Η Juul μηνύει την FDA μετά την απόρριψη των αιτημάτων FOIA.

Η Juul Labs κατέθεσε μήνυση σε ομοσπονδιακό δικαστήριο για να εξαναγκάσει τον FDA να της δώσει πρόσβαση σε έγγραφα που θα εξηγούσαν την απόφαση άρνησης μάρκετινγκ (MDO) του οργανισμού για όλα τα τρέχοντα προϊόντα Juul. Η καταγγελία κατατέθηκε την Τρίτη στο Δικαστήριο Περιφέρειας των Η.Π.Α. για την Περιφέρεια της Κολούμπια.

Η Juul ζήτησε από το δικαστήριο να διατάξει τον FDA να αποκαλύψει τα ζητηθέντα έγγραφα, να εμποδίσει τον οργανισμό να συνεχίσει να κρατάει αποκλεισμένα αρχεία, και να αναλάβει και να διατηρήσει δικαιοδοσία μέχρι ο FDA να συμμορφωθεί με τις αιτήσεις FOIA της Juul και με άλλες εντολές του δικαστηρίου.

Οι παράξενες ενέργειες του FDA γύρω από τη PMTA της Juul

Μετά την πρώτη διαρροή της επικείμενης ενέργειάς του στην Wall Street Journal στις 22 Ιουνίου, ο FDA έκδοσε ένα MDO για τα τρέχοντα προϊόντα Juul την επόμενη ημέρα, βασιζόμενος σε προφανώς αδύναμες αξιώσεις ότι οι αιτήσεις $100 εκατομμυρίων προμνημονίου τσιγάρων (PMTAs) της Juul είχαν παραλείψει σημαντικές τοξικολογικές αποδείξεις. Ο FDA είχε περάσει σχεδόν δύο χρόνια αναθεωρώντας τις PMTAs της εταιρείας, και θα μπορούσε να είχε εκδώσει μια επιστολή ελλιπούς στοιχείων οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια εκείνης της περιόδου αν πληροφορίες ζωτικής σημασίας ήταν πράγματι απούσες.

Στις 24 Ιουνίου, μια ημέρα μετά την έκδοση του MDO από τον FDA, η Juul ζήτησε και έλαβε μια προσωρινή αναστολή της εντολής από το Δικαστήριο Εφέσεων της DC. Στη συνέχεια, στις 5 Ιουλίου—δύο εβδομάδες μετά την προσωρινή απαγόρευση του FDA να επιβάλει το MDO του—ο οργανισμός υποχώρησε και εξέδωσε τη δική του αναστολή στη Juul, ισχυριζόμενος ότι είχε “καθορίσει ότι υπάρχουν επιστημονικά ζητήματα μοναδικά για την αίτηση JUUL που δικαιολογούν πρόσθετη αναθεώρηση.” Αλλά παρά την έκδοση μιας αναστολής και την υπόσχεση για πρόσθετη αναθεώρηση της PMTA, ο FDA δεν ανέστειλε το MDO του, όπως έχει κάνει για άλλες εταιρείες όπως η Turning Point Brands.

Οι αιτήσεις FOIA της Juul χτυπάνε σε τοίχο

Αναζητώντας πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες και τις ενέργειες του FDA, η Juul Labs χρησιμοποίησε τον Νόμο για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOIA) για να ζητήσει πρόσβαση σε επιστημονικές πειθαρχικές αναθεωρήσεις και άλλα έγγραφα που σχετίζονται με τις PMTAs της Juul. Από τις 292 σελίδες που ο FDA αναγνώρισε ως απαντητικές στην αίτηση FOIA της Juul, ο οργανισμός συμφώνησε να παρέχει μόνο 115 σελίδες στο σύνολό τους, επικαλούμενος το “προνόμιο διαδικασίας” ως τον λόγο για την άρνηση πρόσβασης της Juul στη μεγαλύτερη μέρος των εγγράφων.

Το προνόμιο διαδικασίας είναι μία από τις εξαιρέσεις που έχουν στη διάθεση τους οι ομοσπονδιακοί οργανισμοί για να δικαιολογήσουν την παρακράτηση εγγράφων που ζητούνται μέσω FOIA. Η National Law Review λέει ότι η εξαίρεση έχει ως στόχο να “διασφαλίσει ότι οι ομοσπονδιακοί οργανισμοί είναι σε θέση να συμμετέχουν σε ειλικρινείς και ανοιχτές συζητήσεις στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων τους” επιτρέποντας σε έναν οργανισμό όπως ο FDA να αρνηθεί αιτήσεις FOIA για “προ-αποφασιστικά” και “διαδικαστικά” έγγραφα.

Σύμφωνα με την κατάθεση του δικαστηρίου της Τρίτης, η Juul είχε επίσης ανεπίσημες συζητήσεις με τον FDA, αλλά “παρόλο που ο FDA απελευθερώνει κανονικά αυτά τα υλικά όταν λαμβάνει αποφάσεις μάρκετινγκ για άλλα προϊόντα καπνού, ο οργανισμός επικαλέστηκε το προνόμιο διαδικασίας και αρνήθηκε να παρέχει αυτές τις ίδιες πληροφορίες” στη Juul. Η εταιρεία κατέθεσε επίσης μια διοικητική έφεση στον FDA, αλλά δεν έλαβε καμία απάντηση μέχρι τις 13 Σεπτεμβρίου, την προθεσμία του οργανισμού για την επίλυση της έφεσης.

Ο FDA προνομία διαδικασίας, λέει η Juul, “πρέπει να προάγει ειλικρινείς πολιτικές συζητήσεις εντός των οργανισμών. Ποτέ δεν προοριζόταν να προστατεύσει τη επιστημονική εργασία ενός οργανισμού από την δημόσια επιτήρηση.”

Τι θα δείξουν τα παρακρατηθέντα έγγραφα; Η Juul πιστεύει σαφώς ότι θα δείξουν ότι ο FDA δεν είχε επιστημονική βάση για την απόρριψη της αίτησής της. Αυτό θα ήταν σημαντικό. Ό,τι δεν θα δείξουν, δυστυχώς, είναι οι τηλεφωνικές κλήσεις μεταξύ του Επιτρόπου FDA Robert Califf και μελών του Κογκρέσου όπως ο Γερουσιαστής του Ιλινόις Dick Durbin που έχουν ασκήσει αδυσώπητη πίεση στον FDA να καταστρέψει την Juul, ανεξάρτητα από το τι αποδεικνύει η επιστημονική αναθεώρηση του οργανισμού.

“Αργά ή γρήγορα, θα μάθουμε πόση διαφθορά έχει καθορίσει τις αποφάσεις του FDA,” είπε η Πρόεδρος της Ένωσης Κατασκευαστών Ατμού Αμερικής Amanda Wheeler.