Ομοσπονδιακό Δικαστήριο Αποφασίζει Κατά της FDA σε Έξι Εφέσεις MDO

Ένα ομοσπονδιακό εφετείο επέδωσε τη πρώτη μεγάλη νίκη στη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων χθες, αποφασίζοντας ότι ο FDA ενήργησε ακατάλληλα όταν εξέδωσε εντολές απόρριψης μάρκετινγκ (MDOs) σε έξι μικρούς κατασκευαστές. Η απόφαση ακυρώνει τις MDOs και υποχρεώνει τον FDA να ξεκινήσει νέες αναθεωρήσεις των αιτήσεων προαγωγής καπνού (PMTAs) των εταιρειών.

Ένα τριμελές πάνελ δικαστών του Εφετείου Ενδέκατης Περιφέρειας αποφάσισε με 2-1 ότι οι MDOs ήταν αυθαίρετες και καπρίτσιες επειδή ο οργανισμός δεν εξέτασε τα σχέδια μάρκετινγκ που υποβλήθηκαν από τις μικρές επιχειρήσεις στις αιτήσεις τους. Οι έξι εταιρείες είναι:

Οι εταιρείες είχαν όλες λάβει MDOs από τον FDA τον Σεπτέμβριο του 2021, και υπέβαλαν αιτήματα για αναθεώρηση με το δικαστήριο σύντομα μετά. Δικηγόροι για τις εταιρείες, τέσσερις από τις οποίες έλαβαν αναστολές από το δικαστήριο τον Φεβρουάριο, συμμετείχαν σε προφορικές επιχειρηματολογίες ενώπιον του τριμελούς πάνελ δικαστών στις 17 Μαΐου. Οι έξι υποθέσεις συγκεντρώθηκαν για την απόφαση.

Η απόφαση: Ο FDA αγνόησε τα σχέδια μάρκετινγκ

Η απόφαση σημείωσε την πρώτη φορά που η πλειοψηφία ενός εφετείου βρήκε το επιχείρημα ότι ο FDA αγνόησε τα σχέδια μάρκετινγκ των κατασκευαστών πειστικό. Πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA της 9ης Σεπτεμβρίου 2020, ο FDA είχε διασφαλίσει στους κατασκευαστές ότι τα σχέδιά τους θα εξετάζονταν κατά την αναθεώρηση. Αλλά όταν ο οργανισμός άρχισε να εκδίδει γενικές απορρίψεις PMTA, τις βασίστηκε αποκλειστικά στην έλλειψη ορισμένων μελετών που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα με γεύσεις θα μπορούσαν να ωφελήσουν τη δημόσια υγεία.

Στην απόφαση του Δικαστηρίου Πέμπτης Περιφέρειας στις 18 Ιουλίου κατά της Triton Distribution και Vapetasia, η πλειοψηφία δήλωσε ότι ο FDA δεν είχε καμία υποχρέωση να εξετάσει τα σχέδια μάρκετινγκ. Μια εβδομάδα αργότερα, το Δικαστήριο D.C. αποφάνθηκε ότι η απόφαση του FDA να μην εξετάσει τα σχέδια αγοράς ήταν "αθώο σφάλμα," επειδή οι τέσσερις μικροί κατασκευαστές που αμφισβήτησαν τον οργανισμό "απέτυχαν να προσδιορίσουν πώς η ατομική αναθεώρηση των σχεδίων που υποβλήθηκαν θα μπορούσε να έχει κάνει οποιαδήποτε διαφορά."

Αλλά στην απόφαση του Εφετείου Ενδέκατης Περιφέρειας χθες, ο Chief Judge William Pryor και ο Judge Andrew Brasher (και οι δύο διορισμένοι από Ρεπουμπλικάνους προέδρους) αποφάσισαν κατά του FDA σε αυτό το σημείο, σημειώνοντας ότι οι οδηγίες του FDA προς τους κατασκευαστές συγκρούονταν με την τελική άρνηση του οργανισμού να εξετάσει τα σχέδια των εταιρειών για την πρόληψη των πωλήσεων σε ανηλίκους.

Ο FDA θα μπορούσε να επιλέξει να ζητήσει από το δικαστήριο μια en banc αναθεώρηση—μια εκ νέου εξέταση της προσφυγής από ολόκληρη την Ενδέκατη Περιφέρεια. Αν κάτι τέτοιο συμβεί, η απόφαση του δικαστηρίου θα μπορούσε να αλλάξει. Αν δεν συμβεί, οι PMTAs των έξι εταιρειών θα επιστραφούν στον FDA για επανεξέταση.

Ενώ υπάρχει μια καλή πιθανότητα ο οργανισμός να καταλήξει στο ίδιο συμπέρασμα (αρκεί να εξετάσει τις γεύσεις ως de facto λόγο απόρριψης), οι PMTAs αυτών των κατασκευαστών θα υποτίθεται ότι μετακινηθούν στο τέλος της ουράς αναθεώρησης, πιθανώς παρέχοντάς τους επιπλέον χρόνια πωλήσεων πριν πρέπει να δώσουν άλλη μια μάχη για MDOs.

“Αυτή η απόφαση θα περιπλέξει περαιτέρω την προσπάθεια του FDA να απαγορεύσει πάνω από το 99,9 τοις εκατό των ατμιστικών προϊόντων που είναι διαθέσιμα στην αγορά σήμερα,” δήλωσε ο Gregory Conley της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων. “Ο Νόμος Ελέγχου Καπνού γράφτηκε σε μια εποχή που τα δικαστήρια συνήθως αναγνώριζαν τη σοφία μη εκλεγμένων διαχειριστών, αλλά ευτυχώς για τους ατμιστές, οι ομοσπονδιακοί δικαστές αρχίζουν να αντιστέκονται.”

