Recientemente han circulado rumores sobre un grupo de defensa que utiliza un memo falsificado del Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, para recaudar fondos de proveedores de vapeo. No está claro si el documento se usó como herramienta de recaudación de fondos, pero el documento existe, y no es un memo legítimo de Gottlieb.
La revista Vapor Voice confirmó con el oficial de prensa de la FDA, Michael Felberbaum, que “este no es un documento de la FDA y, por lo tanto, no refleja los comentarios del Comisionado.”
Vaping360 recibió una copia en formato PDF esta semana de una fuente anónima. El documento, que supuestamente contiene las notas de Gottlieb sobre la industria del vapeo y cómo podría ser regulada, se presenta aquí en su totalidad.
Quizás lo más extraño sobre el memo falso es la atención prestada a la estrategia legal de “coordinación.”
El documento está titulado “Guía para la Industria, Terapia de Reemplazo de Nicotina por Vaporización, Documento de Trabajo 14375 (BORRADOR).” Se presenta en lo que se supone que es papel membretado de la FDA. El memo comienza con las palabras, “Notas Personales de SG,” lo que implica que el Comisionado Scott Gottlieb es el autor.
El autor real del documento es desconocido. Aunque se presenta como notas informales para sí mismo, está mayormente escrito en oraciones completas, como si estuviera destinado a otros. Y no son las bien construidas oraciones que se ven en el trabajo actual del comisionado.
“Cazadores de Nubes y Modificaciones Mecánicas”
Las notas parecen presentar al jefe de la FDA reflexionando sobre la dirección que podría tomar la regulación de la industria del vapeo por parte de la FDA. Sin embargo, la dirección que la FDA realmente tomó — basada en el anuncio de Gottlieb del 28 de julio — ignoró las preocupaciones expuestas en el supuesto memo.
El documento de orientación enumera problemas con “modificaciones mecánicas” y “cazadores de nubes,” el reciclaje de botellas de plástico, la falta de doctores como “hombres de frente” para grupos de defensa del vapeo en Washington, e incluye mucho pensamiento sobre si incluir productos de vapeo y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en la misma categoría regulatoria que el vapeo.
Eso requeriría eliminar los productos de vapor de la Ley de Prevención de Fumar en Familias y Control del Tabaco (que las regulaciones de consideración modifican para incluir vapeo), o incluir NRT en la Ley — ninguna de las cuales podría ser hecha por el comisionado.
Igualmente, el uso del término “modificaciones mecánicas” delata a un autor de vapeo.
“¿Deberían el vapeo y el tabaco sin combustión ser categorizados juntos?” pregunta el autor. El término “sin combustión” es nuevo, aparentemente inventado por el autor misterioso del “memo.” Gottlieb probablemente usaría el término “sin humo” para referirse a snus y rapé, y no escribiría snus en letras mayúsculas — “SNUS” — como si fuera un acrónimo.
“La industria no puede hacer un argumento válido como un producto de terapia de reemplazo de nicotina clínica y luego tener la mayoría de su publicidad y medios para cazar nubes y esperar ser tomada en serio,” establece el documento. Pero ningún producto de vapor ha afirmado ser un “producto de terapia de reemplazo de nicotina clínica,” y de hecho, el vapeo no es categorizado de esa manera por la FDA, ni podría serlo sin acción del Congreso.
“Invariablemente, las manifestaciones de vapeo tienen testimonios que cuentan cómo el producto salvó su vida y en la misma manifestación verás grandes nubes siendo sopladas. No muy convincente,” dice el “memo.” Las probabilidades de que Gottlieb haya presenciado una “manifestación de vapeo” son escasas, pero no tan improbables como que conozca y use el término “soplar nubes.”
Igualmente, el uso del término “modificaciones mecánicas” delata a un autor de vapeo. Modificación mecánica o cualquier tipo de modificación de vapeo y soplar nubes son jerga de los vapers—como tanques de vapeo, algo que solo un vaper diría—no frases usadas por empleados de la FDA o profesionales médicos como el Dr. Gottlieb. Tampoco son temas sobre los que la FDA haya opinado alguna vez. Por el contrario, un tema importante del discurso que Gottlieb dio el 28 de julio fue sabores de e-líquido, que no se menciona en el memo falso.
