¿Cómo afectará la fecha límite de PMTA a los vapers y la industria?

7 de septiembre de 2020

Después del 9 de septiembre de 2020, los únicos productos de vapeo que se pueden vender legalmente en los Estados Unidos serán productos aprobados para el mercado por el Centro de Productos de Tabaco de la FDA, o presentados a la agencia y aceptados para revisión adicional. El proceso de presentación se llama Aplicación de Tabaco de Premercado, o PMTA. La fecha límite real para presentar es a las 4:00 p.m. del 9 de septiembre.

Cómo afectará la fecha límite de PMTA a la vida de los vapeadores y a las empresas que les sirven ha sido objeto de mucha especulación, comenzando cuando se anunció por primera vez la fecha límite de PMTA en 2016. Pero a medida que la fecha se ha acercado—y ahora está a solo un día de distancia—las preguntas, argumentos, suposiciones, desinformación, miedo, ira y desesperación en la comunidad de vapeo se han multiplicado y explotado.

El simple hecho es que nadie sabe qué pasará inmediatamente después del 9 de septiembre, o qué pasará la próxima semana, el próximo mes o el próximo año—o, más bien, nadie sabe todo lo que sucederá. Algunas cosas las sabemos, y otras sobre las que podemos hacer suposiciones fundamentadas. Algunas cosas no las sabremos hasta que sucedan, y algunas de esas cosas dependen de otras cosas que tampoco sabemos.

Es confuso y enloquecedor, pero no hay necesidad de que los vapeadores se desesperen. Si prestas atención a lo que está sucediendo, deberías poder continuar vapeando, aunque algunas cosas cambiarán y probablemente habrá algunas molestias. Desafortunadamente, el futuro puede ser oscuro para algunos pequeños negocios de vapeo, y muchos probablemente se convertirán en recuerdos preciados.

¿Qué es el PMTA y cómo se decidió la fecha límite?

El proceso de PMTA está mandado por la Ley de Prevención de Fumar en la Familia y Control del Tabaco (TCA), que se convirtió en ley en 2009. La TCA fue negociada por miembros del Congreso, el presidente de la Campaña para Niños Libres de Tabaco Matthew Myers, y abogados del gigante del tabaco Philip Morris (ahora llamado Altria). Permitió todos los productos de tabaco que se vendieron antes del 15 de febrero de 2007 en el mercado, y estableció una serie de vías para la aprobación de nuevos productos.

La ley protege los cigarrillos, que era el objetivo principal para los negociadores de Philip Morris. También dificulta la introducción de nuevos productos de menor riesgo en el mercado, estableciendo un nivel muy alto para la aprobación de la FDA. Los posibles competidores de las compañías de cigarrillos deben demostrar que sus productos son “adecuados para la protección de la salud pública.” Dado que la adopción del tabaco por los jóvenes ya estaba disminuyendo cuando se redactó la TCA, los líderes del control del tabaco que apoyaron la ley estaban dispuestos a intercambiar la protección de los productos actuales por reglas que harían lo más difícil posible la entrada de nuevos productos de tabaco en el mercado.

Aunque la ley no fue aprobada hasta 2009, las negociaciones se habían completado años antes. Los cigarrillos electrónicos no estaban en la mente de nadie cuando se acordó el borrador final de la TCA por todas las partes negociadoras a principios de 2007. Los productos de vapeo no estaban disponibles en gran medida en los Estados Unidos hasta más tarde ese año, y no fueron notados por el público sobre la salud o grupos de control del tabaco hasta 2008.

La TCA creó el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, que recibió la tarea de regular los cigarrillos, el tabaco para enrollar y el tabaco sin humo. El Congreso también dio al CTP el poder de “considerar” productos adicionales (que contienen nicotina “hecha o derivada del tabaco”) como productos de tabaco, lo que los pondría bajo la autoridad reguladora del CTP. El 5 de mayo de 2016, la agencia emitió la regla de consideración y capturó cigarrillos electrónicos, puros, pipas y tabaco para pipa, y productos de narguile.

Los productos “nuevamente considerados” que existían en el mercado antes de la fecha de protección de 2007—una parte sustancial de los puros, pipas y tabaco para pipa, y productos de narguile—podían seguir vendiéndose sin una aprobación retroactiva de la FDA. Pero ningún producto de vapeo había estado en el mercado antes de esa fecha.

Eso significaba que todos los fabricantes de cigarrillos electrónicos tendrían que presentar solicitudes al CTP demostrando que sus productos—incluyendo todos los componentes y partes—eran “adecuados para la protección de la salud pública,” y por lo tanto permitidos para permanecer en el mercado.

El plazo para presentar PMTAs para productos existentes se fijó para el 8 de agosto de 2018, y el mercado se congeló el 8 de agosto de 2016. Los fabricantes que deseaban introducir nuevos productos después de esa fecha debían buscar y recibir aprobación de PMTA antes de venderlos. (Eso sigue siendo el caso. Solo los productos que los fabricantes pueden probar que se vendieron antes del corte de agosto de 2016 pueden permanecer en el mercado mientras la FDA considera sus PMTAs presentados antes del 9 de septiembre.)

La fecha límite de PMTA ha cambiado varias veces. Dos de los cambios fueron notables. El 28 de julio de 2017, el recién nombrado Comisionado de la FDA Scott Gottlieb sorprendió tanto a la comunidad de vapeo como a las poderosas organizaciones de control del tabaco anti-vapeo al empujar la fecha límite cuatro años, al 8 de agosto de 2022.

En 2018, un grupo de organizaciones de control del tabaco liderado por la Academia Americana de Pediatría demandó a la FDA, alegando que Gottlieb había cambiado la fecha sin pasar por el proceso habitual de agencia mandatado por la Ley de Procedimiento Administrativo. En 2019, el juez federal Paul Grimm estuvo de acuerdo y dio a los fabricantes 10 meses para presentar PMTAs, estableciendo la nueva fecha límite al 12 de mayo de 2020. El juez Grimm acortó el período en el que un producto bajo revisión de la FDA puede permanecer en el mercado a un año. También dio a la agencia la capacidad de hacer excepciones a los requisitos de PMTA caso por caso.

Esta primavera, la FDA apeló a la corte parapermitir un retraso de 120 días debido a los desafíos presentados a los solicitantes y a la FDA por la pandemia de coronavirus. El juez Grimm concedió el retraso, y la fecha límite cambió para el 9 de septiembre.

El proceso de PMTA es deliberadamente difícil

La FDA elaboró intencionalmente la Regla de Ámbitos para asustar a las pequeñas empresas de vapeo. El proceso PMTA fue presentado como una pesadilla de “choque y pavor” que ninguna empresa sin millones de dólares para gastar se atrevería a intentar. Fue diseñado para desalentar especialmente a los fabricantes de e-líquido embotellado y productos de sistemas abiertos (dispositivos que usan partes intercambiables).