Η απόφαση δημιουργεί επίσης ένα χάσμα μεταξύ των εφετείων. Αυτό θα μπορούσε τελικά να οδηγήσει το Ανώτατο Δικαστήριο να παρέμβει για να συμφιλιώσει τις αντιφατικές αποφάσεις των κατώτερων δικαστηρίων. Σε ένα άρθρο του Reason που δημοσιεύτηκε σήμερα, ο καθηγητής νομικής του Πανεπιστημίου Case Western Reserve Jonathan Adler σημείωσε ότι η ρύθμιση του FDA σχετικά με τα ατμιστικά προϊόντα "θα μπορούσε σύντομα να είναι ώριμη για αναθεώρηση από το Ανώτατο Δικαστήριο."

"Με τον FDA να είναι απελπιστικά πολιτικοποιημένος και τα μέλη του Κογκρέσου απρόθυμα να προχωρήσουν σε σοβαρές μεταρρυθμίσεις μπροστά σε αδιάκοπες εκστρατείες κατά του ατμιστή και κατά της βιομηχανίας,” λέει ο Gregory Conley, “το μέλλον της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων θα μπορούσε να καθοριστεί από το Ανώτατο Δικαστήριο.”

Διαφωνία από τον Δικαστή Robin Rosenbaum: απλά τελειώστε το

Η μοναδική διαφωνούσα, Δικαστής Robin Rosenbaum (διορισμένος από τον Πρόεδρο Ομπάμα) δήλωσε ουσιαστικά ότι ο FDA είναι υποχρεωμένος να απορρίψει τις αιτήσεις αυτών των κατασκευαστών τη δεύτερη φορά που θα κατατεθούν έτσι κι αλλιώς, οπότε γιατί να μπαίνουμε στην διαδικασία της παράτασης της αγωνίας;

“Δεν βλέπω κανένα νόημα να στείλω αυτά τα αιτήματα πίσω για να κάνει ο FDA αυτό που όλοι εδώ ξέρουν ότι, σύμφωνα με το πλαίσιο που έχει θεσπίσει ο FDA για την αξιολόγηση αν ένα νέο προϊόν ατμιστή με γεύση είναι κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας, ο FDA θα πρέπει να κάνει: να απορρίψει τις αιτήσεις,” έγραψε η Δικαστής Rosenbaum. “Η συμμετοχή σε αυτή τη μάταιη δραστηριότητα καθυστερεί μόνο το αναπόφευκτο—και στη διαδικασία επιβάλλει περιττό χρόνο, προσπάθεια και χρηματοοικονομικό κόστος σε όλους τους εμπλεκόμενους.”

Η διαφωνία της περιλάμβανε ισχυρισμούς που θα μπορούσαν να είχαν αντιγραφεί απευθείας από την προπαγάνδα της Εκστρατείας για Καπνό Χωρίς Καπνό, και υποδήλωνε συμφωνία με τον αδιευκρίνιστο αλλά προφανή στόχο του FDA να καθαρίσει την αγορά από τα προϊόντα ατμιστικών γεύσεων.

Η διαφωνία του δικαστή Rosenbaum είναι reminiscent της γνώμης της πλειοψηφίας του Πέμπτου Κυκλώματος στην υπόθεση Triton, και της ομόφωνης απόφασης κατά του Prohibition Vapor και τριών συμπαθιστών στο Κυκλικό Δικαστήριο της Ουάσινγκτον. Οι δικαστές, σε γενικές γραμμές, δεν έχουν δείξει ενδιαφέρον να εξετάσουν την ιδέα ότι τα αρωματισμένα προϊόντα ατμισμού θα μπορούσαν να είναι καθόλου ευεργετικά για τη δημόσια υγεία.

Στην πραγματικότητα, ακόμη και οι δύο δικαστές της πλειοψηφίας στην απόφαση της χθεσινής ημέρας φαίνεται να μοιράζονται αυτή τη γνώμη. Έκαναν προσπάθειες να εξηγήσουν ότι η απόφαση τους ήταν τεχνική βασισμένη σε νομικά σημεία, και όχι μια ψήφος υπέρ του ατμισμού.

«Το συμπέρασμά μας ότι ήταν αυθαίρετο και αυθαίρετο για τη Διοίκηση να αγνοήσει τα σχέδια περιορισμού της σχετικής διαφήμισης και πρόσβασης στις πωλήσεις δεν επιβάλλει διαφορετικό αποτέλεσμα κατά την επιστροφή», έγραψε ο δικαστής Pryor εκ μέρους της πλειοψηφίας. «Αναγνωρίζουμε τα στοιχεία που καταγράφηκαν στη δικογραφία από τη διαφωνία για τον σοβαρό κίνδυνο για τους νέους, και μπορεί να είναι ότι η Διοίκηση θα καταλήξει κατά την επιστροφή ότι τα σχέδια περιορισμού της διαφήμισης και πρόσβασης στις πωλήσεις που υποβλήθηκαν στις αιτήσεις των καπνοβιομηχανιών δεν υπερτερούν των κινδύνων αυτών. Δεν κάνουμε μια ηθική κρίση—μόνο μια διαδικαστική.»

Ο Ενδέκατος Κύκλος βρίσκεται στην Ατλάντα, και χειρίζεται ομοσπονδιακές εφέσεις για την Αλαμπάμα, τη Φλόριντα και τη Γεωργία. Πέντε από τις έξι εταιρείες που κέρδισαν χθες είναι από τη Φλόριντα. Η έκτη, Pop Vapor Co., έχει έδρα στη Γεωργία.