Aktualizace ohledně zmatku s PMTA: FDA "objasňuje" roční prodloužení prodeje

26. dubna 2021

Někteří malí výrobci vapingových produktů jsou klamáni zaměstnanci FDA ohledně konečného data, kdy mohou legálně prodávat produkty. To nedorozumění se nezdá být otevřeným podvodem, ale i přesto může vést k nepříjemným překvapením pro mnoho lidí, když současné roční období milosti skončí v září.

Mnoho malých podnikatelů věří, že jim FDA řekla, že mají další rok na prodej svých produktů, podle právníka, který zastupuje mnoho klientů z průmyslu vapování. Ale to není pravda.

Co se přesně děje? Začněme tím, že se vrátíme k loňskému termínu PMTA.

Termín PMTA 2020 a tsunami přihlášek

9. září 2020 byl termín pro výrobu, aby předložily žádosti o předdimenzní tabákové produkty (PMTAs) FDA. Výrobci produktů, které byly předloženy včas, získali roční výjimku z výkonu, což umožnilo pokračující prodeje, zatímco Úřad FDA pro tabákové výrobky (CTP) posuzoval jejich žádosti. Aby bylo možné zůstat na trhu během této milostné doby, musel být produkt také na trhu před 8. srpnem 2016—datum, kdy pravidlo FDA o uznání vstoupilo plně v platnost, a trh byl zmrazen.

Termín PMTA pro rok 2020 byl uložen federálním soudcem (který později odložil z května na září) jako součást rozhodnutí proti FDA v žalobě podané Americkou akademií pediatrie (AAP) a několika dalšími skupinami na control tabáku. Ve svém rozhodnutí, soudce Paul Grimm souhlasil, že výrobci produktů, které byly podány včas, by mohli mít roční prodloužení na prodej svých produktů bez zásahu ze strany FDA, zatímco žádosti jsou přezkoumávány, a že FDA by mohla udělit další výjimky z prosazování na „individuálním základě“ pro „dobrý důvod.“

“Ředitel CTP Mitch Zeller řekl, že FDA očekávala přijetí asi 6 000 žádostí, a nakonec dostali doslova miliony,” říká právník Azim Chowdhury. “Ale když soudce Grimm stanovil termín, vycházel z odhadu FDA, že bude pouze několik tisíc žádostí.”

Chowdhury, a partner ve washingtonské právní firmě Keller Heckman, je odborníkem na legislativu týkající se vapingu a během mnoha let zastupoval mnoho klientů v rámci vapingového průmyslu.

FDA CTP se připravovalo na příliv žádostí na základě přesvědčení, že bude pouze několik tisíc žádostí. Ale FDA si nebylo vědomo, že malí výrobci vapingů vytvořili proces, který by umožnil téměř jakékoli společnosti s e-liquidem předložit v podstatě solidní žádost za pouze několik tisíc dolarů, a koordinovali žádosti v soukromé skupině na Facebooku.

Výsledkem bylo, že stovky výrobců předložily žádosti o miliony produktů, a FDA neměla jinou možnost než projít formálními kroky svého procesu PMTA pro každou žádost. PMTA nejprve byla přijata, poté podána, poté přešla na předběžné vědecké posouzení, poté na úplné vědecké posouzení a nakonec na přijetí nebo zamítnutí. Po předběžném vědeckém posouzení může žadatel obdržet dopis o nedostatku, ve kterém FDA žádá o další informace nebo opravy k řešení konkrétních problémů.

Výrobci, kteří podali PMTA bez toho, aby nejprve provedli drahé testování požadované agenturou, jistě obdrží dopisy o nedostatcích. V ten okamžik budou muset provést požadované testování a předložit výsledky, nebo připustit, že nejsou schopni získat schválení PMTA a plánují opustit trh poté, co skončí roční výjimka z prosazování 9. září 2021. FDA jednoduše nemá moc prodloužit proces pro výrobce, kteří nejsou hluboko v rámci vědeckého přezkoumání.

