Προθεσμία DEEMING μετατέθηκε για το 2022.

Σε μια δραματική ανακοίνωση το πρωί της Παρασκευής, η Επίτροπος της FDA Δρ. Σκοτ Γκότλιμπ ανέβαλε την προθεσμία υποβολής PMTA στο πλαίσιο του κανονισμού από το 2018 στο 2022, και υποσχέθηκε μια πλήρη επανατοποθέτηση του καπνού, του καπνίσματος και της νικοτίνης από την υπηρεσία.

Η αναβολή θα επιτρέψει στα τρέχοντα εμπορικά προϊόντα ατμού να συνεχίσουν να πωλούνται για τουλάχιστον τέσσερα χρόνια ακόμη, ότι θα δώσει στη βιομηχανία ατμιστών κάποιο περιθώριο να εργαστεί σε μια νέα νομοθετική στρατηγική, και ενδεχομένως να έχει κάποια επιρροή στα νέα σχέδια της FDA.

Δείτε το βίντεο εδώ.

Διαβάστε το πλήρες κείμενο της ομιλίας εδώ.

Θα δώσει επίσης στις επιχειρήσεις ατμού — ειδικά στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων — την εμπιστοσύνη να επεκταθούν και να επενδύσουν στην ανάπτυξη. Οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις ατμού που αντιπροσωπεύουν την καρδιά της κίνησης ατμίσεως έχουν πληγεί σφοδρά από τις ενέργειες της FDA.

Ο Επίτροπος μίλησε πολύ για τη μείωση της νικοτίνης στα τσιγάρα, κάτι που είναι δημοφιλές σε κάποιους στον έλεγχο καπνού εδώ και πολύ καιρό. Η συνδυασμένη δυνατότητα πολύ-χαμηλής νικοτίνης τσιγάρων (VLNC's) με την διαθεσιμότητα υψηλής νικοτίνης ατμιστικών προϊόντων μπορεί να είναι ένας έξυπνος τρόπος να πειστεί η σκληρή καταστολή του ελέγχου καπνού να αποδεχθεί μια στρατηγική που αφήνει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τη μείωση βλάβης από καπνό στην κανονιστική διαδικασία. Ίσως όμως να είναι πολύ έξυπνο, και να ανοίξει μια αταξινόμητη συζήτηση που δεν οδηγεί πουθενά.

Ακολουθούν ορισμένες από τις κύριες ανησυχίες των ατμιστών και πώς καταπιάντηκαν:

Γεύσεις

Το ζήτημα των γεύσεων είναι στο προσκήνιο, καθώς είναι το μεγαλύτερο τρέχον επιχείρημα της αντι-ατμιστικής λόμπι. "Προκειμένου να εξερευνήσουμε καλύτερα πώς να προστατεύσουμε τη δημόσια υγεία στην εξελισσόμενη αγορά καπνού, η υπηρεσία θα αναζητήσει επίσης τη γνώμη του κοινού για μια ποικιλία σημαντικών θεμάτων, συμπεριλαμβανομένων των προσεγγίσεων για τη ρύθμιση γεύσεων που προσελκύουν τα παιδιά στα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα πούρα," δήλωσε το Δελτίο Τύπου της FDA.

Το γεγονός είναι ότι δεν υπάρχει τρόπος να χαλαρώσουν οι κανονισμοί για τα προϊόντα ατμού χωρίς να αντιμετωπιστούν τα ζητήματα που προξενούν την μεγαλύτερη ανησυχία στους σφοδρούς υπερασπιστές του ελέγχου καπνού. Εάν απουσίαζαν από τη συζήτηση σε όλα τα μέτωπα, όλη η διαδικασία θα γινόταν ο χειρότερος τύπος πολιτικού παιχνιδιού, με κάθε διαδοχική διοίκηση να μαζεύει και να ξαναγράφει τους κανονισμούς.

Η εστίαση στις γεύσεις θα κάνει πολλούς νευρικούς — και πιθανώς σωστά. Αλλά το δελτίο Τύπου της FDA αναφέρει συγκεκριμένα ότι θα αναζητηθούν σχόλια όχι μόνο για την πιθανότητα ότι οι γεύσεις προσελκύουν παιδιά να δοκιμάσουν προϊόντα, αλλά και για την πιθανή ικανότητα των γεύσεων να βοηθούν "ορισμένους καπνιστές να στραφούν σε λιγότερο επιβλαβείς μορφές νικοτίνης."

Προθεσμίες

Προθεσμίες που έχουν περάσει δεν θα επηρεαστούν. Οι απαιτήσεις ηλικίας θα παραμείνουν οι ίδιες. Και κάποιες μελλοντικές προθεσμίες δεν θα επηρεαστούν ούτε, συμπεριλαμβανομένων των "απαιτούμενων δηλώσεων προειδοποίησης, λιστών συστατικών, υποβολών υγειονομικών εγγράφων, αναφορών επιβλαβών και πιθανώς επιβλαβών στοιχείων, και της απομάκρυνσης τροποποιημένων ισχυρισμών κινδύνου."

Η κύρια αλλαγή αφορά την προθεσμία της 8ης Νοεμβρίου 2018 για την υποβολή αιτήσεων προτού οι καπνικές εφαρμογές (PMTA) για προϊόντα ήδη στην αγορά. Αυτή η ημερομηνία τώρα είναι η 8η Αυγούστου 2022.

Πρότυπα προϊόντων

Μεταξύ των παραπόνων των ατμιστών και της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων για τη διαδικασία του κανονισμού είναι η έλλειψη κατεύθυνσης σχετικά με τις προσδοκίες της FDA από τους κατασκευαστές. Αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί σύντομα.

"Για να συμπληρώσουμε αυτές τις μεγαλύτερες πολιτικές εκτιμήσεις, η FDA σχεδιάζει να εκδώσει θεμελιώδεις κανόνες ώστε να καταστήσει τη διαδικασία αξιολόγησης προϊόντων πιο αποτελεσματική, προβλέψιμη και διαφαή για τους κατασκευαστές, διατηρώντας παράλληλα την αποστολή δημόσιας υγείας της υπηρεσίας," δήλωσε το δελτίο τύπου.

"Μεταξύ άλλων, η FDA προτίθεται να εκδώσει κανονισμούς που θα καθορίζουν ποιες πληροφορίες αναμένονται από την υπηρεσία να περιλαμβάνονται στις Αιτήσεις Προτού η Νικοτίνη (PMTAs), τις Αιτήσεις Προϊόντων Καπνού με Τροποποιημένο Κίνδυνο (MRTP) και τις αναφορές για να αποδειχθεί η Σημαντική Ισοδυναμία (SE). Η FDA σχεδιάζει επίσης να ολοκληρώσει καθοδήγηση σχετικά με το πώς σκοπεύει να ανασκοπήσει τα PMTAs για τα ENDS."

Η υπηρεσία υπόσχεται σύντομα καθοδήγηση σχετικά με τα υποσχόμενα πρότυπα για την αντιμετώπιση των "γνωστών κινδύνων" στα προϊόντα ατμού, όπως οι μπαταρίες και τα παιδιά που εκτίθενται σε " υγρή νικοτίνη."

Είναι αυτή η απάντηση που περιμέναμε;

Οι υποστηρικτές του ατμιστικού τομέα και των καταναλωτών έχουν εργαστεί εξαιρετικά σκληρά από τη στιγμή που ανακοινώθηκε ο κανονισμός. Αυτή είναι μια μάχη που έχει διεξαχθεί σε πολλές μετώπες — στο Κογκρέσο και στις πολιτείες, στα δικαστήρια και στη δημόσια σφαίρα.

Αυτή η ανακοίνωση και οι λεπτομέρειες που θα ακολουθήσουν θα φέρουν ανακούφιση σε πολλούς ανθρώπους. Αλλά είναι πραγματικά μόνο η αρχή μιας νέας μάχης. Οι ατμιστές και οι σύμμαχοί τους χρειάζονται να κάνουν σοβαρά βήματα στην αποδοχή από το κοινό. Και αυτό πρέπει να συμβεί ενώ συνεχίζουμε την πάλη για να διαμορφώσουμε αυτή τη νέα πολιτική της FDA.

Το σχέδιο του Γκότλιμπ προσπαθεί έξυπνα να είναι όλα τα πράγματα για όλους τους ανθρώπους, προκειμένου να αποκτήσει υποστήριξη από μια ποικιλία αντίθετων συμφερόντων. Αυτή η στρατηγική συχνά αποτυγχάνει, επειδή το σχέδιο δεν μπορεί να είναι η τέλεια απάντηση για όλους. Οι υπερσυντηρητές του ελέγχου του καπνού θα καταδικάσουν την καθυστέρηση στην επιβολή του κανονισμού και θα την θεωρήσουν δώρο προς τη βιομηχανία καπνού. Οι κατασκευαστές τσιγάρων θα αντιταχθούν στην σοβαρή μελέτη των τσιγάρων με μειωμένη νικοτίνη.

Και η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων θα αντιμετωπίσει τις ίδιες ανησυχίες που έχει τώρα. Θα σημαίνει όλη η συζήτηση για γεύσεις που προσελκύουν παιδιά απαγόρευση των προϊόντων που λειτουργούν καλύτερα; Αν η διαθεσιμότητα γεύσεων μειωθεί σημαντικά, αυτό ευνοεί τις καπνοβιομηχανίες με τη περιορισμένη ποικιλία αλλά τον τεράστιο διανομή δίκτυο.

Στην πραγματικότητα, μια αναβολή από την FDA σημαίνει σχεδόν σίγουρα ότι οι προκλήσεις σε κρατικό και τοπικό επίπεδο θα ενταθούν. Δεν υπάρχει τίποτα στα σχέδια της FDA που να εμποδίζει μια πολιτεία από το να φορολογεί το υγρό νικοτίνης, ή μια πόλη από το να περιορίζει την πρόσβαση σε γεύσεις. Αναμένετε προσπάθειες λόμπινγκ από ομάδες κατά της νικοτίνης και του καπνού να μετατοπιστούν σε κρατικό και τοπικό επίπεδο, καθώς αγωνίζονται να διατηρήσουν την επιρροή και την εξουσία τους.

Η βιομηχανία ατμού — και οι ατμιστές που εξαρτώνται από αυτήν — πρέπει να ενωθούν σε αυτή τη στιγμή. Τώρα είναι η ώρα να συγκεντρώσουμε τις δυνάμεις μας, να συγκεντρώσουμε χρήματα, να σχεδιάσουμε προσεκτικά, και να προσπαθήσουμε να οικοδομήσουμε μια (κυρίως) ενοποιημένη στρατηγική.

Έτσι σήμερα γιορτάστε. Κάντε ένα πάρτι. Σπάστε το σαμπάνια. Στη συνέχεια προετοιμαστείτε να αγωνιστείτε με ανανεωμένη δύναμη.