Πιέζεται από ομοσπονδιακό δικαστήριο, η FDA δημοσιεύει κατευθύνσεις PMTA

Κάτω από πίεση από ομοσπονδιακό δικαστήριο, ο FDA επιτέλους δημοσίευσε καθοδήγηση για τη βιομηχανία του ατμιστικού για την υποβολή προδιαγραφών προϊόντων καπνού (PMTAs). Και ανάλογα με το τι θα συμβεί στη ομοσπονδιακή αγωγή στο Μέριλαντ, οι κατασκευαστές ατμιστικών θα μπορούσαν να αναγκαστούν να υποβάλουν αιτήσεις πολλών εκατομμυρίων δολαρίων σε μόλις τέσσερις μήνες ή να απομακρυνθούν από την επιχείρηση.

Καμία εταιρεία ατμιστικών δεν έχει μέχρι στιγμής υποβάλει PMTA, και το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA έχει εγκρίνει μόνο μία PMTA για ένα προϊόν νικοτίνης που εισπνέεται κατά τη διάρκεια των 10 ετών ύπαρξής του. Αυτό το προϊόν, η συσκευή καπνού IQOS της Philip Morris International, δεν είναι μια συσκευή ατμιστικού υγρού. Η PMTA του IQOS εγκρίθηκε αυτόν τον Απρίλιο, μετά από μια διαδικασία αναθεώρησης που διήρκεσε περισσότερο από δύο χρόνια.

Δεδομένου ότι μόνο μια χούφτα εταιρειών θα τολμούσε να ρισκάρει εκατομμύρια δολάρια σε αιτήσεις που πιθανότατα θα απορριφθούν, θα μπορούσαμε να αντιμετωπίσουμε το τέλος της νομικής ανεξάρτητης βιομηχανίας ατμιστικών στο πολύ κοντινό μέλλον. Αυτό θα σήμαινε δεκάδες χιλιάδες υπαλλήλους να χάνουν τις δουλειές τους, και ίσως εκατομμύρια ατμιστές είτε να καταφεύγουν στην παράνομη αγορά για υγρούς και προμήθειες, είτε να επιστρέφουν στα τσιγάρα.

Σε αυτό το σημείο, η βιομηχανία του ατμιστικού εξαρτάται από τον αδιάκοπο εχθρό της, τον FDA, για να πολεμήσει αυτή τη νομική μάχη, ή η βιομηχανία θα αναγκαστεί να υποβάλει αμέσως βουνά χαρτιών που οι περισσότερες εταιρείες δεν είναι ικανές να κάνουν σωστά μόνο και μόνο για να απορριφθούν από ρυθμιστές που δεν είναι προετοιμασμένοι να το αναθεωρήσουν. Κανείς δεν θέλει να συμβεί αυτό εκτός από τις ομάδες κατά του ατμιστικού που έφεραν την αγωγή κατά του FDA.

Αλλά ας ξεκινήσουμε από την αρχή.

Στις 28 Ιουλίου 2017, ο τότε Επίτροπος του FDA, Σκοτ Γκότλιμπ, ανήγγειλε μια τολμηρή “συνολική στρατηγική” για την αντιμετώπιση του καπνού και της νικοτίνης. Μεταξύ άλλων πρωτοβουλιών (όπως μείωση της νικοτίνης στα τσιγάρα), ανακοίνωσε μια τετραετή καθυστέρηση της προθεσμίας PMTA του 2018 για τους κατασκευαστές “κατασκευασμένων προϊόντων καπνού” — χρόνος που θα έδινε περιθώριο στους επιχειρηματίες καθώς προετοιμάζονταν. Και ο Γκότλιμπ υποσχέθηκε ότι η βιομηχανία ατμιστικών σύντομα θα έχει “μια σταθερή βάση κανόνων και προτύπων για τα νεοκατασκευασμένα προϊόντα.”

Σχεδόν δύο χρόνια αργότερα, όταν ο Γκότλιμπ αποχώρησε από το γραφείο νωρίς φέτος, η προθεσμία υποβολής PMTA του 2022 είχε μετακινηθεί ένα χρόνο νωρίτερα για το 2021 για τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικών, και δεν υπήρχαν ακόμη δημοσιευμένα πρότυπα. Ακόμη χειρότερα, η χώρα βρισκόταν στη μέση μιας ηθικής πανικού για το ατμιστικό, εν μέρει τονωμένο από την επιθυμία του Γκότλιμπ για κολακευτική κάλυψη ειδήσεων.

