Οι ενάγοντες στην αγωγή που άλλαξε την προθεσμία υποβολής για τις Αίτηση Πρότυπων Ταξινόμησης (PMTAs) έχουν ζητήσει από τον ομοσπονδιακό δικαστή στην υπόθεση να απαιτήσει από τον FDA να αναφέρει τακτικά τη διαδικασία αναθεώρησης των PMTA.
Ένα γράμμα που στάλθηκε στις 15 Νοεμβρίου στον δικαστή της Ομοσπονδιακής Περιφέρειας Η.Π.Α. Πολ Γκρίμ από έναν δικηγόρο που εκπροσωπεί τους ενάγοντες, ζητάει από τον Γκρίμ να επανανοίξει την υπόθεση έτσι ώστε οι ενάγοντες να μπορέσουν να υποβάλουν μια αίτηση για τροποποίηση της διαταγής του δικαστή. Θέλουν τον δικαστή Γκρίμ να αναγκάσει την FDA να εξηγήσει την πρόοδο της σχετικά με τις PMTA που υποβλήθηκαν από τις μάρκες μαζικής αγοράς.
“Συγκεκριμένα,” γράφει ο δικηγόρος Τζέφρι Ντάμπνερ, “οι ενάγοντες θα ζητήσουν μια τροποποίηση που θα απαιτεί από την FDA να παρέχει τακτικές εκθέσεις κατάστασης στο Δικαστήριο, δίνοντας την εκτίμηση της FDA για την ημερομηνία/ες κατά την οποία αναμένει να ολοκληρώσει την αναθεώρησή της των Αιτήσεων Προϊόντων Καπνού Προτού την Αγορά (PMTAs) για όλα τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν PMTAs από τις μάρκες Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, και οποιαδήποτε άλλη μάρκα που κατατάσσεται μεταξύ των 10 κορυφαίων μάρκων σε μερίδιο αγοράς, σύμφωνα με την FDA.”
“Η τροποποίηση θα ήταν προς το δημόσιο συμφέρον επειδή η τακτική αναφορά από την FDA θα επιτρέψει στο Δικαστήριο να εκτιμήσει, σε συνεχή βάση, την έκταση κατά την οποία η FDA παρατείνει τις παράνομες ρυθμιστικές αργίες που συνέβαλαν στην τρέχουσα επιδημία χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων από τους νέους.”
Σήμερα, σχεδόν τρεις μήνες στην δεύτερη χρονιά αναθεωρήσεων της, η μόνη PMTA από ένα προϊόν μαζικής αγοράς που έχει αποφασίσει η FDA---είτε να εξουσιοδοτήσει είτε να αρνηθεί---είναι η αρκετά μη δημοφιλής Vuse Solo.
Οι ενάγοντες στην αγωγή κατά της FDA είναι η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP) και το παραρτήμα της στο Μέριλαντ, το Δίκτυο Δράσης για τον Καρκίνο της Αμερικανικής Εταιρείας Καρκίνου, η Αμερικανική Ένωση Καρδιολογίας, η Αμερικανική Ένωση Πνευμονίας, η Εκστρατεία για Καπνίδια Επιτρέπει και η Πρωτοβουλία Αλήθειας.
Στις 28 Ιουλίου 2017, ο Επίτροπος της FDA Σκοτ Γκότιλμπ ανήγγειλε ότι ο οργανισμός θα καθυστερήσει την προθεσμία PMTA από το 2018 έως το 2022. Την επόμενη χρονιά, η AAP και οι υπόλοιποι ενάγοντες που αναφέρονται παραπάνω υπέβαλαν αγωγή κατά του οργανισμού, ισχυριζόμενοι ότι ο Γκότιλμπ είχε αλλάξει την προθεσμία χωρίς να περάσει από τη συνήθη διαδικασία του οργανισμού που επιβάλλεται από τον Νόμο Διοικητικής Διαδικασίας.
