FDA a syntetický nikotin: Vše, co potřebujete vědět

Ve tiskové zprávě vydané ve středu po pracovních hodinách FDA oznámila, že více než 200 výrobců syntetických nikotinových produktů podalo přes milion žádostí o předtržní tabákové aplikace (PMTAs) před termínem 14. května. K 14. červenci agentura uvedla, že je nezákonné uvádět na trh jakékoli z těchto produktů.

Doplněk vložený do federálního omnibusového výdajového zákona schváleného Kongresem v březnu udělil FDA novou pravomoc nad všemi formami nikotinu, bez ohledu na zdroj. Tento text upravil zákon o kontrole tabáku z roku 2009, aby zahrnoval nikotin nepocházející z tabáku.

Zákon z března 2022 nařídil okamžité regulační akce FDA, stanovil termín pro podání PMTA pro produkty založené na syntetice (14. května) a udělil 60denní obdobní období (do 13. července), během kterého mohly produkty zůstat na trhu bez schválení.

Varovné dopisy dělají z FDA silného hráče

Středečnítisková zpráva FDA spojila seznam 107 maloobchodníků, kteří obdrželi varovné dopisy za prodej produktů založených na syntetickém nikotinu (ne nutně jen vapingových produktů) nezletilým. Všechny kromě jednoho dopisu byly vydány 30. června a většina se zdá, že byla poslána do kuřáckých obchodů, obchodů s potravinami a čerpacích stanic.

"Mimo dobu COVID, FDA a jeho státní partneři vždy provádějí kontroly dodržování pravidel přístupu mládeže," řekl prezident Americké vapingové asociace Gregory Conley pro Vaping360. "FDA obvykle publikuje tiskové zprávy, které chválí jejich rutinní práci po špatném měsíci tisku."

Agentura také vydala varovné dopisy dvěma malým výrobcům za prodej produktů bez předchozího podání PMTA. Tyto společnosti se dříve registrovaly u FDA při výrobě e-liquidu s nikotinem získaným z tabáku.

"Nejnižší z nízko visících plodů pro FDA jsou společnosti se sídlem v USA, které se dříve registrovaly pro produkty s nikotinem získaným z tabáku, ale později přešly na syntetický nikotin a nepodaly PMTA," řekl Conley. "To je další případ, kdy FDA odkládá těžká rozhodnutí a místo toho cílí na malé výrobce produktů pro otevřené vapingové systémy."

Po termínu pro podání PMTA v září 2020 pro produkty vaping s nikotinem získaným z tabáku využila FDA svou databázi výrobců, aby vyhledala a citovala malé společnosti, které nepodaly PMTAs. Agentura vydala přísné tiskové zprávy po každé várce varování.

Uplatňování FDA a diskreční pravomoc

FDA poznamenala ve své tiskové zprávě, že po 13. červenci "jakýkoli nový produkt na bázi nikotinu, který neobdržel předtržní povolení od FDA, nemůže být legálně uváděn na trh." Nicméně agentura se nevyjadřovala k tomu, zda budou produkty na bázi syntetiky vysokou prioritou cílem pro uplatňování.

"V následujících týdnech budeme pokračovat v vyšetřování společností, které mohou ilegálně uvádět, prodávat nebo distribuovat produkty na bázi nikotinu, které nejsou z tabáku, a přistoupíme k akcím, jak bude vhodné," řekl Brian King, ředitel Centra pro tabákové produkty (CTP) FDA, který začal pracovat v agentuře před méně než dvěma týdny.

FDA nemá prostředky na vyšetřování a zabavování všech neautorizovaných syntetických (nebo nesyntetických) nikotinových produktů prodávaných po celé zemi. Musí se zaměřit na své úsilí na základě priorit stanovených vedením agentury.

Technicky všechny vapingové produkty bez autorizace FDA jsou na trhu nezákonně a jsou tak od doby, kdy Deeming Rule dala FDA pravomoc nad e-cigaretami 8. srpna 2016. Kromě přibližně deseti zařízení autorizovaných agenturou od loňského podzimu existují všechny vapingové produkty na trhu USA pouze díky diskreční pravomoci uplatnění FDA.

