Gottlieb odstupuje z FDA; budoucnost vapingu zůstává nejasná.

Komisař FDA Scott Gottlieb včera rezignoval po méně než dvou letech v úřadu a příští měsíc opustí kancelář. V lednu Gottlieb popřel, že by tento úřad opouštěl, řekl svým následovníkům na Twitteru, „Chci být velmi jasný - neodcházím. Máme mnoho důležitých politik, které budeme letos prosazovat. Těším se na brzké sdílení své strategické mapy na rok 2019.“

Gottlieb je dobře znám mezi vaperi, a to jak kvůli odložení termínu 2018 pro schválení marketingu FDA - což zachránilo průmysl před určitým zánikem - tak později kvůli legitimizaci koordinovaných útoků na JUUL, které vedly k celonárodnímu morálnímu panice ohledně teenagerského vapeingu.

Gottlieb označil v červenci 2017, že FDA zahájí iniciativu, která sníží hladinu nikotinu v cigaretách pod návykové úrovně a zároveň povzbudí kuřáky k přechodu na elektronické cigarety a další bezpečnější nikotinové výrobky. Poprvé Američané slyšeli, jak komisař FDA přiznává, že vaporizéry by mohly mít prospěch pro veřejné zdraví.

V D.C. kolují zvěsti ohledně rezignace, včetně jednoho příběhu, že Gottlieb byl nucen opustit úřad poté, co konzervativní skupiny tlačily na Bílý dům, aby odmítl jeho navrhovaný zákaz ochucených vapingových produktů v obchodech s potravinami. Také byl nedávno napadán na půdě Senátu republikánem Richardem Burrem z Severní Karolíny, dlouholetým spojencem tabákového průmyslu, který vyjádřil nesouhlas s Gottliebovým návrhem na zákaz mentolových cigaret.

Ale Gottlieb popřel zvěsti a místo toho uvedl osobní důvody. Po dva roky dojížděl každý týden mezi svou kanceláří v oblasti Washingtonu, D.C. a domovem ve Westportu, CT a měl málo času na strávení s manželkou a třemi malými dětmi. Neřekl, proč před šesti týdny oznámil, že neodejde.

Řekl listu Times, že v úřadu zůstane dost dlouho na to, aby prosazoval svůj zákaz chutí v c-storech a další regulační iniciativy v oblasti tabáku, které jsou na pořadu dne. To může zahrnovat regulace chutí e-liquidu, které FDA zvažuje již asi sedm měsíců. Zákaz většiny chutí by mohl zabít nezávislý vapingový průmysl.

Nejmenované zdroje v Trumpově administrativě řekly Washington Post, že Gottlieb nebyl propuštěn. Dva úředníci Bílého domu uvedli, že Trump nechce, aby Gottlieb opustil FDA, a že by mohl být dokonce požádán, aby převzal jinou práci.

Prezident Trump reagoval na Twitteru: „Scott Gottlieb, který jako komisař FDA odváděl naprosto skvělou práci, plánuje opustit vládní službu někdy příští měsíc. Scott nám pomohl snížit ceny léků, získat rekordní počet generických léků schválených a uvést je na trh, a mnoho dalších věcí. Jeho talenty nám budou velmi chybět!“

Nehledal se žádný nástupce. Zainteresovaní v průmyslu vape, kteří mají tendenci pořádat oslavy, by měli pravděpodobně zvážit, že další komisař nemusí být zlepšením podle jejich standardů. Předchozí komisaři FDA nechali mnoho regulačních rozhodnutí týkajících se vapeingu na Středisku pro tabákové produkty FDA a ředitelem této kanceláře Mitchem Zellerem. To byl Zeller, kdo vedl vznik Deeming Rule.

Gottlieb, 46letý, již dříve pracoval na FDA během administrativy George W. Bushe. Od té doby pracoval jako rizikový kapitalista, člen konzervativního Amerického institutu pro podnikání a asistent profesor a praktikující M.D. na Lékařské fakultě New York University. Taktéž měl akcie v mnoha farmaceutických a biotechnologických firmách a byl v představenstvu franšízanta pro prodejny vape Kure. (Všechny své akcie rozprodal poté, co byl schválen.)

Díky jeho libertariánské politice a vazbám na průmysl dostal některé vyostřené otázky od skeptických demokratů během jeho slyšení o potvrzení, ale jakmile byl schválen Senátem, pustil se do toho, aby se stal jedním z nejaktivnějších a nejpraktičtějších komisařů FDA v historii, přičemž jeho činy byly obvykle chváleny oběma stranami v hyper-partizánském Kongresu.

