El juez federal anula los plazos de PMTA pospuestos de la FDA.

Un juez federal ha invalidado la fecha límite de revisión previa al mercado retrasada de la FDA para productos de vapeo, y ordenó a la agencia que planifique comenzar a procesar solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTA) pronto.

Los demandantes y la FDA tendrán cada uno un período de 14 días para presentar planes para acelerar el proceso de revisión al juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Paul Grimm, después de lo cual el juez decidirá sobre un cronograma. La decisión puede ser apelada por la FDA, que es lo que muchos observadores esperan que suceda. Se desconoce si la agencia intentará apelar antes del fallo final, lo que sería algo inusual.

El anuncio causó miedo y aprensión en la industria del vapor. Ninguna empresa de vapeo ha presentado un PMTA, en parte debido al extremo costo de la investigación y análisis requeridos (estimados en más de $1 millón por solicitud), pero también porque la FDA aún no ha producido una guía detallada sobre lo que constituiría una solicitud exitosa.

La agencia prometió en 2017 emitir "reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes" — pero esas reglas aún no se han publicado. Debido a la incertidumbre de que cualquier fabricante podría anticipar correctamente lo que la FDA considera "apropiado para la protección de la salud pública", incluso las empresas de cigarrillos electrónicos más grandes y ricas, como JUUL Labs, han evitado dar el salto del PMTA. Por supuesto, la mayoría de los negocios de vapeo no son grandes ni ricos.

Esa historia de fondo esencial parece haber sido ignorada por el juez Grimm, quien explicó en su decisión que el retraso de la fecha límite de revisión previa al mercado de la FDA era "tan extremo que equivaldría a una abdication de sus responsabilidades estatutarias." Debido a que la FDA cambió la fecha límite para la presentación de PMTA’s sin pasar por el proceso de elaboración de reglas que exige la Ley de Procedimientos Administrativos, la agencia puede verse obligada a seguir los plazos impuestos por el tribunal.

La decisión en gran parte se lee como una declaración política sobre la amenaza del vapeo. El juez incluso precedió su decisión con "hechos" sobre la llamada epidemia de vapeo que podrían haber sido copiados y pegados de los comunicados de prensa de cualquier grupo antitabaco.

“Como resulta, incluso la adicción se ha vuelto electrónica,” escribió Grimm. “Y no solo entre adultos, sino particularmente para adolescentes (y niños más pequeños). Especialmente, como han aprendido los fabricantes de productos de cigarrillos electrónicos, si tienen sabores de fruta o postre, y se comercializan como geniales y atractivos.”

El juez luego atribuyó la culpa a miles de pequeños negocios de vapeo que podrían verse obligados a cerrar sus puertas, directamente a los propios vendedores de vapeo, señalando que "los fabricantes han estado en aviso desde hace mucho tiempo de que tendrán que presentar solicitudes de aprobación previa al mercado... y si han elegido retrasar sus preparativos para hacerlo, entonces cualquier dificultad ocasionada por su ahora tener que cumplir es de su propia creación."

Pero los fabricantes de vapeo han suplicado a la FDA que emita una guía que podría ayudar a la industria a navegar el proceso de revisión. La FDA ha estado operando sin reglas escritas para solicitudes previas al mercado desde que la Regla de Deeming entró en vigor. El proceso hasta ahora ha involucrado reuniones privadas con los fabricantes donde la agencia ha ofrecido consejos informales sobre las solicitudes.

La FDA simplemente no está preparada para revisar las miles de solicitudes que podrían ser presentadas por los fabricantes de vapeo. Y ciertamente no está lista para hacer cumplir sus reglas sobre el enorme mercado negro que podría surgir rápidamente si cada fabricante de vapeo independiente se viera obligado a cerrar.

El juicio fue presentado en marzo de 2018 en el Tribunal de Distrito de EE. UU. en Maryland. Los demandantes son cinco pediatras y siete organizaciones, incluida la Academia Americana de Pediatría, Campaign for Tobacco-Free Kids, la Red de Acción Contra el Cáncer de la Sociedad Americana del Cáncer, y las asociaciones de corazón y pulmón.

La fecha límite original para que los fabricantes de vapeo presentaran PMTA’s fue el 8 de agosto de 2018, como se especificó en la Regla de Deeming de la FDA de 2016. Pero en julio de 2017, el recién nombrado Comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció que la agencia pospondría el requisito hasta el 8 de agosto de 2022. (La fecha fue recientemente revisada nuevamente y adelantada un año, a 2021, para productos con sabor que no sean tabaco, menta y mentol.)

La FDA probablemente apelará la decisión porque no está lista para manejar un aluvión de solicitudes ni para controlar un mercado negro, sino también porque guarda celosamente su poder. Ninguna agencia federal quiere jueces interponiéndose y diciéndole qué hacer y cuándo hacerlo. Las implicaciones para la FDA podrían extenderse más allá de este caso.

Si la decisión no es apelada, es probable que el juez envíe a la FDA de regreso al proceso de elaboración de reglas, donde cualquier plazo impuesto por el tribunal aún estará sujeto al habitual período de comentarios públicos, revisión de la Casa Blanca y revisiones. El proceso podría tardar un año o más.

Cualquiera que sea lo que suceda a continuación, esta demanda ilustra que la FDA impuso la Regla de Deeming sin esperar realmente tener que revisar un gran número de productos. La agencia nunca esperó que la industria de vapeo independiente sobreviviera más allá de su impacto y asombro anuncio de deeming. La FDA nunca estuvo preparada para seguir adelante con los procedimientos que estableció, y ahora está atrapada. ¿Qué hará a continuación?