El Centro de Productos de Tabaco de la FDA fue creado en 2009 con la misión de vigilar a unas pocas grandes compañías de tabaco. A los nuevos reguladores de tabaco no les gustaba la industria del tabaco, pero sabían que las grandes corporaciones, con sus accionistas y ejércitos de abogados de cumplimiento, serían buenos ciudadanos regulatorios. Por otro lado, la agencia miraba con horror a la amplia y desordenada industria del vapeo, con miles de empresas y millones de productos, y sabía que sería imposible regular eficazmente.

Debido a que hay cientos de miles de dispositivos de sistema abierto (y componentes y partes), y porque todos ellos pueden usarse en un número infinito de combinaciones con otros “productos de tabaco” (incluyendo millones de SKU de e-líquido), sería imposible presentar aplicaciones que consideraran todas las posibilidades.

La mayoría de los pequeños fabricantes de vapeo estadounidenses producen e-líquido. Para cumplir con los requisitos descritos en la Regla de Ámbitos, tendrían que probar cada uno de sus productos en cada combinación de atomizador recargable y mod de voltaje o vataje variable disponible en el mercado—o al menos una variedad suficientemente amplia para cubrir todos los tipos disponibles, y en todos los rangos de potencia posibles. Cada combinación separada de dispositivos tendría que ser probada como “apropiada para la protección de la salud pública,” y cada PMTA requeriría investigación y análisis costando millones de dólares.

La FDA estimó en el borrador de la Regla de Ámbitos de 2014 que recibiría PMTAs para 50 SKU en los primeros dos años (esto luego se aumentó a 750 SKU). La agencia también no proporcionó ninguna garantía de aprobación. Los pequeños fabricantes podrían hipotecar sus casas y cobrar sus cuentas de jubilación para completar una sola aplicación, solo para que esta sea rechazada sin explicación. La agencia predijo en la Regla de Ámbitos que habría “considerable consolidación de productos y salida” del mercado. De hecho, si solo se presentaran 50 solicitudes, significaría que la industria independiente ya habría sido destruida.

Claramente, la FDA no esperaba que los pequeños fabricantes intentaran cumplir con el proceso PMTA. De hecho, esa era la intención. La agencia deliberadamente construyó la Regla de Ámbitos y el proceso PMTA para ahuyentar a las pequeñas empresas de siquiera intentar cumplir.

¿Pero qué haría la agencia si los pequeños actores llamaran su farol e insistieran en intentarlo de todos modos?

¿Qué incluye una presentación de PMTA?

Las PMTA que han sido aprobadas hasta ahora—para ciertos productos de snus Swedish Match, y el producto de tabaco calentado IQOS de Philip Morris International—han sido presentadas por grandes compañías de tabaco, y fueron el resultado de muchos años de investigación y miles de millones de dólares gastados. Esa fue ciertamente la intención detrás de la Regla de Ámbitos—hacer el proceso tan intimidante como fuera posible.

La “prueba de salud pública”

Según la Ley de Control del Tabaco, el propósito de un solicitante es mostrar que su producto tiene un beneficio neto para toda la salud pública. Eso se reitera en la guía final de la industria PMTA del CTP:

“La determinación de la FDA de si hay una demostración de que permitir que un producto se comercialice sería apropiado para la protección de la salud pública (APPH) debe determinarse con respecto a los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los usuarios y no usuarios del producto de tabaco, y teniendo en cuenta:

“(A)la probabilidad aumentada o disminuida de que los usuarios existentes de productos de tabaco dejarán

de usar tales productos; y

“(B) la probabilidad aumentada o disminuida de que aquellos que no usan productos de tabaco

comiencen a usar tales productos.”

Probar que el “producto de tabaco” que está presentando para su aprobación no causará que no usuarios—especialmente adolescentes, que son la principal preocupación de la FDA—comiencen a usar nicotina es algo muy difícil de hacer. Asimismo, demostrar que es probable que promueva el cese de todos los productos de tabaco (incluyendo el que desea vender) requiere ciencia extensa—y costosa.

Para una gran empresa de tabaco, los científicos pueden ser contratados y asignados para diseñar encuestas y estudios de grandes grupos para usar como evidencia de que sus productos no atraen a los jóvenes y no usuarios. Otros científicos y técnicos pueden estudiar las propiedades físicas del producto, incluyendo medidas arcanas como el tamaño de las partículas de vapor, y riesgos difíciles de evaluar planteados por ciertos componentes de saborizante. Pero para una pequeña empresa independiente, esa ciencia probablemente está más allá de su capacidad.

Ejemplo: el resumen de hallazgos de investigación

Explicar todo lo que la FDA recomienda que se incluya en un PMTA está más allá del alcance de este artículo. Sin embargo, el siguiente fragmento del documento de orientación de la industria ofrece una idea bastante buena de lo exigente que es el proceso—especialmente para un pequeño negocio. Esta es la sugerencia de la agencia sobre cómo estructurar solo el resumen de la investigación que se ha completado.

La FDA recomienda “que su PMTA contenga un resumen bien estructurado para proporcionar a la FDA una comprensión adecuada de los datos e información en el PMTA, incluidos los aspectos cuantitativos de los datos....

“(1) Un resumen de los estudios no clínicos y clínicos relevantes para su PMTA, independientemente de

si considera estos estudios favorables o desfavorables para la aplicación. Sería

útil incluir el producto o productos específicos que fueron estudiados y cómo esos

productos tienen características similares (materiales, ingredientes, diseño, composición,

fuente de calefacción, u otras características) al producto del solicitante si se usa como sustituto o

suplemento para los datos del producto….;

“(2) Los riesgos relativos para la salud del nuevo producto de tabaco tanto para usuarios como para no usuarios

en comparación con otros productos de tabaco en el mercado (por ejemplo, otros ENDS, productos de

tabaco combustibles como cigarrillos), incluyendo productos de tabaco dentro de la misma categoría de productos

ya que se puede esperar que los consumidores de productos actuales dentro de la misma

categoría de productos puedan cambiar a usar un producto nuevo en el mercado, y los riesgos para la salud

en comparación con nunca usar productos de tabaco;

“(3) La identidad química y física y los niveles cuantitativos de la emisión de aerosoles

bajo el rango de condiciones de operación (por ejemplo, varias temperaturas, voltaje, vataje

ajustes) y patrones de uso (por ejemplo, condiciones de uso intensas y no intensas) dentro de los cuales

los consumidores probablemente usarán el nuevo producto de tabaco;

“(4) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su aplicación, de que

los no usuarios actuales de productos de tabaco inicien o reinicien el uso de tabaco utilizando el

nuevo producto de tabaco;