Ve svém dopis o rezignaci, zaslaném ministru zdravotnictví a sociálních služeb Alexovi Azarovi, Gottlieb vyjmenoval úspěchy FDA během jeho působení:

Vážený pane ministre:

Tímto dopisem podávám svou rezignaci jako komisař potravin a léčiv, s platností za jeden měsíc.

V posledních 23 měsících jsem měl tu čest pracovat s vynikajícím týmem v Úřadu pro potraviny a léčiva a spolupracovat s profesionálním personálem na realizaci mnoha významných iniciativ, které posunuly veřejné zdraví. Jsem šťastný za příležitost, kterou mi prezident Spojených států dal, abych vedl tento vynikající tým, v této době, v tomto období úžasného vědeckého pokroku. Jsem také hluboce vděčný za vaši podporu a podporu prezidenta a jeho týmu při prosazování mnoha kritických cílů veřejného zdraví.

V posledních dvou letech FDA nastavila cíle pro prosazení hlavních nových politik, které mají snížit morbiditu spojenou s užíváním tabáku; řešit užívání e-cigaret mladistvými; snížit míru nových závislostí na opioidech; zlepšit přístup k dostupným generickým lékům; modernizovat proces vývoje nových medicínských technologií jako je genová terapie a cílené léky; implementovat opatření na zlepšení bezpečnosti potravin a naši schopnost identifikovat a sledovat nákazy způsobené potravinami; a snížit zátěž chronických onemocnění prostřednictvím lepších informací a diet.

Prací společně jsme já a moje kolegové splnili všechny tyto cíle a mnohem více.

V roce 2017 jsme schválili rekordní počet generických léků, nových léčiv a nových zařízení a poté jsme překonali naše vlastní úspěchy s novými rekordy, které jsme stanovili v roce 2018. Uvedli jsme do pohybu historickou modernizaci Úřadu pro nové léky a Úřadu komisaře.

Pokročili jsme v nových přístupech k moderní a efektivní regulaci buněčné regenerativní medicíny, komplexních generik, cílených protinádorových léků, dietních doplňků, digitálních zdravotnických nástrojů a osobních genetických testů. Vytvořili jsme novou průlomovou cestu pro nová zařízení, která podporují bezpečnost, a uskutečnili historické modernizace procesu 510(k). Rozšířili jsme příležitosti pro pacienty s terminálním onemocněním, aby měli přístup k vyšetřovacím lékům.

Podnikli jsme významné donucovací akce proti špatným aktérům, kteří ohrožují Američany. Zasáhli jsme proti podvodným terapiím kmenovými buňkami, proti falešné homeopatii, proti nebezpečným lékařským produktům, proti prodeji tabáku nezletilým, proti nebezpečným dietním doplňkům a proti kratomu.

Agentura pomohla podpořit velké legislativní úsilí o zajištění modernějšího rámce pro efektivní regulaci diagnostických testů a léků bez předpisu; o pokrok v oblasti zdraví zvířat prostřednictvím nové cesty, která činí vývoj léků cílených na neuspokojené potřeby zdravotní péče o zvířata efektivnějším; o podporu našich snah řešit krizi opioidů s historickými novými pravomocemi a zdroji; o efektivnější prosazení bezpečných a účinných lékařských priorit pro naše vojáky; a o prudké rozšíření naší práce na zadržování uvnitř mezinárodních poštovních zařízení.

Byli jsme silní v krizových okamžicích.

Věnovali jsme se obnově Portorika a zmírnili a předešli nedostatkům léků a zařízení v jeho důsledku. Vedli jsme globální vyšetřování nečistot nalezených v třídě kritických léků. Obnovili jsme kritické funkce a chránili veřejnost během historického uzavření vlády. Byli jsme s veřejností transparentní v těchto a všech našich snahách. Všechny tyto snahy byly široké podniky. Vyžadovaly kolektivní oddanost profesionálního personálu FDA, jehož závazek k veřejnému zdraví poháněl tyto a mnoho dalších cílů ve prospěch Američanů.

Všechny tyto snahy budou mít hmatatelné dopady na zdraví pacientů a bezpečnost rodin. Udělali jsme to všechno, a mnohem víc, díky tvrdé práci, vědecké zdatnosti a duchu veřejnosti jednoho z nejtalentovanějších pracovních sil ve federální vládě. Jsem vděčný, že jsem mohl sdílet tyto příležitosti se svými kolegy z FDA. Jsem vděčný za jejich podporu a závazek k našemu společnému poslání. A jsem vděčný své rodině za jejich podporu, která mi umožnila přijmout privilegium sloužit v této roli. Jsem si jistý, že FDA bude i nadále prosazovat všechny tyto snahy a mnohé další cíle.

Upřímně,

Scott Gottlieb, MD

Komisař pro potraviny a léky