Ο FDA προτείνει όριο νικοτίνης για τσιγάρα και άλλα καπνικά προϊόντα.

Η FDA ανακοίνωσε σήμερα μια επίσημη πρόταση για τη μείωση της νικοτίνης στα τσιγάρα και σε άλλα καύσιμα προϊόντα καπνού κάτω από εθιστικά επίπεδα. Σύμφωνα με τον κανόνα, αν ολοκληρωθεί, τα μόνα νόμιμα καύσιμα τσιγάρα θα είναι τα λεγόμενα πολύ χαμηλής νικοτίνης (VLN) τσιγάρα, τα οποία περιέχουν περίπου το πέντε τοις εκατό της νικοτίνης που περιέχουν τα τυπικά τσιγάρα.

Εκτός από τα τσιγάρα, ο κανόνας θα ισχύει για τον καπνό τσιγάρου, τον καπνό που κυλούν οι χρήστες οι ίδιοι, τα περισσότερα πούρα και τον καπνό για πίπα. Δεν θα ισχύει για ακριβά, χειροποίητα (“premium”) πούρα ή καπνό ναργιλέ (shisha).

Ο κανόνας δεν θα ισχύει επίσης για μη καυτά προϊόντα όπως τα vapes, τις σακούλες νικοτίνης, τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού ή τον καπνό χωρίς καπνό. 

Ο κανόνας πέρασε την αναθεώρηση από το Γραφείο Διαχείρισης και Προϋπολογισμού (OMB) του Λευκού Οίκου του Μπάιντεν νωρίς αυτόν τον μήνα. Η εφαρμογή του τελικού κανόνα, ωστόσο, θα απαιτήσει την έγκριση της ερχόμενης διοίκησης Τραμπ, η οποία θα μπορούσε επίσης να καταργήσει την πρόταση. 

Σύμφωνα με τον Νόμο Επισκόπησης του Κογκρέσου, οποιοσδήποτε διοικητικός κανόνας που εκδίδεται 60 εργάσιμες ημέρες (ή νωρίτερα) πριν από την αποχώρηση μιας διοίκησης μπορεί να επιστραφεί στην προκριτική κατάσταση με έγκριση του Κογκρέσου. Η νέα διοίκηση θα μπορούσε τότε απλά να τον αφαιρέσει από τη διαδικασία εξέτασης.

Ακόμη και αν ο Τραμπ επιτρέψει στον κανόνα να προχωρήσει, θα χρειαστούν σχεδόν τρία χρόνια για την εφαρμογή του, και πιθανώς περισσότερα. Και οι αγωγές από τη βιομηχανία καπνού θα μπορούσαν να κρατήσουν τον κανόνα σε αναμονή—πιθανώς για πολλά χρόνια.

Στο δελτίο τύπου που εκδόθηκε σήμερα, η FDA δήλωσε ότι θα δεχτεί δημόσιες παρατηρήσεις σχετικά με την πρόταση αρχίζοντας αύριο, 16 Ιανουαρίου, μέχρι τις 15 Σεπτεμβρίου. Μετά την περίοδο δημόσιων παρατηρήσεων, το γραφείο θα εξετάσει τις παρατηρήσεις και θα δημιουργήσει στη συνέχεια έναν τελικό κανόνα. Μετά τη δημοσίευση του τελικού κανόνα, θα υπάρχει μια διετής περίοδος πριν από την έναρξη της εφαρμογής.

Πώς θα λειτουργούσε ένας κανόνας για τσιγάρα πολύ χαμηλής νικοτίνης (VLN)?

Η πρόταση της FDA θα περιορίσει την περιεκτικότητα σε νικοτίνη στα επηρεαζόμενα προϊόντα σε 0.7 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά γραμμάριο, το οποίο είναι περίπου το τέσσερα τοις εκατό της μέσης περιεκτικότητας 17.2 mg/g στα 100 κορυφαία εμπορικά σήματα τσιγάρων.

Κάθε τυπικό αμερικανικό τσιγάρο περιέχει μεταξύ 7.5 και 13.4 χιλιοστών της νικοτίνης. Η ποσότητα νικοτίνης σε ένα τσιγάρο VLN είναι τόσο μικρή ώστε οι χρήστες δεν μπορούν να αποκτήσουν αρκετή νικοτίνη για να ικανοποιήσουν τις επιθυμίες τους, ανεξάρτητα από το πόσο καπνίζουν. Ακόμη και η συνεχής τσέπη δεν θα παρείχε αρκετή νικοτίνη.

Ερευνες δείχνουν ότι οι χρήστες γρήγορα κουράζονται να προσπαθούν να ικανοποιήσουν τις επιθυμίες νικοτίνης καπνίζοντας περισσότερα, και αναζητούν άλλες πηγές του φαρμάκου, ή σταματούν εντελώς τη νικοτίνη.

