Η Νέα Στρατηγική του FDA για να Εξαλείψει τις Πλειονότητες Νικοτίνης σε Τσιγάρα

Η FDA σχεδιάζει να επιβάλει ένα πρότυπο προϊόντος που θα εξαλείψει την πλειονότητα της νικοτίνης από τα τσιγάρα, καθιστώντας τα ουσιαστικά μη εθιστικά και αποδυναμώνοντας τη δύναμη της αγοράς της βιομηχανίας καπνού. Η ιστορία αναφέρθηκε πρώτα την περασμένη Παρασκευή από το Wall Street Journal.

Τα νέα δεν ήταν αναπάντεχα. Το Journal ανέφερε πριν από περισσότερο από ένα χρόνο ότι η διοίκηση Biden εξετάζει μια αναβίωση του «συνολικού σχεδίου» του πρώην επιτρόπου της FDA Scott Gottlieb που περιλάμβανε τόσο τη μείωση της νικοτίνης όσο και την απαγόρευση της μέντας για τα τσιγάρα. Οι αξιωματούχοι της FDA και της διοίκησης Biden μέχρι στιγμής δεν έχουν σχολιάσει την ιστορία της WSJ της προηγούμενης εβδομάδας.

Εάν ο οργανισμός συνεχίσει την κανονισμό, θα απαιτήσει ισχυρή υποστήριξη από τον Λευκό Οίκο και πιθανώς από πολλές διοικήσεις, επειδή η βιομηχανία καπνού πιθανώς θα αγωνιστεί για να καταπολεμήσει τον κανόνα μείωσης της νικοτίνης μέχρι και το τελευταίο της δολάριο. Θα μπορούσε να μπλέξει την FDA σε δικαστικές διαμάχες για χρόνια.

Η είδηση έρχεται καθώς η FDA προετοιμάζεται για άλλη μια τεράστια μάχη με τη βιομηχανία καπνού: το πρόσφατα ανακοινωθέν σχέδιο απαγόρευσης των τσιγάρων μέντας και αρωματισμένων πούρων. Γιατί να ασχοληθούν καθόλου με τη μέντα αν σκοπεύουν να αφαιρέσουν τη νικοτίνη από όλα τα τσιγάρα; Η FDA δεν έχει απαντήσει σε αυτό το ερώτημα. Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA (CTP) θα εισέλθει σε αυτόν τον πολύμετωπο πόλεμο που οδηγείται από τον νέο Διευθυντή CTP Brian King, πρώην αξιωματούχο του CDC χωρίς καμία ρυθμιστική εμπειρία ή νομική εκπαίδευση.

Τι είναι τα τσιγάρα VLN (ή VLNCs)?

Ένας τέτοιος κανόνας θα υποχρεώσει όλα τα εμπορικά τσιγάρα να γίνουν πολύ χαμηλής νικοτίνης (VLN) τσιγάρα, όπως αυτά που κατασκευάζει η 22nd Century Group που εξουσιοδοτήθηκαν πρόσφατα από την FDA σύμφωνα με την αίτηση Προϊόντων Καπνού Προτού την Αγορά (PMTA) και τους τροποποιημένους δρόμους προϊόντων καπνού κινδύνου (MRTP). (Η 22nd Century άρχισε διαφημιστική δοκιμασία των VLN τσιγάρων της στο Σικάγο πριν από δύο μήνες.)

Τα τσιγάρα VLN (ή VLNCs) περιέχουν μόνο ένα μικρό ποσοστό (περίπου πέντε τοις εκατό) από τη νικοτίνη που περιέχεται σε ένα τυπικό εμπορικό τσιγάρο—πιστεύεται ότι είναι πολύ λίγη για να δημιουργήσει ή να διατηρήσει τον εθισμό στα τσιγάρα. Οι υποστηρικτές ενός προτύπου VLN για τσιγάρα λένε ότι, χωρίς το κανονικό επίπεδο νικοτίνης, οι καπνιστές θα χάσουν γρήγορα το ενδιαφέρον τους για τα τσιγάρα και είτε θα σταματήσουν το κάπνισμα είτε θα στραφούν σε μια πηγή νικοτίνης χαμηλότερου κινδύνου.

