FDA και Triton Διαφωνούν σε Δικαστικά Έγγραφα

Μετά τις χθεσινές ειδήσεις ότι η FDA έχει εξουσιοδοτήσει ένα προϊόν ατμιστικών υγρών προς πώληση—και μόνο σε γεύση καπνού—οι ανεξάρτητες προσπάθειες της βιομηχανίας να αμφισβητήσουν τον οργανισμό σε νομικά ζητήματα γίνονται πιο σημαντικές. Από σήμερα, υπάρχουν κάποιες ενημερώσεις να αναφερθούν.

Η FDA απαντά στην επείγουσα αίτηση της Triton Distribution για αναστολή

Η FDA έχει απαντήσει στην επείγουσα αίτηση της Triton Distribution της 6ης Οκτωβρίου για αναστολή της Διαταγής Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) του οργανισμού. Μια αναστολή θα μπορούσε να επιτρέψει στην Triton να συνεχίσει να πωλεί τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικών υγρών ενώ το δικαστήριο εξετάζει την αίτηση αναθεώρησης της Triton (αν και η FDA το αμφισβητεί).

Το νομικό όνομα της εταιρείας της Triton Distribution είναι Wages and White Lion Investments, LLC. Η εταιρεία βρίσκεται στο Richardson, Texas, και παράγει e-liquid υπό τις δικές της μάρκες και με σύμβαση για άλλους κατασκευαστές. Ορισμένες από τις μάρκες που απερρίφθησαν από την FDA στις υποβολές PMTA της Triton περιλαμβάνουν τους Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds και Teleos.

Στην απάντησή της στην επείγουσα αίτηση της Triton, που κατατέθηκε στις 12 Οκτωβρίου στην 5η Περιφέρεια του Εφετείου, οι δικηγόροι του Υπουργείου Δικαιοσύνης της FDA υποστηρίζουν ότι "υπάρχει επιδημία χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων από παιδιά και εφήβους, και ότι η επιδημία τροφοδοτείται από την διαθεσιμότητα γεύσεων όπως οι καραμέλες και τα φρούτα, οι οποίες χρησιμοποιούνται για να ξεκινήσουν περίπου το 90% των χρηστών κάτω των 18 ετών."

Επομένως, λέει η FDA, "Λαμβάνοντας υπόψη τα σαφή αποδεικτικά στοιχεία ότι τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα προσελκύουν τους νέους σε ένα εθιστικό προϊόν, η FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το [Δημόσιο Υγειονομικό Πρότυπο του Νόμου περί Καπνού] θα ικανοποιούνταν μόνο από ισχυρά και αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία αντισταθμιστικών οφελών. Η FDA κατέληξε ότι ο αιτών δεν παρουσίασε τέτοια αξιόπιστα στοιχεία."

Αλλά η FDA δεν προσφέρει καμία απόδειξη ότι είναι οι γεύσεις που προσελκύουν τους νέους στην ατμιστική χρήση. Ο οργανισμός απλά ισχυρίζεται ότι έτσι είναι, με βάση την επικράτηση της χρήσης. Δεν προσφέρουν καμία απόδειξη ότι η εφηβική ατμιστική χρήση θα σταματούσε χωρίς την ύπαρξη μη αρωματισμένων προϊόντων καπνού. Ούτε προσφέρει η FDA "ειδικά αποδεικτικά στοιχεία προϊόντος" ότι τα e-liquids της Triton χρησιμοποιούνται αυτή τη στιγμή από νέους.

Ο οργανισμός απλά δηλώνει ότι το 85 τοις εκατό των νέων αρχίζουν την ατμιστική χρήση με αρωματισμένα προϊόντα, σαν να είναι αυτό δικαιολογία για την κατάργηση προϊόντων που προτιμούν εκατομμύρια ενήλικες. Η λογική της FDA φαίνεται να είναι ότι αφού ορισμένοι έφηβοι χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα, προφανώς δεν μπορούν να διαφημιστούν υπεύθυνα στους ενήλικες.