La referencia a ECTA — la Asociación de Comercio de Cigarrillos Electrónicos, de Canadá — es extraña. Es muy poco probable que Gottlieb esté familiarizado con un grupo de estándares de la industria del vapeo canadiense.
Pero quizás lo más extraño sobre el memo falso es la extraordinaria atención prestada a la estrategia legal de “coordinación.”
Coordinación
¿Qué es “coordinación”?
El concepto de coordinación es promovido únicamente por un grupo de vapeo, la Coalición de Vapeo Electrónico de América (EVCA). Nunca se ha aplicado a la ley de alimentos y medicamentos antes, y ningún otro grupo de defensa del vapeo cree que pueda ser efectivo. En mayo, CASAA incluso tomó el inusual paso de aconsejar a sus miembros no participar en la campaña de financiamiento colectivo de la EVCA para apoyar la estrategia de coordinación, llamando al esfuerzo de recaudación de fondos “engañoso y engañoso.”
EVCA se formó el año pasado, cinco días después del anuncio de las regulaciones de consideración el 5 de mayo. El fundador y director del grupo es Mark Block, ex jefe de personal del candidato presidencial republicano de 2012, Herman Cain, y un antiguo actor en la política de Wisconsin. Block también posee una empresa de vapeo llamada Smoke Safely, que no parece estar activa, al menos en línea.
El concepto legal de coordinación es complicado. Se origina en la ley y planificación del uso del suelo, y requiere que las agencias federales consulten con los gobiernos estatales y locales antes de imponer acciones ejecutivas que podrían ser perjudiciales o costosas para el estado o municipio afectado. Una descripción de la estrategia tal como la ve la EVCA se expone en una entrevista con Block, y los colegas miembros de la junta de la EVCA, Linda Hanson y Fred Kelly Grant. Grant es el abogado que ha demandado exitosamente al gobierno federal utilizando la estrategia de coordinación en el pasado — siempre en casos de uso del suelo.
EVCA alentó a la aldea de Hartland, WI a celebrar audiencias sobre el vapeo y los efectos que la regla de consideración tendría en la comunidad, y finalmente a reunirse con la FDA para explicar las objeciones de la aldea y su plan para desafiar a la agencia legalmente. Hartland es el hogar de Johnson Creek Vapor Company, un fabricante pionero de e-líquidos que produjo muchos sabores en comunes dispositivos de cigarrillos electrónicos para principiantes.
La FDA aparentemente no respondió después de reunirse con representantes de la aldea. Una carta de la aldea fue entregada el 27 de julio al Comisionado Gottlieb dándole un plazo del 25 de agosto para comprometerse con la aldea o enfrentar una demanda.
Un día después, Gottlieb hizo su anuncio monumental, retrasando la aplicación de la provisión de solicitud de productos de tabaco en el mercado (PMTA) de la regla de consideración, y la EVCA publicó un comunicado de prensa titulado, “UN DÍA DESPUÉS DE LA NOTIFICACIÓN DE HARTLAND, WISCONSIN, LA FDA RETRASA LA REGULACIÓN 'DE SEMEJANZA' DEL TABACO.”
¿Está Scott Gottlieb preocupado por la coordinación?
El memo falso de Gottlieb contiene media página de preocupaciones sobre la coordinación "amenaza."
“¿Sería una victoria de coordinación por parte de la industria del vapeo buena para la FDA a largo plazo? ¿O la destruiría? ¿Es hora de empezar a pensar de manera diferente sobre la regulación?” escribe el autor del memo.
Pero el verdadero Gottlieb sabría que incluso si el Village of Hartland ganara una demanda — y las apelaciones que seguirían — no “destruiría la FDA,” así como los desafíos de coordinación no destruyeron el U.S. Fish and Wildlife Service o el Bureau of Land Management.
El fuerte énfasis en el memo forjado sobre esta oscura estrategia legal ha llevado a una amplia especulación de que EVCA — la única organización de defensa del vaping que ha promovido la coordinación como una estrategia viable — podría estar detrás del memo. Se piensa que EVCA podría ser capaz de recaudar fondos de proveedores, al insinuar que el comisionado de la FDA tiene dudas sobre ganar una batalla legal contra un retador que utiliza la estrategia de coordinación. La posesión de un memo filtrado de la FDA también podría impresionar a posibles donantes de la industria del vaping.
