Ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο έχει διατάξει την FDA να παρέχει αναφορές κατάστασης για την πρόοδό της στην αναθεώρηση δεκάδων χιλιάδων υπολειπόμενων Εγκρίσεων Προκαταρκτικής Καπνική Εφαρμογής (PMTA). Η απόφαση του Ομοσπονδιακού Δικαστή Paul Grimm εκδόθηκε την περασμένη Παρασκευή, 15 Απριλίου.
Η αναθεωρημένη απόφαση του Δικαστή Grimm παραχωρεί την αίτηση που κατατέθηκε το περασμένο φθινόπωρο από τους ενάγοντες στην Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, κ.λπ. κατά της FDA. Ζήτησαν από τον Grimm να τροποποιήσει την αρχική του απόφαση, η οποία έθεσε νέα προθεσμία για την υποβολή PMTA, να απαιτήσει από την FDA “να παρέχει τακτικές αναφορές κατάστασης στο Δικαστήριο” εκτιμώντας πότε αναμένεται να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση των PMTA από τους μεγαλύτερους παραγωγούς.
Τι πρέπει να αναφέρει η FDA, και πότε;
Η αναθεωρημένη αποκαταστατική απόφαση απαιτεί από την FDA να αναφέρει την κατάσταση αναθεώρησης των PMTA όλων των ατμιστικών προϊόντων “που πωλούνται με τις επωνυμίες Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ή Puff Bar.” Καλύπτει επίσης οποιοδήποτε άλλο προϊόν με μερίδιο αγοράς δύο τοις εκατό ή περισσότερο (όπως μετριέται σε εκθέσεις αγοράς που δημοσιεύονται από την Nielson, η οποία παρακολουθεί τις πωλήσεις μαζικής αγοράς σε καταστήματα όπως τα καταστήματα convenience και τα πρατήρια καυσίμων, αλλά όχι σε καταστήματα ατμιστικών προϊόντων και διαδικτυακούς προμηθευτές).
Η FDA πρέπει να εκδώσει την πρώτη της αναφορά προόδου έως τις 29 Απριλίου, και στη συνέχεια κάθε 90 ημέρες μετά από αυτό. Η πρώτη αναφορά θα εκτιμήσει το ποσοστό αιτήσεων από μεγάλες μάρκες που η υπηρεσία αναμένει να έχει ενεργήσει μέχρι τις 22 Ιουνίου.
Τα vapes στα καταστήματα c-store αγνοούνται από την FDA ενώ τα indie προϊόντα απορρίπτονται σε μαζική κλίμακα
Τα προϊόντα κλειστού τύπου, βασισμένα σε κάψουλες και πρόσφατα εισαγμένα διαθέσιμα προϊόντα αποτελούν τη μεγαλύτερη πλειοψηφία της αγοράς ατμιστικών προϊόντων στα c-store/πρατήρια καυσίμων—και είναι τα προτιμώμενα προϊόντα των εφήβων χρηστών. Τα πιο δημοφιλή συσκευές, όπως το JUUL της Juul Labs και το Vuse Alto, παραμένουν στην αγορά, προστατευμένα από την εκτιμώμενη διακριτική ευχέρεια της FDA.
Η FDA έχει εγκρίνει μόλις τρία ατμιστικά προϊόντα (και τις ανταλλακτικές τους γεύσεις καπνού), όλα πωλούνται από καπνικές εταιρείες. Αλλά όλα αυτά τα προϊόντα—το Vuse Solo cigalike, και τα Logic Power και Pro προϊόντα—κατέχουν λιγότερο από το ένα τοις εκατό της αγοράς c-store.
Στις αρχές του 2021, περίπου πέντε μήνες μετά την προθεσμία υποβολής PMTA 9 Σεπτεμβρίου 2020, η FDA δήλωσε ότι θα δώσει προτεραιότητα στις αποφάσεις PMTA με βάση το μερίδιο αγοράς, ολοκληρώνοντας πρώτα την αναθεώρηση των αιτήσεων για τα πιο δημοφιλή προϊόντα.
Αλλά αυτό δεν ήταν αυτό που έκανε η υπηρεσία. Αντίθετα, η FDA ανακοίνωσε νέα κριτήρια για έγκριση—σχεδόν ένα χρόνο μετά την υποβολή των PMTA—και στη συνέχεια έβγαλε επιστολές ΜDO για σχεδόν όλα τα αρωματισμένα προϊόντα που πωλούνται από μικρούς, ανεξάρτητους παραγωγούς, χρησιμοποιώντας τα νέα κριτήρια.
Ο Δικαστής Grimm και η αγωγή AAP κατά της FDA
Οι ενάγοντες στην επιτυχημένη αγωγή κατά της FDA για την αλλαγή της προθεσμίας PMTA είναι η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP), το τμήμα της AAP στο Μέριλαντ, το Δίκτυο Δράσης Καρκίνου της Αμερικανικής Εταιρείας Καρκίνου, η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία, η Αμερικανική Ένωση Πνευμόνων, η Εκστρατεία για Παιδιά Χωρίς Καπνό, και η Πρωτοβουλία της Αλήθειας.
Η AAP και οι άλλοι ενάγοντες μήνυσαν την FDA το 2018, ισχυριζόμενοι ότι η FDA παραβίασε τον νόμο περί διοικητικής διαδικασίας όταν η υπηρεσία, το 2017, άλλαξε την προθεσμία υποβολής PMTA από το 2018 στο 2022 χωρίς να ακολουθήσει τη συνήθη διαδικασία γνωστοποίησης και σχολιασμού. (Η υπηρεσία αργότερα χώρισε την προθεσμία σε 2021 για μη προϊόντα καπνού και 2022 για γεύσεις καπνού.)
Το Μάιο του 2019, ο δικαστής Γκριμ αποφάνθηκε υπέρ των εναγόντων και ανέτρεψε την προθεσμία PMTA 2021/22. Σύντομα μετά, αυτός θέσπισε μια προθεσμία 10 μηνών (11 Μαΐου 2020) για την υποβολή PMTA. (Η προθεσμία αργότερα καθυστέρησε λόγω κορονοϊού, και η τελική προθεσμία έγινε 9 Σεπτεμβρίου 2021.) Η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων καταχώρησε προσφυγή κατά της νέας προθεσμίας στο δικαστήριο, αλλά έχασε.
Τον περασμένο Νοέμβριο, η AAP και οι άλλοι ενάγοντες ζήτησαν από τον δικαστή Γκριμ να τροποποιήσει την αρχική του απόφαση για να απαιτήσει εκθέσεις προόδου από τον FDA.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
