FDA:s PMTA-framstegsrapport kan betyda dåliga nyheter för små vape-företag.

FDA har nästan avslutat sin granskning av förhandsgranskningar av tobaksapplikationer (PMTAs) för massmarknads vapingprodukter, enligt en framstegsrapport från den 22 juli till den amerikanska distriktsdomstolen för Maryland. Myndigheten säger att den bara har en ansökan kvar att granska.

När FDA avslutar sin domstolsmandaterade granskning av produkter som säljs i Nelson-tracked butiker som närbutiker och bensinstationer har den också börjat utfärda en ny våg av marknadsavslag (MDOs) till små tillverkare.

FDAs nya framstegsrapport kan vara dess sista

Den nya framstegsrapporten är den mest aktuella i en serie av rapporter som mandat av distriktsdomstolen som en del av dess beslut somtvingade FDA att flytta inlämningsfristen för PMTA framåt. Den rättsliga processen—och rörelsen att mandattera FDAs framstegsrapporter—var inlämnad av flera aktivistgrupper mot vaping, inklusive American Academy of Pediatrics och Campaign for Tobacco-Free Kids.

I april 2022 beordrade distriktsdomare Paul Grimm (som nu är pensionerad) FDA att rapportera sin framsteg i granskningen av ansökningar för alla vapingprodukter “sålda under varumärkena Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar,” och alla andra produkter med två procent eller mer marknadsandel mätt av marknadsundersökningsföretaget Nielson.

I sin första framstegsrapport, utfärdad i maj 2022, lovade FDA domstolen att den skulle fullfölja 100 procent av PMTA-granskningar som uppfyllde domstolens standard inom den 30 juni 2023. Myndigheten missade bara med ett år—en imponerande prestation för byråkrater som rutinmässigt missar deadlines med mycket längre tidsperioder.

Sedan den senaste framstegsrapporten lämnades in i oktober 2023 har FDA nekat ansökningar för Suorin Air refillable pod vape och blu PLUS+ uppladdningsbara cigalike-linjen, och även avvisat myblu menthol refill pod och fyra smaker av blu-engångsprodukter. Förra månaden beviljade myndigheten marknadsföringsförbud till fyra mentholsmakande NJOY-produkter, och förra veckan auktoriserade Vuse Alto och vissa tobaks-smakande Alto poddar.

Juul väntar fortfarande på ett svar

FDA säger i sin nya framstegsrapport att den har fattat beslut om 185 av 186 “täckt ansökningar.” Tillverkarna av dessa produkter har antingen fått en MDO eller FDA-godkännande (ett marknadsföringstillstånd, eller MGO). Inga kvarstår under granskning, även om rapporten inte verkar räkna omprövningar som mandat i framgångsrika PMTA-överklaganden.

Även om FDA inte namnger det 186:e företaget som uppfyller domare Grimms kriterier och förblir under FDAs granskning, är det uppenbarligen Juul Labs. FDA utfärdade en MDO till Juul 2022, men inom dagar stoppade sin egen avböjning order och gick med på att granska ansökan ytterligare. Förra månaden återkallade FDA avböjningsordern, och återvände Juuls produkter till full vetenskaplig granskning.

Myndigheten säger att den enda anledningen till att den ensamma utestående PMTA-granskningen inte har slutförts är “på grund av en nyligen, stor ändring som lämnats in av sökanden, vilket kommer att kräva betydande vetenskaplig granskning.” FDA kommer inte att åta sig en tidslinje för att slutföra granskningen—eller ens erkänna att den tillhör Juul—eftersom en sådan offentliggörande “skulle vara orättvis—för FDA, för sökanden och för allmänheten.”

Rapporten inkluderar en FDAs rörelse som ber domstolen att avsluta ytterligare rapporteringskrav, eftersom eventuella framtida rapporter skulle innebära att dela framsteg om en enda ansökan.

Nya MDOs för små tillverkare

Tidigt i år började FDA återigen utfärda nya MDOs till små tillverkare, efter att ha spenderat de senaste två åren med att fokusera mest på PMTAs från massmarknadstillverkare,försvara sina tidigare MDOs i domstol, och verkställa mot engångsvapeåterförsäljare och distributörer. Det verkar som om myndigheten nu kan ha börjat vidta åtgärder för de utestående PMTA:erna för de tobaks- och mentolsmakande produkter som den avstod ifrån 2021.

I augusti 2021, knappt ett år efter PMTA-inlämningsfristen, började FDA utfärda MDO:er till vape-tillverkare, mest för produkter med smaker som inte är tobaks- och mentholsmaker. Innan året var slut hade myndigheten avslagit ansökningar som täckte tiotusentals produkter. 

I sin nya framstegsrapport till domstolen skryter myndigheten om att den har utfärdat “över 18 miljoner avslag på att acceptera beslut, över 67,000 avslag på att registrera beslut och cirka 46,000 marknadsavslag.” De flesta av dessa 46,000 MDO:er var för förpackat e-vätska tillverkat av små till medelstora tillverkare – inklusive många små företag utan detaljhandelsnärvaro utanför sina egna städer. 

Myndigheten utformade det så kallade “fatal flaw”-granskningssystemet som gjorde det möjligt för den att avvisa ansökningar för stora mängder av smaksatta produkter baserat på standarder som inte beskrevs förrän efter att företagen redan hade lämnat in ansökningar. Femte kretsens domare Andrew Oldham kallade senare FDAs åtgärder för en “överraskning switcheroo.” 

Processen tillät myndigheten att rensa ut stora delar av den oberoende industrin utan att genomföra de individuella vetenskapliga granskningar som föreskrivs för varje PMTA av Tobacco Control Act. 

FDAs publicerade lista över MDO:er (som inte inkluderar alla avslag som utfärdats) visar att 260 företag fick MDO:er mellan 26 augusti och 6 oktober 2021. De flesta av dessa avslag inkluderade dussintals, hundratals eller tusentals individuella produkter. I många fall utfärdade FDA cookie-cutter MDO:er för alla företagets smaksatta produkter, men lämnade sina tobaks- och menthol-smaksatta produkter under granskning. 

Efter PMTA-blodbadet 2021 skruvade myndigheten ner MDO-flödet till en dropp medan den lade sin energi på att granska ansökningar som krävs av domare Grimm, försvara sig i domstol och försöka blockera flödet av obehöriga engångsvapes från Kina. År 2022 utfärdades endast fyra MDO:er – och bara en till ett litet företag. År 2023 utfärdade FDA endast 13 MDO:er, inklusive nio till oberoende tillverkare.

Men myndigheten kan ha slutligen kommit fram till en strategi för att hantera de tusentals produkter som fortfarande finns på marknaden som en del av pending PMTAs. Medan endast 10 MDO:er utfärdades till små vape-företag under de föregående två åren, har FDA utfärdat MDO:er till 52 små tillverkare under första halvan av 2024: