Η FDA απορρίπτει το PMTA για το τσιγάρο γεύσης καπνού Bidi Stick.

Η FDA σήμερα εξέδωσε μια εντολή άρνησης μάρκετινγκ (MDO) για το αναλώσιμο vape Bidi Stick-Classic με γεύση καπνού. Η απόφαση έρχεται ενώ ο φορέας συνεχίζει μια δικαστική εντολή δεύτερης αναθεώρησης των αιτήσεων μάρκετινγκ για τα προϊόντα Bidi Vapor με γεύσεις.

Σύμφωνα με μια ανακοίνωση τύπου του FDA press release, η προεγκεκριμένη αίτηση καπνού (PMTA) της Bidi "δεν παρουσίασε συνολικό καθαρό όφελος για άτομα που χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού και έλλειπε επαρκής αποδεικτική στοιχείο για να αντιμετωπίσει τους κινδύνους για την υγεία."

Η Bidi υπέβαλε PMTAs για πολλαπλά αναλώσιμα vapes το 2020, και έλαβε MDOs για τα αρωματισμένα προϊόντα της το Σεπτέμβριο του 2021. Η Bidi αμέσως άσκησε έφεση κατά της άρνησης στο Ενδέκατο Εφετείο, και τον Αύγουστο του 2022 το δικαστήριο αποφάσισε υπέρ της Bidi (και πέντε άλλων κατασκευαστών vapes), διατάσσοντας την FDA να επανεξετάσει τις απορριφθείσες PMTAs της Bidi. Τα αρωματισμένα προϊόντα της Bidi παραμένουν υπό εξέταση από την FDA.

Οι προηγούμενες αρνήσεις της FDA για προϊόντα κλειστού συστήματος με γεύση καπνού δεν πήγαν καλά για τον οργανισμό. Τον Απρίλιο του 2022, το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA έκδωσε ένα MDO για την Fontem US για τη συσκευή myblu και πολλαπλά pods επαναγέμισης, συμπεριλαμβανομένων αρκετών pods με γεύση καπνού. Τον περασμένο Αύγουστο, το Εφετείο της Περιφέρειας της Κολούμπια αποφάσισε υπέρ της Fontem σχετικά με τη συσκευή και τις επαναγγελίες με γεύση καπνού, αλλά διατήρησε τις αρνήσεις της FDA για τις επαναγγελίες χωρίς γεύση καπνού.

Η FDA επίσης έδωσε μια MDO στην Juul Labs, διατάσσοντας την εταιρεία το Ιούνιο του 2022 να αφαιρέσει όλα JUUL προϊόντα από την αγορά, συμπεριλαμβανομένων των αρωματισμένων με καπνό JUUL αναγκαλικών πορτών. Ωστόσο, σύντομα μετά την απόφαση του Δικαστηρίου Εφέσεων της D.C. παρέμεινε η απόφαση της FDA, η υπηρεσία υποχώρησε και εκουσίως διέταξε μια δεύτερη επιστημονική εξέταση.

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA έχει εγκρίνει μόλις επτά συσκευές ατμιστικών υγρών από τότε που χάρισε στον εαυτό της ρυθμιστική εξουσία πάνω στα ηλεκτρονικά τσιγάρα το 2016. Όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα είναι αρωματισμένα με καπνό, και κανένα δεν είναι αναγώγιμο. Όλα κατασκευάζονται από κατασκευαστές που ανήκουν σε τρεις μεγάλες καπνοβιομηχανίες—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), και R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

Η FDA δεν έχει εξουσιοδοτήσει κανένα προϊόν ατμιστικής χρήσης από τότε που ο τρέχων Διευθυντής του FDA Center for Tobacco Products Brian King διορίστηκε τον Ιούλιο του 2022.

Δεκάδες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν αμφισβητήσει τις διαταγές άρνησης μάρκετινγκ της FDA στο δικαστήριο. Δύο ομοσπονδιακά εφετεία έχουν εκδώσει αποφάσεις κατά της υπηρεσίας, όπως η απόφαση μπλοκμπάστερ απόφαση Triton Distribution νωρίτερα αυτό το μήνα.