“(5) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su aplicación, de que

los consumidores adopten el nuevo producto de tabaco y luego cambien a otros productos de tabaco

que puedan presentar niveles más altos de riesgo, como los cigarrillos;

“(6) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su aplicación, de que

los consumidores utilicen el nuevo producto de tabaco junto con otros productos de tabaco;

“(7) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su aplicación, de

usuarios actuales de productos de tabaco cambiando al producto en lugar de cesar el tabaco

uso del producto o usar un producto aprobado por la FDA para dejar de fumar (porque el uso de ENDS

productos incluye riesgo inherente por encima de dejar de fumar por completo o el uso de una terapia de reemplazo

de nicotina (NRT) aprobada por la FDA);

“(8) Evaluación de la responsabilidad por abuso (es decir, la adicción, abuso y potencial de uso indebido del

nuevo producto y la exposición a la nicotina durante el uso del producto);

“(9) Evaluación de la topografía del usuario (cómo los usuarios individuales consumen el producto, por ejemplo, el

número de caladas, duración de la calada, intensidad de la calada, duración del uso), la frecuencia con la

que los consumidores usan el producto, y las tendencias con las que los usuarios consumen el producto a lo largo del

tiempo; y

“(10) Una discusión que demuestre cómo los datos e información contenidos en su PMTA

establecen que permitir la comercialización del nuevo producto de tabaco sería APPH.

La agencia continúa sugiriendo que, “Como parte de la discusión en el punto (10), la FDA recomienda que proporcione una evaluación general del efecto que el nuevo producto de tabaco puede tener en la salud de la población en su conjunto. La evaluación debe sintetizar toda la información sobre el producto (como se describe en los puntos numerados del 1 al 9, arriba) y sus posibles efectos sobre la salud, el comportamiento del consumo de tabaco y la iniciación del consumo de tabaco para inferir el impacto del posible efecto que la comercialización del producto puede tener sobre la morbilidad y mortalidad relacionada con el tabaco.”

Eso es solo el contenido sugerido del resumen de una parte de la presentación requerida. PMTA recientemente presentada por Juul Labs' contiene “datos científicos detallados de más de 110 estudios que suman más de 125,000 páginas evaluando el impacto del producto en tanto usuarios actuales de productos de tabaco como no usuarios, incluidos aquellos que son menores de edad.”

Es fácil perdonar a los pequeños fabricantes independientes que simplemente han levantado las manos y se han retirado. Sin embargo, no todas las pequeñas empresas se han rendido.

¿Sobrevivirán los fabricantes de e-líquidos a la fecha límite de PMTA?

Basado en lo que sabíamos en 2016—o incluso en 2018—parecía improbable que alguna pequeña empresa pasara la fecha límite de PMTA. Muchas personas (incluyéndome a mí) no creían que los fabricantes de e-líquidos embotellados tuvieran alguna oportunidad de presentar una aplicación viable, sin importar cuándo se estableció la fecha límite.

Promoción de un proceso de PMTA simplificado

Sin embargo, los vapeadores y los negocios de vapeo han trabajado arduamente para ser escuchados. Y aunque las narrativas de los medios de comunicación dominantes sobre el vapeo son mayormente negativas, los reguladores gubernamentales entienden que negar cada PMTA de todas las pequeñas empresas los haría parecer burócratas sin corazón y dejaría un desastre de mercado negro que no podrían hacer cumplir.

Algunos defensores independientes de la industria del vapeo—más notablemente la co-propietaria de Jvapes con sede en Arizona Amanda Wheeler y el abogado regulador de Washington, D.C. Azim Chowdhury—han estado en contacto con la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), intentando durante casi un año promover un proceso de PMTA simplificado para pequeñas empresas.

La orientación de la industria de la FDA incluye algunos componentes de PMTA que deben completarse porque están especificados en la Ley de Control de Tabaco (requisitos legales). Mucha de la orientación, sin embargo, no es requerida por la TCA, sino que es solo eso: orientación.

“Los documentos de orientación de la FDA, incluida esta orientación, no establecen responsabilidades legalmente exigibles,” dice la agencia en la orientación de la industria. “En cambio, las orientaciones describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben considerarse solo como recomendaciones, a menos que se mencionen requisitos reglamentarios o legales específicos. El uso de la palabra debería en las orientaciones de la Agencia significa que algo se sugiere o recomienda, pero no es requerido.”

Por ejemplo, no hay necesidad de que cada pequeño negocio de vapeo reinvente la rueda y demuestre de manera independiente que su e-líquido—cuando es usado por sus clientes adultos fumadores o ex-fumadores previstos—es menos dañino que fumar. Debido a que los productos que venden los pequeños fabricantes son esencialmente los mismos, y su seguridad relativa ya se ha demostrado en investigaciones extensas y revisadas por pares, se debería permitir que una revisión exhaustiva de la literatura reemplace miles de estudios duplicados. (De hecho, ya hay múltiples revisiones de literatura de expertos sobre la ciencia del vapeo de las que extraer, incluida la revisión de 2018 por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, que fue comisionada por la FDA.)

Wheeler y Chowdhury han pedido a la agencia que acepte PMTAs simplificados de pequeños fabricantes, que se presentarían en dos partes, con muchos de los componentes más desafiantes y costosos, incluidos las pruebas de toxicidad, presentados en una fecha posterior.

El plan ha llamado la atención, especialmente en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la Casa Blanca. Y aunque la FDA ha tratado de mantenerse “aislada de la política,” dice Wheeler, los burócratas en el HHS están menos casados con la supuesta pureza científica y más interesados en encontrar una solución de sentido común a un problema espinoso. Después de todo, el Secretario del HHS Alex Azar prometió en enero crear un proceso de PMTA “simplificado” para pequeños fabricantes—algo que no ha cumplido.

“Mi consejo durante meses ha sido entregar lo que puedas antes de la fecha límite del 9 de septiembre, porque en las conversaciones que hemos estado teniendo creemos que habrá cambios después del 9 de septiembre,” Wheeler le dijo a Vaping360. Su empresa está presentando un PMTA que cubre 98 de sus productos de e-líquidos, incluidos los sin sabor.

Según Wheeler, la FDA ha recibido instrucciones de la Casa Blanca y el HHS para tratar de acomodar a las pequeñas empresas de vapor sin abandonar sus estándares científicos. Eso es complicado, pero recuerda que el juez Grimm le dio a la agencia la capacidad de hacer excepciones caso por caso.

“Le dijeron a la FDA que haga esto de tal manera que no eliminen a todos los pequeños negocios, pero que lo haga de una manera que no se desvíe demasiado de la orientación original,” ella dice. “Y no sé—si eres la FDA y tienes a la Casa Blanca diciéndote esto—cómo podrías resolver ese conflicto excepto a través del proceso de revisión de aplicaciones.