Στη θεωρία, οι χρήστες τσιγάρων θα στραφούν γρήγορα σε λιγότερο επικίνδυνα προϊόντα νικοτίνης, όπως τα vapes, τις σακούλες νικοτίνης, τον καπνό χωρίς καπνό ή τη τσίχλα νικοτίνης. Φυσικά, αυτή η θεωρία υποθέτει ότι μια παράνομη αγορά δεν θα εμφανιστεί αμέσως για να παρέχει στους καπνιστές τα τυπικά τσιγάρα στα οποία έχουν συνηθίσει. 

Η νέα απαγόρευση θα φέρει μια νέα μαύρη αγορά

Πολλοί ειδικοί αναμένουν ότι μια εντολή πολύ χαμηλής νικοτίνης θα έχει ως αποτέλεσμα μια τεράστια μαύρη αγορά τυπικών τσιγάρων που θα μπορούσε να ανταγωνίζεται τη μαύρη αγορά για αλκοόλ που δημιουργήθηκε από την Ποτοαπαγόρευση τη δεκαετία του 1920. Μια τέτοια έκβαση θα είναιένα εφιαλτικό πρόβλημα επιβολής, και θα μπορούσε να δημιουργήσει νέες οργανωμένες εγκληματικές ομάδες και να ενισχύσει υπάρχουσες. 

Η FDA δεν πιστεύει ότι μια παράνομη αγορά θα είναι “σημαντική αρκετά ώστε να υπερτερεί των οφελών του προϊόντος,” και βασίζεται στις ομοσπονδιακές, πολιτειακές και τοπικές αστυνομικές αρχές για την επιβολή κατά μιας μαύρης αγοράς ούτως ή άλλως. Ωστόσο, τα τσιγάρα παράγονται σε όλο τον κόσμο, και η αστυνομία ποτέ δεν απέδειξε ότι μπορούσε να σταματήσει τους αποφασισμένους λαθρέμπορους και πωλητές αλκοόλ ή παράνομων ναρκωτικών στο παρελθόν. Η αντίδραση της FDA είναι, ουσιαστικά, “δεν είναι το πρόβλημά μας.”

Η FDA δεν θα τιμωρεί άτομα που κατέχουν ή χρησιμοποιούν παράνομα τυπικά τσιγάρα, αλλά οι τοπικές αρχές θα δημιουργήσουν τους δικούς τους νόμους που μπορεί να ισχύουν για άτομα που, για παράδειγμα, κατέχουν ορισμένες ποσότητες ή τους δίνουν σε φίλους.

Μικρές παράνομες αγορές για προϊόντα όπως ο καπνός για πίπα είναι πιθανό να προκύψουν επίσης.. Θα καταρρεύσει αμέσως ολόκληρη η οικονομία της χόμπι πίπας—καταστήματα πίπας, χειροποίητες πίπες, τοπικά αναμεμειγμένα και εισαγόμενα καπνά—ή θα αγνοήσει απλά αυτό το μικρό τμήμα της αγοράς καπνού η FDA και οι τοπικές αρχές;

Θα υπάρξει αγορά για τσιγάρα πολύ χαμηλής νικοτίνης; 

Υπάρχει μόνο μία εταιρεία που πωλεί αυτή τη στιγμή εμπορικά τσιγάρα VLN:  Η 22η Εταιρεία του Αιώνα, η οποία παράγει τσιγάρα κάτω από το εμπορικό σήμα VLN τόσο σε άγευστες όσο και σε γεύσεις μέντας. Η εταιρεία έχειπαλέψει να επιβιώσει τα τελευταία χρόνια, καθώς οι καταναλωτές τσιγάρων δεν έχουν δείξει ενδιαφέρον για τα προϊόντα της 22ης Εταιρείας. 

(Σημείωση: ο όρος "VLN" έχει χρησιμοποιηθεί γενικά για να περιγράψει όλα τα τσιγάρα πολύ χαμηλής νικοτίνης για περισσότερο από όσο η 22η Εταιρεία έχει χρησιμοποιήσει το VLN ως εμπορικό σήμα. Ωστόσο, η FDA αναφέρεται πλέον σε τσιγάρα VLN ως “VLNC” (πολύ χαμηλής περιεκτικότητας σε νικοτίνη) τσιγάρα, προφανώς για να διακρίνει μεταξύ όλων των τσιγάρων VLN και της μάρκας VLN της 22ης Εταιρείας.)