Τα τσιγάρα VLN δεν είναι πιο ασφαλή για κάπνισμα από τα τυπικά τσιγάρα που περιέχουν νικοτίνη. Οποιοδήποτε υγειονομικό όφελος παρέχουν συμβαίνει μόνο εάν οι άνθρωποι σταματήσουν να τα καπνίζουν. Εάν ένας καπνιστής συνέχιζε να χρησιμοποιεί VLNCs, θα ήταν εξίσου πιθανό να αναπτύξει καρκίνο, καρδιοπάθεια ή πνευμονική νόσο όπως οποιοσδήποτε καπνιστής κανονικών, νικοτινούχων τσιγάρων.

Η FDA αρνείται να διορθώσει τις δημόσιες παρανοήσεις για τη νικοτίνη

Η νικοτίνη δεν είναι υπεύθυνη για τους κινδύνους υγείας του καπνίσματος, αλλά η πλειονότητα των Αμερικανών πιστεύει λανθασμένα ότι η νικοτίνη προκαλεί καρκίνο, και είναι το συστατικό που καθιστά τη χρήση καπνού επικίνδυνη. Ακόμη και οι γιατροί που θεραπεύουν ασθένειες που είναι κοινές ανάμεσα στους καπνιστές πιστεύουν λανθασμένα ότι η νικοτίνη συμβάλλει ουσιαστικά στις ασθένειες που προκαλούνται από το κάπνισμα. Είναι τα χημικά, τα αέρια και τα σωματίδια που δημιουργούνται από την καύση του καπνού που είναι υπεύθυνα για τις ασθένειες που προκαλούνται από το κάπνισμα.

Η FDA δεν έχει ασχοληθεί με μια οργανωμένη εκστρατεία για να ενημερώσει το κοινό σχετικά με τη νικοτίνη και τον χαμηλό σχετικό κίνδυνο (σε σύγκριση με το κάπνισμα) των μη καπνιστικών προϊόντων νικοτίνης, παρά τα χρόνια αναφορών σε «συνέχεια κινδύνου». Πράγματι, από τη δημιουργία του CTP το 2009, το κοινό έχει γίνει λιγότερο ενημερωμένο σχετικά με τη νικοτίνη και το κάπνισμα.

Η έγκριση της FDA για τα VLN τσιγάρα της 22nd Century ως «τροποποιημένα προϊόντα κινδύνου» σίγουρα έχει προσθέσει στην αναστάτωση, υποδηλώνοντας ότι τα τσιγάρα χωρίς νικοτίνη ενδέχεται να είναι λιγότερο επικίνδυνα από τα κανονικά τσιγάρα. Μια εντολή που θα απαιτήσει από όλους τους κατασκευαστές τσιγάρων να εξαλείψουν την πλειονότητα της νικοτίνης από τα προϊόντα τους είναι βέβαιο ότι θα επιδεινώσει την παρανόηση.

Ο έλεγχος του καπνού λέει ότι τα VLN τσιγάρα είναι μια «ασημένια σφαίρα»

Η ιδέα VLNC είναι παλιά. Ερευνητές και ακτιβιστές του καπνού έχουν δηλώσει ενθουσιασμένοι για την προοπτική να εξαλείψουν την πλειοψηφία της νικοτίνης από τα τσιγάρα τουλάχιστον από τις αρχές της δεκαετίας του 1990. Όταν το Κογκρέσο ψήφισε το νόμο για τον έλεγχο του καπνού το 2009, το νεοσύστατο CTP απαγορεύτηκε να απαγορεύει τα τσιγάρα εντελώς ή να αφαιρεί εντελώς τη νικοτίνη από αυτά, αλλά οι νομοθέτες έδωσαν στον οργανισμό την εξουσία να μειώσει την περιεκτικότητα νικοτίνης.