Η αγωγή του AAP

Οι ίδιες ομάδες που ήταν κυρίως υπεύθυνες για την πρόκληση πανικού γύρω από το ατμιστικό — η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP), το Δίκτυο Δράσης Καρκίνου της Αμερικανικής Εταιρείας Καρκίνου, η Αμερικανική Ένωση Καρδιολογίας, η Αμερικανική Ένωση Πνευμόνων, η Καμπάνια για Κατά του Καπνού και η Πρωτοβουλία Truth — υπέβαλαν μια αγωγή τον Μάρτιο του 2018 ζητώντας από τον FDA να αποκαταστήσει την αρχική προθεσμία και να αρχίσει να επιβάλει την απαίτηση για προαναθεώρηση όλων των προϊόντων που θεωρούνταν ότι ήταν στην αγορά από τις 8 Αυγούστου 2016 (όλα τα προϊόντα που προστέθηκαν μετά από αυτή την ημερομηνία είναι de facto παράνομα χωρίς έγκριση του FDA).

Πολλοί στη βιομηχανία του ατμιστικού ξέχασαν την αγωγή μετά την υποβολή της. Ήταν απλά μια ακόμα παράξενη στιγμή σε μια ατελείωτη σειρά ακατανόητων γεγονότων. Δεδομένου ότι τα δικαστήρια τείνουν να αναθέτουν σε ομοσπονδιακές υπηρεσίες τέτοιες υποθέσεις και να τους επιτρέπουν να ρυθμίζουν όπως επιθυμούν, οι παίκτες της βιομηχανίας δεν ανησυχούσαν υπερβολικά για την αγωγή.

Αλλά τον περασμένο μήνα, ο ομοσπονδιακός Περιφερειακός Δικαστής Judge Paul Grimm αποφάσισε υπέρ του AAP και των άλλων εναντίον του ατμιστικού ενάγουν, και δήλωσε ότι η καθυστέρηση του PMTA από τον FDA ισοδυναμούσε με “παραίτηση” από την κανονιστική ευθύνη της υπηρεσίας. Σε μια απόφαση που έμοιαζε με κάλεσμα ενός κατασταλτικού νικοτίνης, ο Γκρίμ αποφάσισε ότι ο FDA θα έπρεπε να προετοιμαστεί να αρχίσει σύντομα την αναθεώρηση των αιτήσεων προέγκρισης.

Ο δικαστής έδωσε στους ενάγοντες και τον FDA δύο εβδομάδες έκαστος προκειμένου να υποβάλουν τα δικά τους σχέδια για ένα χρονοδιάγραμμα. Πολλοί ενδιαφερόμενοι φορείς σχεδίαζαν να υποβάλουν αιτήσεις παρέμβασης στην υπόθεση, συμπεριλαμβανομένου του Right to be Smoke-Free Coalition, της Imperial Brands (Blu), της Altria, των JUUL Labs, της NJOY, και των καταναλωτικών υπερασπιστών CASAA [αποκάλυψη: Είμαι στο διοικητικό συμβούλιο της CASAA]. Αλλά ο Δικαστής Γκρίμ αρνήθηκε τις παρεμβάσεις πριν ακόμα υποβληθούν οι αιτήσεις. (Αυτή η απόφαση μπορεί να εφεσιβληθεί.)

Ο AAP και οι συνενάγοντες του ζήτησαν από τον δικαστή να αναγκάσει τον FDA να αρχίσει να εξετάζει τα PMTA σε 120 ημέρες. Σύμφωνα με την πρότασή τους, μόλις υποβληθεί μια αίτηση, ο αιτών θα μπορούσε να συνεχίσει να πουλά το προϊόν για ένα έτος ή μέχρι να εγκριθεί ή να απορριφθεί (όποιο έρθει πρώτο).

