FDA begär att domstolen ska tillåta en fördröjning av PMTA-deadlinen i maj.

FDA har bett en federal domare att tillåta en fyramånaders fördröjning av den tidsfrist han ålade för inlämning av Premarket Tobacco Applications (PMTAs) av vapingtillverkare. Om domaren beviljar fördröjningen kommer tidsfristen att flyttas från 12 maj till 9 september.

Begäran kom i en motion som lämnades in av FDA och advokater från Justitiedepartementet i den amerikanska distriktsdomstolen för distriktet Maryland. Domare Paul Grimm från den domstolen dömde förra maj till förmån för klagande ledda av American Academy of Pediatrics i deras stämning mot FDA som ifrågasatte de befintliga PMTA-tidsfristerna. I juli, domare Grimm ersatte PMTA-tidsfristerna som fastställts av FDA med en ny 10-månaders tidsfrist.

Motionen som lämnades in i den federala domstolen i Maryland inkluderar en deklaration från FDA:s chef för tobaksprodukter (CTP) Mitch Zeller, där han beskriver orsakerna till den begärda fördröjningen. Alla är baserade på problem orsakade av coronaviruspandemin:

Zeller säger att han har mottagit mer än 15 begärningar om fördröjningar av tidsfristen, där de flesta ber om en 180-dagars fördröjning. Han anser dock att en 120-dagars fördröjning är "betydande nog för att ge en betydande lättnad i dessa extraordinära omständigheter."

Grimms order förra året tillåter produkter vars ansökningar har lämnats in (och accepterats för granskning) att förbli på marknaden i upp till ett år medan FDA avgör om de är "lämpliga för skydd av folkhälsan." Men Zeller är osäker på om coronaviruspandemin kommer att påverka myndighetens förmåga att slutföra granskningar i tid.

"Det är inte klart vid den här tidpunkten vad den exakta påverkan av COVID-19-utbrottet kommer att bli på omfattningen av FDAs förmåga att slutföra ansökningsgranskningar inom den 12-månadersperioden så snart ansökningarna har lämnats in," säger han.

PMTA-processen förblir ogenomträngligt tät och utanför den ekonomiska räckvidden för de flesta små vape-tillverkare. Den forskning och testning som krävs av förstegångsansökande kan kosta mer än 1 miljon dollar, och ansökningar kan avvisas sammanfattande av FDA. Hälso- och sjukvårdsministern Alex Azar lovade en "effektiviserad" PMTA-process i en intervju i januari, men det löftet har ännu inte materialiserats.

Vapinghandelsgruppen Vapor Technology Association (VTA) säger att den har föreslagit att FDA använder den extra tiden (om en fördröjning beviljas) för att modifiera PMTA-processen för att "säkerställa överlevnaden av små företag och en mångfald av de vaporprodukter som tidigare rökare nu förlitar sig på."

Intressant nog noterar Zeller att 30 PMTA:er för elektroniska cigarettprodukter redan är under behandling i FDAs system, och att "många tillverkare avser att lämna in ansökningar senast den 12 maj 2020 för ett stort antal produkter men nu möter oförutsedda hinder." Det är okänt vilka företag som har lämnat in ansökningar, förutom Reynolds och Logic, som tillkännagav dem offentligt.

Klagandena vars stämning tvingade FDA att påskynda PMTA-processen—inklusive AAP, Kampanjen för tobaksfria barn och American Cancer Society Cancer Action Network—har blivit konsultade av FDA och DOJ-advokater, och har "angerat att de inte avser att motsätta sig motionen men vill uttrycka sina farhågor angående förlängningen på protokollet och begär därför tillstånd att lämna in ett svar."

Advokaterna meddelade också den amerikanska appellationsdomstolen för fjärde kretsen att begäran om en fördröjning inte kommer att påverka FDAs överklagande av domare Grimms beslut. Både FDA och vapingindustrigruppers utmaning av beslutet i överklagandedomstolen.

Den ursprungliga tidsfristen för vapingtillverkare att lämna in PMTA:er var 8 augusti 2018, som ålagt av FDAs 2016 Deeming Rule. I juli 2017 meddelade den nyutnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb att tidsfristen skulle skjutas upp till den 8 augusti 2022. Datumet reviderades senare igen och flyttades fram ett år, till 2021, för smaksatta produkter (andra än tobaks, mynta och menthol), och 2022 för tobaks-smaksatta produkter.