Οι ακτιβιστές ελέγχου του καπνού είναι εξαιρετικά σίγουροι ότι μια εντολή VLN θα λειτουργήσει—ακόμη και περιγράφοντας την ως «ασημένια σφαίρα». Αγνοούν τις αποδείξεις ότι τα υποκείμενα δοκιμασίας VLNC παρανομούν με κανονικά τσιγάρα και κοροϊδεύουν την πιθανότητα ένας κανόνας χαμηλής νικοτίνης να δημιουργήσει τη μεγαλύτερη μαύρη αγορά από την απαγόρευση του αλκοόλ τη δεκαετία του 1920.

Το 2017, τότε ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb πρότεινε ένα “ολιστικό σχέδιο” που θα αναμόρφωνε ολόκληρη την αγορά νικοτίνης για να εμποδίσει τους νέους να εθιστούν στα τσιγάρα και να βοηθήσει τους ήδη καπνιστές να σταματήσουν ή να στραφούν σε προϊόντα νικοτίνης χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα vapes. Το σχέδιο περιλάμβανε μια υποχρέωση VLN για τσιγάρα, μια απαγόρευση τσιγάρων με μενθόλη (και πιθανώς αρωματισμένων vapes), μια αναβολή της προθεσμίας PMTA για νέα προϊόντα ατμιστικών και άλλα βήματα.

Ήταν ένα τολμηρό σχέδιο και οι περιορισμοί στα τσιγάρα επαινέθηκαν από ομάδες ελέγχου καπνού και δημόσιας υγείας. Ο Gottlieb προχώρησε όσο δημοσίευσε μια Σημαντική Ειδοποίηση Προτεινόμενης Κανονιστικής Ρύθμισης (ANPRM) για τον κανόνα πολύ χαμηλής νικοτίνης προτού γίνει τυλιγμένος με την “επιδημία” ατμιστικών στους νέους, και η υποχρέωση νικοτίνης καταλήφθηκε. Όταν ο Gottlieb αποχώρησε από το FDA τον Απρίλιο του 2019, οι προϊστάμενοί του στην κυβέρνηση Trump ήσυχα εγκατέλειψαν το σχέδιο του για τη μείωση της νικοτίνης στα τσιγάρα.

Τώρα με τον αδιάλλακτο κατά του καπνού Robert Califf στη διοίκηση του FDA—και τον εκλεκτό του κατά των ατμιστικών, Brian King, έτοιμο να αναλάβει τη θέση στο CTP—ο κανόνας VLNC επιστρέφει, και αυτή τη φορά έχει μια πιο υποστηρικτική Λευκή Περίβολο πίσω του. Αλλά ο Califf θα πρέπει να πιέσει σθεναρά για να επιτύχει την υποχρέωση χαμηλής νικοτίνης γρήγορα, γιατί το παράθυρο πολιτικής υποστήριξης μπορεί να κλείσει αν ο Πρόεδρος Biden δεν επανεκλεγεί το 2024.

Πώς θα επηρεάσει η υποχρέωση χαμηλής νικοτίνης τους ατμιστές;

Η υποχρέωση των καπνοβιομηχανιών να αφαιρέσουν τη μεγαλύτερη ποσότητα νικοτίνης από τα τσιγάρα θα μπορούσε, κατά θεωρία, να διπλασιάσει ή να τριπλασιάσει αμέσως την αγορά για προϊόντα ατμιστικών. Ωστόσο, ταυτόχρονα που ο FDA σχεδιάζει την σχεδόν εξάλειψη της νικοτίνης από τα τσιγάρα, καταργεί επίσης (μέσω της διαδικασίας αναθεώρησης PMTA) τα πιο ελκυστικά προϊόντα ατμιστικών, και παραδίδει την αγορά σε μερικά μη δημοφιλή προϊόντα που κυρίως παράγονται από τη βιομηχανία καπνού.

