Un nuevo recurso de órdenes de denegación de marketing (MDOs) emitidas a seis pequeños fabricantes de vapor desafía el proceso de autorización de marketing de la agencia por razones que no se decidieron en la decisión de la Corte Suprema sobre Triton Distribution.
Si la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito falla en contra de la FDA, como lo hizo en Triton, es probable que la FDA pida a la Corte Suprema una vez más validar su proceso de revisión de la solicitud de productos de tabaco premercado (PMTA).
Cada fabricante de vapeo de EE. UU. que sobrevive estará observando atentamente mientras el Quinto Circuito considera nuevas preguntas que podrían convertirse en piezas clave en sus propios desafíos a la FDA.
Seis pequeños fabricantes apuestan su futuro en el proceso legal
Las seis compañías que ahora están solicitando revisión ante el tribunal recibieron MDOs entre mayo de 2024 y junio de 2025, y presentaron peticiones de revisión en el Quinto Circuito dentro de los 30 días, como lo exige la Ley de Control de Tabaco (TCA).
Los seis fabricantes solicitantes son:
- American Vapor Company, LLC
- Breeze Smoke, LLC
- Elite Brothers, LLC
- Lead by Sales, LLC (haciendo negocios como White Cloud Cigarettes)
- Vapermate, LLC
- Vertigo Vapor, LLC (haciendo negocios como Baton Vapor)
De los seis solicitantes, solo American Vapor Company se encuentra dentro de la jurisdicción del Quinto Circuito, pero los otros cinco fabricantes han reclutado co-solicitantes minoristas que están ubicados dentro del circuito. (La cuestión de “compras de foro”—fabricantes que utilizan minoristas locales como co-solicitantes para establecer la jurisdicción del recurso de MDO—fue resuelta por la Corte Suprema a principios de este año, y está permitido.)
La mayoría de los casos fueron suspendidos por el tribunal a la espera de las decisiones de la Corte Suprema en Triton y el caso de compras de foro. Después de que se levantó la suspensión, el Quinto Circuito consolidó los casos, ya que los seis solicitantes comparten los mismos abogados y desafían en gran medida con los mismos argumentos.
Las empresas están representadas por Azim Chowdhury y Eric Gotting del bufete de abogados Keller and Heckman, con sede en Washington D.C.
¿Las nuevas preguntas legales llevarán a un resultado diferente?
La decisión de la Corte Suprema en Triton abordó de manera estrecha solo las cuestiones de la decisión del Quinto Circuito que la FDA planteó en su apelación. Los jueces devolvieron el caso al tribunal de apelaciones para reconsiderar la negativa de la FDA a considerar los planes de marketing de Triton y Vapetasia. Tras la decisión de la Corte Suprema en abril, la FDA en julio suspendió voluntariamente las PMTAs de Triton y Vapetasia (y las de cinco otras empresas) y las volvió a mover a revisión para considerar el tema del plan de marketing.
Pero aparte de los planes de marketing, otras cuestiones permanecen sin resolver por la Corte Suprema. La nueva apelación consolidada de MDO presenta esas preguntas de manera destacada.
La Corte Suprema se negó específicamente a abordar la cuestión de si la FDA debería haber desarrollado un estándar de producto de vapeo con sabores a través de reglamentación de aviso y comentario, como lo exige la TCA y la Ley de Procedimiento Administrativo (APA).
“No concedimos certiorari sobre esa cuestión,” escribió el juez Samuel Alito en la decisión de Triton, “y sin una presentación adecuada, no sería prudente decidirlo aquí.”
Este puede ser el mayor problema no abordado, y el que afectaría al mayor número de empresas que reciben órdenes de denegación de la FDA. La FDA rechazó de manera sumaria más de un millón de PMTAs para productos de vapeo sin sabor a tabaco, basándose en su propio estándar interno que requería ciertos tipos de estudios de “eficacia comparativa” para demostrar que un producto con sabor específico era mejor para ayudar a los adultos a dejar de fumar que un producto con sabor a tabaco.
El requisito de “eficacia comparativa” en sí mismo es un estándar de producto, dicen los seis solicitantes, creando lo que efectivamente es una prohibición de sabores.
