FDA říká, že jedna MDO apelace nebude vyřešena až do roku 2025.

Pět výrobců vapingových produktů dostalo minulý týden špatné zprávy u soudu, ale jiný obdržel vítanou potvrzení, že FDA oddálí svou recenzi na dlouhou dobu. Ve skutečnosti FDA říká, že interní odvolání My Vape Order pravděpodobně potrvá až do ledna 2025, než se vyřeší.

Přibližně 40 výrobců vapingů v současnosti napadá FDA marketingové odmítnutí v soudě, nebo se snaží o odvolání MDO prostřednictvím vlastního vnitřního odvolacího procesu FDA.

Odvolací soud D.C. rozhodl proti čtyřem malým vape firmám

Dne 26. července jednomyslně zamítli MDO odvolání čtyř malých výrobců e-liquidu, jejichž případy byly konsolidovány. Společnosti jsou:

Čtyři společnosti všechny obdržely MDO v roce 2021 na předběžné žádosti o tabák (PMTA), které byly podány o rok dříve pro aromatizované vapingové produkty. Žádná z těchto společností nedostala odklad výkonu. Ústní argumenty v případu byly vyslechnuty v dubnu.

Soudci souhlasili s většinou Pátého obvodu v nedávném rozhodnutí Triton, které stanovilo, že FDA nezavedla výrobce v tom, jaké důkazy budou vyžadovány k prokázání, že ochucené vapovací výrobky mohou být „přiměřené k ochraně veřejného zdraví“ (standard pro povolení produktů podle zákona o kontrole tabáku). Také souhlasili, že rozhodnutí FDA nepřezkoumat marketingové plány společností bylo „bezškodnou chybou“, protože výrobci „neuspěli v identifikaci, jak by individuální přezkum plánů, které předložili, mohl udělat jakýkoliv rozdíl.”

Rozhodnutí, napsané soudkyní Cornelií T.L. Pillard, obsahuje pasáže, které mohly být zkopírovány z brožury Kampaně za děti bez tabáku.

„Arómové tabákové výrobky jsou v srdci problému,“ napsala soudkyně Pillard. „Obrovské množství vědeckých důkazů ukazuje, že aromas podporují mládež, aby zkusila e-cigarety a společně s nikotinem je přivádějí zpět.“ Ve skutečnosti neexistují žádné důkazy, že by aromas podporovaly použití mládeží, kromě faktu, že mládež je používá. Dospělí také převážně preferují vapingové výrobky s netabákovými aromas.

Nebyl také žádný faktický základ pro tvrzení soudkyně Pillardové, že “e-cigarety mohou trvale poškodit vyvíjející se mozky adolescentů" nebo “způsobit chronické plicní onemocnění.” Tato jsou klamná slova převzatá od aktivistů proti vapingu, nikoli uvážené pozorování objektivního soudce.

Soudkyně Pillard byla jmenována do obvodního soudu prezidentem Barackem Obamou. Soudci, kteří souhlasili s rozhodnutím—Gregory Katsas a Karen LeCraft Henderson—byli jmenováni prezidenty Donaldem Trumpem a Georgem H.W. Bushem.

Není známo, zda čtyři výrobci vape budou usilovat o en banc přezkum případu (nové projednání plným D.C. Circuit). Triton a Vapetasia tuto možnost zkoumají v pátém okruhu.

Soud zamítl naléhavou žádost o odklad Myblu MDO

Na začátku minulého týdne stejný obvodní soud rozhodl proti Fontem US ohledně jeho naléhavé žádosti o pozastavení MDO vydaného 8. dubna pro jeho zařízení myblu a náhradní kapsle. MDO vydané 8. dubna bylo prvním vydaným zařízení vyrobenému velkou tabákovou společností. Fontem je dceřinou společností Imperial Brands (bývalý Imperial Tobacco).

Fontem původně uvedl, že plánuje zvrátit MDO prostřednictvím správního odvolacího procesu FDA, poté se rozhodl také podat žádost o přezkum v D.C. obvodu na začátku května. Společnost však čekala další dva měsíce, až do 12. července, aby podala žádost o nouzové opatření na zastavení MDO. To bylo pro soud příliš dlouhé.

