Je to oficiální! Termín pro odevzdání PMTA se posune na 9. září.

FDA odloží termín PMTA pro výrobce výrobků na vaping do 9. září 2020. Předchozí termín byl 12. května. Čtyřměsíční zpoždění je potřebné kvůli výzvám, které vznikly v důsledku pandemie koronaviru, která zasahuje průmysl a vlády po celém světě, podle agentury.

Dnes čtvrtý odvolací soud souhlasil s navrácením případu zpět k federálnímu okresnímu soudci Paulovi Grimmovi za účelem povolení odkladu. Grimm již naznačil, že schválí odložení. FDA požádala o povolení soudu k udělení odkladu 30. března. Změně nebylo odporováno původními žalobci v případu.

Protože byl květnový termínimposed by Judge Grimm last year, FDA byla povinna nejprve získat povolení soudce, aby to mohla změnit. A protože je původní rozhodnutí odvoláváno (ze strany FDA a odděleně vapingovou průmyslovou), musel čtvrtý odvolací soud (který slyší odvolání původního rozhodnutí Grimma) nejprve dočasně vrátit případ zpět Grimmovi, než mohla být změna povolena.

Agentura vysvětlila v soudním podání, že pandemie koronaviru vytvořila řadu překážek pro výrobce, kteří mají v úmyslu podávat žádosti, a také pro FDA. Mezi ně patří:

Zpoždění dává výrobcům čtyři další měsíce na prodej produktů, které byly na trhu před 8. listopadem 2016. Po 9. září 2020 musí být tyto produkty staženy z trhu, pokud nebyla podána žádost PMTA, která byla přijata k přezkoumání FDA, v takovém případě mohou zůstat k dispozici po dobu až jednoho roku, zatímco FDA provádí své přezkoumání.

Všechny produkty uvedené na trh po 8. listopadu 2016 (a všechny naplněné kapsle a kazety obsahující příchutě jiné než tabák a mentol, bez ohledu na to, kdy byly poprvé uvedeny na trh) musí získat schválení marketingu od FDA (schválený PMTA), než mohou být prodány. Každý jediný výrobek na vaping, včetně hardware a všech e-liquidů (i těch s příchutí tabáku a bez příchutě), podléhá požadavku na PMTA.

Podle ředitele FDA Center for Tobacco Products Mitche Zellera již bylo podáno více než 30 žádostí PMTA k FDA. Logic a RJ Reynolds jsou jedinými výrobci, kteří oznámili podání PMTA, a Reynolds podal další výrobky minulý týden.

PMTA (Premarket Tobacco Application) je jednou z cest na trh pro nové tabákové výrobky definované v zákoně o prevenci kouření a kontrole tabáku z roku 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Pokud žádné podobné výrobky neexistovaly na trhu před 15. únorem 2007, mohou výrobci podat buď PMTA nebo obtížnější žádost o produkt modifikovaného rizika tabáku. Zákon 2016 FDA definoval e-cigarety a výrobky na vaping jako tabákové výrobky a donutil je do regulačního rámce FDA.

Termín PMTA se od prvního vyhlášení procesu v roce 2016 několikrát změnil. Původní datum bylo 8. srpna 2018. Poté bylo přesunuto na 8. listopadu 2018. V červenci 2017, nově jmenovaný komisař FDA Scott Gottlieb oznámil, že agentura odloží termín znovu, do 8. srpna 2022. Poté v březnu 2019 FDA oznámila, že posune termín pro ochucené výrobky o jeden rok, na 8. srpna 2021. Poté, než byla tato změna vůbec finalizována, soudce Grimm rozhodl, že proces FDA byl neplatný a řekl, že si v červenci 2019 vymůže nové datum.

Proces dokončení úspěšného PMTA je nákladný a komplikovaný, vyžadující rozsáhlé testování, studie a důkazy. Výrobce musí prokázat FDA, že jeho podaný výrobek je „vhodný pro ochranu veřejného zdraví“ – záměrně vágní a složitý standard.

Ačkoliv zúčastněné strany v průmyslu vaping nabídly FDA a HHS plány na zlepšení procesu, „zjednodušený“ proces PMTA – jak slíbil ministr zdravotnictví a lidských služeb Trumpa Alex Azar v lednu – nikdy nebyl formálně navržen. Asociace technologie vaping (VTA), obchodní skupina průmyslu vaping, vyzvala FDA, aby využila dodatečný čas poskytnutý odkladem k úpravě procesu k „zajištění přežití malých podniků a různorodého spektra výrobků na vapor.“

Minulý týden FDA zamítla žádost poslance Raji Krishnamoorthiho o dočasný zákaz prodeje všech vapingových produktů během odkladu lhůty PMTA. Illinoiský demokrat tvrdí, že vaping je rizikovým faktorem pro rozvoj závažných komplikací způsobených koronavirem, ale regulační agentura tvrdí, že neviděla přesvědčivé důkazy.

Nový termín spadá méně než dva měsíce před prezidentskými volbami 3. listopadu. Pokud před 9. zářím nebude implementována žádná změna v procesu PMTA, prezident Trump se znovu setká stlačením z dolních pater, kterému čelil minulou podzim a zimu, když oznámil a poté se vzdal úplného zákazu ochucených vapingových produktů.