„Pro firmy, které jsou ve vědeckém přezkumu, reagovaly na dopisy o nedostatcích a mají studie nebo testování probíhající – to je v rámci uvážení FDA udělit prodloužení bez soudu Grimm,“ říká Chowdhury. „Ale jakékoli obecné prodloužení by bylo okamžitě napadeno [žalobci v žalobě AAP].“

FDA upřednostňuje masové tržní produkty v procesu přezkumu PMTA

Když se loňský rok blížil termín PMTA, stejné protivapingové skupiny, které zažalovaly, aby se termín posunul, požadovaly, aby FDA vytvořila veřejný seznam produktů, které budou moci zůstat na trhu legálně během ročního odpuštění začínajícího 9. září 2020. Ředitel CTP Zeller souhlasil s tím, že to udělá.

V únoru – pět měsíců po termínu pro podání PMTA – Zeller oznámení, že seznam stále není hotový protože FDA byla pohřbena pod lavinou žádostí a stále dokončovala nejranější kroky zpracování pro většinu z nich. Zeller řekl, že FDA upřednostní své zdroje, aby nejprve dokončila hodnocení nejoblíbenějších produktů, což by znamenalo, že by malé výrobce pravděpodobně nemuseli mít jejich žádosti přezkoumány před vypršením ročního prodloužení. (Také se pokusil uklidnit protivapingové skupiny tím, že zahájil vymáhání proti výrobcům prodávajícím produkty, které nebyly podány k předběžnému schválení.)

Výsledek toho, že FDA je zahnána do kouta vlnou žádostí od malých podniků, je, že agentura stále provádí předběžné zpracování těchto žádostí, zatímco vědecký personál CTP pracuje na přezkumu žádostí o produkty předložené masovými výrobci e-cigaret, jako jsou Juul, Vuse, Blu, Logic a NJOY.

Protože agentura upřednostňuje přezkumy PMTA na základě podílu na trhu, mnohé produkty malých výrobců pravděpodobně budou odstraněny z trhu 9. září – dříve, než se dostanou do vědeckého přezkumu (což by jim mohlo získat další prodloužení v rámci posuzování prosazování) – jednoduše proto, že FDA se k nim nedostane včas. Protože je FDA soudem zakázáno udělit obecné prodloužení pro všechny produkty, jen velmi málo malých výrobců pravděpodobně bude schopno získat prodloužení.

Dočasní zaměstnanci FDA, staré scénáře, a nová nedorozumění

Protože FDA byla zahlcena miliony žádostí, agentura najala dočasné dodavatele, aby doplnila personál CTP pro zpracování žádostí. To jsou často lidé, se kterými se malí výrobci setkávají na telefonních hovorech. Každý výrobce, který podal PMTA, obdržel (nebo obdrží) alespoň jeden hovor od CTP s žádostí o ověření informací ve svých žádostech.

„FDA posílá tabulku s seznamem produktů každé společnosti a žádá je, aby zaškrtli políčka ověřující, že byly na trhu před 8-8-16, že jsou nyní na trhu, atd.,” říká Azim Chowdhury. „Vysvětlují, že pokud ověří informace a souhlasí s tím být na veřejném seznamu, získají roční prodloužení.”

Nicméně, vysvětluje, to neznamená roční prodloužení navíc k ročnímu prodloužení, které začalo 9. září 2020, a které je nyní více než z poloviny za námi. Zaměstnanci FDA odkazují na to samé roční prodloužení období v rámci posuzování prosazování.

Zaměstnanci a dodavatelé FDA pracují podle scénáře, který byl navržen pro hovory, které se očekávaly, že budou provedeny ihned po loňském termínu – pokud by agentura nebyla přerušena žádostmi. Loňský říjen, slibující „další rok“ na trhu nebo „roční prodloužení“ by bylo pro výrobce snadno pochopitelné; znamenalo by to další rok navíc k ročním obdobím od zmrazení trhu 8. srpna 2016.

