FDA zavádí navrhované pravidlo pro cigarety s nízkým obsahem nikotinu

FDA plánuje odstranit většinu nikotinu z cigaret, aby se pokusila přemístit kuřáky k bezpečnějším formám nikotinu. Jak to ovlivní vapování?

Komisař FDA Scott Gottlieb oznámil loni v červenci komplexní přístup k regulaci nikotinu a tabáku, který by snížil nikotin v cigaretách, zatímco by podpořil kuřáky, aby přešli na produkty s nízkým rizikem nikotinu. V té době agentura prodloužila termín pro uvedené tabákové produkty, jako jsou vaporizéry, aby podaly žádosti o schválení marketingu do roku 2022.

Od té doby začala tabáková regulace pracovat na cíli přetvoření nikotinové krajiny. Ve čtvrtek FDA skutečně spustila svůj plán, když zveřejnila pokročilé oznámení o navrhovaném pravidlovém postupu (ANPRM) — výzvu k veřejným komentářům o jejím záměru snížit nikotin v cigaretách pod návykové úrovně. Období pro komentáře trvá 90 dní.

Zatímco legislativa z roku 2009, která zakládá veškerou regulaci z Úřadu pro tabákové produkty FDA (CTP) — Zákon o prevenci kouření a kontrole tabáku (TCA) — brání FDA v odstranění veškerého nikotinu v cigaretách, umožňuje agentuře snížit úrovně této drogy. Myšlenka snížit obsah nikotinu v cigaretách existuje minimálně od roku 1994. Nyní má konečně silného obhájce v Gottliebu a podporu od Trumpovy administrativy.

Cílem takzvaných cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC’s — také zvaných cigarety se sníženým nikotinem) je eliminovat schopnost cigaret závislit nové uživatele. “Snížení nikotinu na minimální nebo nenávykovou úroveň by mohlo potenciálně zachránit miliony životů, jak v krátkodobém, tak dlouhodobém horizontu,” říká agentura. Odstranit většinu nikotinu, zní teorie, a mnoho kuřáků přestane — ale co je důležitější, noví kuřáci se nestanou závislými.

Drahé klinické zkoušky ukázaly smíšené výsledky. Podle Dr. Brada Rodu, dva hlavní pokusy s VLNC’s mnoho neprokázaly. V pokusy z roku 2015, které vedl Dr. Eric Donny, více než 70 procent účastníků přidělených ke kouření cigaret se sníženým nikotinem podvádělo a kouřilo tři nebo čtyři běžné cigarety ve 3-24-35 procentech dní pokusu.

Ale Gottlieb je přesvědčen, že plán může fungovat, takže FDA zahájila pomalý proces snižování nikotinu v komerčních cigaretách. Prvním krokem jakékoli federální regulace je požádat o veřejné komentáře — což skutečně znamená získat komentáře od úřadů, které podpoří politiku, kterou agentura chce uplatnit.

Další ANPRM, kterou agentura zveřejní, bude výzvou k komentářům k regulaci příchutí e-liquidu, kterou FDA rámcuje jako volbu mezi příchutěmi, které přitahují děti, a produkty, které mají pomoci kuřákům přejít. Mezitím Gottlieb uvedl ve svém prohlášení ve čtvrtek, že FDA „přijme energické kroky k zajištění, že tabákové produkty nejsou inzerovány dětem, včetně e-cigaret.“

Další hlavní iniciativou FDA v oblasti nikotinu bude “znovu vyhodnotit a modernizovat náš přístup k vývoji a regulaci bezpečných a účinných léčivých produktů na bázi nikotinu, jako jsou nikotinové žvýkačky, náplasti a pastilky, které pomáhají kuřákům přestat.”

Proces zlepšování farmaceutických produktů pro odvykání by mohl znamenat, že budoucí vapingové produkty budou vyráběny názvy jako Pfizer a Johnson & Johnson a prodávány v lékárnách místo v prodejnách s vape. Produkty substituční terapie nikotinem se neprokázaly jako příliš úspěšné, z velké části proto, že nenahrazují akt kouření.

Kde by to všechno zanechalo vapingový průmysl? Bez ochrany, kterou oprava Cole-Bishop k datu předpokladu poskytuje, bude vapování pravděpodobně váhat, a nezávislý průmysl pravděpodobně uschne a zemře. V roce 2022 by jakýkoli produkt, který není podpořen mnoha miliony dolarů (a dívá se na něj příznivě regulátoři), byl odsouzen — a mnoho firem, které mají dostatek peněz a jsou ochotni s nimi hazardovat, by mohlo být stále odmítnuto.

Ale Altria pravděpodobně získá schválení pro IQOS, svůj tabákový produkt s ohřevem bez spalování (HNB). Také RJ Reynolds (nyní vlastněný British American Tobacco) se svým zařízením Glo HNB. Tyto produkty mají ve očích FDA dvě hlavní výhody: jejich náplně na ohřev se počítají jako zdanitelné tabákové produkty, jako jsou běžné cigarety, a nemají “přátelské” příchutě jako e-liquid.

