¿Forzará Puff Bar a la FDA a regular la nicotina sintética?

Puff Bar está de vuelta, y su nuevo e-líquido a base de nicotina sintética podría impulsar al Congreso o a la FDA a abordar el problema de larga data de los productos de vaping fabricados con nicotina no derivada de tabaco.

El dispositivo Puff Bar del mercado gris y sus oscuros propietarios han tenido éxito en el mercado minorista al ignorar las regulaciones de la FDA y construir una enorme red de distribución en puntos de venta de tabaco tradicionales como tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. En el proceso, Puff Bar se ha convertido en el epítome del mal para grupos anti-vaping como la Campaña por Niños Libres de Tabaco y la Iniciativa Verdad.

Los nuevos productos Puff están revitalizando la larga campaña de esos grupos de control del tabaco para presionar a la FDA a regular la nicotina sintética. También han inspirado al Representante de EE. UU. Raja Krishnamoorthi a exigir que la Comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, cierre a los fabricantes de Puff Bar, sean quienes sean.

“Te animamos a ir más allá de simplemente cerrar DS Technology Licensing”, escribió el congresista de Illinois de tres términos. “La FDA debe utilizar todas las herramientas a su disposición, incluyendo confiscación, orden judicial y enjuiciamiento criminal, para responsabilizar a los individuos responsables de estas flagrantes violaciones de la ley. Si las personas atrapadas rompiendo la ley no enfrentan ninguna penalización, y pueden conservar las ganancias ilícitas, la ley seguirá siendo ignorada. Esta es la oportunidad de establecer un nuevo estándar de aquí en adelante.”

Por supuesto, todo el tema de la nicotina no regulada depende de si los nuevos Puff Bars realmente tienen nicotina “libre de tabaco”. Si los propietarios de Puff Bar están mintiendo—lo cual se puede determinar mediante un análisis químico de los productos—estarán sujetos a sanciones de la FDA, aunque probablemente no a los castigos ejemplares y ejecuciones que espera el Rep. Krishnamoorthi.

“La FDA es consciente de que el sitio web de Puff Bar dice que están ofreciendo productos a la venta con afirmaciones de que contienen ‘nicotina libre de tabaco’”, dijo un portavoz de la FDA a The Hill.

La Ley de Control del Tabaco y la nicotina derivada del tabaco

La Ley de Control del Tabaco de 2009 dio a la FDA autoridad reguladora sobre cigarrillos y tabaco sin humo, y también la capacidad de “considerar” productos de consumo adicionales que contengan nicotina derivada del tabaco. En 2016, la agencia publicó su Regla de Consideración, que definió varias otras clases de productos, incluidos los e-cigarrillos y todos sus componentes y partes, como productos de tabaco.

La FDA elaboró cuidadosamente sus regulaciones para captar cualquier dispositivo capaz de usarse con nicotina derivada del tabaco—incluidos componentes y partes como baterías y jugo de vapeo sin nicotina—aunque no contendrían nicotina en el punto de venta. Cualquier producto de vaping de sistema abierto (recargable) se incluye automáticamente, porque es capaz de ser utilizado con nicotina derivada del tabaco o alterado para hacerlo.

Sin embargo, las reglas existentes no parecen aplicarse a un dispositivo sellado precargado con nicotina sintética, como afirman los vendedores de Puff Bar sobre su nuevo dispositivo. Dado que un producto desechable no está destinado a ser recargado con nicotina derivada del tabaco, el dispositivo probablemente evitará las reglas existentes de la FDA (aunque no necesariamente las reglas estatales, algunas de las cuales definen los productos de tabaco para incluir cualquier nicotina, sin importar su fuente).

Los activistas del control del tabaco han abogado durante mucho tiempo para que la FDA regule la nicotina sintética, para evitar esta situación muy específica. La perspectiva de productos no regulados hechos con nicotina sintética creando un nuevo “lejano oeste” del vaping justo cuando los grupos anti-vaping finalmente tienen a la industria del vaping contra las cuerdas es frustrante para esas organizaciones.

Esencialmente hay tres maneras en que la nicotina sintética podría ser capturada por el gobierno (con muchas variaciones potenciales):

Las tres estrategias podrían ser impugnadas en los tribunales, pero a largo plazo, es difícil creer que esta laguna sobreviva a los esfuerzos determinados por cerrarla.

Puff Bar: el producto de vapeo más odiado

Puff Bar heredó gran parte del odio dirigido anteriormente a JUUL por organizaciones anti-vaping y de control del tabaco. Cuando los productos con sabor, a base de cápsulas, fabricados por Juul Labs, NJOY y fabricantes de vapeo propiedad de compañías de tabaco fueron forzados fuera del mercado por la FDA en febrero de 2020, los Puff Bars del mercado gris intervinieron para llenar el vacío en las estanterías de tiendas de conveniencia y estaciones de servicio.

Los propietarios de un sitio de ventas de Puff Bar anunciaron el verano pasado que estaban retirando el producto del mercado, superando una carta de advertencia de la FDA que ordenaba la eliminación de los vapes ilegales por solo una semana. La acción de la FDA contra Cool Clouds Distribution siguió meses de informes incorrectos que afirmaban que las ventas del vape desechable estaban permitidas debido a una “laguna” en la guía de aplicación de la FDA.

De hecho, todos los productos de vaping introducidos en el mercado después del 8 de agosto de 2016 requieren una Aplicación de Tabaco Previa al Mercado (PMTA) aprobada antes de ser vendidos. La llamada laguna solo protegía productos desechables legales que habían estado en el mercado antes de esa fecha.

Después de que Cool Clouds afirmara salir del mercado, los Puff Bars continuaron siendo vendidos, junto con una variedad de productos similares a Puff Bar. Al igual que con los importadores originales de Puff Bar, la nueva propiedad de Puff Bar es oscura y difícil de definir. Muchos observadores creen que las mismas personas responsables de la primera ola de desechables Puff Bar llamativos también están detrás de los dispositivos y clones más nuevos.