Ο FDA απάντησε, ζητώντας από τον δικαστή να “επιστρέψει την υπόθεση στην υπηρεσία για περαιτέρω ενέργεια.” Ωστόσο, η υπηρεσία παρακάλεσε ότι “ακόμα και αν το Δικαστήριο αποφασίσει να προχωρήσει, δεν θα έπρεπε να εισέλθει στην συγκεκριμένη ανακούφιση που ζητούν οι ενάγοντες, και βεβαίως όχι στον δραματικά επιταχυμένο χρονοδιάγραμμα που προτείνουν.”

Η υπηρεσία δήλωσε ότι οποιαδήποτε προθεσμία για την υποβολή PMTA που είναι λιγότερη από 10 μήνες θα ήταν καταστροφική για τους ατμιστές, καθώς και για την υπηρεσία. Εάν οι συνθήκες δεν ήταν τόσο τραγικές, θα ήταν πραγματικά ικανοποιητικό να δει ο FDA να υπερασπίζεται το ατμιστικό ως δημόσιο όφελος της υγείας.

Ο FDA σημειώνει στην έκθεσή του ότι η διαχείριση ενός βουνού πρόχειρα παραγόμενων PMTAs “θα ήταν τελικά αντιπαραγωγική,” και ότι “μια τόσο απότομη προθεσμία θα απειλούσε να απελευθερώσει απότομα την αγορά προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου.” Ο FDA αναφέρει ότι η διακοπή της βιομηχανίας του ατμιστικού θα δημιουργούσε έναν “γνήσιο κίνδυνο” ότι πρώην καπνιστές θα ξαναγυρίσουν στα τσιγάρα, και παραθέτει τον διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού του FDA, Μιτς Ζέλερ, ο οποίος το αποκαλεί “μια δημόσια υγειονομική έκβαση που θα πρέπει να αποφευχθεί αν είναι καθόλου δυνατό.”

Σε μερικές μέρες, οι ενάγοντες θα απαντήσουν στην κίνηση της FDA, και στη συνέχεια ο δικαστής θα εξετάσει την τελική του απόφαση. Σύμφωνα με την Vapor Technology Association (VTA), η τελική εντολή από τον δικαστή Grimm είναι πιθανό να απέχει τουλάχιστον ένα μήνα. Μετά από αυτό, η FDA έχει 30 μέρες για να υποβάλει Notice of Appeal στο 4ο Δικαστήριο Εφετών. Η FDA μπορεί επίσης να ζητήσει να ανασταλεί η απόφαση κατά τη διάρκεια της έφεσης.

Φυσικά, η FDA δεν χρειάζεται να ασκήσει έφεση στην απόφαση. Ο οργανισμός θα μπορούσε να την αφήσει να ισχύει και να προσπαθήσει να επιβάλει μια σχεδόν πλήρη απαγόρευση στα προϊόντα ατμιστικών προϊόντων. Αυτό θα είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη μιας μαύρης αγοράς που θα ήταν αδύνατο για τον οργανισμό να ελέγξει. Μεταξύ του εμπορίου στο διαδίκτυο, της φθηνής παγκόσμιας αποστολής και της εύκολης διαθεσιμότητας των περισσότερων απαραίτητων συστατικών, η νέα αγορά θα μπορούσε να είναι σχεδόν τόσο μεγάλη όσο η παλιά αγορά — και αυτή τη φορά μια πραγματική Άγρια Δύση. Η FDA θα γινόταν αντικείμενο γελοιοποίησης. Ο οργανισμός κατανοητά δεν θέλει να συμβεί αυτό.

Η FDA επιτέλους εκδίδει καθοδήγηση PMTA

Την ημέρα πριν υποβάλει το υπόμνημά της στο Περιφερειακό Δικαστήριο, η FDA επιτέλους δημοσίευσε την καθοδήγηση PMTA που είχε υποσχεθεί αρχικά όταν ο οργανισμός ανακοίνωσε τον κανόνα Deeming τον Μάιο του 2016.

Για μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων, δεν υπάρχει τίποτα στην καθοδήγηση που να προσφέρει ελπίδα για επιβίωση. Οι απαιτήσεις είναι τόσο πολύπλοκες και αυστηρές όσο θα περίμενε οποιοσδήποτε έχει διαβάσει τον κανόνα Deeming. Η διαδικασία είναι σκόπιμα τρομακτική για τις μικρές επιχειρήσεις, με σκοπό να τις αναγκάσει να σηκώσουν τα χέρια τους και να αποσυρθούν.

