IQOS Εγκεκριμένο από FDA: Πώς θα επηρεάσει το Vaping;

Η IQOS έχει εγκριθεί προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερο από δύο χρόνια μετά που η Philip Morris υπέβαλε μια αίτηση προμνημονευόμενου καπνού στην FDA. Η PMTA υποβλήθηκε τον Μάρτιο του 2017, μαζί με μια αίτηση τροποποιημένου κινδύνου (MRTP), την οποία η υπηρεσία δεν έχει ενεργήσει ακόμη.

Αν και η αίτηση υποβλήθηκε από τον κατασκευαστή Philip Morris S.A. (μια θυγατρική της Philip Morris International — PMI), η IQOS θα πωληθεί στις Η.Π.Α. από την Altria Group, τον μεγαλύτερο κατασκευαστή τσιγάρων της χώρας. Η μάρκα Marlboro είναι η πιο δημοφιλής αμερικανική μάρκα τσιγάρων.

Η έγκριση μάρκετινγκ της FDA για την IQOS αντιπροσωπεύει την πρώτη έγκριση PMTA για οποιοδήποτε νικοτινικό προϊόν που εισπνέεται από τον καταναλωτή. (Η μόνη προηγουμένως εγκεκριμένη PMTA ήταν για αρκετά προϊόντα snus που παράγονται από τη Swedish Match.) Κανένας κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων δεν έχει μέχρι στιγμής υποβάλει PMTA για παραδοσιακό προϊόν ατμιστικού.

Ενώ οι ειδήσεις συχνά τους συγχέουν, η IQOS είναι ένα προϊόν καπνού που θερμαίνεται χωρίς καύση, όχι ένα προϊόν ατμιστικού που χρησιμοποιεί υγρό. Το IQOS “Σύστημα Θέρμανσης Καπνού” έχει τρία κύρια μέρη: μια φορητή συσκευή, έναν φορτιστή και μικρά ραβδιά γεμάτα καπνό (που ονομάζονται HeatSticks ή HEETS) που θερμαίνονται από τη συσκευή σε μια θερμοκρασία αρκετά υψηλή ώστε να εξατμίσει τον καπνό, αλλά πολύ χαμηλή ώστε να προκαλέσει καύση. Ο καπνός δεν καίγεται όπως συμβαίνει με τα τσιγάρα, και δεν δημιουργείται καπνός.

Επιστημονικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η IQOS είναι πολύ ασφαλέστερη από το κάπνισμα, προσφέροντας λιγότερους τοξικούς παράγοντες από ότι ο καπνός που καίγεται. Γενικά γίνεται αποδεκτό ότι η IQOS δεν είναι όσο ασφαλής είναι τα σύγχρονα προϊόντα ατμισμού, τα οποία δεν περιέχουν καπνό. Παρόλα αυτά, οι συσκευές HNB όπως η IQOS θα μπορούσαν να προσφέρουν τεράστιο όφελος για τη δημόσια υγεία εάν υιοθετηθούν από μεγάλο αριθμό ανθρώπων που καπνίζουν τσιγάρα αυτή τη στιγμή. Στην Ιαπωνία και τη Νότια Κορέα, όπου η IQOS είναι διαθέσιμη εδώ και αρκετά χρόνια, οι συσκευές HNB έχουν αποδοθεί τεράστιες μειώσεις στις πωλήσεις τσιγάρων.

Η IQOS και άλλα προϊόντα HNB είναι απίθανο να ανταγωνίζονται τα ηλεκτρονικά τσιγάρα για τις επιχειρήσεις των υπαρχόντων ατμιστών. Η εμπειρία και η γεύση του θερμαινόμενου καπνού είναι πολύ πιο κοντά στο κάπνισμα από ότι στο ατμιστικό, και η λιανική τιμή των επαναγεμιστών HeatStick αναμένεται να αντικατοπτρίζει την τιμή των τσιγάρων. Δεδομένου ότι η FDA τεχνικά κατατάσσει τους HeatSticks ως τσιγάρα, η Altria θα υπόκειται σε φόρους και τέλη για τους επαναγεμιστές παρόμοια με αυτά των τσιγάρων, και απαγορεύεται να διαφημίζει στην τηλεόραση ή το ραδιόφωνο.

Σύμφωνα με την FDA, “Ενώ η σημερινή δράση επιτρέπει την πώληση των προϊόντων καπνού στις Η.Π.Α., αυτό δεν σημαίνει ότι αυτά τα προϊόντα είναι ασφαλή ή ‘εγκεκριμένα από την FDA.’” Αλλά παρά τις διαμαρτυρίες της FDA, οι περισσότεροι άνθρωποι πιθανώς θα πιστέψουν ότι η έγκριση μάρκετινγκ καθότι παρέχει μια υποστήριξη από τον ρυθμιστή υγείας, και αναρωτιούνται γιατί τα προϊόντα ατμισμού δεν είναι επίσης “εγκεκριμένα από την FDA.” Και η FDA μπορεί να χρησιμοποιήσει την έγκριση ως παράδειγμα του πώς το ρυθμιστικό σύστημα του καπνού είναι δίκαιο προς τους κατασκευαστές.

