El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha revertido un plan de la FDA para cobrar una tarifa de $14,060 a las empresas que convirtieron sus instalaciones de fabricación a la producción de desinfectante de manos durante los primeros días de la pandemia de coronavirus. La FDA había publicado aviso de la tarifa en el Registro Federal el 29 de diciembre.
"Las pequeñas empresas que se esfuerzan por combatir el Covid-19 deberían ser aplaudidas por su gobierno, no gravadas por hacerlo,” dijo el jefe de personal de HHS, Brian Harrison, en una declaración. “Me complace anunciar que hemos ordenado a la FDA que cese la aplicación de estas tarifas de usuario arbitrarias y sorpresivas.”
Los pequeños fabricantes de líquidos electrónicos y destilerías están entre las empresas que evitarán una enorme factura sorpresa de la FDA. La tarifa estaba destinada a ser evaluada a empresas que se registraron en el programa de medicamentos monográficos OTC de la agencia, que permite a los fabricantes producir algunos productos farmacéuticos de venta libre sin aprobación previa de la FDA, siempre que cumplan con ciertos requisitos. El programa de tarifas era parte de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica (CARES), que fue aprobada por el Congreso en marzo de 2020, pero la tarifa exacta no se estableció hasta la semana pasada.
Muchos fabricantes de líquidos electrónicos produjeron desinfectante de manos entre la primavera temprana y el verano, cuando la demanda del producto a base de alcohol superó la oferta. Gran parte del desinfectante de manos producido en instalaciones de líquidos electrónicos convertidas ni siquiera se vendió, sino que se distribuyó gratuitamente a los primeros respondedores, organizaciones médicas y hogares de ancianos.
Un artículo de Reason por Jacob Grier fue la fuerza motriz detrás de la acción de HHS que puso fin al plan de la FDA de facturar a los productores de desinfectante de manos de emergencia. Grier, bien conocido por los vapeadores por su libro “La Redescubierta del Tabaco: Fumar, Vaporizar y la Destrucción Creativa del Cigarrillo,” se centró en su historia de Reason sobre los destiladores artesanales y explicó que la tarifa era una sorpresa más que no bienvenida para estas pequeñas empresas que acababan de enfrentar su peor año.
Para complicar el problema, los fabricantes que no se desregistraron con el programa de monografía OTC de la FDA antes de fin de 2020—solo dos días después de que se anunciara la tarifa—estarían sujetos a una segunda tarifa de $14,060 simplemente por estar registrados en 2021.
Los detalles del programa de medicamentos monográficos son desesperadamente confusos para cualquier persona que no sea ya un experto en la regulación de medicamentos de la FDA, y es difícil imaginar a una pequeña empresa de líquidos electrónicos o destilería contratando a un abogado regulatorio o consultor de cumplimiento experimentado para navegar los detalles bizantinos con el único propósito de regalar temporalmente desinfectante de manos.
Sin embargo, eso es lo que se habría requerido para que entendieran que la FDA planeaba imponer tarifas después del hecho por hacer desinfectante de manos—incluso si tenían la intención de regalarlo. (Al igual que con la Regla de Consideración y otras áreas de regulación compleja de la FDA, la agencia ha producido un seminario web—titulado “¡La reforma de la monografía está aquí!”—que sin duda agrega capas adicionales de confusión al tema.)
No todas las empresas de líquidos electrónicos que hicieron desinfectante de manos se registraron para el programa de la FDA, que requería a los fabricantes seguir una receta aprobada por la FDA que incluía usar solo alcohol denaturado (no apto para el consumo). La Organización Mundial de la Salud también proporcionó un plan para hacer desinfectante de manos que era más simple (y más barato). Solo aquellos que se registraron con la FDA habrían sido obligados a pagar la tarifa de $14,060.
Según el HHS, la FDA nunca obtuvo la aprobación adecuada para la tarifa. Funcionarios del HHS dicen que se ha ordenado a la FDA que retire el aviso de la tarifa del Registro Federal.
"Esta acción no fue autorizada por el liderazgo del HHS, que solo se enteró de ello a través de informes de los medios tarde ayer,” anunció el departamento del gabinete. “El liderazgo del HHS convocó una reunión de emergencia anoche para discutir el asunto y solicitó una revisión legal inmediata. La Oficina de Consejos Generales del HHS (OGC) ha revisado el asunto y ha determinado que la forma en que se anunciaron y emitieron las tarifas tiene la fuerza y efecto de una regla legislativa. Solo el Secretario del HHS tiene la autoridad para emitir reglas legislativas, y nunca habría autorizado tal acción durante un tiempo en el que el Departamento está maximizando su flexibilidad regulatoria para empoderar a los estadounidenses a confrontar y derrotar al COVID-19."
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