Dne 9. září 2021—konec ročního období blanketní diskreční pravomoci pro výrobce, kteří podali včasné PMTAs pro vapingové produkty vyrobené s nikotinem získaným z tabáku—FDA vydala podobné prohlášení jako to, které bylo vydáno ve středu večer: "Všechny nové tabákové produkty na trhu bez zákonem požadovaného předtržního povolení jsou uváděny na trh nezákonně a jsou předmětem exekuční akce podle uvážení FDA."

Ve středu večer série tweetů od komisaře FDA Roberta Califfa zopakovala jazyk z tiskové zprávy a poté dodala: "Řešení produktů s velkým tržním podílem, které představují největší riziko pro mládež, je velmi důležité."

To se zdá naznačovat, že FDA se zaměří na vynucení opatření na bezpočtu jednorázových vapes na bázi syntetického nikotinu prodávaných v desítkách tisíc obchodů s potravinami a čerpacích stanicích (a také v některých vape shopech). E-liquidy na bázi syntetického nikotinu v lahvích se prodávají téměř výhradně v age-gated vape shopech a nejsou populární u teenagery vaping.

Někteří výrobci e-liquidu, kteří prodávají vapovací šťávy na bázi syntetického nikotinu, to dělají již několik let. Ale většina spustila syntetické e-liquidy poté, co FDA začala vydávat miliony standardizovaných MDO minulý srpen pro téměř všechny vapovací produkty s příchutěmi jinými než tabák nebo mentol.

Velká část 200 výrobců, kteří hledají autorizaci pro syntetické produkty prostřednictvím cesty PMTA, jsou členy Americké asociace výrobců páry (AVM), která zastupuje především malé společnosti vyrábějící a prodávající e-liquidy. V červnu AVMpodala petici občanů FDA, žádající agenturu o prodloužení formálního vymahatelného uvážení pro výrobce, kteří podali žádosti před termínem a prokázali, že se jinak řídí pravidly FDA a místními zákony.

Dosud se k petici občanů FDA vyjádřilo téměř 4 000 lidí, mnozí prostřednictvím výzvy k akci vydané CASAA. Zatímco FDA nakonec bude muset formálně reagovat na petici občanů AVM, její výroky včera naznačují, že, i když není připravena oficiálně udělit vymahatelné uvážení, agentura nebude soustředit vymahatelné úsilí na lahvové e-liquidy prodávané pouze v obchodech pro dospělé.

Tlak z TFK a Kongresu vedl k chybám FDA

FDA čelí ohromnému tlaku ze strany Kampaně za děti bez tabáku (TFK) a jejími spojenci v Kongresu, aby odstranila všechny produkty na bázi syntetického nikotinu z trhu. Velká část protisyntetické hysterie může být spojena s jedním produktem: Puff Bar.

V červenci 2020 výrobce jednorázových vapovacích zařízení Puff Bar (nebo dovozce, který tvrdil, že je výrobcem) oznámil, že ukončí prodeje v USA jen pár dní před obdržením varovného dopisu od FDA. Poté v březnu 2021 společnost, která tvrdila, že je Puff Bar, oznamila, že se zařízení vrátí zpět do obchodů, ale nyní bude používat syntetický nikotin, čímž se ochrání před pravidly a vymahatelností FDA.

Demokratický zástupce USA Raja Krishnamoorthi, odhodlaný legislativní odpůrce vapování z Illinois, napsal nevyvážený dopis dočasné komisařce FDA Janet Woodcock, požadující, aby FDA „využila všechny nástroje, které má k dispozici, včetně zabavení, soudního zákazu a trestního stíhání, aby držela odpovědné jednotlivce za tyto flagrantní porušení zákona.

Problém byl v tom, že Puff Bar neporušoval zákon, pokud skutečně používal syntetický nikotin, jak tvrdil. Zákon o kontrole tabáku z roku 2009 dal FDA pravomoc nad produkty obsahujícími nikotin „vyrobeným nebo odvozeným z tabáku.“ FDA nemohla zakázat nové jednorázové výrobky.

V srpnu minulého roku, když FDA začala vydávat odmítnutí PMTA mnoha malým výrobcům lahvového e-liquidu, mnoho z těchto společností reformulovalo své výrobky pomocí syntetického nikotinu, aby zůstaly na trhu legálně. Někteří udělali chybu, když tento krok oznámili na sociální síti, což se dostalo do některých zpráv.