Η ολοκλήρωση των μελετών και αναλύσεων που είναι απαραίτητες για την υποβολή ενός PMTA — είτε τελικά είναι επιτυχής είτε όχι — θα κοστίσει πολύ περισσότερα από όσα μπορούν να αντέξουν σχεδόν οποιοσδήποτε κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων. Δεν υπάρχουν λογικά βασισμένα σε πρότυπα κανονισμοί για να προσφέρουν διαβεβαίωση στους αβέβαιους παραγωγούς e-liquid ή κατασκευαστές εξοπλισμού.

Για κάθε προϊόν που υποβάλλεται, θα απαιτούνται εκατοντάδες ή χιλιάδες ώρες εργασίας από επιστήμονες, τεχνικούς εργαστηρίου και ειδικούς ερευνητές και συμβούλους. Για παράδειγμα, εδώ είναι η περιγραφή της FDA για τις ομάδες που θα χρειαστεί να μελετηθούν για να βοηθήσουν να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις σε επίπεδο πληθυσμού ενός προϊόντος ατμιστικών προϊόντων:

“Οι παράγοντες που σχετίζονται με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ενός νέου προϊόντος καπνού μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:

Με άλλα λόγια, ένας κατασκευαστής e-liquid θα πρέπει να δείξει στην FDA ότι, μεταξύ πολλών άλλων πραγμάτων, το προϊόν είναι “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας” αν και μερικοί πρώην καπνιστές μπορεί να “επιστρέψουν στη χρήση καπνού” χρησιμοποιώντας το υποβληθέν e-liquid (το οποίο η FDA καθορίζει ως προϊόν καπνού).

Ο κατασκευαστής θα πρέπει να προσλάβει έναν εξειδικευμένο επιστήμονα για να ερευνήσει όλους αυτούς τους πιθανους λόγους με τους οποίους το προϊόν θα μπορούσε να απορριφθεί, και να εξηγήσει λεπτομερώς πώς τα οφέλη θα υπερβαίνουν τα κόστη. Και εκτός αν άλλες παρόμοιες μελέτες έχουν εξετάσει το ακριβές ίδιο προϊόν — ή ένα πολύ κοντινό του σε περιεχόμενο, γεύση και όλες τις άλλες ιδιότητες — ο κατασκευαστής δεν θα μπορέσει να εξετάσει μελέτες παρόμοιων προϊόντων στην αίτηση.

“Η διαδικασία που περιγράφεται παραμένει εξελιγμένη και απαγορευτικά δαπανηρή, και θα είναι εξαιρετικά δύσκολο για τις μικρές επιχειρήσεις να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις της FDA,” είπε η VTA σε δήλωση.

Η ουσία είναι ότι σχεδόν οι μόνοι εταιρείες που μπορούν να αντέξουν και να περιηγηθούν στη διαδικασία PMTA έχουν “Καπνός” στα ονόματά τους. Εκτός από την JUUL και πιθανών την NJOY (και τους μεγαλύτερους Κινέζους κατασκευαστές), καμία ανεξάρτητη επιχείρηση ατμιστικών προϊόντων δεν θα μπορέσει να διαχειριστεί ένα τέτοιο απαιτητικό και επαχθές ρυθμιστικό καθεστώς.

Δεν είναι βέβαιο ότι ακόμη και η JUUL, με τα δισεκατομμύρια περιουσιακά της στοιχεία (από την επένδυση 35% της Altria τον περασμένο Δεκέμβριο), θα είναι επιτυχής με ένα PMTA σε αυτό το σημείο. Μετά από όλα, η εταιρεία είναι στο επίκεντρο του πανικού γύρω από την ατμιστική βιομηχανία, κατηγορούμενη από όλους, από ομάδες καταπολέμησης του καπνού μέχρι διευθυντές λυκείων για “εθισμό μιας νέας γενιάς” στη νικοτίνη. Πώς θα μπορούσε η JUUL να αποδείξει ότι το προϊόν της δεν θα προκαλούσε αύξηση της χρήσης από νέους που δεν έχουν εκτεθεί στη νικοτίνη; Σύμφωνα με το CDC και την Truth Initiative, το έχει ήδη κάνει.