“No espero que emitan ningún cambio importante en los requisitos. Pero lo que espero es que lo hagan en silencio en su proceso de revisión.”

Si la FDA puede hacer concesiones a los intereses del pequeño vapor “en silencio” es cuestionable. Los mismos grupos de presión anti-vapeo que demandaron con éxito a la agencia para mover hacia adelante la fecha límite de PMTA dos años ahora se están organizando para oponerse a cualquier debilitamiento de los estándares exigidos en la Regla de Determinación.

Un comunicado de prensa de la Campaña para Niños Sin Tabaco de agosto promocionó un documento emitido por los grupos de interés especial titulado “PRINCIPIOS PARA GUIAR LA REVISIÓN PRECOMERCIAL DE LA FDA DE CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS Y OTROS PRODUCTOS CONSIDERADOS.” Los grupos demandan que la FDA haga los PMTAs presentados accesibles al público, que las recomendaciones más estrictas de la orientación de la FDA se hagan cumplir con mano de hierro, y que ningún producto de vapeo con sabor nunca sea permitido.

YouTube vape reviewer y defensor Matt Culley piensa que la FDA tendrá que aprobar algunos e-líquidos. Pero, él dice, "Los antis se volverán locos si un producto con sabor obtiene la aprobación."

De hecho, los grupos anti-vapeo todavía están enfurecidos por la decisión de la Casa Blanca de Obama de eliminar una prohibición completa de sabores de la Regla de Consideración de 2016. Se retorcerán, si es necesario, para evitar que una prohibición de sabores se escape nuevamente.

Más pequeñas empresas se están lanzando

La noticia sobre la propuesta “PMTA-lite” de Amanda Wheeler se difundió, y otros pequeños fabricantes decidieron usar su plan como plantilla y buscar la aprobación del PMTA. Un número de voluntarios dedicados—en particular, la dueña de una tienda de vapeo en Texas, Char Owen—en un grupo privado de Facebook han trabajado incansablemente con miembros de la junta de la Asociación de Comercio de Alternativas Libres de Humo (SFATA) para ayudar a muchas pequeñas empresas de e-líquidos a preparar solicitudes que creen que la FDA tendrá que tomar en serio.

“Entonces, cuando [Wheeler y Azim Chowdhury] hicimos el plan, inicialmente no estaba trabajando con nadie”, dice Wheeler. “Azim tenía una idea bastante buena de lo que era aceptable presentar para el 9 de septiembre y lo que no, y trabajando con el grupo de Char Owen, pudimos [agregar elementos] que podríamos completar a tiempo. Char, Lindsay Stroud y otros de SFATA, están allí haciendo todo el trabajo preliminar, en parte con ayuda de Azim en cartas de presentación, evaluaciones ambientales y cosas, para hacer que esa parte del PMTA sea accesible [para pequeñas empresas]”, dice Wheeler.

Un PMTA completo con todas las pruebas y una revisión de literatura personalizada preparada por profesionales no sería posible para los pequeños fabricantes en el grupo de Facebook. Incluso si pudieran reunir, digamos, medio millón de dólares para pagar a consultores y laboratorios, no hay garantía de que la FDA lo acepte. Pero usando el modelo de Wheeler y Chowdhury y las plantillas de Char Owen, el costo es lo suficientemente bajo como para que muchos propietarios de pequeños negocios estén dispuestos a arriesgarse.

“Creo que cuesta alrededor de $1,300—y mucho tiempo que tienes que dedicar a hacer estos documentos”, dice Wheeler. Cientos podrían enviar solicitudes usando el plan PMTA generado por la multitud.

“Gracias a ese grupo de Facebook, se convirtió en una posibilidad para nosotros”, me dijo una pequeña empresa de e-líquidos en un mensaje. “Ahora solo necesitamos laboratorios disponibles con tarifas razonables. ¡Podemos esperar!”

El grupo de Facebook es una combinación extraña de charla amistosa y experiencia en cumplimiento. La pestaña de Archivos está llena de términos que solo un experto regulador de tabaco entendería, pero las personas que acceden a ella lo hacen mientras ayudan a clientes o preparan a sus hijos para la guardería. No puedes evitar apoyar a estos dueños de pequeñas empresas que nunca quisieron nada más que ganarse la vida decentemente ayudando a la gente a dejar de fumar, como ellos lo hicieron. Son todo lo contrario de los cínicos oportunistas retratados en los comunicados de prensa de Matthew Myers y sus secuaces.

Un tema candente actual en el grupo es la cuestionable decisión de la FDA de actualizar uno de sus programas de computadora justo antes de la fecha límite del PMTA. Algunos fabricantes no pueden acceder a sus archivos de registro de productos, necesarios para presentar un PMTA, y obtener ayuda del CTP es prácticamente imposible. Es un problema típico para “compañías de tabaco” demasiado pequeñas para tener un departamento de cumplimiento que trate directamente con la agencia federal. Nadie se sorprenderá si la última oleada de presentaciones de PMTA colapsa los servidores primitivos de la FDA.

Grupos de Facebook similares se crearon para cumplir con las fechas límite anteriores de la Regla de Consideración, y muchas de las mismas personas están en este. Los miembros comenzaron el proceso juntos, averiguando cómo hacer etiquetas conformes y registrar productos. Ahora están unidos por el tiempo y esfuerzo que han puesto en la remota posibilidad de unirse a Philip Morris como miembros del club PMTA.

Algunos, dice Wheeler, probablemente solo están buscando unos meses extras en el mercado para hacer algo de dinero mientras cierran sus negocios.

“Algunas compañías estarán contentas con eso, porque están cansadas”, explica. “Solo quieren el tiempo extra que puedan obtener de la FDA, y luego se terminará. Pero habrá otro grupo de compañías que querrán averiguar cómo recorrer el resto del camino. Personas como Lindsay, Char, SFATA y yo, uniremos nuestras cabezas y trataremos de averiguar cómo podemos ayudar a las compañías a abordar todas las deficiencias. Así que continuaré trabajando con [la FDA] para tratar de convencerlos de que vean las cosas desde nuestra perspectiva y nos den un respiro. Y sé que Char no se rendirá hasta que averigüe cómo obtener la aprobación del mercado.”

Hay una emoción nerviosa en este grupo. Saben que las probabilidades están en su contra, pero quieren ver qué pasa. Y las declaraciones recientes de la FDA les han dado una chispa de esperanza.

¿Está ofreciendo la FDA un camino a seguir para las pequeñas empresas?

La pregunta para los reguladores de tabaco del CTP que están considerando los PMTAs para productos de sistema abierto es si y cómo acomodar a las pequeñas empresas que no son capaces de proporcionar solicitudes que cumplan con todos los estrictos estándares de la agencia. Francamente, ninguna de las pequeñas empresas que intentan hacer PMTAs por su cuenta podrá producir gran parte de la ciencia recomendada por la agencia.

