Επτά οργανώσεις κατά της ατμιστικής χρήσης, με επικεφαλής την Καμπάνια για τα Παιδιά Χωρίς Καπνό, έχουν απαιτήσει από τον FDA να ρυθμίσει άμεσα τη συνθετική νικοτίνη ως φάρμακο. Οι οργανώσεις ελέγχου του καπνού λένε ότι η συνθετική νικοτίνη θα χρησιμοποιηθεί ως παραθυράκι από τις μικρές εταιρείες ατμιστικής χρήσης που αποκλείστηκαν από την αγορά υγρών γεύσεων. Η απαίτηση ήρθε σε μια επιστολή της 2ας Σεπτεμβρίου προς την Επίτροπο του FDA, Τζανέτ Γουντκοκ.
Η επιστολή εστάλη αμέσως μετά την ανακοίνωση του FDA για τις πρώτες Διαταγές Άρνησης Μάρκετινγκ (MDOs) για υγρά γεύσεων που υποβλήθηκαν στην υπηρεσία για προεμπορική εξέταση. Μέχρι στιγμής, το Κέντρο Ελέγχου Καπνικών Προϊόντων (CTP) του FDA έχει εκδώσει περισσότερες από 30 αρνήσεις—όλες προς μικρούς κατασκευαστές υγρών. Κανένα προϊόν ατμιστικής χρήσης δεν έχει ακόμη εγκεκριθεί από την υπηρεσία.
Ορισμένοι κατασκευαστές που έλαβαν αρνήσεις των Προεμπορικών Αιτήσεων Καπνού τους (PMTAs) έχουν ανακοινώσει δημοσίως ότι θα αναμορφώσουν τα προϊόντα τους χρησιμοποιώντας συνθετική νικοτίνη, την οποία πιστεύουν ότι δεν μπορεί να ρυθμίσει το CTP.
Η πανικοβλημένη επιστολή από τα Παιδιά Χωρίς Καπνό και τους συμμάχους της αναφέρεται σε μια ανάρτηση της μικρής εταιρείας στο Facebook, η οποία υποστηρίζει ότι η μετάβαση σε “νικοτίνη χωρίς καπνό” θα βάλει τα προϊόντα τους “εκτός των ρυθμίσεων του FDA.” (“Νικοτίνη Χωρίς Καπνό” είναι μια εμπορική μάρκα προϊόντων συνθετικής νικοτίνης ενός κατασκευαστή, αλλά η ονομασία χρησιμοποιείται γενικά για να αναφέρεται σε όλη τη συνθετική νικοτίνη.)
“Τώρα που ο FDA έχει αρχίσει να αρνείται τις παραγγελίες μάρκετινγκ για προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων,” έγραψε η Tobacco-Free Kids στον FDA, “υπάρχει κάθε λόγος να περιμένουμε χιλιάδες από αυτά τα προϊόντα να επανεμφανιστούν ως προϊόντα συνθετικής νικοτίνης με σκοπό την αποφυγή της ρύθμισης του FDA.” Είναι η τρίτη φορά από το 2018 που η Tobacco-Free Kids ζητά από τον FDA να ρυθμίσει τη συνθετική νικοτίνη για να αποτρέψει τους κατασκευαστές ατμιστικής χρήσης (οι προηγούμενες επιστολές περιλαμβάνονται στον σύνδεσμο της τρέχουσας).
Το CTP ρυθμίζει τα “καπνικά προϊόντα”—ένας όρος που περιλαμβάνει όλα τα καταναλωτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη προερχόμενη από καπνό και τα συστατικά ή τα μέρη τους. Η υπηρεσία θα μπορούσε να προσπαθήσει να ρυθμίσει τα προϊόντα συνθετικής νικοτίνης ως συστατικά ή μέρη, αλλά αυτό θα μπορούσε να θέσει μεγαλύτερες νομικές προκλήσεις από το να πετάξει την ρυθμιστική «καυτή πατάτα» στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA. Μέχρι στιγμής, το CTP έχει μόνο δηλώσει ότι θα αξιολογήσει τα προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη σε “περίπτωση προς περίπτωση βάση.”