“Fontem prokázal, že marketingový zákaz způsobuje mu újmu, ale tím, že čekal více než dva měsíce po vydání marketingového zákazu, aby požádal o nouzovou pomoc, Fontem oslabil svůj nárok na nenahraditelnou újmu,” napsal soud, podle Vapor Voice. “Tato prodleva také naznačuje, že mohlo být praktikabilní požádat o pozastavení od agentury.”

Soud také uvedl, že Fontem ve své žádosti o přezkum “nepředložil silné důkazy” o tom, že jeho odvolání má pravděpodobnost úspěchu na svých meritech. Obvodní soud D.C. udělil zastavení pro Juul Labs v červnu, ale nevydal zastavení pro žádného jiného výrobce vapingových výrobků, který by žádal o úlevu.

Navzdory zamítnutí jeho žádosti o odložení, odvolání Fontemu bude zrychleno. Soud nařídil, aby první shrnutí od společnosti bylo předloženo do 10. srpna, přičemž všechna shrnutí a odpovědi mají být dokončena do 14. října. Poté soud vyslechne ústní argumenty

Fontem také pokračuje v podání své administrativní žádosti k FDA. Podle Tobacco Reporter společnost bude i nadále prodávat myblu, i bez ochrany před vymáháním ze strany FDA. FDA dosud neučinila žádná rozhodnutí o PMTAs podaných pro jednorázové e-cigarety blu od Fontem, které tvoří polovinu prodeje značky v USA.

FDA: Odvolání mého VAPE objednávky MDO může trvat až do roku 2025

Poslední zprávy nepřicházejí z rozhodnutí soudu, ale z podání soudu. FDA a kalifornský výrobce e-liquid My Vape Order (MVO) podali společnou zprávu o stavu k devátému obvodnímu odvolacímu soudu, žádajíc, aby byla žádost MVO o revizi držena v pozastavení (na čekací lhůtě), zatímco pokračuje vnitřní odvolání FDA proti MDO společnosti.

FDA vydala zamítnutí MVO pro 52 ochucených produktů (většina, pokud ne všechny, prodávány pod značkou Air Factory) dne 8. září 2021, s odůvodněním, že žádosti společnosti „postrádají dostatečné důkazy prokazující, že vaše ochucené ENDS poskytnou výhodu dospělým uživatelům, která by byla dostatečná k vyvážení rizik pro mládež.“ Bylo to to samé zdůvodnění použito k zamítnutí PMTA pro miliony produktů prodávaných stovkami malých společností.

MVO podala žádost o přezkum v devátém okruhu dne 30. září, ale předtím, než mohl soud učinit jakoukoli akci, FDA vydala vlastní pozastavení MDO dne 18. října 2021, přičemž pozastavila jakékoli vymáhání vůči společnosti, zatímco probíhá vnitřní odvolací proces agentury. (Později, v lednu 2022, FDA částečně zrušila MDO, což některé produkty vrátilo do přezkumu PMTA.) Soud souhlasil dne 5. ledna s pozastavením žádosti MVO a požádal o občasné zprávy o stavu.

Neuvěřitelně, ve zprávě o stavu podané soudu dne 19. července FDA uvádí, že její přezkum MDO My Vape Order by mohl trvat až do ledna 2025.

„Jak strany dříve informovaly soud, FDA dokončí svůj opětovný přezkum žádosti žadatele poté, co dokončí další přezkum žádostí jednoho nebo více spolupracovníků My Vape Order,“ uvádí společná zpráva o stavu. (Nejsme si jisti, kdo jsou spolupracovníci MVO, nebo proč musí být jejich žádosti hodnoceny nejprve.)

„Vzhledem k objemu pending žádostí a podle aktuální prioritizace žádostí FDA,“ pokračuje zpráva, „agentura odhaduje, že dokončí opětovný přezkum žádostí spolupracovníků žadatele přibližně v lednu 2024 a že dokončí opětovný přezkum žádosti žadatele přibližně v lednu 2025.“

To dává MVO asi dva a půl roku na prodej produktů bez obav o vymáhání ze strany FDA. Soud akceptoval zprávu o stavu a nařídil následnou zprávu do 31. ledna 2024.

Jakékoli FDA selhání, které donutilo agenturu posunout odvolání MVO na konec fronty PMTA, muselo být skutečně monumentální. Pokud to byla strategie ze strany společnosti, která způsobila, že agentura vyskočila od svého PMTA, jako by šlo o škorpiona, možná by MVO mělo to vyrobit a prodávat.