En algunos casos, como las pruebas de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs) en e-líquido,

simplemente no hay suficientes laboratorios acreditados por la FDA para manejar la avalancha de pequeñas empresas que intentan completar los PMTAs. Ese no es un problema nuevo; las compañías no han podido encontrar laboratorios disponibles durante más de un año. Ahora, la pandemia del coronavirus ha empeorado aún más el problema. Algunos en la industria piensan que podría llevar años alcanzar el ritmo.

Una solicitud de último minuto para un retraso de seis meses en la fecha límite del PMTA, basada en los obstáculos causados por la pandemia por parte de Azim Chowdhury en nombre de un grupo de pequeños fabricantes y asociaciones comerciales, fue rechazada por la FDA.

Pero ha habido señales tentadoras del CTP en las últimas dos semanas de que la agencia se ha suavizado y permitirá que algunos pequeños fabricantes presenten PMTAs menos completos, y al menos permanezcan en el mercado durante el período de revisión (que puede durar hasta un año), o posiblemente incluso más tiempo. La FDA recibió permiso del Juez Grimm para tomar tales decisiones caso por caso, y la agencia parece estar señalando que lo hará.

A finales de agosto, las respuestas de la FDA a los fabricantes que solicitaban una extensión del plazo comenzaron a agregar un lenguaje que ofrecía cierta esperanza a los pequeños fabricantes de e-líquidos con aplicaciones incompletas.

"Sin embargo, la FDA tiene la intención de tener en cuenta las circunstancias individuales al considerar sus aplicaciones de productos de tabaco de premercado que se envíen antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020”, dice la respuesta del CTP. “Durante la revisión de una solicitud, la FDA determinará si cumple con los requisitos estatutarios y regulatorios aplicables bajo las secciones 905 y 910 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluidas las regulaciones finales en 21 C.F.R. Partes 1105 y 1107, para que su solicitud sea aceptada y archivada y proceda a la revisión científica. La FDA lo alienta a identificar explícitamente cualquier contenido que pueda faltar en su solicitud y explicar claramente cómo COVID-19, un desastre natural reciente u otra circunstancia imprevista ha afectado su capacidad para proporcionar dicha información.”

El pequeño número de laboratorios disponibles para realizar pruebas de productos y los desafíos financieros y logísticos para todas las empresas planteados por la pandemia de coronavirus ciertamente deberían calificar como circunstancias imprevistas e inevitables. La demanda de pruebas ha superado la capacidad de los laboratorios en los EE. UU. acreditados para realizar las evaluaciones específicas solicitadas en la guía de la industria del CTP. Eso también es inevitable.

“Si su solicitud es suficiente para ser aceptada, presentada y proceder a la revisión científica y, durante dicha revisión, posteriormente proporciona la información necesaria y hace un progreso sustancial hacia abordar las deficiencias en su solicitud, tenemos la intención de tener eso en cuenta al decidir si iniciar una acción de cumplimiento en contra de sus productos por estar en el mercado sin autorización previa a la comercialización, incluso cuando la FDA esté revisando su solicitud después del 9 de septiembre de 2021. La decisión sobre si hacer cumplir después del período de revisión de un año puede tener en cuenta su capacidad de respuesta a nuestras solicitudes, la naturaleza particular y extensión de la evidencia científica que falta, y evidencia de dificultades demostradas debido a la pandemia de COVID-19, desastres naturales recientes u otras circunstancias imprevistas para obtener dicha evidencia." (Énfasis añadido.)

Los reguladores del CTP parecen estar diciendo que las pequeñas empresas que toman la fecha límite en serio y hacen un esfuerzo de buena fe para completar la mayor parte del trabajo posible, pueden evitar la aplicación de la ley, incluso si la agencia no ha completado la revisión de su solicitud cuando finalice el período de gracia de un año.

El 31 de agosto, el Director del CTP Mitch Zeller emitió una declaración que recibió mucha atención de la industria del vapeo. Al señalar que más de 400 millones de productos fueron registrados en el sistema de la FDA, Zeller dijo: “Incluso si se presentan solicitudes para solo una parte de esos productos, la probabilidad de que la FDA revise todas estas solicitudes durante el período de revisión de un año es baja.”

Para las solicitudes que se marcan inmediatamente por no contener los requisitos básicos para pasar a una revisión sustantiva, Zeller dice que la agencia puede no rechazarlas de inmediato, sino ofrecer una oportunidad para solucionar problemas. Señala que “aunque esperamos que lleguen solicitudes de alta calidad y completas para el 9 de septiembre, si encontramos deficiencias, es probable que la FDA emita una Carta de Deficiencia con un plazo de respuesta de 90 días para las empresas.”

Eso puede no equivaler a más de un retraso de 90 días, pero son 90 días que el negocio no tenía antes, y pueden ser capaces de extenderlo pidiendo más tiempo.

Es lo más cercano a que la FDA acceda formalmente a la flexibilidad que Wheeler y Chowdhury solicitaron, y es más indulgente de lo que la mayoría de los observadores de la industria del vapeo pensaron que la agencia sería con los fabricantes de sistemas abiertos.

Wheeler es optimista pero no demasiado. Cree que la FDA puede perdonar las deficiencias de algunas pequeñas empresas, pero eso todavía significa que algunas quedarán fuera.

“Ni siquiera me sorprendería si la FDA está esperando ver qué reciben de las pequeñas empresas y tomar una especie de promedio”, dijo. “¿Dónde está el punto de corte en lo que recibimos de estas pequeñas empresas que no va a acabar con todas ellas? Como en la escuela cuando califican con una curva. Sospecho que van a ver lo que obtienen, y tomarán un punto de referencia de dónde están las pequeñas empresas, y creo que lo van a calificar con una curva.”

“Creo que una vez que entremos en el proceso de revisión,” dice Wheeler, “cuando la FDA esté yendo y viniendo con las empresas sobre lo que han presentado y lo que esperan, creo que será muy interesante ver con qué deciden meterse con nosotros y con qué no. Hay mucho trabajo que tendrá que hacerse después del 9 de septiembre.”

A pesar de todo el trabajo que Wheeler y otros han hecho, nadie sabe si el CTP aprobará algún producto con sabor. Hacerlo equivaldría a que la FDA inicie una guerra con Campaign for Tobacco-Free Kids y sus aliados. Y sin embargo, sin ofrecer una variedad de sabores, es dudoso que alguna pequeña empresa de e-líquidos sobreviva.

¿Cómo afectará la fecha límite de PMTA al hardware de vapeo?