To vyvolalo šílenství v organizaci Děti bez tabáku. Skupina poslala dopis dočasné komisařce FDA Woodcock—její třetí dopis agentuře ohledně syntetického nikotinu—ve kterém skutečně citovala příspěvek na Facebooku od malé výroby e-liquidu, která tvrdila, že přechod na syntetický nikotin by jejich produkty „vyvedl z regulací FDA.“ TFK prohlásila, že toto nesmí být tolerováno.

Dopis byl také podepsán Americkou akademií pediatrie, Americkou společností proti rakovině, Americkou asociací srdce, Americkou lungovou asociací, Rodiči proti vapování e-cigaret (PAVe) a Iniciativou pravdy. Tyto skupiny požadovaly, aby FDA okamžitě prohlásila syntetický nikotin za lék, což by předalo regulační pravomoc FDA Centru pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER).

Jiní advokáti kontroly tabáku nesouhlasili s tímto přístupem. Protože FDA se již dvakrát pokusila regulovat nikotin jako lék a selhala, dali přednost změně zákona, která by dala CTP pravomoc nad všemi formami nikotinu. V prosinci 2021 představitelka New Jersey Rep. Mikie Sherrill představila návrh zákona, který by to udělal. Byla spolupodpořena Rep. Krishnamoorthim a republikánem z Utahu Rep. Chrisem Stewartem.

Návrh zákona se nikdy nedostal na slyšení výboru a nikdy nebyl projednán nebo o něm nebylo hlasováno, ale jeho jazyk se stal základem pro dodatek zařazený do březnového zákona o rozpočtu, který se stal zákonem. Zajímavé je, že zákon o syntetickém nikotinu byl podporován společnostmi Juul Labs a výrobci Vuse RJ Reynolds, výrobci dvou nejoblíbenějších parních výrobků v zemi. Hlavními konkurenty Juulu a Vuse? Působivé jednorázové výrobky, které se také prodávají v tradičních stáncích a čerpacích stanicích.

Od loňských dopisů FDA od Krishnamoorthiho a TFK, extremisti proti vapingu v Kongresu nadále vyvíjeli tlak na FDA, aby zrušila svůj předepsaný vědecký přezkum a jednoduše věci zakázala – zakázala všechny příchutě vapingu, zakázala Juul, zakázala syntetické nikotinové produkty. Když FDA nejedná podle pokynů TFK a kongresových prohibicionistů jako senátor Dick Durbin, tváře zčervenají a začnou lítat hrozby.

Článek z 8. července STAT News popsal skupiny proti vapingu jako „apoplektické“, protože FDA nepodnikla žádné kroky proti žádným společnostem prodávajícím syntetické produkty bez předložení PMTA. Durbin řekl, že by prošetřil tuto agenturu.

Podle STAT očekávaly skupiny proti vapingu, že FDA „rychle jedná“ a „stáhne všechny produkty s čekajícími žádostmi z trhu.“ Dne 12. července, den před oznámením FDA o syntetickém nikotinu, vydal TFK tiskovou zprávu, která požadovala okamžité jednání agentury.

„Když se blížíme k termínu 13. července,“ řekl prezident TFK Matthew Myers, „má FDA povinnost vymáhat zákon a vyčistit trh od všech syntetických nikotinových produktů, včetně e-cigaret, které do té doby nezískaly povolení FDA. Pokud FDA povolí neautorizované produkty zůstat na trhu, bude to přímo v rozporu se zákonem přijatým Kongresem a ohrozí děti v Americe. Neexistuje žádná omluva pro selhání FDA jednat, vzhledem k mandátu a termínům stanoveným Kongresem.

Senátor Durbin přidal. Ve svém dopise z 12. července komisariátu FDA Califfovi, který také podepsala republikánská senátorka z Maine Susan Collins, Durbin pokáral agenturu za její předchozí selhání potlačit vaping a řekl, že se zdá, že FDA „se znovu blíží selhání v ochraně našich dětí před nebezpečím závislosti na nikotinu.“

Nic lépe neukazuje, jak politický tlak od Durba, TFK a jejich spojenců zamotal FDA, než akce agentury ohledně Juul Labs a jeho PMTAs.