Το 2019, ο δικαστής Γκρίμ αποφάσισε υπέρ των ενάγοντων και έδωσε στους κατασκευαστές 10 μήνες για να υποβάλουν PMTAs (η προθεσμία καθυστέρησε μετά στις 8 Σεπτεμβρίου 2020). Η FDA αναμενόταν να λάβει αποφάσεις σχετικά με τους περισσότερους (ή τουλάχιστον κάποιους) αιτούντες μέσα σε ένα έτος, και οι κατασκευαστές που υπέβαλαν PMTAs εγκαίρως δόθηκαν ένα έτος για να παραμείνουν στην αγορά χωρίς να υποβληθούν σε επιβολή.
Πέντε μήνες μετά την προθεσμία υποβολής, η FDA ανακοίνωσε ότι θα δώσει προτεραιότητα στους πόρους της για να ολοκληρώσει τις εκτιμήσεις των πιο δημοφιλών προϊόντων πρώτα. Αλλά όταν η αυτοεπιβαλλόμενη προθεσμία αναθεώρησης ενός έτους για τον οργανισμό πλησίασε, η FDA είχε μην πάρει καμία απόφαση για τα προϊόντα με τη μεγαλύτερη μερίδα αγοράς. Σήμερα, σχεδόν τρεις μήνες στην δεύτερη χρονιά αναθεωρήσεων της, η μόνη PMTA από ένα προϊόν μαζικής αγοράς που έχει αποφασίσει η FDA---είτε να εξουσιοδοτήσει είτε να αρνηθεί---είναιη αρκετά μη δημοφιλής Vuse Solo.
“Η FDA φαίνεται να μην έχει επιβάλει τις απαιτήσεις αναθεώρησης προτού την αγορά σε καμία εταιρεία που περιμένει αποφάσεις PMTA, υποδεικνύοντας ότι μπορεί να έχουν ανανεώσει την ολική εξαιρετική απαλλαγή για τέτοιες εταιρείες.”
Εκτός από το να ζητούν από τον δικαστή Γκρίμ να παρακολουθεί την πρόοδο αναθεώρησης των PMTA της FDA για δημοφιλείς μάρκες βαγονιών, η AAP και οι άλλοι ενάγοντες παραπονιούνται ότι ο οργανισμός δεν έχει λάβει καμία μέτρα επιβολής κατά των εταιρειών που περιμένουν ακόμα για μια απόφαση PMTA. Οι εταιρείες δεν έχουν λάβει επίσημες παρατάσεις για να παραμείνουν στην αγορά, και δεν έχουν διαταχθεί να αποχωρήσουν από την αγορά.
“Η FDA έχει εκδώσει εντολές μάρκετινγκ ή εντολές άρνησης μάρκετινγκ μόνο για προϊόντα με ελάχιστο μερίδιο αγοράς, κρατώντας αποφάσεις για οποιαδήποτε από τα προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων που πωλούνται σε σημαντικές ποσότητες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που είναι πιο υπεύθυνα για την επιδημία χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων από τους νέους,” γράφει ο δικηγόρος των ενάγοντων. “Δεύτερον, η FDA φαίνεται να μην έχει επιβάλει τις απαιτήσεις αναθεώρησης προτού την αγορά σε καμία εταιρεία που περιμένει αποφάσεις PMTA, υποδεικνύοντας ότι μπορεί να έχουν ανανεώσει την ολική εξαιρετική απαλλαγή για τέτοιες εταιρείες.”
Η FDA είναι βαθιά εμπλεκόμενη σε νομικές ενέργειες που αμφισβητούν τη διαδικασία αναθεώρησης PMTA που μοιάζει με κουτί που έχει οδηγήσει στην πλειοψηφία των μικρών, ανεξάρτητων κατασκευαστών βαγονιών να λαμβάνουν εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs). Έχει αναγκαστεί να ανακαλέσει ορισμένες MDOs, και άλλες έχουν ανασταλεί από ομοσπονδιακά δικαστήρια ενώ τα δικαστήρια αναθεωρούν τις αρνήσεις.
Δεν είναι σαφές τι μπορεί ή θα κάνει ο δικαστής Γκρίμ, αλλά είναι σίγουρο ότι όποια ενέργεια και αν αναλάβει (ή δεν αναλάβει) θα κάνει κάποιον πολύ δυστυχισμένο.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
