Η FDA έχει υποχωρήσει απότην απόφασή της να αποσύρει όλα τα προϊόντα Juul από την αγορά, εκδίδοντας μια διοικητική αναστολή χθες το βράδυ που παρατείνει την προηγούμενη εντολή. Ο οργανισμός announced on Twitter ότι “έχει διαπιστώσει ότι υπάρχουν επιστημονικά ζητήματα μοναδικά για την αίτηση JUUL που δικαιολογούν επιπλέον ανασκόπηση.”
Η FDA είχε εκδώσει μια Εντολή Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) για όλα τα τρέχοντα προϊόντα Juul στις 23 Ιουνίου, ισχυριζόμενη ότι η Juul δεν είχε ασχοληθεί με ορισμένες τοξικολογικές ανησυχίες στην Εξαίρεση Καπνού Πριν από την Αγορά (PMTA), την οποία η FDA αναθεωρεί σχεδόν για δύο χρόνια. Η Juul Labs reportedly spent over $100 million preparing its PMTA.
Η αναστολή της FDA αναστέλλει την MDO της Juul ενώ ο οργανισμός επανα-αναθεωρεί την αίτηση της Juul. Σε ορισμένες προηγούμενες αναιρέσεις MDO της FDA—ιδίως της Turning Point Brands—ο οργανισμός ανακάλεσε την άρνηση μάρκετινγκ και τοποθέτησε τα προϊόντα σε πλήρη επιστημονική ανασκόπηση. Στην περίπτωση TPB, η FDA ισχυρίστηκε ότι “παραλείψει” σχετικά επιστημονικά δεδομένα.
Η Juul δήλωσε στις καταθέσεις της στο δικαστήριο ότι η FDA απλά αγνόησε χιλιάδες σελίδες αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν στην PMTA της εταιρείας που ασχολούταν με τα ζητήματα που ο οργανισμός ισχυρίστηκε ως λόγους για την MDO. Η απόφαση της FDA επηρεάστηκε από πολιτικές εκτιμήσεις, δήλωσε η Juul.
Η Juul Labs είχε ήδη υποβάλει αιτήσεις σε ομοσπονδιακό δικαστήριο ζητώντας μια πλήρη ανασκόπηση της MDO της FDA και για μια αναστολή που επιτρέπει στην εταιρεία να πωλεί προϊόντα κατά την ανασκόπηση. Το δικαστήριοαμέσως χορήγησε μια προσωρινή αναστολή αναμένοντας την απόφασή του για το αν θα δώσει στη Juul μια μεγαλύτερη αναστολή. Η εταιρεία είχε αρχικά ζητήσει και είχε αρνηθεί μια διοικητική αναστολή από τη FDA, αναγκάζοντας την Juul να ζητήσει ανακούφιση στο δικαστήριο.
Σήμερα, η Juul Labs και η FDA υπέβαλαν μια κοινή αίτηση στο Δικαστήριο Εφετών της Περιφέρειας της Ουάσιγκτον για να “κρατήσει την υπόθεση σε αναμονή μέχρι την ολοκλήρωση των διαδικασιών του οργανισμού”—να βάλει την αίτηση της Juul για ανασκόπηση σε αναμονή ενώ η FDA ολοκληρώνει την “επιπλέον ανασκόπηση” της PMTA της Juul. Η Juul επίσης withdrew its pending emergency motion for a stay.
Σύμφωνα με την κατάθεση του δικαστηρίου από την Juul Labs, η FDA συμφώνησε να μην επιβάλει εναντίον της Juul ενώ ο οργανισμός επανα-αναθεωρεί την PMTA της Juul. Η Juul επίσης είπε στο δικαστήριο ότι η FDA έχει συμφωνήσει να διατηρήσει την διοικητική αναστολή για άλλες 30 ημέρες εάν ο οργανισμός αποφασίσει να “διατηρήσει ή να επανεκδώσει” την MDO της Juul, προκειμένου να “παράσχει [στην Juul Labs] μια ευκαιρία να ζητήσει περαιτέρω δικαστική ανακούφιση εάν είναι απαραίτητο.”
Με άλλα λόγια, η Juul σκοπεύει να υποβάλει ξανά τις αιτήσεις της στο δικαστήριο αν η FDA λήξει την αναστολή της και επαναπαραγγείλει τα προϊόντα Juul από την αγορά. Εν τω μεταξύ, η εταιρεία θα συνεχίσει να πωλεί τη συσκευή JUUL και τους καπνούς και τους μενθολίνες, ανάλογα με την ίδια διακριτική ευχέρεια επιβολής της FDA που προστατεύει αυτή τη στιγμή άλλα προϊόντα ατμιστικής που βρίσκονται στην αγορά χωρίς έγκριση της FDA.