Οι ομάδες ελέγχου του καπνού, εδώ και χρόνια, προτρέπουν το CDER να ασκήσει ρυθμιστική εξουσία επί της συνθετικής νικοτίνης. Σε ένα άρθρο του 2018, για παράδειγμα, τρεις δικηγόροι ελέγχου του καπνού παρέχουν μια λίστα στρατηγικών και τακτικών που θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει ο FDA για να καταγραφεί η συνθετική νικοτίνη ως φάρμακο—διότι, λένε, “η επιτρεπόμενη πώληση προϊόντων συνθετικής νικοτίνης στην αγορά χωρίς καμία έγκριση από τον FDA μπορεί να έχει αρνητικές, μακροχρόνιες συνέπειες για τους καταναλωτές.”
Το CDER ρυθμίζει επί του παρόντος τα προϊόντα αντικατάστασης νικοτίνης (NRT) (τα οποία δεν κατασκευάζονται με συνθετική νικοτίνη), διότι έχουν δηλωμένο θεραπευτικό σκοπό (διακοπή καπνίσματος) και δεν προορίζονται για αναψυχή από τους καταναλωτές (κάτι που θα τα καθιστούσε καπνικά προϊόντα σύμφωνα με τον ορισμό του καπνού του Νόμου Ελέγχου Καπνού). Αλλά το γραφείο φαρμάκων του FDA θα μπορούσε επίσης να προσπαθήσει να ασκήσει εξουσία για φάρμακα που δεν προορίζονται να έχουν θεραπευτικό σκοπό, αν και το νομικό επιχείρημα θα ήταν πιο δύσκολο.
Το CDER έχει προσπαθήσει δύο φορές να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο σε αναψυκτικά προϊόντα: σε τσιγάρα τη δεκαετία του 1990, και σε ηλεκτρονικά τσιγάρα το 2009. Και τις δύο φορές, η ομοσπονδιακή υπηρεσία σταμάτησε από αποφάσεις ομοσπονδιακού δικαστηρίου. Η πρώτη δικαστική ήττα οδήγησε στη δημιουργία του Νόμου Ελέγχου Καπνού του 2009, δίνοντας στην υπηρεσία εξουσία επί των καπνικών προϊόντων. Η δεύτερη οδήγησε στον Κανόνα Δικαίωσης, στον οποίο το CTP αυτοπαρέδωσε εξουσία επί της ατμιστικής χρήσης και άλλων προϊόντων νικοτίνης.
Στην αγωγή του 2009, που υποβλήθηκε από τους κατασκευαστές ατμιστικής χρήσης Smoking Everywhere και Sottera (τώρα ονομάζεται NJOY), ένα ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο είπε στον FDA ότι το CDER θα μπορούσε να ρυθμίσει τα προϊόντα νικοτίνης μόνο αν οι κατασκευαστές έκαναν θεραπευτικές αιτήσεις. (Το Κέντρο Ελέγχου Καπνικών Προϊόντων του FDA δημιουργήθηκε από τον Νόμο Ελέγχου Καπνού, ο οποίος έγινε νόμος το 2009 κατά τη διάρκεια της υπόθεσης Sottera κατά του FDA. Ο FDA συνέχισε να επιδιώκει τη ρύθμιση των ηλεκτρονικών τσιγάρων ως ιατρικές συσκευές, ακόμη και αφού αποκτήθηκε εξουσία επί των προϊόντων νικοτίνης που προέρχονται από καπνό.)
Καμία από τις προηγούμενες προσπάθειες του FDA να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο, ωστόσο, δεν περιλάμβανε τη συνθετική νικοτίνη. Ορισμένοι νομικοί εμπειρογνώμονες πιστεύουν ότι το CDER θα μπορούσε να ρυθμίσει τη συνθετική νικοτίνη ακόμη και χωρίς να περάσει από τη συνήθη διαδικασία κανόνα. “Μπορούν να βγουν αύριο και να πουν ότι αυτά τα προϊόντα νικοτίνης είναι μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα,” είπε ένας νομικός σύμβουλος στο Vaping360. Είναι πιθανό ότι ο FDA έχει αποτραπεί από το να ρυθμίσει τη νικοτίνη ως φάρμακο από την Sottera επειδή φοβάται ότι θα χάσει και θα θέσει ένα προηγούμενο.
