Πέμπτος Κύκλος Δικαστηρίου Κατακρίνει FDA, Χορηγεί Triton Έφεση

Σε μια πολύ αναμενόμενη απόφαση, ένα ομοσπονδιακό εφετείο ανέτρεψε τις εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) που εκδόθηκαν προς την Triton Distribution και την Vapetasia, και διέταξε την FDA να διεξάγει νέες ανασκοπήσεις των αιτήσεων μάρκετινγκ των εταιρειών. Το en banc συγκρότημα των δικαστών ψήφισε 10-6 υπέρ της υποβολής αιτήσεων ανασκόπησης από την Triton και την Vapetasia.

Σε μια 52-σελίδων απόφαση γεμάτη ειρωνεία, 10 δικαστές του Δέκατου Εφετείου βρήκαν ότι η FDA ενεργούσε “αυθαίρετα και τυχοδιωκτικά” όταν απέρριψε τις αιτήσεις προϊόντων καπνού (PMTAs) της Triton.

“Κατά τη διάρκεια πολλών ετών, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έστειλε τους κατασκευαστές προϊόντων αρωματισμένων ατμιστικών τσιγάρων σε ένα δίωρο κυνήγι γερανών,” έγραψε ο δικαστής Andrew S. Oldham για την πλειοψηφία. Ο Oldham στη συνέχεια περιέγραψε το “δίωρο κυνήγι γερανών” της υπηρεσίας με κάποιες λεπτομέρειες, πριν απορρίψει την υπεράσπιση της FDA.

“Η FDA δικαιολογεί τη συμπεριφορά της με δύο κύρια επιχειρήματα,” έγραψε ο δικαστής Oldham. “Πρώτον, η FDA ισχυρίζεται ότι οι κανονιστικοί οδηγίες που είχε για χρόνια δεν άξιζαν το χαρτί πάνω στο οποίο ήταν τυπωμένες, διότι ήταν προσεκτικά συντροφευμένες με επιφυλάξεις και ποτέ δεν εγγυήθηκε ότι οποιαδήποτε συγκεκριμένη υποβολή θα γινόταν αποδεκτή. Δεύτερον, και πιο ανησυχητικό, η FDA ισχυρίζεται ότι η αυθαιρεσία της θα πρέπει να συγχωρηθεί ως αβλαβής επειδή η υπηρεσία υπόσχεται να απορρίψει τις αιτήσεις των αιτούντων ακόμη και αν επιστρέψουμε για να αναγκάσουμε την υπηρεσία να ακολουθήσει το νόμο.

“Σήμερα απορρίπτουμε και τις δύο προτάσεις.”

Η απόφαση ήρθε σε μια σπάνια επανεξέταση en banc της υπόθεσης, στην οποία συμμετείχαν όλοι οι ενεργοί δικαστές του δικαστηρίου. (Ένας δικαστής εισήλθε στο δικαστήριο μετά την υποβολή της υπόθεσης και δεν συμμετείχε.) Οι προφορικές επιχειρηματολογίες ακούστηκαν στις 16 Μαΐου 2023.

Η απόφαση ανέτρεψε μια απόφαση του 2022 κατά της Triton από μια τριμελή επιτροπή του Δέκατου Εφετείου. Αυτή η γνώμη 2-1 σόκαρε τους παρατηρητές που περίμεναν ότι το δικαστήριο θα έπαιρνε την FDA στο σκαμνί μετά από μια προηγούμενη επιτροπή του Δέκατου Εφετείου που είχε χορηγήσει στην Triton αναστολή, λέγοντας ότι η προσφυγή της εταιρείας είχε πιθανότητες επιτυχίας. Στην απόφαση αναστολής, ο δικαστής Oldham είχε επιτεθεί στην FDA για την επανειλημμένη μετακίνηση των στόχων PMTA και είχε αποκαλέσει τα μεταβαλλόμενα κανονιστικά πρότυπα της υπηρεσίας ως “απροσδόκητη αλλαγή.”

Άλλες περιφερειακές δικαστικές επιτροπές έχουν υποστηρίξει κυρίως την FDA στις προσφυγές MDO, αλλά οι κατασκευαστές ατμών επικράτησαν στο Ενδέκατο Εφετείο, γεγονός που σημαίνει ότι το Ανώτατο Δικαστήριο θα μπορούσε σύντομα να αποφασίσει να παρέμβει και να επιλύσει την “διαφορετικότητα περιφερειών.” Υπάρχουν ακόμα πολλές προσφυγές MDO σε εξέλιξη σε διάφορες δικαστικές επιτροπές.

Το Δέκατο Εφετείο θεωρείται το πιο συντηρητικό από τα 13 ομοσπονδιακά εφετεία της χώρας. Όλοι οι 10 δικαστές που ψήφισαν υπέρ της Triton διορίστηκαν από Ρεπουμπλικάνους προεδρικούς, όπως και τρεις από τους διαφωνούντες. Οι άλλοι τρεις που ψήφισαν υπέρ της FDA διορίστηκαν από Δημοκρατικούς.