Minulý měsíc, den předtím, než FDA vydala slabý MDO, který nařídil všechny produkty Juul stáhnout z trhu na základě pochybných tvrzení FDA, Durbin udělal to samé, vydal tiskovou zprávu, ve které zkritizoval FDA za její údajnou nečinnost v oblasti vapingu a vyzval Califf, aby „udělal svou práci na ochranu našich dětí nebo odstoupil.“

Krishnamoorthi a asistent Durba se objevili na webináři Rodiče proti vapingu (PAVe), aby oslavili Juul MDO a chlubili se svým vlivem na FDA. „Jsem tak potěšen, že se FDA – poté, co jsem já a moje kancelář skutečně měly dlouhou konverzaci s komisařem FDA o tom – konečně rozhodla zastavit JUUL od [prodeje produktů],“ řekl Krishnamoorthi proti-vapingové skupině méně než 24 hodin před tím, než federální soud dočasně pozastavil zamítnutí Juulu. Krátce poté byla FDA donucena ustoupit a zvrátit své rozhodnutí, udělením vlastního pozastavení MDO a slibem nového přezkumu PMTA parní společnosti.

Proces syntetické autorizace: 60denní PMTAs

Navzdory tlaku z Kongresu a skupinám proti vapingu, nemůže FDA jednoduše vydávat prohibiční předpisy pro produkty, které se jí nelíbí. Agentura musí dodržovat svůj zavedený proces PMTA nebo být zranitelná vůči právním výzvám od výrobců.

FDA stále bojuje s desítkami žalob vyplývajících z jejího nepovedeného prvního kola PMTAs, kdy agentura – pod tlakem Kongresu a zoufala, že rychle zlikviduje miliony žádostí – vydala nové požadavky PMTA v roce 2021 a poté uplatnila je zpětně na žádosti, které byly podány téměř před rokem. Agentura použila tyto požadavky až po faktu k vytvoření standardizovaného systému zamítnutí pro PMTAs.

Jedna federální soudní komise, která přezkoumávala odmítnutou žádost, nazvala podivný manévr FDA „překvapením“, a vydala pozastavení Marketing Denial Order (MDO) výrobce. Další výrobci také obdrželi pozastavení a FDA náhle zrušila MDO některým společnostem.

CTP uvedla ve své tiskové zprávě, že se „chystá brzy vydat dopisy o odmítnutí (RTA) pro ty žádosti, které nesplňují kritéria pro přijetí.“ Přijetí je první fáze v procesu přezkoumání PMTA, který vyžaduje pouze, aby samotná žádost splnila zákonné a regulační požadavky.

Po přijetí se fáze přezkoumání stávají postupně obtížnějšími: Další je podání žádosti, a poté Substantivní přezkum, během něhož má agentura analyzovat skutečná data předložená v žádosti.

Největším problémem, kterému čelí výrobci produktů na bázi syntetického nikotinu, je extrémně krátká doba, kterou Kongres určil pro žádosti. Nikdo nevěří, že kvalitní PMTA může být vytvořena za dva měsíce, což je veškerý čas, který výrobci dostali.

„Společnosti měly 60 dní na to, aby předložily rozsáhlé, časově náročné a drahé výzkumné nálezy FDA,“ uvedla prezidentka AVM Amanda Wheeler ve svém prohlášení. „Omezený počet laboratoří má minimální čekací dobu šest měsíců a většina analýz trvá 12 až 24 měsíců na dokončení, přesto FDA tyto skutečnosti zcela ignorovala.“

Zkrácený časový rámec, který výrobci čelí kvůli Kongresu (a jehož provádění je v rukou FDA), může být velmi dobře důvodem pro právní výzvy budoucím rozhodnutím o zamítnutí FDA. FDA si toho jistě vědoma a navzdory tlaku, kterému čelí od skupin proti vapování a odvážných politiků, agentura pravděpodobně nevydá stovky tisíc standardních zamítnutí, jak se to stalo v roce 2021.

Zůstaňte laděni.

Předchozí pokrytí syntetického nikotinu Vaping360

Donutí Puff Bar FDA regulovat syntetický nikotin? (9. března 2021)

Návrh a nebezpečí syntetického nikotinu jako smyčky PMTA (7. září 2021)

Krishnamoorthi vyšetřuje syntetický nikotin (8. listopadu 2021)

Sněmovní návrh zákona by považoval syntetický nikotin za tabák (23. prosince 2021)

Problémy na obzoru: Nové konopné cigarety obsahují syntetický nikotin (10. února 2022)

Hlasování Senátu o syntetickém nikotinu pravděpodobně proběhne do pátku (8. března 2022)

Kongres dává FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem (11. března 2022)