Ενώ η απόφαση της FDA μπορεί να φαίνεται ενθαρρυντική για τις κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων που εξετάζουν τις δικές τους PMTA, οι λεπτομέρειες δεν προσφέρουν πολλή ελπίδα. Η FDA χρειάστηκε τέσσερις φορές περισσότερο χρόνο για να εγκρίνει την αίτηση IQOS από ότι υπόσχονται οι οδηγίες της υπηρεσίας. Καμία εταιρεία ατμιστικών προϊόντων δεν μπορούσε να αντέξει οικονομικά να διακόψει τη δραστηριότητά της για δύο χρόνια περιμένοντας την έγκριση της FDA (η οποία δεν είναι εγγυημένη). Φυσικά, καμία εταιρεία ατμιστικών προϊόντων δεν έχει πωλήσεις τσιγάρων για να βασιστεί εάν η PMTA τους καθυστερήσει ή απορριφθεί; PMI και Altria είχαν το τελικό “Σχέδιο Β” εάν η IQOS δεν εγκριθεί προς πώληση.

Εκτός από την υπερβολικά μακρά αναμονή για δράση της FDA σχετικά με μια αίτηση, το υψηλό κόστος υποβολής PMTA θα έκανε αδύνατη την υποβολή αίτησης από όλους εκτός από πολύ λίγες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων (πιθανώς μόνο JUUL και οι μεγάλες εταιρείες καπνού). Κανένας δεν θα μπορούσε να αντέξει οικονομικά την εκτενή έρευνα και ανάλυση που συγκέντρωσε η PMI για την αίτησή της IQOS. Η εταιρεία καπνού φέρεται να έχει ξοδέψει δισεκατομμύρια δολάρια στις υποβολές PMTA και MRTP.

Τέλος, η FDA έχει διαπιστώσει ότι η IQOS είναι απίθανο να προσελκύσει σημαντικό αριθμό νέων που δεν καπνίζουν. Είναι σχεδόν αδύνατο να φανταστούμε ότι αυτή η ομοσπονδιακή υπηρεσία — η οποία ο πρόσφατα αποχωρήσας επίτροπος της βοήθησε να υποκινήσει μια ηθική πανικό σχετικά με την ατμιστική νεολαία — θα μπορούσε, αυτή τη στιγμή, να βρει οποιοδήποτε προϊόν ατμισμού να είναι “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας.” Ακόμη και για την IQOS, η έγκριση μάρκετινγκ της FDA περιλαμβάνει περιορισμούς στη μάρκετινγκ και διαφήμιση και μια απαίτηση για εκτενή παρακολούθηση μετά την αγορά για να είμαστε βέβαιοι ότι δεν θα γίνει δημοφιλής με έφηβους.

“Εκτός αν το ρυθμιστικό σύστημα της FDA μεταρρυθμιστεί, κανείς εκτός από τις μεγαλύτερες εταιρείες καπνού δεν θα καταφέρει ποτέ να περάσει ένα προϊόν ατμισμού από τη διαδικασία έγκρισης προμνημονευόμενου της FDA,” λέει ο Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Ατμιστών Γκρέγκορι Κόρνλεϊ.

Η PMI έχει πρόσφατα αρχίσει να χρησιμοποιεί το όνομα IQOS ως μάρκα, εφαρμόζοντάς το και σε προϊόντα με μειωμένους κινδύνους από καπνό, όπως η συσκευή ατμιστικού IQOS Mesh (η οποία δεν πωλείται στις Η.Π.Α.). Σύμφωνα με την PMI, τα προϊόντα μειωμένου κινδύνου αντιπροσώπευαν περίπου 14 τοις εκατό των παγκόσμιων πωλήσεών της πέρυσι. Η έγκριση μάρκετινγκ που εκδόθηκε χθες αφορά μόνο το Σύστημα Θέρμανσης Καπνού IQOS, το οποίο περιλαμβάνει τη συσκευή IQOS, τους HeatSticks Marlboro, τους HeatSticks Marlboro Smooth Menthol και τους HeatSticks Marlboro Fresh Menthol. Δεν εφαρμόζεται σε όλα τα προϊόντα της PMI που χρησιμοποιούν τη μάρκα IQOS.

Η Altria δηλώνει ότι θα δοκιμάσει την αγορά των προϊόντων IQOS στην περιοχή της Ατλάντα, Γεωργία, πριν τα λανσάρει σε εθνική κλίμακα.