Los fabricantes de vapeo deben presentar solicitudes de productos de tabaco antes del mercado (PMTAs) dentro de 10 meses o retirar sus productos del mercado, de acuerdo con una orden emitida hoy por el juez del Tribunal de Distrito federal Paul W. Grimm.
El juez anuló la guía de la FDA de 2017 en mayo, de acuerdo con los demandantes que la fecha límite de PMTA de 2022 de la agencia (que extendió la fecha de vencimiento para las solicitudes de 2018) fue emitida sin seguir el proceso de elaboración de reglas que exige la Ley de Procedimientos Administrativos, y que la demora de cuatro años que la FDA otorgó a los fabricantes de vapeo fue “tan extrema que equivale a una abdicación de sus responsabilidades estatutarias.”
En su orden de 12 páginas, el juez dijo que los fabricantes que presenten una solicitud dentro de 10 meses—para el 11 de mayo de 2020—podrán dejar productos en el mercado por hasta un año mientras la FDA considera la solicitud. También dijo que la FDA puede eximir productos de los requisitos de solicitud “por una buena causa”, caso por caso.
La FDA ahora tiene 30 días para presentar un Aviso de Apelación, y para pedir a la Corte de Apelaciones del 4to Circuito que suspenda (posponga) la decisión de Grimm durante la apelación. Muchos observadores de la industria piensan que la FDA y el Departamento de Justicia impugnarán la decisión, porque usurpa poderes otorgados al poder ejecutivo del gobierno.
Otros piensan que la FDA no apelará, porque la decisión del juez logrará lo que la agencia ha buscado todo el tiempo: reducir la industria del vapeo a unas pocas grandes empresas (principalmente compañías de tabaco).
En una declaración, el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, pareció indicar que la FDA podría no apelar. "La decisión de hoy es un paso importante hacia adelante para la salud pública y valida el compromiso de la FDA de acelerar la revisión de estos productos, particularmente los que son más atractivos para los jóvenes," dijo Sharpless.
Ningún fabricante de vapeo ha presentado un PMTA, debido al costo excesivo de la investigación y análisis requeridos (estimados en más de $1 millón por solicitud). Además, la FDA no había publicado ni siquiera la guía final para los fabricantes hasta el mes pasado, cuando lo hizo bajo presión del juez Grimm.
Nada en el documento de guía de la FDA ofreció alguna esperanza para los pequeños fabricantes. Sería una tarea de tontos arriesgar millones de dólares en solicitudes que son poco probables de cumplir con el alto estándar de probar que los productos son “apropiados para la protección de la salud pública.”
La demanda contra la FDA fuepresentada en marzo de 2018 por un grupo de demandantes que incluye la Academia Americana de Pediatría (AAP), la Sociedad Americana del Cáncer, la Red de Acción del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, la Campaña por Niños Libres de Tabaco, y la Iniciativa Truth.
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