La Corte Suprema Escucha los Argumentos de Triton y FDA; Ofrece Pocas Pistas

El lunes, los abogados que representan a la FDA y al fabricante de vapeadores Triton Distributionse enfrentaron en la Corte Suprema, respondiendo preguntas de los nueve jueces del tribunal. La FDA busca anular una decisión del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito que encontró que las órdenes de denegación de comercialización (MDO) emitidas a Triton y Vapetasia eran “arbitrarias y caprichosas” y violaban la Ley de Procedimiento Administrativo (APA).

Un transcripción completa de los procedimientos está disponible en el sitio web de la Corte Suprema.

Durante poco más de una hora, los abogados opositores—el Procurador General Adjunto Curtis Gannon representando a la FDA, y Eric Heyer en nombre de Triton—tomaron turnos para responder preguntas sobre si la FDA había dado requisitos claros a los fabricantes que presentaban solicitudes de productos de tabaco para el mercado (PMTAs), y si la agencia había cambiado las metas después de los hechos al negar millones de productos sin las evaluaciones individuales requeridas en la Ley de Control del Tabaco, que rige los procesos regulatorios de la FDA.

La Ley de Control del Tabaco dice que la FDA debe evaluar si un producto es “apropiado para la protección de la salud pública”—un estándar vago que le da a la agencia amplia latitude para interpretar. Triton argumentó que un elemento de las denegaciones de la FDA—un requisito de demostrar que los productos de vapeo con sabor no tabaco son comparativamente más efectivos que los de sabor a tabaco—se introdujo después de los hechos, al igual que un requisito de que las solicitudes exitosas deben incluir evidencia de ciertos tipos de estudios a largo plazo.

La FDA nunca había dicho que esos estudios eran la única evidencia aceptable posible, argumentó Gannon; simplemente había dicho que "probablemente" serían necesarios.

La FDA, dijo Triton, también había afirmado antes de que se presentaran las solicitudes que los planes de comercialización (que mostrarían cómo la empresa pretendía evitar el consumo juvenil) serían un componente importante del PMTA. Pero la agencia ni siquiera revisó los planes de Triton antes de emitir una MDO. La FDA argumentó que, si ignorar los planes de comercialización era un error en absoluto, era un “error inocuo” que podría ser ignorado o remediado devolviendo las solicitudes a la agencia para que revisara los planes de comercialización solamente.

El requisito de estudio y los “cambios de planes de comercialización,” como un juez del Quinto Circuito los describió, fueron el tema principal de discusión durante los argumentos. Los jueces Clarence Thomas y Samuel Alito parecieron inclinarse hacia el argumento de que la FDA no proporcionó “aviso justo,” con Thomas llamando a la guía de la FDA “un objetivo móvil.”

Pero en general, los jueces parecían algo comprensivos con la defensa de la FDA de que no había cambiado su posición sobre la evidencia necesaria. La agencia había dicho que tales estudios no eran requeridos, dijo Gannon, pero dejó claro que se necesitarían algunas evidencias sólidas para probar que los productos beneficiarían a la población en su conjunto.

Los tres jueces liberales—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson y Sonia Sotomayor—estaban claramente satisfechos con las acciones de la FDA, e incluso los jueces conservadores Kavanaugh y Gorsuch parecían cuestionar si Triton había presentado su caso de aviso justo.

Kavanaugh también sugirió que los solicitantes que reciben MDOs pueden simplemente volver a postularse. El abogado de Triton Heyer le recordó que esperar dos o tres años más para otra decisión de la FDA mientras no se puede hacer negocios significaría la quiebra para Triton y muchas otras empresas, que ya no estarían protegidas de la aplicación de la FDA hasta recibir la autorización de la FDA.

De hecho, esto no sería un problema para una empresa como Altria, que podría vender cigarrillos mientras espera una autorización de la FDA para sus productos de vapeo. Pero Triton no vende cigarrillos. (Altria, por cierto, ayudó a redactar la Ley de Control del Tabaco, que establece deliberadamente un alto umbral para la aprobación de alternativas de bajo riesgo a los cigarrillos.)

Si bien es difícil predecir el resultado del caso a partir de los argumentos (especialmente para un no abogado como yo), debe señalarse que algunos temas importantes no se discutieron mucho o en absoluto, incluyendo la propia Ley de Control del Tabaco y el estándar de “apropiado para la protección de la salud pública,” si los nuevos estándares de facto de la FDA para productos con sabor deberían haberse manejado con un reglamento de aviso y comentario requerido por la APA, y cómo la nueva decisión de la Corte Suprema que rechaza la deferencia del tribunal a las agencias que hacen reglas basadas en estatutos vagos se aplicaría al caso de Triton.  

Los abogados señalan que los jueces podrían asignar más o menos peso a los temas discutidos en los argumentos orales—o no depender de ellos en absoluto en su decisión. Los temas no discutidos podrían incluso formar una base principal para la decisión final del tribunal.

Muchos defensores de la industria del vapeo y consumidores parecen desconcertados porque los jueces conservadores no—como se nos llevó a esperar por algunos—aprovecharon la oportunidad para derribar fuego y azufre sobre la FDA, sino que parecían bastante aburridos y desinteresados en las acciones de la agencia. ¿Por qué? Nadie lo sabe. Al menos cuatro de los jueces proactivamente optaron por escuchar este caso, por lo que algunos miembros de la corte claramente sienten un fuerte interés por ello por alguna razón. Sería difícil creer que alguno de los seis jueces conservadores abogaría por la oportunidad de decidir un caso a favor del odiado estado administrativo—pero cosas más extrañas han pasado.

Tendremos que esperar hasta el próximo año—quizás hasta junio—para averiguar qué están pensando los jueces y qué deciden. Mientras tanto, una nueva administración tomará el control, y la FDA y el Departamento de Justicia podrían recibir nuevas órdenes sobre la regulación y aplicación del vapeo. El presidente electo Donald Trump prometió durante la campaña electoral que “salvaría el vapeo con sabor.” Ahora es su oportunidad.

Si bien la mayoría de la discusión del lunes abordó puntos legales técnicos, también hubo comentarios que ilustran que algunos miembros de la corte no tienen idea de lo que son los productos de vapeo o cómo funcionan—lo cual no es para nada reconfortante para los consumidores que dependen de estos productos.

“Los vapeadores de arándano son muy atractivos para los adolescentes de 16 años,” dijo la jueza Kagan, “no para los de 40 años.”