Produkty HNB jsou k dispozici pouze ve prostých tabákových a mentolových příchutích — stejně jako cigarety, které děti používaly k iniciaci užívání nikotinu po více než století. Kromě toho IQOS a jeho bratři pěkně zapadají do plánů FDA. Altria a Reynolds nadále budou financovat CTP (jehož práce je zcela podporována „uživatelskými poplatky“ ze strany tabákových společností), a agentura bude předstírat, že zařízení HNB jsou méně riskantní než vapování — samozřejmě na „populační úrovni“!

“Žádný mládež by neměla používat tabákový produkt,” říká Gottlieb. Ale pokud ano, alespoň ať to je nějaký, který podporuje dobrou regulační práci FDA.

Jedna zajímavá oblast, na kterou FDA žádá o komentáře, je možnost, že mazaní kuřáci by mohli supernabít své snížené nikotinové cigarety nějakým zdrojem nikotinu. To většina pozorovatelů ignorovala, ale právní zástupce Nicopure Labs Patricia Kovacevik si to všimla (viz tweet výše).

"Další možná kompenzační účinek stanovení maximální úrovně nikotinu pro cigarety by mohl spočívat v tom, že uživatelé by se snažili přidat nikotin v tekuté nebo jiné formě do svých spálených tabákových produktů,” říká dokument ANPRM. “Proto FDA zvažuje, zda by jakékoli kroky, které by mohla podniknout k snížení nikotinu v spálených tabákových produktech, měly být spojeny s ustanovením, které by zakázalo prodej nebo distribuci jakéhokoli tabákového produktu navrženého za účelem doplnění obsahu nikotinu spáleného tabákového produktu (nebo jakéhokoli produktu, jehož rozumně předvídatelné použití by mělo být za účelem doplnění tohoto obsahu nikotinu)."

Takže kapalný nikotin je problematický pro FDA... znovu. To může znamenat zákaz koncentrovaného nikotinového roztoku, jako používají vapeři k výrobě DIY e-liquidu. Může to také znamenat, že veškerý lahvový e-liquid by mohl být zakázán, nejen „dětem přitažlivé“ příchutě, které jsou již v hledáčku regulátorů. Tento odstavec není náhodný; FDA dává jasně najevo odpůrcům vapingu, co by chtělo slyšet o kapalném nikotinu ve svých komentářích.

Publikováno, aby se shodovalo s oznámením ANPRM, modelovací studie provedená vědci FDA nabízí očekávatelně optimistické odhady snížení míry kouření, které by mohlo být dosaženo snížením úrovní nikotinu v cigaretách.

Vědci FDA již zvažovali možnost, že současní kuřáci a budoucí uživatelé nikotinu přejdou na vaping, a jejich pohled na budoucnost vapů by neměl nikoho překvapit. Čekají na bezpečnou e-cigaretu.

„I když uznáváme, že e-cigarety se mohou výrazně lišit v jejich vlastnostech a potenciálu vystavit uživatele škodlivým a potenciálně škodlivým složkám,“ říká studie, „implicitně v našem předpokladu o riziku je fakt, že protože je FDA odpovědná za předběžné schvalování nových tabákových produktů, včetně e-cigaret, v průběhu času by trh měl být dominován nejméně škodlivými z těchto produktů.“

Standardy, které FDA plánuje zavést jako součást Deeming Rule, umožní velmi málo současným vapingovým produktům přežít. Protože jakýkoli produkt, který bude prodán po 8. srpnu 2022, bude muset být schválen agenturou po složitém procesu předběžné tabákové žádosti (PMTA), bude mít FDA volnost vybírat a vybírat, co může být prodáno a co zmizí.

Společnosti dostatečně bohaté — a dostatečně obeznámené se složitým regulačním procesem FDA — aby si zahrály hru, pravděpodobně přežijí, aby prodávaly své uzavřené systémy pod a cigalike zařízení. A cigaretové společnosti, které financují CTP, určitě budou mít místo u stolu. Ale téměř žádná společnost z nezávislého průmyslu, jak ho nyní známe, nebude mít peníze nebo moc, aby tento systém zvládla.

Trh s nikotinem budoucnosti, který Scott Gottlieb a Mitch Zeller předpokládají, bude zahrnovat Altrii a IQOS, Reynolds/BAT a Glo, a některé farmaceutické vapingové produkty, které ještě neexistují. Kromě těchto možná někteří bohatí výrobci uzavřených systémů vape to zvládnou. Možná.

Není zaručeno, že plán drasticky snížit nikotin v cigaretách uspěje. FDA čelí mnoha překážkám, včetně žalob od tabákových společností. Ale pokud Gottlieb a Zeller dokážou vyjmout nikotin z cigaret, můžete si být jisti, že ho nedají do řady „dětských příchutí“ e-liquidu vyráběného yahoos, kteří neplatí daně z cigaret. Vize FDA o budoucích nikotinových produktech je striktně korporátní a vapeři se nemusí hlásit. Pro nás to bude zpátky do van.