Pero por ahora eso es solo especulación. Quien sea responsable podría enfrentar consecuencias mucho más severas que la desaprobación de la industria del vapeo. La falsificación conlleva penas penales que pueden incluir tiempo de prisión.
El Director de EVCA Mark Block negó estar conectado al documento [vea los comentarios a continuación].
Respuestas de líderes de defensa
Nos pusimos en contacto con los líderes de todos los grupos de defensa nacional para obtener comentarios sobre el memo falso.
Mark Block, Director, Coalición Electrónica de Vaping de América (EVCA)
“La pregunta que planteaste, es mi opinión sobre el memo de Gottlieb.
“Primero, las acusaciones difamatorias de otros en la Comunidad de Vaping de que yo o cualquier persona afiliada a EVCA tuviera algo que ver con la redacción del documento son absurdas.
“¿Es el memorando una declaración oficial de la FDA - no.
“Todavía no tenemos razones para creer que es falso.
“EVCA continúa ejecutando su estrategia de ‘Reemplazar y Repeal,’ las Regulaciones de Deeming de la FDA, y confía en que los partidarios de nuestras estrategias vean el Vape Drama por lo que es - Drama.”
Dimitris Agrafiotis, Presidente, SEVIA USA
“No me importa usar las mismas tácticas contra la oposición que ellos usan contra nosotros, pero usar esas tácticas dentro de nuestra industria para financiamiento es completamente poco ético.”
Alex Clark, Director Ejecutivo, Asociación de Defensores del Consumidor para Alternativas Sin Humo (CASAA)
"Una de las pocas verdaderas consecuencias no intencionadas de la agresiva campaña anti-THR y la regulación anti-vapeo es que los activistas han contribuido directamente a crear un grupo de personas que ahora están desesperadas por salvar sus vidas y son susceptibles de ser aprovechadas."
Gregory Conley, Presidente, Asociación Americana de Vaping (AVA)
"Para aquellos en la industria del vapeo cuyos medios de vida dependen de la existencia continua del vapeo, es completamente comprensible que este memo y aquellos que lo propusieron sean tan atractivos. Desafortunadamente, como muestra este incidente, cuando algo suena demasiado bien para ser cierto, usualmente es cuando comienzan a emerger las señales de alerta."
Stefan Didak, Presidente, No Exhalando Humo
“Es imprudente que cualquiera se involucre en la compartición, o peor, en el uso para cualquier beneficio, de falsificaciones porque repercute en toda la industria, cada organización comercial y de defensa. Sería demasiado fácil para los oponentes de la industria crear titulares que digan Industria del Vapor Involucrada en Delitos y pintarnos a todos con el pincel creado por individuos inescrupulosos que crearon este falso ‘memo’.”
Pamela Gorman, Directora Ejecutiva, Asociación de Comercio de Alternativas Libres de Humo (SFATA)
“Pensé que su validez era sospechosa de inmediato. Ciertamente no parecía ser nada listo para el prime time de tal manera que cualquier persona con educación lo hubiera puesto en el membrete oficial de la agencia y luego lo hubiera circulado bajo su nombre con orgullo. Si es real, es solo un documento de trabajo que fue filtrado (lo que significa “robado”). No reacciono ante documentos falsos y no comparto los reales que son robados. Así que, no tenía uso para ello."
El memorando falso se reproduce en su totalidad a continuación.
Orientación para la Industria
Normas para la seguridad y aseguramiento de la vaporización
Productos de Terapia de Reemplazo de Nicotina
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos
Oficina del Comisionado (OC)
Centro para Productos de Tabaco (CTP)
Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA)
Notas Personales SG:
El supuesto beneficio principal del proyecto de ley Cole-Bishop y su predecesor, la enmienda Cole-Bishop al proyecto de ley de apropiaciones de la FDA, es que cambia la fecha de predicado de febrero de 2007 a la fecha 21 meses después de la promulgación de esta nueva ley o 21 meses después de la fecha de entrada en vigor de la regulación de consideración.
