La Asociación de Tecnología del Vapor ha presentado una demanda en el tribunal federal contra la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. La organización comercial VTA y una de sus empresas miembro, Vapor Stockroom, están pidiendo al tribunal que impida a la agencia hacer cumplir su nuevo plazo del 11 de mayo de 2020 para la presentación de solicitudes de productos de tabaco antes del mercado (PMTAs) por parte de los fabricantes de vapeo.
La queja legal fue presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Kentucky, en Lexington.
VTA está pidiendo al tribunal “una medida cautelar preliminar y permanente”, forzando a la FDA a
- Proponer y finalizar una regla que rija la presentación de PMTAs
- Establecer un plazo razonable para la presentación de PMTAs, después de que la agencia dé aviso de una regla finalizada, y permitir un período de comentario público
- No tomar acciones de cumplimiento contra productos de vapeo legales hasta después del nuevo plazo para la presentación de solicitudes
- No tomar acciones de cumplimiento basadas en el reciente plazo impuesto por el tribunal de mayo de 2020
“Sin la intervención rápida del tribunal, la abrumadora mayoría de la industria del vapeo, incluidos más de 160,000 empleos en pequeñas y medianas empresas, será destruida”, afirma la queja de la VTA.
Hay más de tres millones de productos de vapeo registrados con la FDA por fabricantes nacionales. Según la VTA, “el plazo arbitrario de PMTA de mayo de 2020 que la FDA está haciendo cumplir actualmente es simplemente imposible de cumplir para miles de pequeñas y medianas empresas de vapor.”
“El proceso regulador en constante cambio de la FDA es completamente irracional, injusto e ilegal,” dijo el director ejecutivo de VTA, Tony Abboud. “La Agencia no ha cumplido con proporcionar un aviso previo o una oportunidad para comentarios públicos como lo requiere la Ley de Procedimiento Administrativo.
“Acelerar drásticamente los plazos y luego cambiar repetidamente los requisitos ya onerosos es inaceptable bajo cualquier régimen regulatorio,” agregó Abboud, “pero esto es especialmente cierto para los productos de vapor cuando la propia FDA advierte que 'es probable que haya una salida masiva del mercado de productos ENDS' que 'podría afectar negativamente la salud pública.'”
De acuerdo con la demanda, no hay suficientes laboratorios o incluso suficientes horas en el día para que los fabricantes completen las pruebas científicas y el análisis requeridos por la FDA antes del plazo de mayo de 2020. Eso sería cierto incluso si solo una pequeña parte de los fabricantes de vapeo buscara aprobación previa al mercado.
¿Cómo llegamos aquí? La historia del plazo de PMTA
El plazo de mayo de 2020 para la presentación de PMTA fue ordenado por el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Paul W. Grimm el 12 de julio, después de que el juez fallara a favor de varios grupos de interés especial que demandaron a la FDA por su extensión del plazo original de PMTA. La FDA le dijo al tribunal que no podría prepararse para miles de presentaciones de PMTA en menos de 10 meses, y ese es el tiempo que el juez le dio a la agencia y a la industria del vapeo.
El plazo original para la presentación de PMTAs, impuesto como parte de la Regla de Deemed de la FDA de 2016, era el 8 de agosto de 2018. En julio de 2017, el nuevo Comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció que el plazo se pospondría hasta el 8 de agosto de 2022 para permitir a la FDA tiempo para crear y finalizar lo que la agencia dijo que serían “reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes.”
Luego vino el pánico moral sobre el vapeo juvenil, y Gottlieb pasó de ser un poco escéptico a ser un entusiasta defensor del miedo y la confusión pública generalizada sobre el vapeo adolescente que él llamó una epidemia. En marzo de 2019, la agencia anunció que movía la fecha límite para presentar PMTAs para productos con sabor de 2022 a 2021.
Pero antes de que la FDA pudiera siquiera finalizar ese plazo de 2021, los plazos de PMTA de la agencia fueron invalidadas por la decisión del juez Grimm. Más de dos años después de prometer “reglas fundamentales” para hacer el proceso de revisión del producto claro, la FDA esperó hasta que el juez Grimm le obligara a actuar, y luego entregó más orientaciones confusas sobre las presentaciones de PMTA.
Después de que Grimm emitiera el plazo de 10 meses para la presentación de PMTA, el Comisionado Interino de la FDA Ned Sharpless anunció que la agencia no apelaría la decisión. “Déjenme ser claro con la industria del tabaco: los fabricantes responsables ciertamente no necesitan esperar 10 meses para actuar”, dijo Sharpless.
“Nuestra empresa cumplió con todas las regulaciones impuestas por la FDA e invirtió en nuestro negocio mientras esperaba que la FDA entregara todas las prometidas reglas, orientaciones y estándares de PMTA,” dijo Tony Florence, presidente de Vapor Stockroom LLC, el fabricante de e-líquidos de Lexington, Kentucky que es co-demandante de la VTA en la demanda contra la FDA.
“Nunca pensamos que la FDA esperaría tanto para proporcionar cualquier dirección y luego inmediatamente reducir el plazo para que no tuviéramos ninguna oportunidad de seguir en el negocio,” dijo Florence. “Es un devastador golpe en dos tiempos para pequeñas empresas en todo el país.”
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