Η FDA έχει ένα πολιτικό πρόβλημα
Το Κέντρο Καπνού της FDA (CTP) υποτίθεται ότι εγκρίνει ή απορρίπτει τις άδειες μάρκετινγκ βάσει ανάλυσης των επιστημονικών στοιχείων που παρέχονται από κάθε κατασκευαστή στις PMTA. Αλλά η απόφαση της Juul ήταν σαφώς κατευθυνόμενη από πίεση από μέλη του Κογκρέσου και την κυβέρνηση Biden, οι οποίοι προφανώς πιστεύουν ότι η ανεπίτρεπτη επιρροή σε υποτίθεται επιστημονικές αποφάσεις οργανισμών δικαιολογείται όταν προκύπτουν τα αποτελέσματα που επιθυμούν.
Λίγο μετά την ανακοίνωση της MDO της Juul, τα μέλη της Parents Against Vaping (PAVe) πραγματοποίησαν ένα γιορτινό διαδικτυακό σεμινάριο με αυτά που περιέγραψαν ως τους “Κογκρέσους Πρωταθλητές” τους. Κατά τη διάρκεια αυτού του γεγονότος, ο Αμερικανός εκπρόσωπος Raja Krishnamoorthi (Δ-IL) και ένα μέλος του προσωπικού του γερουσιαστή Dick Durbin (Δ-IL) καυχήθηκαν για την επιρροή τους στην απόφαση της FDA να αρνηθεί την αίτηση της Juul.
“Έτσι, είμαι τόσο ενθουσιασμένος που η FDA—μετά από τη μακρά συζήτηση που είχα εγώ και το γραφείο μου με τον επιτρόπο της FDA για αυτό—τελικά αποφάσισε να σταματήσει την JUUL από [την πώληση προϊόντων],” δήλωσε ο Krishnamoorthi στην αντικαπνιστική ομάδα. Ο Ιλινόις εκπρόσωπος συνέχισε λέγοντας ότι είναι “τόσο χαρούμενος” που έχει “έναν σύμμαχο” στον Επίτροπο της FDA Ρόμπερτ Κάλιφ.
Στις 22 Ιουνίου—την ημέρα πριν εκδοθεί η MDO της Juul—ο γερουσιαστής Durbin είπε σε μια δήλωση τύπου ότι ο Επίτροπος Κάλιφ θα έπρεπε να αφαιρέσει αμέσως όλα τα προϊόντα ατμιστικής χωρίς έγκριση της FDA από την αγορά. “Ήρθε η ώρα για τον Επίτροπο Κάλιφ να κάνει τη δουλειά του για να προστατεύσει τα παιδιά μας ή να αποχωρήσει,” δήλωσε ο Durbin.
Ο Durbin, ο Krishnamoorthi και άλλα (κυρίως Δημοκρατικά) μέλη του Κογκρέσου έχουν προάγει μια Καμπάνια για Παιδιά Χωρίς Καπνό που υποστηρίζεται από πιεστική καμπάνια στην FDA εδώ και χρόνια, προσπαθώντας να επηρεάσουν τις δράσεις του οργανισμού στα προϊόντα ατμιστικής προς την απαγόρευση που επιθυμούν. Η δικαιολόγηση για αυστηρή ρύθμιση είναι πάντα “τα παιδιά.” Η υγεία 30 εκατομμυρίων Αμερικανών που καπνίζουν δεν είναι ποτέ προτεραιότητα, ούτε και οι επιθυμίες εκατομμυρίων ατμιστών.
Μια πολύ, πολύ κακή μέρα
Η Τρίτη ήταν η πρώτη ημέρα στη δουλειά για νέο Διευθυντή του Κέντρου Καπνού της FDA, Μπράιαν Κινγκ, αλλά δεν ήταν καλή για τον οργανισμό. Επιπλέον του να αναγκαστεί να ανατρέψει την Juul MDO, η FDA έμαθε ότι ένα ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο αποφάσισε εναντίον του οργανισμού σε μια μακροχρόνια πρόκληση για την εξουσία της FDA να ρυθμίζει τα premium πούρα υπό τον Κανονισμό Καθορισμού.
Το CTP δεν φαίνεται να ξέρει αν είναι επιστημονικός οργανισμός ή πολιτικός, και βρίσκεται τώρα σε κρίσιμους ανέμους μεταξύ της δηλωμένης κανονιστικής αποστολής του, του να ικανοποιήσει τους πολιτικούς του προϊστάμενους και του φόβου του από την κοινοβουλευτική εποπτεία. Το γραφείο καπνού της FDA δεν ξέρει τι κάνει και καταλήγει γρήγορα να γίνεται αστείο.