Ale slyšení slov „další rok“ nebo „roční prodloužení“ nyní – sedm měsíců po termínu pro podání PMTA – může vést k nedorozumění a někteří v průmyslu e-cigaret určitě nepochopili, co jim bylo řečeno. Při čtení komentářů v posledních týdnech od malých společností ve skupině PMTA na Facebooku, jsem našel několik od majitelů firem, kteří věřili, že FDA jim poskytla navíc čas na prodej jejich produktů, nebo si nebyli jisti.

„Řekla nám, že se nemohli dostat na naše PMTA, a řekla nám, že dostaneme roční prodloužení,“ napsal jeden přispěvatel.

„Dostali jsme stejný hovor včera,“ napsal další. „Totéž. Velmi milá paní. Zní to, jako by se snažili dohnat ztracený čas a alespoň kontaktovat každého před 9/9. To prodloužení je skvělé.“

„Ano, dostali jsme stejný hovor asi před 6 týdny,“ řekl jeden výrobce. „Také uvádějí, že máme další rok na dokončení našich PMTA.“

„Zeptal jsem se jich, zda to bylo jeden rok od 9/9/20, jeden rok od nynějška nebo jeden rok od 9/9/21... ona řekla ‚nejsem si jistá‘,“ vysvětlil majitel malé společnosti na výrobu e-liquidu.

Může se zdát, že zaměstnanci FDA záměrně uvádějí společnosti v omyl, ale pravděpodobnější vysvětlení je, že většina těchto volajících jsou dočasní dodavatelé, kteří proces nechápou (jak ilustruje poslední citace výše). Kromě toho si personál CTP nedal práci, aby aktualizoval scénáře a vzorové dopisy, které používají dočasní zaměstnanci, aby odrážely uplynutí času.

„Existuje spousta dodavatelů třetích stran, které FDA používá k dokončení těchto úkolů,“ říká Chowdhury. „A buď nejsou znalí, nebo se chtějí vyhnout konfrontaci, a jsou prostě šťastní, že citují [scénář FDA]. FDA pokračovala v používání stejného jazyka, jaký používali od října. Nemyslím si, že očekávali, že sestavují tento PMTA seznam uprostřed dubna.“

Vzorný dopis, který je zasílán e-mailem z CTP výrobcům jako follow-up na telefonní hovory, může být jistě stejným způsobem nesprávně interpretován. „Jak již bylo dříve uvedeno, vytváříme veřejný seznam produktů, které mohou být způsobilé pro až roční odpuštění prosazení během přezkumu podání,“ říká e-mail.

„Mluvil jsem s klienty, kteří věří, že dostávají další rok,“ říká Chowdhury. „Ale to není pravda. Je to jen lenost a nekompetentnost na FDA – nebo se nedali práci aktualizovat své [komunikační body v telefonních scénářích a vzorových dopisech pro výrobce]. Teď jsme v dubnu a stále říkají lidem totéž, co jim měli říct už v říjnu, a realita je taková, že období souladu skončí 9. září.“

Ne všichni výrobci špatně chápou, co jim bylo řečeno (nebo byli uvedeni v omyl). Když jsem zveřejnil otázku ohledně prodloužení lhůty ve skupině na Facebooku PMTA, většina odpovědí naznačila dobré porozumění jednomu roku milosti. (Samozřejmě, ti, kdo byli oklamáni, mohli být plachí, aby to přiznali.) Ale i někteří majitelé podniků, kteří chápou termíny, poukazovali na to, jak zaměstnanci FDA nebo dodavatelé vytvářeli zmatek.

„Osoba, která volala, řekla, že pokud dovolíme, aby naše jméno bylo uvedeno na veřejně dostupném seznamu, že nejenže dostaneme jednoleté prodloužení, ale že budeme ‚víc renomovaní‘ tím, že budeme na seznamu,“ řekl mi prezident Dominant Vapor Christopher Wanner v e-mailu.

Špatně formulované hovory a dopisy trápily Chowdhuryho natolik, že kontaktoval Ombudsmana pro tabákové produkty Nathana Hurleyho. Ombudsman má dohlížet na zájmy zúčastněných stran, které podléhají regulačním procesům agentury, řešit stížnosti a obecně fungovat jako zprostředkovatel mezi CTP a výrobci.

