Konference dává FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem

Senát včera večer hlasoval 68-31 pro přijetí omnibusového výdajového zákona, který obsahuje ustanovení přiznávající FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem. Zákon byl ve středu schválen Sněmovnou a nyní poputuje k prezidentovi Bidenovi k podpisu.

Výdajový zákon ve výši 1,5 bilionu dolarů financuje hlavní části vlády až do září (konec fiskálního roku 2022) a také přiděluje 13,6 miliardy dolarů na pomoc Ukrajině. Jako většina takových zákonů je nabitý projekty senátorů a zcela nesouvisející legislativou—jako je zákon o nikotinu.

Jazyk v zákoně způsobí, že produkty, které používají syntetický nikotin (a všechny formy nikotinu), budou podléhat stejným pravidlům FDA jako produkty na bázi nikotinu z tabáku. Ustanovení o nikotinu nedostalo žádné slyšení ani debatu v Senátu ani ve Sněmovně. Zákon je založen na jazyce z domácího zákona předloženého loni v prosinci, který také nebyl projednán.

Zákon nabude účinnosti 30 dní po podpisu Bidenem, což se pravděpodobně stane začátkem příštího týdne. Výrobci pak mají dalších 30 dní na podání žádostí o předmarketingové tabákové žádosti (PMTA) pro syntetické produkty, které již jsou na trhu. Ti, kteří podají žádosti, musí obdržet povolení od FDA do 60 dní, nebo tyto produkty stáhnout z trhu (nebo podléhat vymáhání).

Zákon brání marketingu (po účinném datu asi za 30 dní) produktů, které FDA považuje za syntetické varianty produktů s dříve zamítnutými PMTA. Jinými slovy, výrobce e-liquidu, který se liší pouze typem nikotinu od e-liquidu, který již obdržel Marketing Denial Order (MDO), nemůže podat novou PMTA. Nové produkty—s různými ingrediencemi a jmény—mohou být uvedeny na trh až do účinného data zákona a PMTA pro tyto produkty mohou být podány.

Pro ty, kteří se obávají, že to znamená konec nezávislého vapingového průmyslu, to neznamená—ale poškodí to. Některé podniky se mohou rozhodnout uzavřít, spíše než pokračovat v boji proti systému postavenému proti nim, ale jiní říkali, že budou pokračovat.

„Vím, že je velmi těžké nepoddat se panice, povzbuzuji všechny, aby si prosím pamatovali, že jsme byli na pokraji vyhlazení mnohokrát předtím,“ napsala prezidentka Americké asociace výrobců par (AVM) Amanda Wheeler na Facebooku. „Jsme odolná skupina a vždy budeme bojovat.“

Existuje mnoho právních strategií, které výrobci využijí v nadcházejících týdnech, aby zpochybnili syntetický zákon—mnozí stále mají právní a administrativní výzvy, které čekají na dříve vydané MDO. Očekávejte, že to bude významný proud zpráv o vapingovém průmyslu v blízké budoucnosti.

Jak jsme vysvětlili dříve tento týden, jazyk o nikotinu byl do zákona zařazen bipartisan skupinou členů Sněmovny a Senátu, reprezentujících zájmy jak protivapingových skupin, tak tabákového průmyslu. Juul Labs a RJ Reynolds aktivně lobbovali za zákon, tvrdíce, že uzavírá „mezeru“, která umožňovala špatným aktérům „cílit na mládež“ a uniknout regulaci FDA.

Skutečným důvodem, proč Reynolds a Juul podpořili zákon (a státní zákony o zákazu syntetického nikotinu a vytvoření registrů produktů autorizovaných FDA), je chránit jejich zisky. Jednorázové produkty prodávané výrobci jako syntetický nikotin bad boys Puff Bar jsou hlavními konkurenty v obchodech s potravinami pro značku Juul Labs a Reynolds’ Vuse. A produkty prodávané v obchodech s vape a online nadále tvoří velkou část trhu s vapingem.

Zákon donutí tisíce produktů opustit trh, které byly spuštěny malými výrobci e-liquidu po loňském masovém zamítnutí PMTA pro ochucené produkty.

Jazyk o syntetickém nikotinu mění znění zákona o kontrole tabáku z roku 2009, aby znělo: „Termín 'tabákový produkt' znamená jakýkoli produkt vyrobený nebo odvozený z tabáku, nebo obsahující nikotin z jakéhokoli zdroje, který je určen pro lidskou spotřebu, včetně jakékoli součásti, části nebo příslušenství tabákového produktu (s výjimkou surovin jiných než tabák používaných při výrobě součásti, části nebo příslušenství tabákového produktu).“ (Nové znění v tučném písmu.)

Kromě vaporizérů zákon zahrnuje jakýkoli produkt obsahující syntetickou nikotinu, včetně nikotinových sáčků a pastilek. Nedávno zavedené konopné cigarety se syntetickou nikotinu také budou muset opustit trh, pokud jejich výrobce nedokáže prokázat, že jsou „vhodné na ochranu veřejného zdraví“ (což je dost nepravděpodobné).

Zákon o kontrole tabáku byl původně zamýšlen k regulaci tabáku—zejména hořlavých cigaret, které jsou zodpovědné za téměř veškeré obrovské škody způsobené tabákem. V roce 2016 FDA Změnou pravidla novelizovala zákon, aby zahrnoval vapingové produkty, které používají nikotinu z tabáku. Nyní dal Kongres agentuře pravomoc nad produkty, které nemají s tabákem vůbec žádnou souvislost.