Αν η υπηρεσία αποφασίσει να αρχίσει τη διαδικασία κανόνα για να καταγράψει τη συνθετική νικοτίνη, η διαδικασία θα μπορούσε να δώσει στους κατασκευαστές έναν επιπλέον χρόνο ή περισσότερο για να πουλήσουν προϊόντα ενώ καταστρώνουν στρατηγικές μακροχρόνιας διάρκειας. Αλλά αν η υπηρεσία απλώς επισημάνει την εξουσία τώρα—χωρίς να περάσει από την χρονοβόρα διαδικασία κανόνα—οι κατασκευαστές θα πρέπει να μηνύσουν τον FDA και να ζητήσουν από το δικαστήριο μια ένταλμα για να συνεχίσουν να πωλούν συνθετικά προϊόντα ενώ η νομική διαμάχη επιλύεται.
Πολλοί μικροί και μεσαίοι κατασκευαστές υγρών προγραμματίζουν ήδη να πωλούν προϊόντα με συνθετική νικοτίνη αν το CTP αρνηθεί τις PMTAs τους. Τ τόσες πολλές εταιρείες ακολουθούν αυτόν τον δρόμο, στην πραγματικότητα, που ορισμένοι χονδρέμποροι νικοτίνης λένε ότι οι διαθέσιμες προμήθειές τους έχουν εξαντληθεί και οι νέοι πελάτες θα αντιμετωπίσουν καθυστερήσεις στην απόκτηση συνθετικής νικοτίνης.
Ορισμένες εταιρείες έχουν ήδη υιοθετήσει την εναλλακτική λύση PMTA για τη συνθετική νικοτίνη. Ο ηγέτης στα premium υγρά για τσιγάρα ηλεκτρονικού τύπου Five Pawns αναμόρφωσε το υγρό vape τους με συνθετική νικοτίνη ακόμη και πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA στις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Η μισητή μάρκα disposable Puff Bar ανακοίνωσε νωρίτερα φέτος ότι θα αποφεύγει τους κανονισμούς της FDA πουλώντας συνθετικές εκδόσεις των προϊόντων της. Και μια σειρά νέων προϊόντων νικοτίνης κυκλοφόρησαν χρησιμοποιώντας Νικοτίνη Χωρίς Καπνό ή άλλα συνθετικά.
Υπάρχουν άλλες νομικές απειλές που πρέπει να λάβουν υπόψη τους οι κατασκευαστές που αλλάζουν στη συνθετική νικοτίνη. Μία είναι το Κογκρέσο: οι νομοθέτες θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού ώστε να περιλαμβάνει τη συνθετική απλά αφαιρώντας μερικές λέξεις από τον ορισμό των προϊόντων καπνού. Αντί για προϊόντα "κατασκευασμένα ή προερχόμενα από καπνό", οι νομοθέτες θα μπορούσαν να συμπεριλάβουν όλα τα προϊόντα νικοτίνης (και τα συστατικά και μέρη τους).
Η άλλη κύρια απειλή είναι οι πολιτείες. Ένας νέος νόμος στην Αλαμπάμα, που ψηφίστηκε νωρίτερα φέτος με την υποστήριξη του κολοσσού του καπνού Altria, απαγορεύει την πώληση προϊόντων ατμιστικής που περιέχουν συνθετική νικοτίνη εκτός αν πρώτα εγκριθούν από την FDA ως θεραπευτικές συσκευές.
Άλλες πολιτείες πιθανότατα θα ακολουθήσουν, με τα Tobacco-Free Kids και άλλες ομάδες που υποστηρίζουν την απαγόρευση να συνεργάζονται με εταιρείες καπνού όπως η Altria για να περάσουν νόμους που αναστέλλουν τους μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών από το να ανταγωνίζονται αποτελεσματικά τα τσιγάρα (και τις μάρκες ατμιστικής των εταιρειών καπνού). Μια τέτοια συμμαχία ισχυρών συμφερόντων θα οδηγήσει σε λιγότερες επιλογές και υψηλότερες τιμές για τους ατμιστές, και σε δραματική μείωση του αριθμού των καπνιστών που προσπαθούν να κάνουν τη μετάβαση.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
