FDA vs. Triton: Enfrentamiento de la Corte Suprema el 2 de diciembre

El próximo lunes, 2 de diciembre, la Corte Suprema escuchará argumentos orales en la apelación de la FDA de su pérdida ante el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuitocontra Triton Distribution. 

El caso, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., podría ser el evento legal más trascendental para la industria del vapeo independiente. Si la corte decide mantener la decisión del Quinto Circuito de enero de 2024, la FDA podría verse obligada a reformar todo su sistema de autorización de solicitudes de tabaco antes del mercado (PMTA) y anular todos órdenes de denegación de comercialización (MDOs) emitidas desde 2021. La agencia incluso podría tener que abandonar parte o la totalidad de su Regla de Evaluación de 2016.

Por otro lado, si la corte falla a favor de la FDA, validará el proceso existente de la FDA, lo que probablemente significaría que los productos aromatizados, los e-líquidos en botella y los dispositivos abiertos (recargables) no tendrían futuro en el mercado legal de productos de vapeo en EE. UU.

La corte emitirá una decisión sobre el caso más adelante en esta sesión, probablemente la próxima primavera. 

Qué esperar en los argumentos orales

El 2 de diciembre a las 10:00 a.m. EST, los abogados que representan a la FDA y a Triton expondrán sus argumentos y luego responderán preguntas de los nueve jueces de la Corte Suprema. Puedes escuchar los argumentos y preguntas en vivo en el sitio web de la corte. El sitio también mantiene grabaciones de los argumentos orales si no puedes escuchar en vivo.

El caso de Triton será argumentado por Eric Heyer, un socio en la firma legal Thompson Hine en su oficina de Washington, D.C. Heyer ha representado a varias empresas de vapeo que han desafiado los MDOs en varios tribunales de apelaciones federales, y está bien versado en los temas.

La FDA estará representada por Curtis Gannon, un Fiscal General Adjunto en la Oficina del Fiscal General, que representa al gobierno federal en casos de la Corte Suprema.

Los escritos de ambas partes, así como los escritos de amicus curiae de partes interesadas externas, están disponibles en la página del registro de la corte. 

Los jueces ya estarán familiarizados con los argumentos legales de cada lado antes del evento del lunes, así que espera que los comentarios preparados de los abogados sean interrumpidos por preguntas incisivas. Es durante el interrogatorio que los observadores pueden hacerse una idea de lo que piensan los jueces sobre los temas del caso.

Triton y el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito

Triton Distribution (formalmente conocido como Wages & White Lion Investments, LLC) y la empresa asociada Vapetasia LLC recibieron MDOs a mediados de septiembre de 2021. Ambas empresas presentaron peticiones de revisión en el Quinto Circuito en octubre, y los casos fueron consolidados más tarde ese mes. (Aunque los documentos legales después de la consolidación a menudo no nombran a Vapetasia, todas las decisiones en el caso se aplican a esa empresa también.)

El 26 de octubre, Triton fue otorgado una suspensión en espera del resultado de su apelación por un panel unánime de tres jueces de la corte. En esa orden de suspensión, el juez Andrew S. Oldham llamó famosa y públicamente a los estándares regulatorios cambiantes de la FDA un “sorpresivo cambio, y señaló que era probable que Triton prevalezca porque la orden de denegación de la FDA es “probablemente arbitraria, caprichosa o de otro modo ilegal.”

Sin embargo, un panel de méritos separado del Quinto Circuito falló 2-1 en contra de Triton en julio de 2022. A pesar de la enérgica disidencia de la juez Edith Jones—ella notó que “Kafka habría entendido a la FDA muy bien”—el panel aceptó el proceso de toma de decisiones de la FDA sin discusión, y concluyó que “donde las partes no están de acuerdo sobre la ciencia, debemos dar deferencia a la FDA.” (Eso ya no es cierto después de la rechazo de la llamada “deferencia Chevron” por parte de la Corte Suprema en 2024.)

Animado por la orden de suspensión original y la disidencia de Jones, Triton solicitó una rara revisión en banc, en la que todos los miembros activos del tribunal de apelaciones participan. La revisión fue concedida en enero de 2023, y un año después, el 3 de enero de 2024, el Quinto Circuitofalló 10-6 a favor de Triton.

La corte criticó a la FDA por su proceso PMTA, fallando que las acciones de la agencia fueron arbitrarias y caprichosas, violando la Ley de Procedimiento Administrativo (APA).

“Durante varios años, la Administración de Alimentos y Medicamentos llevó a los fabricantes de productos de e-cigarrillos aromatizados en una búsqueda infructuosa,” escribió el juez Andrew S. Oldham para la mayoría.

“La FDA justifica su comportamiento con dos argumentos principales,” escribió el juez Oldham. “Primero, la FDA argumenta que sus años de orientación reguladora no valían el papel en que estaban impresos porque estaban llenos de calificaciones cautelosas y nunca garantizaban que se concediera ninguna presentación en particular. Segundo, y lo más perturbador, la FDA argumenta que su caprichosidad debería ser perdonada como inofensiva porque la agencia promete denegar las aplicaciones de los solicitantes incluso si nosotros devolvemos para hacer que la agencia siga la ley.”

“Hoy,” escribió, “rechazamos ambas proposiciones.”

En marzo de 2024, enfrentando un futuro de apelaciones de MDO perdidas en el Quinto Circuito (porque decisiones futuras serían denegadas basándose únicamente en el precedente de Triton), la FDA apostó y solicitó a la Corte Suprema revisar el caso de Triton. 

El 2 de julio—solo cuatro días después de su decisión de impacto Loper Bright Enterprises v. Raimondo que liberó a los tribunales federales de dar deferencia a las agencias administrativas en sus decisiones—la Corte Suprema consintió en revisar la decisión de Triton. 