Ο οργανισμός γνωρίζει από τα αποτελέσματα της Εθνικής Έρευνας Ταμπάκου για τους Νέους του 2021 ότι τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος όπως τα e-liquids της Triton χρησιμοποιούνται μόνο από το 7.5 τοις εκατό των εφήβων που ατμίζουν—ή το 0.7 τοις εκατό όλων των νέων. Ξέρει επίσης ότι τα αρωματισμένα e-liquids είναι η συντριπτική προτίμηση των ενήλικων ατμιστών που σταμάτησαν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας προϊόντα ανοιχτού συστήματος.

Η FDA έχει καταγγείλει την αύξηση της ατμιστικής χρήσης από νέους ως "επιδημία" από το 2018, και έχει δημοσιεύσει κατευθυντήριες γραμμές PMTA για τη βιομηχανία το 2019. Αλλά δεν ήταν μέχρι τις 26 Αυγούστου 2021—την ίδια ημερομηνία που άρχισε να εκδίδει MDOs για αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικών υγρών—που ο οργανισμός ανακοίνωσε δημόσια ότι οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν "ειδικά αποδεικτικά στοιχεία προϊόντος" ότι κάθε προϊόν που υποβάλλεται "πρέπει να επιδεικνύει suffisamment όφελος στους ενήλικες καπνιστές για να υπερκεράσει τον κίνδυνο που εγείρεται για τους νέους."

Μέχρι εκείνη την στιγμή, ο οργανισμός είχε υποδείξει ότι οι υποβολές PMTA μπορούσαν να χρησιμοποιούν υφιστάμενα, μη ειδικά δεδομένα προϊόντος για να δείξουν ότι τα αρωματισμένα προϊόντα είχαν αξία. Αυτό είναι το "δόλωμα και εναλλαγή" που αναφέρεται στις καταθέσεις της Turning Point Brands.

Οι δικηγόροι του Υπουργείου Δικαιοσύνης της FDA επισημαίνουν στην απάντησή τους στην αίτηση της Triton ότι το δικαστήριο δεν μπορεί να αναγκάσει την FDA να εξουσιοδοτήσει τα προϊόντα της Triton ή να επιβάλει στον οργανισμό να τους επιτρέψει να παραμείνουν στην αγορά εκδίδοντας μια αναστολή. (Όλα τα τρέχοντα προϊόντα ατμιστικών υγρών, εκτός από το Vuse Solo, παραμένουν στην αγορά μόνο λόγω της ευχέρειας επιβολής της FDA.) Λένε ότι η Triton "έχει το δικαίωμα να ζητήσει δικαστική αναθεώρηση της διαταγής άρνησης της FDA, και, αν ο αιτών πετύχει, η FDA θα επανεξετάσει την αίτηση σύμφωνα με την απόφαση αυτού του Δικαστηρίου."

Η επείγουσα αίτηση της Triton ζητά το δικαστήριο να αποφασίσει μέχρι τις 15 Οκτωβρίου, οπότε μπορεί να δούμε περισσότερες ειδήσεις για αυτή την υπόθεση πριν το Σαββατοκύριακο.

Ενημέρωση 14 Οκτωβρίου: Η Triton απαντά στην FDA

Στην απάντησή της της 14ης Οκτωβρίου στην υποβολή της FDA, η Triton σημειώνει ότι ενώ μια αναστολή που εκδίδεται από το δικαστήριο δεν καθιστά την Triton απρόσβλητη από την επιβολή της FDA, θα επαναφέρει τα προϊόντα της Triton στην κατάσταση πριν από την MDO—σημαίνοντας ότι τα προϊόντα της εταιρείας θα είναι μεταξύ των χαμηλότερων προτεραιοτήτων της FDA για τη χρήση της ευχέρειας επιβολής της. "Μια αναστολή της MDO θα παρέχει, επομένως, μια πρακτική, ρεαλιστική λύση στην Triton," λέει η εταιρεία.

Η Triton παρέχει επίσης νομικό προηγούμενο για την απαίτηση της FDA να παρέχει ειδοποίηση πριν αλλάξει τις απαιτήσεις PMTA της. Η ειδοποίηση είναι απαραίτητη, λέει η Triton, "όχι μόνο για τις επίσημες κανονιστικές ρυθμίσεις που εκδίδει μια υπηρεσία, αλλά και για τις 'άλλες δημόσιες δηλώσεις της υπηρεσίας'." Αυτό είναι σημαντικό γιατί η FDA ισχυρίζεται ότι οι προηγούμενες δηλώσεις της σχετικά με αποδεκτά αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν τα αρωματισμένα προϊόντα προήλθαν από καθοδηγητικές γραμμές και όχι από επίσημους κανόνες.

