Seznam PMTA FDA je tady a je opravdu, opravdu dlouhý.

FDA dnes konečně zveřejnila “seznam legálních produktů", který slíbila před loňským termínem pro podání PMTA v září. Dnes zveřejněný seznam zahrnuje všechny vapingové produkty, které měly povoleno zůstat na trhu během ročního období milosti, které bylo uděleno pro produkty, které byly na trhu před 8. srpnem 2016, a pro které byla PMTA podána do 9. září 2020.

Seznam (ve skutečnosti několik seznamů) zahrnuje více než šest milionů jednotlivých SKU produktů podaných stovkami firem. Jeden odhodlaný malý výrobce v Texasu, JD Nova Group (majitel Vapolocity), sám podal více než čtyři miliony produktů.

Seznam obsahuje pouze produkty, které se v současnosti prodávají, a tudíž nezahrnuje ochucené produkty na bázi cartridge a podů, které agentura vyřadila z trhu jako součást svého aktualizovaného donucovacího pokynu z ledna 2020. I když tito výrobci mohli podat PMTA pro své ochucené produkty, nejsou zahrnuty v seznamu.

Seznam byl požadován protivapingovými zdraví kontrolními skupinami a také obchodními asociacemi zastupujícími maloobchodníky, kteří prodávají vapingové produkty. Jakýkoliv produkt, který není na seznamu, je považován za nesouladný s pravidly FDA a tedy ilegální.

Nicméně, seznam v jeho surové podobě by byl obtížným nástrojem pro vymáhání v terénu—for example, by local agencies searching vape shop shelves for non-compliant products. Seznam se skládá z 15 samostatných .CSV (hodnot oddělených čárkou) souborů, z nichž každý zahrnuje stovky tisíc jednotlivých SKU produktů.

Protože každá varianta jednoho produktu musí být podána zvlášť k FDA, každá varianta zabírá řádek v databázi. Například, chuť Berry Burst od Big Time Vapes je dostupná v dostatečném množství různých velikostí lahviček, sil nikotinu a poměrů PG/VG, že má 174 samostatných záznamů na seznamu. A to je spíše pravidlem než výjimkou. Je pravděpodobně možné vytvořit použitelný nástroj pro vymáhání v terénu pro místní agentury ze seznamu PMTA, ale pravděpodobně to nestojí za úsilí, protože většina produktů na seznamu bude pravděpodobně objednána z trhu po 9. září 2021.

K čemu může být seznam použit—samotnou FDA—is cross-referencing submitted products with the FDA product registration database, which allows the agency to easily investigate whether the manufacturers of products being sold online have submitted PMTAs. Je to stále časově náročný úkol, ale takto agentura začala posílat varovné dopisy malým výrobcům za prodávání nesouladných produktů.

FDA uvádí, že seznam není úplný. Některé společnosti, které neposkytly své informace včas, aby se dostaly do první iterace seznamu, nejsou zahrnuty. Dále některé identické produkty prodávané pod různými názvy nebudou musejí být uváděny zvlášť. A jak bylo zmíněno předtím, produkty, které se aktuálně neprodávají, nebyly zahrnuty.

Být na seznamu nutně neznamená, že produkty byly agenturou přijaty k vědeckému přezkumu. To jednoduše znamená, že produkty splňují základní požadavky pro podání PMTA a budou mít povolení zůstat na trhu do 9. září 2021 (pokud jejich žádost nebude zamítnuta před tímto datem, což je nepravděpodobné).

Je nejisté, co se stane, až dorazí 9. září. FDA je soudním příkazem zbavena možnosti vydat hromadné prodloužení lhůty pro vymáhání diskrétnosti pro všechny produkty, které nebyly plně přezkoumány, ale agentura má možnost udělit výjimky na základě jednotlivých případů. Zda má FDA v úmyslu požádat soud o obecné prodloužení období diskreční pravomoci, není známo.