La aprobación de este proyecto de ley sería equivalente a ceder a los PMTA’s para que la industria avance, lo que naturalmente significaría una consolidación de la industria en la próxima década, ya que los fabricantes más pequeños no pueden llevar nuevos productos al mercado. Una vez que los PMTA’s estén en su lugar, es muy poco probable que el Congreso sea derogado.
Cole Bishop representa un camino hacia una mayor consolidación dentro de la industria. Consolidación que llevará a menos innovación y opciones dentro de la industria que no beneficiará la salud pública.
Si creemos que vapear es un beneficio para la salud, el Cole Bishop es un negativo neto porque reducirá la elección y la competencia en el Marketplace.
¿Tiene la gran tabacalera sus manos en Cole Bishop porque no se opone a su aprobación? La gran tabacalera sí se opone a la legislación de Duncan Hunter.
Autorregulación
No hay una sola organización de los Estados Unidos que apoye simultáneamente los intereses del comercio minorista, la fabricación y los consumidores. No hay una sola entidad a la que señalar cuando algo sale mal. El Congreso quiere un solo dedo para señalar si la industria se autorregula.
Mi problema es:
Todas las organizaciones que representan a la industria del vapeo son inmaduras, con poca financiación, y son incapaces de trabajar juntas para coordinar la seguridad del público.
Los líderes del Congreso quieren que se aborden tres áreas principales.
Fabricación: Baterías, Líquido, Mechas, Bobinas, Vaporizador
Comercial: Capacitación de Empleados, Auditoría de Reclamos de Salud, Auditoría de Publicidad
Consumidores: Pesas y Medidas, advertencia de seguridad, instrucción adecuada
Bajo la autorregulación, la industria proporcionaría:
Necesidad: Certificación, Acreditación, Licenciamiento, Normas, Auditoría, y
sanciones financieras sustantivas por no cumplir. FDA sugeriría
a el Congreso sanciones penales además de sanciones financieras.
Ejemplo de camino a seguir: ECTA (Canadá)
¿Deberían el vapeo y el tabaco sin combustión ser categorizados juntos?
¿Permitir ambos daría un golpe mortal a los cigarrillos?
¿Permitiría el SNUS a los Estados mantener su base imponible sobre los productos de tabaco?
¿Deberían el Parche, el Rombo y el Spray clasificarse como productos sin combustión?
¿Sobreviviría la Terapia de Sustitución de Nicotina tradicional en el mercado si compitiera en igualdad de condiciones con la vaporización?
Muchos en el Congreso, tanto a la izquierda como a la derecha, quieren acabar con el vapeo debido a los cloud-chasers y mech mods. La industria no puede presentar un argumento válido como un producto de terapia de reemplazo de nicotina clínica y luego tener la mayoría de su publicidad y medios dedicados al cloud chasing y esperar ser tomada en serio.
¿Puede la industria del vapeo empezar a adoptar el aspecto de NRT?
¿Los líderes empresariales de la industria del Vaping rechazarán la cultura alternativa?
¿siendo creado por cloud chasing?
Coalición Anti Vaping Exige:
- El líquido de vapeo no puede venderse al público a través de fuentes en línea.
- Los vaporizadores que cumplan con un estándar americano pueden venderse al público a través de recursos en línea.
- Los dispositivos de más de 65 vatios son dispositivos para aficionados y están sujetos a impuestos estatales sobre el tabaco
- Los dispositivos de menos de 65 vatios son dispositivos beneficiosos utilizados para facilitar la terapia de reemplazo de nicotina
- Dondequiera que se venda líquido o vaporizadores, no se permiten niños a menos que estén acompañados por un padre o tutor. No se permiten ventas de e-líquido en tiendas de conveniencia. Podría venderse en tiendas de conveniencia si pasa por el proceso PMTA y está empaquetado y anunciado según ciertos estándares.
- No se vende líquido con más de 24 mg de nicotina.
- Eliminación de Mech Mods
- Baterías y dispositivos a prueba de cortocircuito
- Se permitiría hacer afirmaciones sobre el cese del tabaquismo
- Se permitiría hacer afirmaciones sobre la pérdida de peso
- Botellas a prueba de manipulaciones con advertencia de sustancia adictiva, numeración de lotes para fines de retiro
- Pruebas para BHT y plomo
La industria actual del vapeo no está haciendo lo suficiente para promover la seguridad.
