Una nueva asociación comercial de la industria del vapeo se lanzó el lunes, con el objetivo de representar a pequeñas empresas que intentan navegar por el complejo camino regulatorio de la FDA para los productos de vapeo. La nueva organización, la Asociación de Fabricantes de Vapor de América (AVM), planea participar en cabildeo federal y proporcionar pruebas científicas a bajo costo y asesoramiento experto en cumplimiento regulatorio para los miembros.
Los fundadores son Amanda Wheeler y Char Owen, propietarios de negocios de vapeo que han trabajado durante el año pasado para crear un plan para que pequeños fabricantes presenten Solicitudes de Productos de Tabaco en el Mercado (PMTAs) a la FDA. Wheeler será la presidenta de la nueva organización, y Owen vicepresidenta.
Según Wheeler, 230 fabricantes de e-líquidos presentaron PMTAs para más de 1.7 millones de productos utilizando el plan que desarrolló con el abogado regulador de Washington D.C. Azim Chowdhury, y que se detalla en un grupo privado de Facebook dirigido por Owen. Ese grupo hizo posibles las presentaciones de PMTA para muchas pequeñas empresas que de otro modo habrían quedado excluidas del proceso.
Ahora, mientras Wheeler, Owen y otros pequeños fabricantes trabajan para proporcionar a la FDA los elementos faltantes de sus solicitudes básicas, están buscando soluciones para reducir costos y ahorrar tiempo, pero también para permitir que las empresas proporcionen a la FDA datos de alta calidad sobre sus productos.
El anuncio del nuevo grupo incluyó una gran sorpresa: AVM construirá un laboratorio desde cero para proporcionar servicios de pruebas a los miembros. Uno de los mayores desafíos para los pequeños fabricantes que intentan presentar PMTAs viables ha sido el costo de las pruebas y la falta de laboratorios disponibles para hacer el trabajo.
Un laboratorio sin fines de lucro dedicado a pequeños fabricantes de e-líquidos podría reducir drásticamente el costo de las pruebas y hacer que las solicitudes de los pequeños fabricantes tengan más probabilidades de pasar el escrutinio de la FDA. La pregunta es si un solo laboratorio puede manejar el volumen de pruebas necesario para analizar cientos de miles de SKU de productos en el próximo año.
El laboratorio de AVM podrá manejar un alto volumen de pruebas, según Amanda Wheeler, al agregar equipo adicional necesario para las pruebas de productos de vapeo que los laboratorios de propósito general no tienen en suficiente cantidad, y al utilizar métodos de pruebas agrupadas de vanguardia. El resultado será pruebas rápidas pero de alta calidad que no dependen de los atajos utilizados en algunos laboratorios. El grupo tiene múltiples opciones para financiar el laboratorio, dice Wheeler, y aún no ha determinado si podrán financiar colectivamente el costo o si traerán inversionistas externos.
AVM ofrece membresías en niveles, similares a las disponibles en las organizaciones comerciales de vapeo establecidas. El nuevo grupo necesitará atraer a un grupo de más de 230 miembros potenciales para pagar por los ambiciosos servicios que planea ofrecer. Esperan atraer a algunas empresas más grandes que se vieron obligadas por el costo a limitar sus presentaciones de PMTA a solo unos pocos productos.
Mientras AVM solo busca miembros de pequeños fabricantes y no tiene planes de ofrecer cabildeo a nivel estatal, el nuevo grupo puede ser atractivo para empresas más grandes e incluso tiendas de vapeo no manufactureras. Aunque Wheeler se retrae ante la idea de competir con grupos comerciales existentes—“¡Absolutamente no estamos tratando de pisar los pies de ninguna otra organización!”—su reputación como una presencia de cabildeo efectiva y la creadora de un modelo de PMTA viable para pequeñas empresas es un gran punto de venta. Su participación le da a AVM credibilidad instantánea.
Wheeler es una especie de tripulación de abogacía de vapeo unipersonal, cabildeando personalmente no solo a la FDA, sino a los jefes de la FDA en el Departamento de Salud y Servicios Humanos—e incluso a la misma Casa Blanca—para hacer que el proceso de PMTA sea más accesible para las pequeñas empresas. Ella también dirige dos organizaciones comerciales a nivel estatal en Arizona y Colorado, y tiene conexiones con abogados reguladores de primer nivel y expertos en cumplimiento dispuestos a trabajar con los nuevos miembros de AVM.
El grupo ya tiene su membresía en cifras de dos dígitos—en el primer día. Según Wheeler, muchos otros están en proceso de unirse. Gran parte de ese éxito inmediato se debe a la confianza que las pequeñas empresas de vapeo tienen en Wheeler y Char Owen, quienes las guiaron a través de las difíciles primeras etapas de la presentación de PMTA.
“Tomo mi credibilidad muy en serio”, dice Wheeler. “Quiero representar a esta industria de tal manera que la industria me seguirá a una batalla.”
Hay muchas batallas por delante. Como cualquier nuevo grupo comercial, AVM necesita atraer rápidamente suficientes miembros para pagar por los ambiciosos servicios que ofrece. Pero a diferencia de los grupos en industrias menos volátiles, este enfrentará todas las típicas trampas de una startup mientras también lidia con la avalancha de amenazas legislativas—especialmente las prohibiciones de sabores a nivel estatal—que enfrenta la industria del vapeo.
“La fortuna favorece a los audaces”, dice Amanda Wheeler, “y esto es con mucho lo más audaz que he hecho. Espero que la fortuna esté de mi lado—y creo que sí lo está.”
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