Οι νομικές προκλήσεις προς το FDA θερμαίνονται.

Το 11ο Circuit Court χορηγεί τέσσερις αναστολές αναμονής εξέτασης

Ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο έχει αναστείλει την εκτέλεση των Εντολών Άρνησης Μάρκετινγκ της FDA (MDOs) που εκδόθηκαν σε τέσσερις κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων, επιτρέποντάς τους να συνεχίσουν την επιχειρηματική τους δραστηριότητα ενώ το δικαστήριο διεξάγει πλήρη ανασκόπηση των αρνήσεων της FDA.

Το 11ο Εφετείο—το οποίο χειρίζεται αιτήσεις ανασκόπησης από επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων που εδρεύουν στη Φλόριντα, τη Γεωργία και την Αλαμπάμα—παρέσχε τις αναστολές την Τρίτη σε Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper και Vapor Unlimited. Και οι τέσσερεις εταιρείες εδρεύουν στη Φλόριντα.

Μια τριμελής επιτροπή δικαστών άκουσε αιτήσεις από τις επιχειρήσεις και χορήγησε τις αναστολές με ψήφο 2-1. Η δικαστής Τζιλ Πράιερ διαφώνησε με την απόφαση.

Οι αναστολές δεν εγγυώνται ότι οι εταιρείες θα πετύχουν στις προκλήσεις τους κατά των απορρίψεων της FDA, αλλά είναι ένα ενθαρρυντικό σημάδι. Τα δικαστήρια συνήθως χορηγούν αναστολές μόνο αν η υπόθεση του ενάγοντα έχει καλή πιθανότητα να "πετύχει επί της ουσίας."

Η επιτροπή ζήτησε από τον γραμματέα του δικαστηρίου να προγραμματίσει προφορικές αγορεύσεις και να συμπεριλάβει τρεις άλλες εταιρείες (οι οποίες υπέβαλαν αιτήσεις για αναθεώρηση, αλλά δεν υπέβαλαν αιτήματα για αναστολή) στις αγορεύσεις. Αυτές οι εταιρείες είναι η Georgia-based Pop Vapor Co., και οι Florida-based Union Street Brands και Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Κατανομή Τρίτωνα vs. FDA: προφορικές επιχειρηματολογίες + μια αναστολή για τον Αμερικανικό Ατμό

Η Triton Distribution, η οποία είχε λάβει μια αναστολή της MDO της τον Οκτώβριο, υποστήριξε την υπόθεσή της τη Δευτέρα μπροστά από μια επιτροπή τριών δικαστών από το 5ο Εφετείο.

Η απόφαση παραμονής του δικαστηρίου είχε λάβει κάποια προσοχή από τα κυρίως μέσα ενημέρωσης επειδή ένας από τους δικαστές κατηγόρησε την FDA για την επιβολή ενός «έκπληξη switcheroo» επιβάλλοντας μια απαίτηση μετά την προθεσμία για την Αίτηση Προϊόντων Καπνού πριν από την Αγορά (PMTA) ότι οι κατασκευαστές αρωματισμένων vape πρέπει να συμπεριλάβουν συγκεκριμένους τύπους μελετών στις PMTA τους. Η επιβολή αυτού του προτύπου από την FDA μετά το γεγονός θα είναι ένα σημαντικό στοιχείο στις περισσότερες από τις εφέ.

Ωστόσο, οι δικαστές που ακούνε την ανασκόπηση του MDO του Triton δεν είναι οι ίδιοι δικαστές του 5ου κύκλου που χορήγησαν την αναστολή.

Την περασμένη εβδομάδα, στις 28 Ιαν., το 5ο Εφετείο σταμάτησε τις διαδικασίες σχετικά με την αίτηση αναθεώρησης που κατέθεσε η American Vapor, Inc., αναμένοντας απόφαση στην έφεση της Triton Distribution.

Περισσότερη δικαστική δράση έρχεται σύντομα—πολύ περισσότερη!

Πάνω από 300 κατασκευαστές έλαβαν MDO από τον FDA. Περισσότεροι από 30 έχουν αμφισβητήσει MDO που εκδόθηκαν από τον FDA.

Πολλοί θα έχουν τις εκκλήσεις τους να εξετάζονται σε ομοσπονδιακά δικαστήρια τις επόμενες εβδομάδες. Καμία δεν έχει αποφασιστεί ακόμη, και οι πρώιμες αποφάσεις θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις μεταγενέστερες. Αν υπάρχουν αντικρουόμενες αποφάσεις σε πολλαπλά δικαστήρια, η διαδικασία PMTA της FDA θα μπορούσε τελικά να καταλήξει να διασαφηνιστεί από το Ανώτατο Δικαστήριο.

Επιπλέον της Triton Distribution και των τεσσάρων εταιρειών της Φλόριντα, η Gripum με έδρα το Ιλινόις (OMPH Project) έλαβε επίσης μια αναστολή της MDO της το Νοέμβριο από το Δικαστήριο του 7ου Κυκλώματος. Η Breeze Smoke με έδρα το Μίσιγκαν αρνήθηκε μια αναστολή από το Δικαστήριο του 6ου Κυκλώματος, και στη συνέχεια αρνήθηκε ξανά από το Ανώτατο Δικαστήριο.

Δεκάδες κατασκευαστές έχουν λάβει διοικητικές αναστολές ή είχαν τα MDO τους αναιρεθεί από τον FDA. Αυτά περιλαμβάνουν τα Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (πλήρεις ανακλήσεις), ECS Global (μερική ανάκληση), και AVAIL Vapor και My Vape Order (αναστολές). Μια αναιρεθείσα ή ανασταλείσα MDO στέλνει την PMTA πίσω σε επιστημονική εξέταση από τον FDA.