Tanto la FDA como los fabricantes han ignorado en gran medida las reglas para los fabricantes de hardware establecidas en la Regla de Deeming. Después de la fecha límite del 8 de agosto de 2016 para introducir nuevos productos al mercado, los nuevos productos continuaron llegando a los Estados Unidos desde los fabricantes chinos en Shenzhen.

Cada uno de los principales fabricantes chinos de vapeo ha anunciado presentaciones de PMTA para un pequeño número de productos. ¿Se aprobará algún producto independiente recargable? Realmente no tenemos información en la que basar una opinión.

En cuanto a la aplicación de la ley, es casi imposible imaginar que la FDA haga un intento serio de cortar el flujo de productos de vapeo que llegan del extranjero. Eso no significa que la agencia no lo intentará, pero requeriría un gran gasto de tiempo y recursos sin un beneficio real. Seguramente la FDA entiende que mientras haya e-líquido para vapear, la gente encontrará una manera de obtener hardware para hacerlo.

No hacer nada con respecto al hardware de sistema abierto chino ciertamente sería el camino menos problemático para una agencia reguladora que, hasta ahora, no ha podido detener el mercado gris más obvio de cápsulas prellenadas y productos desechables. Pequeños vapeadores prellenados de colores llamativos se están vendiendo en tiendas de conveniencia en todo el país, y estos productos constituyen el objetivo principal de aplicación de la FDA.

Si la FDA se apega a las prioridades de cumplimiento establecidas en su guía de enero de 2020, la agencia puede que nunca llegue a dispositivos independientes y recargables. Las tres prioridades que merecieron un punto fueron:

Debajo de esos, la FDA agregó: “Además, la FDA tiene la intención de priorizar la aplicación de cualquier producto ENDS que se ofrezca a la venta después del 9 de septiembre de 2020 y para el cual el fabricante no haya presentado una solicitud previa a la comercialización (o después de una acción negativa por parte de la FDA sobre una solicitud presentada oportunamente).”

No es imposible, pero es difícil ver una situación en la que todos los objetivos principales de cumplimiento hayan sido eliminados del mercado, y la FDA decida ir tras los últimos mods que llegan de China. ¿Intentará la FDA cortar los envíos desde China con la ayuda de las autoridades aduaneras de EE. UU.? Eso es algo que el presidente de la American Vaping Association, Gregory Conley, llama una “pregunta abierta.”

Un problema en el que la FDA probablemente no quiera atascarse es el hecho de que los mismos dispositivos utilizados para vapear nicotina se utilizan para vapear CBD, que la agencia aún no regula. ¿Quieren los reguladores de tabaco de la FDA el dolor de cabeza de averiguar qué mods y atomizadores que llegan de China están destinados a ser comercializados para nicotina? Conley sugiere que los fabricantes de hardware utilicen la confusión a su favor.

"Cualquier fabricante que venda un producto de vapeo que no contenga nicotina, incluidos los dispositivos independientes, haría bien en poner una etiqueta en sus productos que diga algo en el sentido de: 'Este producto no está destinado ni se espera que se use con nicotina'", dice. "Si bien difícilmente garantiza que se anticipen los intentos de aplicación, es una buena idea establecer ahora que sus productos están destinados al mercado sin nicotina."

¿La conclusión? La aplicación del PMTA para hardware casi tiene que clasificarse en la categoría de "veremos qué pasa cuando pase". Y puede que nunca suceda. Incluso si lo hace, la aplicación de las importaciones se dirigirá a productos destinados a ser vendidos en los EE. UU., y no afectará a los vapeadores individuales que ordenen productos para uso personal de minoristas chinos.

¿Sobrevivirán las tiendas de vapeo después del plazo del PMTA?

El principal riesgo inmediato para las tiendas de vapeo probablemente sea la propia incertidumbre de los propietarios. Es muy difícil para un dueño de negocio planificar el futuro cuando el futuro es casi imposible de prever. Más tiendas de vapeo han estado cerrando que abriendo durante al menos dos años, ya que el mercado de vapeo ha sido golpeado por una serie de grandes choques:

Para muchas tiendas de vapeo, el plazo del PMTA es solo una sacudida más al plexo solar. No se verán forzados a cerrar inmediatamente por el plazo del PMTA, pero es otra tormenta de incertidumbre que se acerca en el horizonte. Vivir en una duda constante es difícil, también para los empleados.

Los planes de negocio de las tiendas de vapeo están nublados por la incertidumbre

"Es difícil operar de esa manera, explicándoles a los empleados, 'Oye, vamos a seguir mientras podamos'," dice Matt Culley. "En 2016, fue el miedo y la incertidumbre lo que golpeó más a la industria. Vas a ver muchas salidas de esa manera. La cantidad [de cierres de tiendas] debido a la aplicación real probablemente sea bastante mínima al principio."

Greg Conley no cree que haya ningún esfuerzo importante por parte de la FDA para aplicar en el nivel de las tiendas de vapeo, al menos no de inmediato. Pero eso no evita que los propietarios de las tiendas se preocupen por ello.

"Si te enfrentas a la perspectiva de renovar un contrato de arrendamiento de varios años sin una cláusula que te permita salir antes, puede haber razones para estar temeroso, pero generalmente no es necesario cerrar", añade Greg Conley.

Los arrendamientos son una razón importante por la que cierran las tiendas de vapeo. Amanda Wheeler, quien copropietaria de cinco tiendas de vapeo y dirige dos grupos comerciales estatales (en Arizona y Colorado) ha visto cerrar muchas tiendas permanentemente porque los propietarios temían un compromiso a largo plazo en el entorno regulatorio y legislativo actual.

"No pueden planificar tres años en el futuro para firmar un contrato de arrendamiento, así que simplemente se están yendo", dijo. "La gente está tan insegura sobre lo que va a pasar que están cerrando solo por incertidumbre. Es terrible."

Lo peor que podría pasar sería una compra de pánico inmediata, seguida de un largo período de calma en los negocios. Eso es lo que sucedió en 2016 y causó que muchos fabricantes y tiendas de vapeo finalmente cerraran. Las oscilaciones salvajes en el ciclo minorista no son buenas para ningún mercado, pero uno que ya está lleno de incertidumbre se verá aún más afectado.

"Si los consumidores comienzan a comprar de pánico en este momento, eso va a crear un problema aún mayor para la industria," dice Amanda Wheeler. "Las compras de pánico dan lugar a guerras de precios. Eso nos afecta a todos, cuando hay líquido barato inundando el mercado. Y después de la fase de compras de pánico, siempre hay un período de calma extrema de ventas planas."

"Los vapeadores deben seguir apoyando a sus minoristas locales," dice Matt Culley, "y dar a esas personas una razón para no cerrar."

¿Cuándo afectará la aplicación del PMTA a las tiendas de vapeo?

