FDA uděluje první povolení pro nikotinové sáčky ZYN

FDA autorizovala prodej všech 20 odrůd ZYN nikotinových sáčků, čímž získala marketingové povolení pro výrobce Swedish Match, což je divize Philip Morris International (PMI). Swedish Match podala žádosti o předtržní tabákové produkty (PMTA) pro tyto produkty před více než čtyřmi lety.

Marketingový povolený příkaz (MGO) z FDA Centra pro tabákové produkty (CTP) se vztahuje na následující příchutě ZYN, které jsou všechny dostupné v obou silách nikotinu 3 mg a 6 mg:

MGO se vztahuje pouze na produkty uvedené v dnešním oznámení FDA, které jsou všechny ZYN produkty aktuálně prodávané ve Spojených státech. Pokud chce Swedish Match uvádět na trh další příchutě nebo různé síly nikotinu, musela by společnost podat nové PMTA a čekat na nová povolení před prodejem produktů. (Mohou být otevřené PMTA pro produkty, které nejsou aktuálně na trhu.)

ZYN se stává první značkou nikotinových sáčků, která obdržela marketingové povolení od FDA— a prvním nikotinovým produktem jakéhokoli druhu, který obdržel povolení od FDA v příchutích jiných než mátová nebo mentolová. Žádný vapingový produkt v příchuti jiné než tabáková nebo mentolová neobdržel povolení.

Používání nikotinových sáčků mezi mladistvými bylo nízké—pod dvě procenta užívání v posledních 30 dnech minulý rok, podle Národního mládežnického tabákového průzkumu—ale povolení ZYN přišlo s varováním od FDA pro PMI: zabránit přijetí mezi mládeží nebo jinak. FDA může zrušit povolení, pokud se rozhodne, že spotřeba mladistvých je mimo kontrolu.

„Je kritické, aby výrobce odpovědně uváděl tyto produkty na trh, aby se zabránilo používání mladistvými,“ řekl ředitel CTP Brian King. „Zatímco aktuální data ukazují, že užívání mezi mladistvými zůstává nízké, FDA pečlivě sleduje trh a je odhodlána přijímat opatření, pokud to bude vhodné, aby co nejlépe chránila veřejné zdraví.”

Povolení potvrzuje, že FDA považuje ZYN za „vhodný pro ochranu veřejného zdraví“—standard pro schválení nových produktů, který Kongres stanovil v zákoně o kontrole tabáku z roku 2009. Nikotinové sáčky a vaporizéry nebyly v této legislativě zmíněny, ale FDA bylo uděleno právo uplatnit regulační pravomoc nad novými nikotinovými produkty, což agentura uskutečnila s pravidly o zdanění z roku 2016 Deeming Rule.

ZYN přišel na trhy testování v USA v roce 2016. Od roku 2020 je produkt nejrychleji rostoucí značkou na trhu s nikotinem a nikotinové sáčky jsou nejrychleji rostoucí kategorií. V roce 2023 ZYN měl 70 procent z trhu s nikotinovými sáčky v hodnotě 8,6 miliardy dolarů.

Minulý rok oznámil Swedish Match výstavbu druhého výrobního zařízení v USA v Coloradu, aby vyhověl maloobchodní poptávce.

Spolu s jeho popularitou přišla opozice. Aktivity proti tabáku jako Truth Initiative a Kampaně za děti bez tabákuzařadili nikotinové sáčky s vapingem do své protinikotinové propagandy. Senator Chuck Schumer (D-NY), dlouholetý protivník kouření a vapingu, uspořádal tiskovou konferenci minulý rok, aby odsoudil ZYN, který nazval "sáčkem plným problémů."

Některé státy USA již zakázaly ochucené nikotinové produkty, včetně ZYN. Skupiny na ochranu tabáku, které neustále pracují na prosazení takových zákazů v státních zákonodárných sborech a městských radách, budou jistě znepokojeny povolením ZYN, a zdvojnásobí své úsilí.