Εκτός από το NJOY Ace και το Daily, όλες οι συσκευές ατμιστικών που έχουν εξουσιοδοτηθεί μέχρι στιγμής από τον οργανισμό προέρχονται από τη βιομηχανία καπνού: οι Logic Power και Pro (ανήκουν στην Japan Tobacco), και το Vuse Solo, Ciro και Vibe (ανήκουν στην Reynolds/British American Tobacco).

Ο FDA δεν έχει εξουσιοδοτήσει ούτε μία εμφιαλωμένη υγρού ή ανοιχτού συστήματος (αναγκαίας ανεφοδιασμού) συσκευή. Αντ 'αυτού, ο οργανισμός δημιούργησε ένα προϊόν στάνταρ πίσω από το γεγονός που του επέτρεψε να εκδώσει ουδέτερα Σημειώματα Μάρκετινγκ (MDOs) για σχεδόν όλα τα αρωματισμένα προϊόντα (εκτός από τα προϊόντα με μενθόλη, όλα από τα οποία “παραμένουν υπό εξέταση”). Ο οργανισμός έχει σκόπιμα αποκλείσει τις μικρές, ανεξάρτητες εταιρείες που δημιούργησαν τη βιομηχανία ατμιστικών των ΗΠΑ.

Όταν ο Scott Gottlieb περιέγραψε την πρότασή του για ένα ολιστικό σχέδιο για την αναμόρφωση της αγοράς προϊόντων νικοτίνης, αναγνώρισε ότι θα ήταν σημαντικό να υπάρχουν διαθέσιμα μια ποικιλία μη καυσίμων προϊόντων για να αλλάξουν οι καπνιστές. Ζήτησε ειδικά κανόνες από τη FDA που θα διευκόλυναν τους “εθισμένους καπνιστές να μετακινηθούν σε αυτό το συνεχές κινδύνου προς αυτά τα λιγότερο βλαβερά προϊόντα.”

Χωρίς ελκυστικές επιλογές, η αναπόφευκτη μαύρη αγορά τσιγάρων θα μπορούσε να είναι αδύνατο να ελεγχθεί—ειδικά όταν μειώνεται η νικοτίνη και απαγορεύεται η μενθόλη ταυτόχρονα. Ήταν μια ανησυχία για τον Gottlieb το 2017, αλλά δεν έχει υπάρξει πολύ προσοχή (τουλάχιστον δημόσια) για το τρέχον κανονιστικό καθεστώς.

Η σημερινή ηγεσία του FDA δεν έχει εκφράσει καμία ανησυχία για τις συνέπειες της δημιουργίας μιας μεγάλης παράνομης αγοράς τσιγάρων (ή vapes). Οι ηγέτες του ελέγχου καπνού μέσα και έξω από τον FDA έχουν ευφρόσυνα απορρίψει λογικές ανησυχίες για την επιβολή κανόνων σε κοινότητες μειονοτήτων και χαμηλού εισοδήματος και τα δεινά και την φυλάκιση που θα προκύψουν. Φαίνεται να είναι ικανοποιημένοι να αρνηθούν την ευθύνη για οποιεσδήποτε πιθανές μη προβλεπόμενες συνέπειες του προγραμματισμένου τους περιορισμού και να προχωρήσουν προς το άγνωστο.

Απ' όλα τα στοιχεία, ο FDA υπό την καθοδήγηση του Califf είναι αποφασισμένος να μειώσει τις επιλογές μη καυσίμων προϊόντων νικοτίνης σε έναν ελάχιστο αριθμό μη δημοφιλών συσκευών και γεύσεων, και να πει στους καπνιστές να τους αρέσει ή να τους ανεχτούν. Αλλά πολλοί θα επιλέξουν σίγουρα την Επιλογή Γ και θα αγοράσουν παράνομα τσιγάρα και vapes. Τι θα γίνει τότε?