Aunque probablemente no suceda pronto, la aplicación del PMTA podría afectar eventualmente a las tiendas de vapeo, y se verán obligadas a adaptar sus ofertas para cumplir con la FDA. Eso significa productos aprobados o aquellos que han sido aceptados para revisión. Eso podría dejar a las tiendas con un gran inventario de e-juice que no se puede vender legalmente.

Es poco probable que la FDA recorra tienda por tienda para inspeccionar el inventario, al menos no en el futuro cercano, pero los estados y los municipios podrían hacerlo, una vez que establezcan leyes con sanciones por vender productos no conformes.

Greg Conley dice que "presten atención a los proyectos de ley en las legislaturas estatales en 2021 que establezcan multas estatales muy altas por vender productos que no están permitidos bajo la ley federal. Compañías como Altria, Reynolds y Juul, así como algunas entidades más pequeñas que se sienten grandes por su aceptación del PMTA, absolutamente buscarán esto."

Un grupo de organizaciones comerciales de tiendas de conveniencia y estaciones de servicio ha exigido que la FDA produzca una lista de productos que han presentado PMTAs. La Asociación de Tecnología del Vapor (VTA) también ha solicitado una lista de presentaciones de PMTA, aparentemente para ayudar a los miembros con tiendas de vapeo a elegir productos que no presenten riesgos de aplicación. La semana pasada, el Director del CTP, Mitch Zeller, accedió a proporcionar una lista, pero señaló que puede llevar un tiempo resolver las legalidades de compartir la información.

El problema con dicha lista es que se utilizará para el acoso legal de organizaciones anti-vapeo a los negocios de vapeo. Una vez que los grupos locales de control del tabaco se hagan con una lista de productos conformes, la caza de brujas comenzará. Y puede que no solo sean los grupos anti-vapeo los que causarán problemas a las tiendas de vapeo.

Al menos una empresa independiente de sistemas cerrados de vapeo ya ha indicado su disposición a "trabajar con" la FDA para asegurarse de que las reglas del PMTA tengan dientes legales. Una publicación en LinkedIn por el asesor legal general de E-Alternative Solutions (EAS) (y tesorero del VTA) Chris Howard explicó cómo "los PMTA son necesarios para nuestra misión." EAS ha presentado un PMTA para sus productos Leap pod, y recibió confirmación de que pasarán a la fase de revisión sustantiva.

"Soy realista y me doy cuenta de que las empresas que no desarrollaron presentaciones de PMTA pueden intentar mantener sus productos en los estantes, desafiando las reglas y esperando seguir activos en la comunidad del vapor," escribe Howard. "Esto es injusto para las empresas de vapor que juegan según las reglas y para los consumidores que dependen de nuestros productos. Nuestra industria necesita desesperadamente una visión clara de la FDA sobre su enfoque de aplicación. Podemos entonces trabajar directamente con la Agencia para responsabilizar a los malos actores."

EAS podría estar refiriéndose a productos de mercado gris como Puff Bar que compiten con sus pods en tiendas de conveniencia (aunque esos negocios no son parte de la "comunidad del vapor"). Pero la disposición para ayudar en los esfuerzos de aplicación de la FDA podría aún señalar una próxima guerra civil dentro de la industria y sus grupos comerciales. Es difícil imaginar que la VTA abandone a sus empresas miembro más ricas que pagan las cuotas más altas en favor de proteger a las pequeñas empresas que no pueden permitirse los PMTAs. Un conflicto entre grandes y pequeñas empresas independientes de vapeo y una organización comercial sería destructivo y sin sentido, pero apenas imposible.

Las tiendas de vapeo se verán atrapadas en medio de cualquier esfuerzo por hacer cumplir las restricciones de PMTA. Para tener éxito necesitan variedad. Sin tener muchos productos de e-líquido para elegir, hay poco para diferenciar tiendas. Si la FDA aprueba solo unas pocas docenas de productos, cada tienda ofrecerá esencialmente los mismos productos. Luego, dice Amanda Wheeler, el negocio se convertirá en una destructiva guerra de precios.

Las tiendas de humo y las tiendas híbridas pueden ser el futuro

A medida que las tiendas de vapeo dedicadas han disminuido, las tiendas de humo han intervenido para vender productos de vapeo en muchas áreas. Estas tiendas suelen vender cigarrillos y otros productos de tabaco, así como equipo para enrollar tus propios cigarrillos, y a veces accesorios para fumar cannabis. Muchas han añadido secciones que se asemejan a los estantes de las tiendas de vapeo, con una selección de hardware y e-líquido. En algunas, la selección de productos de vapeo ha crecido para ocupar grandes porciones de la tienda, y se han convertido esencialmente en una tienda de humo-vapeo híbrida.

Cuánto de la tienda está enfocada en productos de vapeo puede depender de la competencia local. Si las tiendas de vapeo han sido expulsadas del área por una prohibición de sabores, por ejemplo, la tienda local de humo puede ser el único lugar para obtener productos de sistema abierto.

Matt Culley piensa que las tiendas híbridas humo-vapeo son "lo que viene", y no está solo. En algunos estados y localidades, puede ser la única manera de avanzar. Debido a que las tiendas de humo dependen menos de las ventas de productos de vapeo que una tienda de vapeo dedicada, son menos vulnerables a interrupciones inevitables en el negocio relacionadas con el vapeo, como la fecha límite de PMTA, por ejemplo. También probablemente serían el único modelo de negocio que sobreviviría sin sabores de e-líquido no de tabaco.

Vender productos de vapeo junto a cigarrillos ofende a muchos vapers, pero tiene sentido desde un punto de vista de reducción de daños. Si las personas que fuman ven productos de vapeo cada vez que compran cigarrillos, es muy probable que finalmente los prueben.

Para los vapers, puede no importar, siempre y cuando tengan acceso a los productos que desean. Sin embargo, los empleados de las tiendas de humo tienden a saber menos sobre vapeo que los empleados de tiendas de vapeo dedicadas, lo que probablemente significa que serán menos efectivos resolviendo problemas o respondiendo preguntas complicadas. Aun así, proporcionan acceso a productos que de otro modo pueden no venderse en esa área, y eso es algo bueno.

El mayor desafío: tiendas que también fabrican

Para aquellas tiendas de vapeo que también son fabricantes de e-líquido, los desafíos son aún mayores. Según Wheeler, aproximadamente la mitad de las tiendas de vapeo fabrican su propio e-líquido, o tienen una línea de casa producida por un co-empacador. De cualquier manera, esas marcas privadas representan la mayor fuente de ganancias de las tiendas. Si eligen abandonar la fabricación, puede que no haya suficientes ganancias para seguir existiendo.

"Cuando solo puedes vender [e-líquidos de otras empresas] que no tienen un gran margen, será devastador [para los resultados de la tienda]," explica Wheeler. "Esas líneas de casa que tienen el margen de ganancia les permiten vender grandes marcas y hardware, porque ganan todo su dinero con su línea de casa."

