

Le contrôle du tabac dit que les cigarettes VLN sont une « balle d'argent »

L'idée de VLNC est une vieille idée. Les chercheurs et les militants du tabac sont excités à la perspective d'éliminer la plupart de la nicotine des cigarettes depuis au moins début des années 1990. Lorsque le Congrès a adopté la loi sur le contrôle du tabac en 2009, le CTP nouvellement créé a été interdit de bannir complètement les cigarettes ou d'éliminer complètement la nicotine qui s'y trouve, mais les législateurs ont donné à l'agence le pouvoir de réduire la teneur en nicotine.

Les militants du contrôle du tabac sont extraordinairement confiants qu'un mandat VLN fonctionnera—même le décrivant comme une « balle d'argent ». Ils minimisent les preuves que les sujets de test VLNC trichent avec des cigarettes régulières, et se moquent de la possibilité qu'un mandat à faible teneur en nicotine crée le plus grand marché noir depuis la Prohibition de l'alcool dans les années 1920.

En 2017, l'ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb a proposé un « plan complet » qui restructurerait l'ensemble du marché de la nicotine pour empêcher les jeunes de devenir accro aux cigarettes, et aiderait les fumeurs existants à arrêter de fumer ou à passer à des produits de nicotine à risque plus faible comme les vapes. Le plan incluait un mandat pour les cigarettes VLN, une interdiction des cigarettes au menthol (et possiblement des vapes aromatisées), un report de la date limite PMTA pour les produits de vape nouvellement déterminés, et d'autres mesures.

C'était un plan audacieux, et les restrictions sur les cigarettes ont été saluées par les groupes de contrôle du tabac et de santé publique. Gottlieb est allé jusqu'à publier un Avis Avancé de Proposition de Règlement (ANPRM) sur la règle de nicotine très faible avant qu'il ne soit retiré avec l'“épidémie” de vapotage chez les jeunes, et le mandat concernant la nicotine a fini par être oublié. Lorsque Gottlieb a quitté la FDA en avril 2019, ses patrons dans l'administration Trump ont discrètement abandonné son plan de réduction de la nicotine dans les cigarettes.

Maintenant avec l'acharné anti-tabac Robert Califf à la tête de la FDA—et son protégé incendié anti-vapotage Brian King prêt à prendre les rênes au CTP—la règle VLNC est de retour, et cette fois elle bénéficie d'une Maison Blanche plus sympathique. Mais Califf devra agir rapidement pour mettre en œuvre le mandat de faible nicotine, car la fenêtre de soutien politique pourrait se fermer si le Président Biden ne remporte pas la réélection en 2024.

Comment un mandat de faible nicotine affecterait-il les vapoteurs ?

Forcer les entreprises de tabac à retirer la plupart de la nicotine des cigarettes pourrait, en théorie, instantanément doubler ou tripler le marché des produits de vapotage. Cependant, en même temps que la FDA envisage l'élimination quasi totale de la nicotine des cigarettes, elle est également (à travers le processus de révision PMTA) en train d'abolir les produits de vapotage les plus attrayants, et de laisser le marché à quelques produits peu populaires, principalement fabriqués par l'industrie du tabac.

En dehors de NJOY Ace et Daily, tous les dispositifs de vapotage autorisés jusqu'à présent par l'agence proviennent de l'industrie du tabac : le Logic Power et Pro (appartenant à Japan Tobacco), et le Vuse Solo, Ciro et Vibe (appartenant à Reynolds/British American Tobacco).

La FDA n'a pas autorisé un seul e-liquide en bouteille ou dispositif à système ouvert (rechargeable). Au lieu de cela, l'agence a créé une norme de produit rétroactive qui lui a permis de délivrer des Ordres de Refus de Marketing (MDO) génériques à pratiquement tous les produits aromatisés (sauf les produits mentholés, qui “restent en révision”). L'agence a délibérément exclu les petites entreprises indépendantes qui ont créé l'industrie du vapotage américaine.

Lorsque Scott Gottlieb a décrit sa proposition pour un plan complet visant à remodeler le marché des produits contenant de la nicotine, il a reconnu qu'il serait important d'avoir une variété de produits non combustibles disponibles pour que les fumeurs puissent passer à. Il a spécifiquement appelé à des règles de la FDA qui faciliteraient le “passage des fumeurs accros vers ces produits moins nocifs.”

Sans choix attrayants, le marché noir des cigarettes inévitable pourrait être impossible à contrôler—surtout lorsqu'il s'agit de réduire la nicotine et d'interdire le menthol en même temps. C'était une préoccupation pour Gottlieb en 2017, mais cela n'a pas été beaucoup pris en compte (du moins publiquement) par le régime réglementaire actuel.

La direction actuelle de la FDA n'a exprimé aucune inquiétude quant aux conséquences de la création d'un grand marché noir de cigarettes (ou de vapotage). Les responsables de la lutte contre le tabac à l'intérieur et à l'extérieur de la FDA ont joyeusement rejeté des préoccupations sensées sur l'application dans les communautés minoritaires et à faible revenu et la souffrance et l'emprisonnement qui en résulteront probablement. Ils semblent satisfaits de nier toute responsabilité pour d'éventuelles conséquences imprévues de leur prohibition planifiée et de se précipiter vers l'inconnu.

À en juger par toutes les preuves, la FDA dirigée par Califf est déterminée à réduire les choix de produits de nicotine non combustibles à un nombre minimal de dispositifs et de saveurs peu populaires et à dire aux fumeurs de l'accepter ou de s'en passer. Mais beaucoup choisiront sans aucun doute l'Option C et achèteront des cigarettes et des vapes du marché noir à la place. Que faire alors ?