Στην πραγματικότητα, δεν υπήρχε καμία επίσημη Ρύθμιση PMTA σε ισχύ όταν απορρίφθηκε το PMTA της Triton. Ο FDA δεν δημοσίευσε τη τελική Ρύθμιση PMTA μέχρι τις 4 Οκτωβρίου 2021—περισσότερο από πέντε χρόνια μετά την Ρύθμιση Διάταξης που καθόρισε την εξουσία του FDA επί των προϊόντων ατμιστικών που τέθηκε σε εφαρμογή!

Όσον αφορά την απορριπτική απόφαση του FDA επί των PMTA της Triton (και εκατοντάδων άλλων εταιρειών) επειδή δεν παρείχαν "ειδικά για το προϊόν" επιστημονικά στοιχεία ότι τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά υγρά τους θα απέφευγαν τη χρήση από ανηλίκους, η Triton εξηγεί ότι οι ανήλικοι δεν χρησιμοποιούν τα προϊόντα τους τώρα επειδή η εταιρεία λαμβάνει μέτρα για να τα κρατήσει μακριά από χέρια κάτω της ηλικίας.

Η Triton λέει ότι "διαφημίζει τα προϊόντα της μόνο μέσω ειδικών καταστημάτων και ιστοσελίδων που απαιτούν επαλήθευση ηλικίας, και διαφημίζει μόνο σε υπάρχοντες χρήστες τσιγάρων και προϊόντων ατμιστικών—σημεία που ο FDA αγνόησε εντελώς....Σε αντίθεση με τα προϊόντα που ενέκρινε ο FDA [Vuse Solo], λόγω αυτών των προσπαθειών, οι μάρκες της Triton δεν αναγνωρίζονται ως μεταξύ εκείνων που χρησιμοποιούνται από ανηλίκους. Η MDO του FDA ήταν αυθαίρετη και καταχρηστική διότι βασίστηκε σε γενικευμένα δεδομένα χωρίς να εξετάσει εναλλακτικές, ανταγωνιζόμενες ή εξατομικευμένες πληροφορίες που σχετίζονται με την Triton ή τα προϊόντα της που αντέκρουαν τις προκαταλήψεις του FDA."

Γενικευμένες εξηγήσεις για τις απορρίψεις PMTA "που δόθηκαν σε όλους τους αιτούντες με αρωματισμένα προϊόντα χωρίς εξατομικευμένη εξέταση δεν είναι ένα 'σημάδι καλής κυβέρνησης'...αλλά μια προφανής παραβίαση του [Νόμου περί Διοικητικής Διαδικασίας] και των δικαιωμάτων των μεμονωμένων αιτούντων."

Η Turning Point Brands αποσύρει εθελοντικά την αίτηση αναθεώρησης της

Μετά τον FDA απούσασε την MDO του για εκατοντάδες ηλεκτρονικά υγρά της Turning Point Brands (TPB), η εταιρεία μετακινήθηκε για να αποσύρει εθελοντικά την αίτησή της για αναθεώρηση από τον 6ο Κυβερνώντα Δικαστήριο Εφέσεων. Το δικαστήριο σήμερα χάρισε την κίνηση και απέρριψε την αίτηση.

Η TPB μπορεί να ασκήσει έφεση αργότερα αν ο FDA απορρίψει τα PMTA της (τα οποία βρίσκονται τώρα σε επανεξέταση) ξανά, αλλά προς το παρόν τα προϊόντα της μπορούν να πωλούνται—ίσως με μεγαλύτερη εμπιστοσύνη από οποιαδήποτε άλλα προϊόντα ατμιστικών που είναι αυτή τη στιγμή στην αγορά. Ο FDA δήλωσε στην επιστολή απόσυρσής του ότι, “με γνώμονα τις ασυνήθιστες συνθήκες,” η υπηρεσία δεν έχει σκοπό να ξεκινήσει εκτελεστικά μέτρα κατά των προϊόντων υπό εξέταση, και πρώτα θα εκδώσει μια επιστολή προειδοποίησης στην εταιρεία αν αποφασίσει να επιβάλει.