La FDA todavía nunca ha autorizado un producto de vapeo en un sabor que no sea tabaco o mentol, pero la agencia insiste en que no ha prohibido los sabores. Los solicitantes dicen que la prohibición encubierta de la FDA de los vapes con sabor viola la intención de la TCA y la APA, así como la “doctrina de cuestiones importantes” de la Corte Suprema.
Además, no se dio a los fabricantes un aviso justo de que se requeriría un estudio de eficacia comparativa para obtener autorización para productos con sabor a mentol. El estándar de eficacia comparativa se aplicó a las PMTAs de productos de mentol solo después de que memorandos internos de la FDA exigieron a los revisores que denegaran productos de mentol que no cumplieran con el estándar no publicado. Antes de eso, los productos de mentol se trataron de manera diferente a los productos en otros sabores no tabaco.
La TCA—que rige el proceso de PMTA—dice que cada solicitud debe ser juzgada según la totalidad de las pruebas de que el producto, si se autoriza, será “apropiado para la protección de la salud pública.” Los solicitantes dicen que las PMTAs no fueron evaluadas individualmente, considerando toda la evidencia disponible, sino que fueron rechazadas por empleados de la FDA utilizando un ejercicio literal de verificación de casillas.
La FDA ignoró la evidencia de sus propios datos de encuestas de que los productos de los solicitantes no apelan a los jóvenes. La Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil (NYTS), que se realiza conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se utiliza con frecuencia como apoyo para las acciones de la FDA contra los fabricantes de vapeo, pero en este caso, debería haberse considerado como evidencia a favor de los seis solicitantes. Ninguno de sus productos ha sido citado alguna vez en las respuestas de encuestas específicas de productos por estudiantes de 8º, 10º o 12º grado que toman la encuesta.
La FDA dijo a los fabricantes antes de que se presentaran las solicitudes que los datos de ventas reales y los resultados de encuestas nacionales ayudarían a determinar el riesgo para los jóvenes, pero eligió hacer la vista gorda a sus propios datos al evaluar el riesgo de uso juvenil para los productos de los solicitantes.
Más batallas legales, más redadas, más incautaciones
Después de que el presidente Donald Trump prometió durante su campaña que él “salvaría el vapeo,” había esperanza entre los pequeños fabricantes de vapeo de que una FDA de Trump dejaría de emitir nuevos MDOs, pospondría las disputas legales pendientes y trabajaría para construir un camino razonable de PMTA que permitiera a los pequeños productores de líquidos electrónicos estadounidenses sobrevivir.
Eso no sucedió, y la expectativa ahora es la opuesta. El comisionado de la FDA de Trump, Martin Makary, ha demostrado ser un opositor acérrimo del vapeo, y no hay creencia de que moderará sus opiniones—y ciertamente no hay expectativa de que apoye un camino más simple hacia la autorización de la FDA.
Eso significa más redadas policiales en distribuidores, más incautaciones de aduanas, más mentiras públicas sobre una epidemia juvenil—y aún más batallas legales.
El Cyclone Gust Pro 20K es un vape desechable sin nicotina con niveles de hielo ajustables, modo turbo y un rendimiento satisfactorio. Lee nuestra reseña completa.
El VOOPOO ARGUS G4 y G4 Mini llevan la serie a otro nivel, con cápsulas multi-ohm de 3.5 mL y baterías de 1650 mAh. Lee nuestra reseña para aprender más.
El VOOPOO NAVI x Cyph Kit 80K es un vape pod recargable que se hace pasar por desechable. Incluye un dispositivo de 1500 mAh, un pod vacío, y 30 mL de e-liquid.
El Whatabar Linko 40K es un desechable compacto y fácil de sostener con dos modos de potencia y un tanque de 18 mL. Lee nuestra reseña para descubrir cómo funciona.
Debido a la disminución de las ventas de cigarrillos, los gobiernos estatales en los EE. UU. y países de todo el mundo están buscando productos de vapor como una nueva fuente de ingresos fiscales.
Una lista de prohibiciones de sabores de productos de vaping y prohibiciones de ventas en línea en los Estados Unidos, y prohibiciones de ventas y posesión en otros países.
Una mirada más cercana a PouchPoint, una tienda en línea de bolsas de nicotina que ofrece precios competitivos, una amplia selección y una experiencia de compra fluida.
Un desglose práctico y basado en datos de hacia dónde se dirige el mercado de vape—y cómo posicionar tu negocio por delante de los cambios regulatorios y de categoría.