Ο αναλυτής της Wells Fargo Bonnie Herzog πιστεύει ότι η JUUL θα είναι εντάξει. Η Herzog είναι "σίγουρη ότι η JUUL θα μπορέσει να συμμορφωθεί δεδομένων των πόρων της/πρόσβασης στην νομική/ρυθμιστική εμπειρογνωμοσύνη της Altria,” σύμφωνα με το Convenience Store News. Αλλά ο Scott Gottlieb δεν είναι τόσο σίγουρος. Ο πρώην επικεφαλής της FDA, ο οποίος εξακολουθεί να αισθάνεται την ανάγκη να παρέμβει σε κάθε απόφαση που λαμβάνεται από τον πρώην οργανισμό του, είπε στο Twitter ότι “η κρίση που δημιουργήθηκε από προϊόντα όπως η JUUL θέτει ολόκληρη τη λειτουργία σε σοβαρό κίνδυνο και καθιστά δύσκολο να αποδειχθεί ένα καθαρό όφελος δημόσιας υγείας για ένα προϊόν σαν τη JUUL.”

Αλλά ακόμα και αν μερικά προϊόντα εγκριθούν, η νομικά ανεξάρτητη βιομηχανία θα πεθάνει. Μια χούφτα προϊόντων δεν είναι αρκετή για να sustain ένα κατάστημα ατμιστικών προϊόντων, το οποίο εξαρτάται από τη διανομή μιας μεγάλης ποικιλίας δημοφιλών e-liquid. Πόσοι ατμιστές θα αγοράσουν νέο εξοπλισμό όταν διαθέτουν μόνο τέσσερις γεύσεις e-liquid καπνού για να επιλέξουν; Χωρίς πολλές επιλογές e-liquid, η αγορά για προϊόντα ατμιστικών ανοιχτού συστήματος θα πρέπει να μετακομίσει υπογείως. Ίσως κάποιο επιχειρηματικό πνεύμα ατμιστής εφεύρει έναν τρόπο να παρακάμψει την απαγόρευση, αλλά είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς πώς θα ήταν.

Ο Gottlieb δήλωσε σε εκείνη την ίδια ανάρτηση στο Twitter ότι η FDA μπορεί να εξετάσει κάποιο νέο ρυθμιστικό σύστημα που θα δώσει πλεονέκτημα στα προϊόντα ανοιχτού συστήματος και στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων σε σχέση με τους μεγάλους παίκτες όπως η JUUL και οι εταιρείες καπνού, προφανώς εφαρμόζοντας διαφορετικά πρότυπα για τις μικρές επιχειρήσεις.

“Η ερώτηση τώρα,” έγραψε ο Gottlieb, “είναι αν η FDA θα μπορούσε - ή θα έπρεπε - να διαμορφώσει πολιτικές διακρίσεις μέσω διαφορετικών ρυθμιστικών διαδρομών που θα εξετάσουν τα διαφορετικά πρότυπα χρήσης μεταξύ προϊόντων τύπου JUUL και ανοιχτών συστημάτων; ή αν αυτά τα δεδομένα είναι ακόμη ισχυρά αρκετά για να δικαιολογήσουν μια τέτοια προσέγγιση.”

Γιατί ο πρώην επίτροπος προτείνει αυτό τώρα, αντί για κατά τη διάρκεια των δύο ετών που ήταν υπεύθυνος για την υπηρεσία, είναι ένα μυστήριο. Είναι απίθανο ότι το Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού του Mitch Zeller — υπό απίστευτη πίεση να ρυθμίσει τα vapes έως το σημείο της απαγόρευσης — θα προχωρήσει να διευκολύνει τη ζωή για τις μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων που αποτελούν αυτό που θεωρεί ο FDA ως "Άγρια Δύση." Αν το CTP είχε σκοπό να κάνει κάτι τέτοιο, θα το είχε κάνει κατά τους πρώτους μήνες του Gottlieb στο FDA, πριν αποφασίσει ότι η μόδα του JUUL ήταν επιδημία.