Η TPB έλαβε μια MDO που καλύπτει 490 από τα προϊόντα της στις 14 Σεπτεμβρίου, και κατέθεσε αίτηση για αναθεώρηση με τον 6ο Κυβερνώντα Δικαστήριο Εφέσεων στις 23 Σεπτεμβρίου. Οι κατασκευαστές έχουν 30 ημέρες μετά την παραλαβή μιας MDO για να καταθέσουν αιτήσεις αναθεώρησης με ένα ομοσπονδιακό εφετείο ή μια διοικητική έφεση με τον FDA. Η TPB υποβλήθηκε την επείγουσα αίτησή της για αναστολή στις 30 Σεπτεμβρίου.

Περισσότερες προκλήσεις MDO κατατέθηκαν στο 5ο Κυβερνών Δικαστήριο Εφέσεων

Από την τελευταία μας ενημέρωση στις 8 Οκτωβρίου, τουλάχιστον τρεις ακόμη κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων κατέθεσαν αιτήσεις για ομοσπονδιακές αναθεωρήσεις των MDO τους. Όλες οι τρεις κατατέθηκαν στις 11 Οκτωβρίου στο 5ο Κυβερνών Δικαστήριο Εφέσεων στη Νέα Ορλεάνη:

Χωρίς να υπολογίσουμε την Turning Point Brands, τουλάχιστον οκτώ αιτήσεις για αναθεώρηση έχουν κατατεθεί μέχρι τώρα στο ομοσπονδιακό δικαστήριο. Μόνο η Triton Distribution είναι γνωστό ότι έχει καταθέσει μια επείγουσα αίτηση για αναστολή. Είναι πιθανό να έχουν κατατεθεί πρόσθετες αιτήσεις ή κινήσεις που δεν έχουν ακόμη δημοσιοποιηθεί.

Οι γεύσεις RJ Reynolds Vuse Solo λαμβάνουν MDOs

Ενώ δεν είναι ακριβώς έκτακτη είδηση (το αναφέραμε χθες), μπορεί να είναι σημαντικό ότι ο FDA εξέδωσε MDOs για τις κασέτες Vuse Solo σε γεύσεις εκτός από τον καπνό. (Η γεύση Vuse Solo menthol εξακολουθεί να είναι υπό εξέταση, σύμφωνα με τον FDA.)

Αν η Reynolds αποφασίσει να κυνηγήσει δικαστική αναθεώρηση των MDO της, ο FDA και το Υπουργείο Δικαιοσύνης θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν έναν πιο καλά εξοπλισμένο αντίπαλο από τους ανεξάρτητους κατασκευαστές με τους οποίους έχουν αντιπαρατεθεί μέχρι τώρα στα δικαστήρια. Από την άλλη πλευρά, η Reynolds μπορεί να αποθηκεύσει την νομική της δύναμη για μια διαμάχη σχετικά με την πολύ πιο δημοφιλή (και αποτελεσματική) Vuse Alto, ένα pod vape που κατέχει ένα μεγάλο κομμάτι της αγοράς καταστημάτων / βενζινάδικων.

Ο FDA δεν έχει ενημερώσει τηδημόσια λίστα MDO από τις 22 Σεπτεμβρίου (ούτε καν για να προσθέσει τη RJ Reynolds), και κανένας από τους κατασκευαστές στη δημόσια λίστα δεν έχει λάβει μια MDO από τις 17 Σεπτεμβρίου (63 εταιρείες δεν αναφέρονται δημοσίως επειδή, σύμφωνα με τον FDA, τα PMTA τους ήταν για προϊόντα που δεν πωλούνται πλέον).

Ο FDA έχει μέχρι στιγμής εκδώσει MDOs σε 323 κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων (324 αν προσθέσετε τη RJ Reynolds). Στις 7 Οκτωβρίου ο FDA έστειλε προειδοποιητικές επιστολές σε 20 εταιρείες για την πώληση προϊόντων που έχουν λάβει MDOs.