Το 2019, η 22η Εταιρεία έλαβε έγκριση από την FDA για τα πολύ χαμηλής νικοτίνης τσιγάρα της (αρχικά χρησιμοποιώντας τη μάρκα Moonlight) μέσω της διαδικασίας προεγκριτικής αίτησης καπνού (PMTA), και το 2021 ο οργανισμός ενέκρινε το προϊόν με την ένδειξη τροποποιημένου κινδύνου (MRTP). Η 22η Εταιρεία άρχισε τη δοκιμαστική αγορά τσιγάρων, με το εμπορικό σήμα VLN, το 2022. Από τότε η εταιρεία έχει δει την αξία των μετοχών της να βυθίζεται, και έχει υποχρεωθεί να κατασκευάσει αρκετές gimmicky “αντίστροφες διασπάσεις μετοχών” (στις οποίες οι μετοχές συνδυάζονται για να αυξήσουν τεχνητά την τιμή της μετοχής) για να παραμείνει εισηγμένη στο χρηματιστήριο NASDAQ. 

Δεν είναι γνωστό αν οι μεγάλες καπνοβιομηχανίες θα παράγουν εκδόσεις VLN των δημοφιλών brands τους. Αν δεν πιστεύουν ότι οι καπνιστές θα τις υιοθετήσουν, ίσως εστιάσουν το μέλλον τους σε εναλλακτικές μη καύσιμες επιλογές ενώ θα αγωνίζονται κατά του FDA στα δικαστήρια (το οποίο μπορεί να διαρκέσει για πολλά χρόνια). Αν το κάνουν, κάθε νέο τσιγάρο θα απαιτεί υποβολή PMTA.

Είναι τα τσιγάρα VLN πιο ασφαλή από τα κανονικά τσιγάρα;

Σε μια δήλωση τύπου που εκδόθηκε τη Δευτέρα, η 22η Αιώνα πανηγύρισε για τη δέσμευσή της στην υγεία και τη «μείωση βλάβης από νικοτίνη». Αλλά ο μόνος τρόπος που τα τσιγάρα VLN παρέχουν δημόσιο υγειονομικό μέρισμα είναι αν οι καταναλωτές δεν τα καπνίζουν.

Τα τσιγάρα VLN δεν είναι λιγότερο επιβλαβή από οποιοδήποτε άλλο τσιγάρο—διότι η επικίνδυνη ουσία στα τσιγάρα δεν είναι η νικοτίνη, αλλά ο καπνός. Είναι οι χιλιάδες χημικών και αερίων που δημιουργούνται από την καύση του καπνού που προκαλούν την καρδιακή και πνευμονική νόσο και τον καρκίνο που σκοτώνει εκατομμύρια ανθρώπους κάθε χρόνο. 

Η κατανάλωση νικοτίνης χωρίς καπνό προκαλεί πολύ μικρό κίνδυνο για τους περισσότερους ανθρώπους. Επιτρέποντας τα πολύ χαμηλής νικοτίνης τσιγάρα της 22ης Αιώνα και δίνοντάς της άδεια να ισχυρίζεται ότι τα θανατηφόρα τσιγάρα της προκαλούν λιγότερο κίνδυνο από τα άλλα, ο FDA έχει ανατρέψει την έννοια της μείωσης βλάβης και έχει οδηγήσει σε περαιτέρω δαιμονοποίηση των μη καύσιμων προϊόντων νικοτίνης.

Το μόνο πλεονέκτημα που μπορεί να προσφέρει ένας κανονισμός για τα τσιγάρα VLN είναι η πιθανότητα ότι οι μελλοντικές γενιές δεν θα εθιστούν στο κάπνισμα. Ωστόσο, στις Ηνωμένες Πολιτείες,το κάπνισμα των εφήβων είναι πρακτικά εξαιρετικά σπάνιο ήδη.

Ιστορία του κανόνα πολύ χαμηλής νικοτίνης

Η καπνοβιομηχανία κατάφερε να πιέσει το Κογκρέσο για να εμποδίσει το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA να εξαλείψει όλη τη νικοτίνη από τα τσιγάρα. Γι' αυτό ο Νόμος για την Πρόληψη Καπνίσματος και Έλεγχο Καπνού (TCA) επιτρέπει μόνο στην υπηρεσία να μειώνει την περιεκτικότητα νικοτίνης και όχι να την αφαιρεί. 

Με την ψήφο του TCA το 2009, η ιδέα της δραστικής μείωσης της περιεκτικότητας νικοτίνης στα τσιγάρα είχε ήδη συζητηθεί σε κύκλους ελέγχου του καπνού για τουλάχιστον 15 χρόνια. Παραμένει μια φαντασία ελέγχου του καπνού μέχρι την πρώτη διοίκηση Τραμπ που παρείχε έναν ισχυρό υπερασπιστή.