- No hay anuncios públicos de servicio (PSAs) para que los niños no empiecen a vaporizar
- Pocos o ningún PSA sobre la seguridad de las baterías
- No hay campañas PSA sobre los Mech Mods
- No hay campañas PSA sobre cómo almacenar líquidos de manera segura fuera del alcance de los niños.
- No hay PSAs explicando que el producto es un dispositivo de NRT
- No hay PSAs explicando la etiqueta adecuada de vapeo en público.
Lo que hay de PSAs proviene de una empresa y no de una Organización de la industria.
Los aspectos del reciclaje de botellas de plástico nunca se abordan.
Solo los PSA válidos fueron producidos por Not Blowing Smoke y no estaban orientados a la seguridad.
La industria no se da cuenta de que la educación de los miembros del Congreso por parte de los vaporistas es perjudicial para su causa. Muchos miembros del Congreso han confesado que si la heroína no fuera ilegal, habría un lobby de heroína respaldado por un equipo de base de adictos a la heroína promocionando su medicinal
beneficios. Los vaporistas son vistos como adictos por el Congreso. La industria del vapeo necesita que los doctores y profesionales de la salud sean sus representantes en Washington D.C.. Los adictos no tienen credibilidad porque son adictos. Invariablemente, las manifestaciones de vapeo tienen testimonios de usuarios que cuentan cómo el producto les salvó la vida y en la misma manifestación verás grandes nubes siendo exhaladas. No es muy convincente.
Coordinación
- El equipo legal dice que no ganarán, pero realmente no quieren arriesgarse a perder debido a los miles de demandas que enfrentaría la FDA. El punto crítico sobre el que no están seguros son los aspectos ambientales del humo de segunda mano y su reducción mediante el vapeo. Hay un punto de contención que podrían ganar en este tema.
- Se vería mal para la FDA si aumentáramos las muertes por humo de segunda mano al regular el vapeo de manera prohibitiva fuera del negocio. El vapeo de segunda mano ha demostrado consistentemente no causar daño.
- ¿Por qué la FDA enfrentaría más demandas que la EPA o el BLM?
- Legal: porque la FDA trata con más productos y cada uno puede convertirse en un derecho legal a demandar basándose en el 'Derecho a Intentar'
- Una victoria de la industria casi aseguraría un cambio tremendo en cómo la FDA hace negocios.
- ¿Es esto bueno o malo?
- Muchos ven a la FDA como tiránica y llena de activistas de grandes farmacéuticas.
- ¿Sería una victoria de coordinación de la industria del vapeo buena para la FDA a largo plazo? ¿O destruiría la FDA? ¿Es hora de empezar a pensar de manera diferente sobre la regulación?
El Cyclone Gust Pro 20K es un vape desechable sin nicotina con niveles de hielo ajustables, modo turbo y un rendimiento satisfactorio. Lee nuestra reseña completa.
El VOOPOO ARGUS G4 y G4 Mini llevan la serie a otro nivel, con cápsulas multi-ohm de 3.5 mL y baterías de 1650 mAh. Lee nuestra reseña para aprender más.
El VOOPOO NAVI x Cyph Kit 80K es un vape pod recargable que se hace pasar por desechable. Incluye un dispositivo de 1500 mAh, un pod vacío, y 30 mL de e-liquid.
El Whatabar Linko 40K es un desechable compacto y fácil de sostener con dos modos de potencia y un tanque de 18 mL. Lee nuestra reseña para descubrir cómo funciona.
Debido a la disminución de las ventas de cigarrillos, los gobiernos estatales en los EE. UU. y países de todo el mundo están buscando productos de vapor como una nueva fuente de ingresos fiscales.
Una lista de prohibiciones de sabores de productos de vaping y prohibiciones de ventas en línea en los Estados Unidos, y prohibiciones de ventas y posesión en otros países.
Una mirada más cercana a PouchPoint, una tienda en línea de bolsas de nicotina que ofrece precios competitivos, una amplia selección y una experiencia de compra fluida.
Un desglose práctico y basado en datos de hacia dónde se dirige el mercado de vape—y cómo posicionar tu negocio por delante de los cambios regulatorios y de categoría.
