PMTA Rozhodovací den: FDA nechává vape průmysl točit se ve větru

Po roce vzrušení a nekonečných příběhů o rozhodnutích FDA ze dne 9. září 2021, která by „určila budoucnost vapingu,“ agentura zanechala své povinnosti a nechala vapingový průmysl v nejistotě. FDA nevydala žádné povolení k produktu, neoznámila žádné výjimky pro výrobce, které by dovolily pokračování prodeje, a nenabídla žádné záruky pro vymahatelnost vůči podnikům, jejichž produkty nebyly zamítnuty.

Agentura v dubnu znovu potvrdila, že nebude (a nemůže, na základě soudního příkazu) vydávat blanketovou výjimku pro průmysl. Firmy, které nedostaly konkrétní Marketing Denial Order (MDO) nebo povolení pro produkt, ho technicky prodávají nezákonně od zítra, ale agentura uvedla, že si uvědomuje „že jsme jako praktická záležitost neschopní podniknout vymáhací kroky proti každému nezákonně prodávanému tabákovému produktu, a že musíme co nejlépe využít zdroje agentury.”

To pravděpodobně znamená, že pokud místní úřady nevedou žádné kroky, nebude proti produktům stále na trhu prováděno žádné skutečné vymáhání. FDA uvádí, že „jsme identifikovali ochucené produkty, které oslovují mládež jako prioritní vymáhací cíle.”

V prohlášení připsaném k neoficiální komisařce Janet Woodcockové a řediteli Centra pro tabákové produkty Mitchi Zellerovi, vedení FDA se poplácalo po ramenech za to, že učinili „významný pokrok za měsíce od” minulého zářijového termínu pro podání PMTA, a uvedli, že „usilovně pracují na lepším pochopení těchto produktů.”

FDA uvádí, že „podnikla kroky k přibližně 93 % celkových včas podaných žádostí“—což znamená, že zamítla žádosti 132 malých společností o ochucené produkty. (Seznam Marketing Denial Orders byl dnes aktualizován o názvy společností, které od dnešního dne obdržely zamítnutí pro některé nebo všechny své podané produkty.) Mluvčí FDA potvrdil pro Vaping360, že proces není dokončen a agentura bude nadále vydávat MDO dalším společnostem.

Wall Street Journal hlásil toto ráno, že FDA odloží rozhodnutí o schválení produktů společnosti Juul Labs. Agentura dříve uvedla, že bude prioritizovat rozhodnutí na základě podílů na trhu, což naznačuje, že zařízení JUUL a kapsle budou mezi jejími prvními oznámenými rozhodnutími. Juul je největším prodejcem na trhu s vapory v obchodech s potravinami a čerpacích stanicích.

Agentura neoznámila žádnou výjimku, která by specificky chránila JUUL, pokud zůstane na trhu; společnost bude čelit stejnému riziku vymáhání jako ostatní neochucené produkty. Vaping360 se také dozvěděl, že Reynolds American nepožádal ani neobdržel výjimku od vymáhání pro své produkty Vuse a Velo, ale hodlá je ponechat na trhu na základě prohlášení FDA o vymáhací diskreci. V podstatě tyto velké společnosti věří, že riziko vymáhacích akcí je nízké, protože v současnosti neprodávají vaporové produkty v příchutích jiných než tabák a mentol.

Hlavní média prezentovala celou aféru PMTA jako rozhodnutí o produktech Juul Labs, s téměř žádnou pozorností věnovanou tisícům nezávislých malých a středně velkých společností, jejichž osudy budou do značné míry určeny volbami FDA.

Po žalobách a zpožděních byl 9. září 2020 stanoven jako termín pro výrobce k podání Předtržní tabákové žádosti (PMTA) pro existující produkty. Soudce, který schválil tento termín, souhlasil, že výrobci mohou mít až jeden rok—do dnešního dne, 9. září 2021—aby zůstali na trhu, dokud FDA zvážila jejich žádosti, a souhlasil, že FDA může vydávat výjimky případ od případu také mimo tento termín.

Ale malí výrobci obdrželi Marketing Denial Orders (MDO) pro své ochucené e-liquidy po dobu dvou týdnů, nebyli varováni 26. srpna že agentura požaduje „důkazy specifické pro produkt,“ že výrobci ne-tobakových ochucených produktů musí „prokázat dostatečný přínos pro dospělé kuřáky, který by překonal riziko, které představuje mladistvým.“ FDA přidala další MDO do svého seznamu o týden později— a mnoho dalších od té doby, i když nebyly veřejně oznámeny až do dneška.

Zaměření na ochucené produkty bylo řízeno Kampaní za tabák bez dětí, která obdržela 160 milionů dolarů od Bloomberg Philanthropies v roce 2019 na podporu přijetí zákazů příchutí a odrazování FDA od autorizace ochucených produktů. Zastánci protichutové kampaně tvrdí, že ochucené vaporizéry jsou trik tabákového průmyslu, zaměřený na to, aby chytil děti do celoživotní závislosti. Realita je taková, že příchutě vape jsou uživatelská inovace, vyvinutá ranými vapery nespokojenými s dostupnými příchutěmi v čínských produktech. Ale i když příchutě tvoří obrovskou část argumentu proti vapingu, důkazy o tom, že jsou hlavním faktorem přitažlivosti pro mládež, jsou méně než přesvědčivé.

Mnoho malých výrobců, kteří nedostali zamítnutí, požádalo o výjimky, aby mohli pokračovat v prodeji, zatímco FDA zvažuje jejich žádosti. FDA neoznámila žádné oficiální výjimky. (Mezitím FDA pokračuje v zasílání varovných dopisů firmám, které nepodaly PMTAs pro některé nebo všechny své produkty.)

Někteří malí a střední výrobci plánují pokračovat v prodeji, přeformulováním svých e-liquidů se syntetickou nikotinem. Syntetická nik je právní šedá zóna, ale pravděpodobně poskytne cestu, jak pokračovat v prodeji, dokud se otázkou nezaobírá FDA, Kongres nebo státní a místní zákonodárci. Někteří výrobci začali používat syntetickou nikotinu už před loni stanoveným termínem PMTA.

Mnoho z malých firem, které obdržely MDOs pro ochucené produkty, má stále pending žádosti na tabákové a mentolové e-liquidy. Ačkoli je pravda, že většina dospělých vaperů, kteří přestali kouřit, dává přednost ovocným a dalším sladkým příchutím, výrobci by mohli být schopni si vydělat prodejem tabákových příchutí, pokud neexistují jiné legální možnosti.

Přesto PMTAs pro tabákové příchutě budou také vyžadovat rozsáhlé (a drahé) testování před tím, než legálně vstoupí na trh. E-liquid firmy mohou být opatrné při utrácení svých úspor za produkty, které nemusí poskytnout dostatek rozmanitosti k udržení jejich obchodního modelu. Vape obchody pravděpodobně nebudou schopny přežít prodejem hrstky produktů, zejména pokud budou mít všechny stejný profil příchutě.

Zásadní situace dnešního nečinnosti FDA je naprostá nejistota pro vaperský průmysl. V následujících dnech a týdnech pravděpodobně uvidíme autorizace pro produkty vyráběné bohatými výrobci (většinou tabákovými společnostmi a jejich partnery), a může dojít k žalobám a občanské neposlušnosti ze strany malých výrobců a majitelů vape obchodů. Ale dnes je nad malým vaperským průmyslem a jeho zákazníky jen mlha nejistoty a nepohodlí.