“Triton espera con ansias que la Corte Suprema revise la sorpresa de la FDA, la imposición tardía de nuevos requisitos de estudio y el fracaso en seguir su propia guía para los solicitantes de autorización de comercialización de productos ENDS con sabor,” dijo el abogado de Triton Eric Heyer después del anuncio de la Corte Suprema.

¿Qué se argumentará en la Corte Suprema?

A continuación se presentan algunas notas sobre los problemas que deben ser decididos por la Corte Suprema, aunque no es una lista exhaustiva. (También note que no soy abogado.)

Normas PMTA cambiantes de la FDA

Triton argumentó, y la corte de apelaciones estuvo de acuerdo, que la FDA había cambiado los estándares para las empresas que presentaban solicitudes en los años previos a la fecha límite de presentación del PMTA—y, de hecho, los estándares de la agencia habían cambiado de nuevo después de que pasó la fecha límite. 

Casi un año después de la fecha límite de presentación de PMTA, en agosto de 2021, la agencia comenzó a emitir MDOs a pequeñas empresas de vapeo, y explicó que los fabricantes de líquidos electrónicos "saborizados" (lo que significa cualquier sabor excepto tabaco y mentol) tendrían que proporcionar "evidencia de beneficios para los fumadores adultos de tales productos." Dicha evidencia, dijo la FDA, "probablemente estaría en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte longitudinal.”

La FDA dijo que los fabricantes de productos saborizados deben mostrar “evidencia científica específica del producto suficiente para demostrar un beneficio suficiente para los fumadores adultos que superaría el riesgo que supone para los jóvenes.” Nuevamente, ese requisito llegó un año después de que se enviaran las PMTAs.

Triton argumentó que el cambio de objetivos regulatorios de la agencia fue “arbitrario y caprichoso,” y el Quinto Circuito estuvo de acuerdo. Los nuevos estándares, impuestos después de la fecha límite de solicitud, equivalieron a la creación de normas por parte de la FDA—pero sin seguir los requisitos de aviso y comentario requeridos por la APA para la creación de normas, dijo Triton.

El juez Oldham del Quinto Circuito describió estos estándares cambiantes como un “sorpresivo cambio de reglas” por parte de la FDA.

El fracaso de la FDA en seguir el proceso de elaboración de normas de notificación y comentario requerido por la APA

De hecho, lo que había sucedido era que la FDA—frente a millones de PMTAs de pequeñas empresas que sabía que probablemente no tendrían éxito en los tribunales—había creado un estándar no publicado y un sistema que permitía a los empleados de la agencia emitir rápidamente denegaciones de marketing genéricas basadas en ese estándar. 

El llamado memorando de “defecto fatal” —obtenido y descrito por el reportero de Filter Alex Norcia en noviembre de 2021—expuso un sistema por el cual el personal de la FDA buscaba en el texto de los PMTAs (para vapes con sabor) evidencia de ensayos controlados aleatorios o estudios de cohortes longitudinales, y denegaba sumariamente los PMTAs si los estudios no se habían realizado.

La FDA dijo que el memo de error fatal había sido rescindido antes de que se emitiera el MDO de Triton, pero Triton argumenta que las Revisión del Líder del Proyecto Técnico (TPLs—detalles de la decisión del PMTA, escritos por el revisor de la FDA) utilizaron sustancialmente el mismo lenguaje que el memo de error fatal para justificar la denegación. 

La Ley de Control del Tabaco, que guía la regulación del tabaco por parte de la FDA, obliga a que cada PMTA sea analizado y considerado individualmente para determinar si el producto en revisión es “adecuado para la protección de la salud pública.” Por tonto que ese estándar pueda parecer—dado que los productos de tabaco heredados, incluyendo los cigarrillos combustibles, están exentos de él—exige consideración individual para cada aplicación, y no permite a la agencia eliminar una categoría entera de productos del mercado. 

Prohibir sabores requeriría que la agencia siguiera los procedimientos de elaboración de reglas de la APA: emitir una regla propuesta, aceptar comentarios del público, revisar los comentarios y revisar la regla antes de publicarla e implementarla. La agencia no ha seguido ese proceso, sino que ha ideado un método para lograr el mismo objetivo sin seguir la APA.

De hecho, la FDA quería que se incluyera una prohibición de sabores en la Regla de Clasificación de 2016 (fue rechazada por la Casa Blanca de Obama), y en 2018 propuso una regla que limitaría los sabores. Fracasando en esos intentos de prohibir sabores, la agencia parece haber manipulado el proceso PMTA para obtener el mismo resultado.

La FDA dice en su escrito ante la Corte Suprema que su autorización de junio de 2024 de algunos NJOY menthol vapes, y la autorización anterior de recargas de tabaco calentado con sabor a mentol de IQOS, prueba que no ha rechazado deliberadamente los vapes saborizados en masa. Sin embargo, la agencia aún no ha autorizado ningún sabor excepto mentol, ni ningún e-líquido embotellado (y IQOS no es un vape basado en e-líquido en absoluto).

La decisión de la FDA de no evaluar los planes de marketing

Antes de la fecha límite de presentación de 2020, la FDA también indicó que un elemento crucial de un PMTA exitoso sería el plan de marketing de una empresa que mostrara cómo evitaría la adopción de su producto por parte de los jóvenes. 

Pero la FDA dijo más tarde que había decidido omitir la revisión de los planes de marketing “por el bien de la eficiencia,” y porque los intentos anteriores de las compañías de tabaco de reducir o eliminar el uso juvenil con restricciones de marketing no tuvieron éxito. La FDA dice que esto es “error inofensivo” porque ya había considerado y rechazado planes similares de otros fabricantes.