Ανεξάρτητα από τις σκέψεις του Gottlieb στο Twitter, δεν υπάρχει βιώσιμη διαδρομή στο έγγραφο καθοδήγησης για τις μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων. Ακόμα κι αν υπήρχε, είναι αμφίβολο αν μια εταιρεία που αποφάσισε τώρα να επιδιώξει προέγκριση θα είχε χρόνο να κάνει την απαραίτητη έρευνα. Ακόμα κι αν ο δικαστής άφηνε τον FDA να διατηρήσει την προθεσμία του 2021 για τα PMTA προϊόντων γεύσης, πιθανόν να μην υπήρχε αρκετός χρόνος — ειδικά αν ένας μεγάλος αριθμός από μικρούς κατασκευαστές αποφάσιζε να κυνηγήσει ένα PMTA την ίδια στιγμή.

Και ακόμη και οι εταιρείες που ήδη σχεδίαζαν να υποβάλουν αιτήσεις πιθανόν να μην είναι προετοιμασμένες να τις υποβάλουν σύντομα. Αν η AAP και οι συντάκτες της πάρουν την τετράμηνη προθεσμία που επιθυμούν (ή ακόμα κι αν ο δικαστής την ορίσει σε 10 μήνες), οι εταιρείες που στοχεύαν σε υποβολή το 2021 δεν θα είναι πιθανόν έτοιμες εγκαίρως. Αυτό θα σήμαινε την απομάκρυνση των προϊόντων τους από την αγορά και την επιβίωση με αποταμιεύσεις ενώ κάνουν έρευνα για να υποβάλουν μια πολύ αβέβαιη αίτηση (και περιμένοντας μια απόφαση) αργότερα.

"Η προετοιμασία και η ικανοποίηση ενός PMTA δεν είναι εύκολη υπόθεση, με αιτήσεις που είναι εκατομμύρια σελίδες, κοστίζουν εκατομμύρια σε πόρους, και απαιτούν σημαντική επιστημονική υποστήριξη,” δήλωσε ο χρηματοοικονομικός αναλυτής Ryan Tompkins, σύμφωνα με το Convenience Store News. “Είναι εξαιρετικά πιθανό τώρα ότι, με την προθεσμία του PMTA να προηγείται περαιτέρω, οι μικρές κατασκευάστριες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων δεν θα μπορούν να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις και θα χρειαστεί να αποσύρουν τα προϊόντα τους από την αγορά.”

Οι κατασκευαστές με χρήματα ή πίστωση επαρκή για να ολοκληρώσουν ένα PMTA θα ήταν πιθανότατα πιο σοφοί να ξοδέψουν τα εκατομμύρια τους επεκτείνοντας τις πωλήσεις τους σε άλλες χώρες που έχουν πιο προβλέψιμα ρυθμιστικά συστήματα. Ενώ η Οδηγία για τα Προϊόντα Καπνού (TPD) της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει ανόητες απαιτήσεις όπως ένα όριο 20 mg/mL στη συγκέντρωση νικοτίνης και μέγιστο μέγεθος φιάλης 10 mL, τουλάχιστον καθορίζει τι επιτρέπεται και τι όχι. Και ο Καναδάς και η Νέα Ζηλανδία προσφέρουν μια ακόμα πιο λογική ρυθμιστική προσέγγιση (αλλά με μικρότερες αγορές).

Απαγόρευση μέσω ρύθμισης

Ακόμα και αν ο FDA ασκήσει επιτυχώς έφεση κατά της απόφασης της AAP, η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων όπως την ξέρουμε δεν έχει πολύ χρόνο μπροστά της. Είτε τα PMTA που απαιτούνται στο έγγραφο καθοδήγησης του FDA έχουν προθεσμία σε τέσσερις μήνες είτε σε 24 μήνες, δεν θα εγκριθούν αρκετά προϊόντα και δεν θα είναι διαθέσιμα προς πώληση για να συντηρήσουν τα ατμιστικά καταστήματα και τους νόμιμους διαδικτυακούς λιανοπωλητές.

Δεν μπορεί να υπάρξει ταχεία καινοτομία ή ανάπτυξη υπό ένα τέτοιο καθεστώς. Ακόμα κι αν το δεύτερο, τρίτο και τέταρτο PMTA μιας εταιρείας κοστίζουν μόνο ένα κλάσμα του πρώτου, κανένας μικρός κατασκευαστής δεν θα τολμούσε να ρισκάρει εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια σε ένα προϊόν που δεν είναι σίγουρο ότι θα πετύχει. Αυτό σημαίνει ότι δεν θα υπάρχουν νέα προϊόντα. Αυτό είναι ένα ρυθμιστικό μοντέλο σχεδιασμένο για καπνισμό καπνού, ένα προϊόν που ποτέ δεν αλλάζει πραγματικά.