„Řekl jsem Hurleymu, že pokud nedošlo k masivní změně politiky, je to velmi zavádějící,“ říká Chowdhury. „A on souhlasil.“

Ombudsman by mohl tlačit CTP, aby vydala objasnění pro výrobce, nebo aby aktualizovali své dopisy a telefonní skripty. Mohli by pravděpodobně udělat více školení s dočasnými pracovníky. Ale ombudsman nemá pravomoc nutit FDA dodržovat, co říkali její zaměstnanci malým výrobcům vape.

„Další rok je dárek od boha“

Minulý rok FDA uvedla, že pokud je žádost „dostatečná k tomu, aby byla přijata, podána a pokračovalo se ve vědeckém přezkumu a během tohoto přezkumu následně poskytnete potřebné informace a uděláte značný pokrok v řešení nedostatků ve vaší žádosti, máme v úmyslu to zohlednit při rozhodování, zda zahájit vymáhací akci proti vašim produktům za to, že se nacházejí na trhu bez předmarketového povolení, i když FDA přezkoumává vaši žádost po 9. září 2021.“

Ale pro podniky, které nemají prostředky k odpovědi na dopisy o nedostatcích FDA a pro ty, které nedostaly konkrétní oznámení o prodloužení, 9. září bude znamenat alespoň dočasné stažení produktů z trhu, dokud nebudou nedostatky opraveny a produkt schválen nebo zamítnut. To by mohlo znamenat čekání na šest měsíců, ale mohlo by to být mnohem delší—nebo pro většinu, nikdy.

Většina malých výrobců e-liquidu nemá dostatek peněz na to, aby provedla nákladné testy potřebné k získání odkladu od vymáhání nebo na to, aby přežila uzavření na několik měsíců (či déle). Na rozdíl od tabákových společností, jejichž uzavřené podsystemy vape představují malou část jejich podnikání, nezávislé společnosti vyrábějící e-liquid se nemohou opřít o prodeje cigaret.

„Zaručuji, že na podzim uvidíme varovné dopisy zaslané společnostem, které podaly PMTAs, které jsou v přezkumu, ale FDA říká, že nemohou být na trhu,“ říká Azim Chowdhury.

Proto jsou zavádějící telefonáty FDA obzvlášť kruté—i když může být krutost převážně neúmyslná a zakotvena v nekompetentnosti spíše než ve zlém úmyslu. Někteří majitelé podniků věří, že byli informováni, že mají další rok—po 9. září 2021—pokračovat v prodeji produktů bez schválení PMTA.

Některé z těchto společností neplánují investovat do testování, které musí provést, aby měly své PMTAs schváleny. Oni jednoduše chtějí pokračovat v podnikání legálně co nejdéle a poté se elegantně stáhnout. Ale zavádějící hovory a dopisy od FDA mohou dávat jim neoprávněnou naději na více času na trhu.

„Společnosti se spoléhají na tyto informace, možná na svůj úkor,“ říká Chowdhury. „Malá prodejna vape, která nemůže udělat víc práce na své PMTA (jako testování atd.), dostává tyto hovory a myslí si: ‚Skvělé, mám další rok. Mohu investovat do více skladů, mohu prodloužit svou nájemní smlouvu a mohu udělat všechny tyto věci, protože mi FDA právě řeklo, že mám další rok.’

„A další rok je jako dárek od boha,“ dodal. „S veškerými překážkami, které musí překonat, kdo ví, co se stane příští rok? Takže někteří lidé činí rozhodnutí na základě toho, a v září se to začne blížit a někteří z nich začnou dostávat varovné dopisy.“

Ti, kteří pokračují v prodeji produktů po nařízeném stažení z trhu, riskují varovný dopis, což zahajuje proces vymáhání FDA. Po ignorování příkazu přestat prodávat své produkty, je nepravděpodobné, že by byla společnost později schválena.

Mnoho malých společností „se nevypořádalo s tím, co to znamená, a nyní jsou jen zmateny těmito hovorami od FDA,“ říká Chowdhury.