Alex Azar dice que la FDA no cerrará las tiendas de vapeo y las pequeñas empresas de vapeo en mayo, cuando los fabricantes deben presentar las Solicitudes de Productos de Tabaco Precomerciales (PMTAs), y que la agencia “agilizará la aprobación” para las pequeñas empresas.
El secretario de Salud y Servicios Humanos del Presidente Trump hizo los comentarios sorprendentes durante una entrevista en una estación de radio de Ohio el martes. El HHS es la agencia madre de la FDA, y Azar reporta directamente a Trump. El Presidente le dijo recientemente a Azar que involucrarse personalmente en el problema del vapeo había sido un error para Trump.
El propietario de la tienda de vapeo y presidente de la Asociación de Comercio de Vapor de Ohio James Jarvis sugirió la pregunta al anfitrión Scott Sands, y grabó y publicó el intercambio en SoundCloud (enlace abajo). El programa de Sands se transmite en la estación de Toledo WSPD News Radio 1370.
“La industria del vapeo tiene 100,000 personas que trabajan en ese sector,” dijo Sands a Azar, “con 15,000 pequeñas empresas en todo el país, y algunas de las nuevas restricciones del Presidente sacarían a todas esas personas del trabajo.”
La agencia ha prometido antes “trabajar con” pequeñas empresas para ayudar a guiar sus solicitudes a través del proceso.
“[Nosotros] no haríamos eso en absoluto, solo para asegurarte,” respondió Azar. “El Presidente ha adoptado un enfoque muy equilibrado. Bajo la ley, para mayo de este año, todos los cigarrillos electrónicos—no todos los productos de vapeo—solo los cigarrillos electrónicos, que son dispositivos de entrega de nicotina, deben venir y buscar la aprobación de la FDA. Han estado en el mercado ilegalmente hasta esta fecha, porque no han sido aprobados por la FDA.”
Lo primero que hay que señalar es la extraña distinción entre productos de vapeo y cigarrillos electrónicos, que es muy similar a una declaración hecha por la asesora de Trump Kellyanne Conway el noviembre pasado. “Deberíamos dejar de usar ‘vapeo’ y ‘cigarrillos electrónicos’ de manera intercambiable,” dijo Conway a un grupo de reporteros. Ella continuó diciendo que, si bien la FDA tiene jurisdicción sobre los cigarrillos electrónicos a través de la Ley de Control del Tabaco, la agencia no tiene jurisdicción sobre el vapeo.
La mayoría de los observadores asumieron que estaba utilizando el término "vapeo" para referirse específicamente al vapeo de cannabis, sobre el cual la FDA de hecho no tiene jurisdicción (en gran parte porque el cannabis es ilegal a nivel federal). Pero independientemente de lo que significara Conway, el secretario del HHS debería tener un entendimiento más profundo de los productos que su agencia es responsable de regular y la terminología utilizada para describirlos.
Cuando dice que “no todos los productos de vapeo” tienen que pasar por la aprobación previa al mercado, ¿se refiere a los productos de vapeo de cannabis—o está haciendo referencia a alguna nueva interpretación de la Regla de Deeming que aún no se ha explicado?
Al preguntarle específicamente sobre el costo de completar un PMTA, Azar le dijo al entrevistador que los productos de sistema abierto como los mods y los líquidos en botella no son el enfoque de la FDA, y que la agencia ayudaría a las pequeñas empresas a completar el proceso.
“Estamos trabajando con pequeñas empresas y la asociación de vapeo para crear realmente caminos que agilizarían la aprobación para los productos pequeños basados en tiendas de vapeo de tanque abierto,” dijo Azar.
“En lo que nos estamos enfocando son los cartuchos en los sistemas con sabores atractivos para los niños, no en los...sistemas de vapeo de tanque abierto, y respecto a todos los productos estamos comprometidos a trabajar con todos los actores en el sistema para llevarlos a través del proceso regulatorio que el Congreso estableció lo más rápidamente posible. Ese proceso regulatorio no es algo que el Presidente creó. Fue creado por el Congreso durante la administración de Obama. Solo tenemos que implementarlo.”
El sistema de aprobación fue de hecho creado por el Congreso en la Ley de Control del Tabaco de 2009. La Regla de Deeming fue implementada en 2016, basada en la autoridad otorgada a la FDA en el TCA para “declarar” cualquier producto que contenga “nicotina derivada del tabaco” como un producto de tabaco. La FDA hizo precisamente eso, y de inmediato millones de productos de vapeo sin tabaco se convirtieron en “productos de tabaco,” sujetos a los mismos procesos de aprobación que los nuevos productos que contienen tabaco de hoja combustible.
¿Tiene Azar un plan para aliviar la carga de los PMTAs para las pequeñas empresas de vapeo? ¿O esto es solo más de la misma palabrería regulatoria en la que la FDA ha estado involucrada durante años? James Jarvis, que posee varias tiendas Vapor Station de Ohio, no ha oído hablar de ningún cambio.
Lo que Azar describió en su entrevista es exactamente lo que las pequeñas empresas de vapeo han estado suplicando.
“Siendo uno de esos pequeños fabricantes, no se nos ha dicho nada sobre un camino alternativo o de que ellos se pusieran en contacto para trabajar con pequeños fabricantes,” dijo Jarvis a Vaping360 ayer. “Si hubo un correo electrónico o invitación, de alguna manera todos nosotros quedamos fuera de la lista de distribución.”
La agencia ha prometido antes “trabajar con” pequeñas empresas para ayudar a guiar sus solicitudes a través del proceso. Sin embargo, los reguladores nunca han creado un conjunto de estándares publicados y requisitos específicos para una solicitud aprobada, y mucho menos un camino ágil hacia la aprobación.
Lo que Azar describió en su entrevista es exactamente lo que las pequeñas empresas de vapeo han estado suplicando. James Jarvis dice que espera que la administración Trump encuentre una manera, y que la FDA pueda distinguir entre productos de sistema cerrado como los vapes de cápsulas precargadas y productos abiertos como los líquidos en botella.
“Si la FDA realmente quisiera que el mercado de sistema abierto sobreviviera, habrían desarrollado un Mejor Proceso de Fabricación basado en las visitas al laboratorio que han hecho durante los últimos tres años con pequeños fabricantes de líquidos independientes,” dijo Jarvis.
“Esperemos que el Presidente Trump vea a través de esta burocracia y realmente le importe la verdadera salud pública y dejar que las pequeñas empresas independientes logren el Sueño Americano.”
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