Φυσικά, τα τσιγάρα ποτέ δεν χρειάστηκε να περάσουν από αυτή τη διαδικασία; απλώς εντάχθηκαν στην αγορά όταν ψηφίστηκε ο Νόμος Ελέγχου Καπνού. Είναι μόνο τα πιο ασφαλή προϊόντα που θα αναγκαστούν να περάσουν από ατελείωτους κύκλους για να κερδίσουν την ευκαιρία να ανταγωνιστούν τις μάρκες Marlboro και Newport. Ο Νόμος Ελέγχου Καπνού και ο Κανονισμός Deeming προστατεύουν πράγματι τα τσιγάρα.

Όταν τα PMTA είναι η μόνη νόμιμη διαδρομή για την πώληση ατμιστικών προϊόντων, οι παραγωγοί e-liquid και άλλοι μικροί κατασκευαστές θα έχουν ουσιαστικά τρεις επιλογές: να πουλήσουν παράνομα, να πουλήσουν σε άλλες χώρες, ή να κλείσουν την επιχείρηση. Ποια θα ήταν η λογική να ξοδεύεις όλα όσα έχεις σε ένα PMTA που ο FDA θα μπορούσε (και πιθανότατα θα) εύκολα να απορρίψει; Αλλά η είσοδος στη μαύρη αγορά δεν θα κοστίσει τίποτα.

Ο Κανονισμός Deeming και η διαδικασία PMTA είναι περισσότερο σαν trolling παρά ρύθμιση. Απαιτώντας από τους μικρούς ατμιστικούς επιχειρηματίες που υπηρετούν πρώην καπνιστές να παράγουν έρευνα δείχνοντας πώς τα προϊόντα τους θα επηρεάσουν την υγειονομική κατάσταση του πληθυσμού είναι ανοησία σε μεγάλη κλίμακα.

Εξίσου εκνευριστικό είναι να τους ζητάς να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους είναι "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας" ενώ κάθε convenience store και βενζινάδικο στην Αμερική πουλά χιλιάδες τσιγάρα καθημερινά. Αυτό μπορεί να είναι μια ειρωνεία που οι φανατικοί ελέγχου καπνού και οι πολιτικοί δεν εκτιμούν, αλλά είναι μια που η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων την αισθάνεται σαν ένα χτύπημα στο στομάχι κάθε μέρα.

Υποθέτοντας ότι δεν υπάρχει κάποιο θαύμα της τελευταίας στιγμής για να σώσει τη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων — μια έκπληξη απόφαση που να μπλοκάρει τον Κανονισμό Deeming στις αγωγές του Pacific Legal Foundation, ή μια νίκη στην έφεση Nicopure/Δικαίωμα να είσαι Χωρίς Καπνό — έτσι θα τελειώσει η νομική βιομηχανία. Μέσα σε ένα χρόνο περίπου μετά την εφαρμογή των απαιτήσεων PMTA, τα εγκεκριμένα από τον FDA vapes θα είναι μερικά προϊόντα που πωλούνται σε convenience stores.

Αλλά η διαδικασία PMTA θα οδηγήσει σε μια ισχυρή μαύρη αγορά μόλις τεθεί σε εφαρμογή. Ο FDA δεν έχει τους πόρους ή την εμπειρία για να επιβάλει τον Κανονισμό Deeming. Αντί να διατυπώσει μια απλή σειρά αρχών ποιότητας και ασφάλειας και να εκδώσει μια λίστα με απαγορευμένα στοιχεία, ο FDA έχει στείλει μια πρόσκληση για να παραβιαστεί ο νόμος σε κάθε μικρό κατασκευαστή ατμιστικών προϊόντων στη χώρα. Και πολλοί από αυτούς θα αποδεχτούν την πρόσκληση και θα συνεχίσουν να εξυπηρετούν τους πελάτες τους σε αντίθεση με τον FDA.