Ο τρόπος που ο οργανισμός επέλεξε να ανακοινώσει την αναστολή της Juul απεικονίζει την τρέχουσα αναρχία στη FDA. Αντί για μια κανονική ανακοίνωση σε ένα δελτίο τύπου που εκδόθηκε κατά τη διάρκεια των ωρών εργασίας, η είδηση χθες ήρθε στις 7:53 μ.μ. σε μια περίεργη σειρά από tweets, σαν οι ηγέτες του οργανισμού να είχαν συγκεντρωθεί για ώρες συζητώντας με δικηγόρους για το τι θα μπορούσε και θα έπρεπε να γίνει.
Ήταν reminiscent του πρώτου νέου του Juul MDO, το οποίο ήρθε σε μία διαρροή στο Wall Street Journal. Όταν ήρθε η επίσημη ανακοίνωση την επόμενη μέρα, τα νέα είχαν ήδη εκραγεί. “Juul” ήταν trending στο Twitter και τις δύο ημέρες, και οι πανικοβλημένοι χρήστες του Juul καθάρισαν τα αποθέματα των convenience stores σε εθνικό επίπεδο.
Η FDA δεν έχει εκδώσει ακόμη μια πλήρη εξήγηση της παραμονής της, αλλά απλώς έχει πάρει το κείμενο των tweets της και το έχει προσθέσει σε μία σημείωση στην κορυφή της ανακοίνωσης του MDO της 23ης Ιουνίου.
Η FDA είναι αργά στην παράδοση πάνω από 100 άλλων αποφάσεων
Εν τω μεταξύ, η FDA είναι σχεδόν μία εβδομάδα καθυστερημένη στην έκδοση αποφάσεων για PMTAs σχετικά με περίπου 109 άλλα προϊόντα ατμιστικών μαζικής αγοράς, σύμφωνα με εκτιμήσεις σε μια ομοσπονδιακή δικαστική καταχώρηση από τον οργανισμό.
Στις 15 Απριλίου, ο Ενωμένος Δικαστής της Περιφέρειας Παύλος Γκρίμ διέταξε την FDA να εκδώσει εκθέσεις προόδου σχετικά με τις ανασκοπήσεις του οργανισμού για τις Υποβληθείσες Εφαρμογές Προϊόντων Καπνού (PMTAs) που υπήρξαν από τους 10 μεγαλύτερους κατασκευαστές προϊόντων ατμιστικών που πωλούνται κυρίως στην κατηγορία convenience store/gas station της αγοράς ατμιστικών. Η αναθεωρημένη remedial order του Δικαστή Γκρίμ ονόμασε συγκεκριμένα προϊόντα ατμιστικών “πωληθέντα με τις εμπορικές επωνυμίες Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ή Puff Bar.” Καλύπτει επίσης οποιοδήποτε άλλο προϊόν με μερίδιο αγοράς δύο τοις εκατό ή περισσότερα σύμφωνα με την έρευνα αγοράς από τον Nielson.
Η FDA εκτίμησε στην πρώτη έκθεση προόδου της, που παραδόθηκε στις 13 Μαΐου, ότι υπήρχαν 240 PMTAs που πληρούσαν τα κριτήρια του Δικαστή Γκρίμ που παρέμεναν προς δράση. Ο οργανισμός παρείχε ένα χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης, εκτιμώντας ότι το 51 τοις εκατό των ανασκοπήσεων PMTA (περίπου 122 αιτήσεις) θα ήταν είτε εξουσιοδοτημένες είτε απορριφθείσες μέχρι τις 30 Ιουνίου, και επιπλέον πέντε τοις εκατό (12 περισσότερες αιτήσεις) ολοκληρωμένες μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου, και οι υπόλοιπες PMTAs (περίπου 106) τελειωμένες μέχρι τις 30 Ιουνίου 2023.
Από τότε που δόθηκαν αυτές οι εκτιμήσεις στον δικαστή, η FDA έχει εξουσιοδοτήσει προϊόντα από δύο κατασκευαστές: δύο απορρίψιμα e-cigarettes NJOY Daily, και τις συσκευές και αναγκαία Vuse Vibe και Vuse Ciro (συνολικά έξι SKUs). Αυτά μαζί με τα πέντε προϊόντα του Juul που απορρίφθηκαν ισούνται με 13 από τα 122 που η FDA αναμενόταν να έχει ολοκληρώσει μέχρι τις 30 Ιουνίου.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