Los clientes de mucho tiempo a menudo prefieren la marca de la casa sobre cualquier otra cosa, porque es con lo que comenzaron. Para tiendas de vapeo como Jvapes, que ha estado vendiendo su propio e-líquido desde que abrió en 2011, todo el futuro puede depender del éxito de sus PMTAs.

"Nunca vendimos ninguna marca, solo la nuestra, hasta hace un año," dice Amanda Wheeler. "Nuestro pan y mantequilla es lo que hacemos, porque llevamos haciendo esto tanto tiempo que nuestros clientes saben lo que les gusta."

Según Conley de la AVA, las tiendas que también fabrican probablemente no están en mayor riesgo de ejecución por parte de la FDA que los no fabricantes. En cualquier caso, la ejecución real de la FDA sigue una serie de pasos prescritos, comenzando con cartas de advertencia.

"En cuanto a las tiendas que mezclan sus propios líquidos, la FDA ha mostrado cero interés en los últimos cuatro años en hacer cumplir contra compañías que ni siquiera se molestaron en registrar sus productos," dice Conley. "Esto siempre está sujeto a cambios, pero la FDA nunca ha parecido alegre ante la perspectiva de involucrarse en luchas prolongadas con pequeños minoristas."

Muchos de los fabricantes que trabajan en PMTAs en el grupo de Facebook de Char Owens caen en esta categoría. Saben que sin su propia línea de e-líquido, sus tiendas están en riesgo extremo.

El mercado negro ya ha llegado

No cabe duda ahora de que la industria del vapeo del futuro incluirá un gran componente de mercado negro y gris. Eso va a suceder sin importar cómo la FDA decida hacer cumplir las reglas de PMTA, porque hay tantas otras leyes restrictivas, prohibiciones de sabores y altos impuestos sobre productos de vapeo en todo el país.

Pero qué tan grande se vuelve el mercado ilegal estará directamente relacionado con qué productos apruebe la agencia y cuán estricta sea su aplicación. Si ningún e-líquido con sabor recibe aprobación, una parte masiva del mercado de vapeo se irá inmediatamente a la clandestinidad. Los vapers obtendrán sabores; depende de la FDA si van a comprar productos legales o ilegales.

La diferencia entre los mercados negro y gris es sutil, pero básicamente si vendes productos con sabor desde el maletero de un coche en un estado con una prohibición de sabores y no cobras impuestos sobre ventas o pagas impuestos sobre la renta, es un negocio del mercado negro. Por otro lado, si eres dueño de una tienda de conveniencia y vendes Puff Bars, es mercado gris, porque estás cobrando y pagando impuestos sobre la transacción. Por supuesto, hay tiendas de conveniencia que también hacen negocios fuera de los libros, pero entienden el principio.

Si bien el mercado negro de vapeo aún no es gigante, sí existe. En julio, Alex Norcia escribió en Filter sobre propietarios de tiendas de vapeo en el estado de Nueva York vendiendo productos con sabor de manera privada a clientes de mucho tiempo, y un antiguo empleado de la industria vendiendo desde su maletero en los estacionamientos.

El mercado gris, por otro lado, ha crecido sustancialmente desde que Juul y otros fabricantes de productos basados en pods comenzaron a retirar los pods con sabor del mercado, lo que ocurrió un año antes de que la FDA tomara oficialmente medidas enérgicas contra los pods con sabor. Clones de Juul fuera de marca y desechables con sabor como Puff Bar se venden en miles de tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. Y otros productos similares aparecerán para llenar el vacío cuando la FDA intente hacer cumplir.

Cuanto más difícil la FDA y los gobiernos estatales lo hagan para que las personas tengan éxito en negocios legales, más crecerá el mercado ilegal. Si la estricta aplicación de PMTA pone a miles de fabricantes de e-líquido fuera del negocio, ¿qué creen los prohibicionistas que sucederá con las instalaciones y equipos que están diseñados solo para hacer e-líquido? Muchos elegirán continuar sirviendo a sus clientes, tal como lo han hecho desde que comenzaron.

Otros experimentarán con modelos minoristas complicados, nicotina sin tabaco, tratando de vender sabores y nicotina por separado, y demás. Cualquier laguna que podamos pensar ahora probablemente ya haya sido pensada por los reguladores también. Pero ciertamente habrá nuevas, y siempre habrá fabricantes y dueños de tiendas dispuestos a intentar soluciones para las reglas de la FDA. Nada inspira la creatividad empresarial tanto como regulaciones estúpidas y sin sentido.

“En este campo,’ defensor de la salud pública y partidario del vapeoClive Bates tuiteó, “las llamadas consecuencias no deseadas deberían ser la preocupación dominante de un regulador—por ejemplo, regulación y decisiones regulatorias que aumentan el consumo de cigarrillos, crean mercados negros o fuerzan a los usuarios a encontrar soluciones improvisadas. La FDA no ha logrado entender esto.”

"La realidad es que cuando se trata de minoristas y pequeños fabricantes, FDA CTP tiende a aplicar con cartas de advertencia antes de recurrir a acciones legales o multas monetarias,” dice Greg Conley. “Si tienes miedo de la incertidumbre y de existir dentro de áreas grises legales, lo más probable es que no escogiste entrar en la industria del vapeo desde un principio.”

Amanda Wheeler enfatiza que Jvapes “no va a participar en ninguna actividad de mercado negro—o actividad de lagunas legales.” Sin embargo, ciertamente podrían, y si los mecanismos de ejecución torpes de la FDA son el mayor riesgo que enfrentan los pequeños fabricantes, muchos otros elegirán hacer precisamente eso.

“Creo que la gente intentará muchas cosas,” dice ella. “Mi empresa es una empresa pequeña, pero tenemos una lista de 30,000 clientes. Piensa en lo que estas empresas pueden hacer en el mercado negro cuando tienen estas enormes listas de clientes.”

¿Es la fecha límite de PMTA el final — o un nuevo comienzo?

La mayoría de los fabricantes de vapeo y dueños de tiendas consideran su trabajo como noble—una vocación incluso—y una buena parte cree en su misión al punto que estarán dispuestos a romper leyes injustas para perseguirla. Podemos esperar ver mucho de eso en los próximos meses y años, especialmente si todos los productos con sabor quedan fuera del proceso de aprobación.

Al final del día, las reglas que los reguladores federales crearon para domesticar el “lejano oeste” del vapeo pueden terminar empujando a los vapeadores y pequeños negocios de vapeo aún más lejos del mercado de “productos de tabaco” bien ordenado que la FDA imaginó en su Regla de Consideración.

Pase lo que pase, una cosa es cierta: la primera era del vapeo ha terminado. El 10 de septiembre, comenzaremos la siguiente.