Ο Scott Gottlieb, ο πρώτος Επίτροπος του FDA του Ντόναλντ Τραμπ, έκανε την υποχρέωση των τσιγάρων VLN ένα θεμελιώδες στοιχείο της «ολοκληρωμένης προσέγγισης» του στην κανονιστική ρύθμιση της νικοτίνης και του καπνού, ανακοίνωσε τον Ιούνιο του 2017. Ένα άλλο στοιχείο του σχεδίου ήταν η απαγόρευση των τσιγάρων με μέντα και των αρωματισμένων πούρων.

Στο σχέδιο του Gottlieb, ο FDA θα εξουσιοδοτούσε μια ποικιλία προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου νικοτίνης που οι καπνιστές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν ως υποκατάστατο για τσιγάρα, και ανέβαλε την προθεσμία για την υποβολή PMTA για τα vapes ώστε να δώσει στην υπηρεσία χρόνο να «καταστήσει τη διαδικασία ανασκόπησης προϊόντων πιο αποδοτική, προβλέψιμη και διαφανή για τους κατασκευαστές.»

Ένα χρόνο αργότερα, ο FDA του Gottlieb δημοσίευσε μια προεδρική ειδοποίηση για την εκπαίδευση κανόνων για τον πολύ χαμηλό κανόνα νικοτίνης. Ωστόσο, ο επίτροπος σύντομα έγινε καταναλωμένος από την πανικό του Juul, και τόσο ο VLN κανόνας όσο και το σχέδιο για να δημιουργηθούν λογικοί κανόνες προϊόντων ατμιστικών (μαζί με την απαγόρευση τσιγάρων μέντας) φαινόταν να έχουν εγκαταλειφθεί. Ο Gottlieb παραιτήθηκε από την υπηρεσία την άνοιξη του 2019 για "προσωπικούς λόγους."

Αλλά οι σκληροί υποστηρικτές του ελέγχου του καπνού στον FDA δεν είχαν εγκαταλείψει την υποχρέωση VLN, και τον Απρίλιο του 2021 αναφέρθηκε ότι η διοίκηση Biden θα συνεχίσει με τα σχέδια να μειώσει τη νικοτίνη στα τσιγάρα και να απαγορεύσει τα τσιγάρα μέντας. Το Ιούνιο του 2022, η υπηρεσίαανακοίνωσε επίσημα το σχέδιο της να επιβάλλει έναν πολύ χαμηλό κανόνα νικοτίνης. (Ο FDA είχεεκδώσει έναν προσχέδιο κανόνα απαγόρευσης τσιγάρων μέντας και αρωματισμένων πούρων δύο μήνες νωρίτερα.)

Ο Πρόεδρος Biden έβαλε τόσο τον κανόνα VLN όσο και την απαγόρευση μέντας σε αναμονή κατά τη διάρκεια του εκλογικού έτους 2024—παρά την πίεση από τον Επίτροπο του FDA Robert Califf—από το φόβο μήπως τρομάξει ψηφοφόρους που καπνίζουν. Αλλά με την ήττα του Biden τον Νοέμβριο, και την σχεδόν βέβαιη πολιτική του συνταξιοδότηση, ο περιοριστικός κανόνας VLN έχει κάνει μια ξαφνική, τελευταία επάνοδο (η απαγόρευση μέντας, ωστόσο, φαίνεται να έχει εγκαταλειφθεί μόνιμα).

Τώρα θα είναι στο χέρι του επόμενου προεδρικού υποψηφίου Ντόναλντ Τραμπ και της ομάδας υγείας του να αποφασίσει αν θα προχωρήσουν στην πολιτική κατά της απαγόρευσης. Ο Τραμπ και οι σύμβουλοί του δεν έχουν σχολιάσει την πρόταση, και οι θέσεις τους σχετικά με την κανονιστική ρύθμιση του καπνού δεν είναι γνωστές. Ο ίδιος ο Τραμπ έχει αντιταχθεί ιστορικά στο κάπνισμα, αλλά δεν είναι σαφές αν η αποστροφή του για τα τσιγάρα θα σήμαινε υποστήριξη για περιοριστικούς νόμους.

Μέρος του λόγου για την πρόταση του κανόνα με λιγότερο από μια εβδομάδα να απομένει στην προεδρία του Biden μπορεί να είναι η επιθυμία των Δημοκρατικών να εκθέσουν τον νέο Πρόεδρο αναγκάζοντάς τον να απορρίψει έναν κανόνα που θα ωφελούσε την δημόσια υγεία και θα τιμωρούσε τον Μεγάλο Καπνό. Η R.J. Reynolds, ο κατασκευαστής των τσιγάρων Newport και Camel (και των ατμιστικών Vuse), ήταν ο μεγαλύτερος χορηγός καμπάνιας για το 2024 του Trump, σύμφωνα με το Forbes. Η προστασία της καπνοβιομηχανίας με την απόρριψη του προτύπου νικοτίνης θα παρείχε σίγουρα στους Δημοκρατικούς τροφή για να επικρίνουν τον Trump.