FDA avvisar PMTAs för Suorin Air och blu PLUS+

FDA har nekat marknadsansökningar för en populär fyllbar pod-vape, samt en uppladdningsbar patronbaserad cigarettliknande enhet och fyllningspatroner. Marknadsföringsnekarordrar (MDOs) kom i slutet av samma vecka under vilken myndigheten utfärdade sina första MDOs för öppna systemprodukter som inte innehåller e-vätska eller nikotin.

FDA har godkänt bara sju vaping-enheter, tillsammans med tobaksaromerade påfyllningar för varje, sedan den övertog reglerande befogenheter över vapingprodukter 2016. Myndigheten har inte godkänt en enda vapingprodukt sedan nuvarande FDA Center for Tobacco Products-direktör Brian King övertog posten i juli 2022.

FDA har inte godkänt några produkter i icke-tobaks smaker, och inga fyllbara (öppna system) produkter eller flaskor med e-vätska. Alla FDA-godkända produkter tillverkas av dotterbolag till stora tobaksföretag.

Suorin Air PMTA nekad

FDA tillkännagav idag i ett pressmeddelande att den har nekat förmarknadsansökningar (PMTAs) för Suorin Air-enheten—en fyllbar pod-vape populär för sin slimmade profil—och dess tomma fyllbara pod. Myndigheten sa att PMTAs som lämnades in av Suorin moderbolag Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “saknade tillräckliga bevis angående missbruksansvar.”

Myndigheten noterade också att resultaten från 2023 års nationella ungdomstobaksanvändarundersökning (NYTS) visade att 3,8 procent av grundskole- och gymnasieelever som rapporterade att de använde e-cigaretter under de senaste 30 dagarna angav att de använde Suorin-märken. (FDA valde att formulera sitt påstående på ett lättförståeligt sätt, till skillnad från sitt uttalande tidigare i veckan angående ungdomars användning av SMOK-produkter.)

Suorin Air, liksom SMOK-produkterna som FDA nekade på tisdagen, innehåller ingen e-vätska eller nikotin. Tillsammans verkar SMOK- och Suorin-produkterna representera en ny fas i FDAs kampanj mot vaping. Fram till nu har myndigheten skjutit upp beslut om PMTAs för öppna systemprodukter och istället fokuserat på förfyllda enheter och flaskor med e-vätska.

blu PLUS+ enhet och påfyllningar får MDOs

FDA tillkännagav också nekanden för alla blu PLUS+ produkter, inklusive enhetsbatteriet och fyllningspatroner i flera namngivna tobaks- och mentholsmaker. MDOs utfärdades också för fyllningspatroner i andra, namnlösa smaker, som har varit otillgängliga i USA sedan FDA gjorde smakfulla pod- och patronbaserade vapes till en prioriterad åtgärd i januari 2020.

blu PLUS+ är en uppdaterad version av blu e-cigaretterna som var bland de mest populära tidiga vaping-enheterna. Blu var det första oberoende vapingföretaget som köptes av ett tobaksföretag (Lorillard) 2012. Innan dess hade tobaksföretag ingen närvaro på vapingmarknaden.

Enligt FDA, blu-tillverkaren Fontem US, LLC (ett dotterbolag till Imperial Brands, tidigare Imperial Tobacco) “misslyckades med att inkludera tillräcklig ingredieninformation, skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) uppsamlingskvantiteter, och information om missbruksansvar. Dessutom gav inte den sökande tillräckliga bevis som visar att de smakfulla nya produkterna har en potential att gynna vuxna rökare, när det gäller fullständigt byte eller betydande minskning av cigarettanvändning, som skulle överväga risken för ungdomar.”

Myndigheten citerade också NYTS-resultat om blu-märkesanvändning bland grundskole- och gymnasieelever, och noterade att 6.0 procent av de tillfrågade eleverna rapporterade att de använde en blu-produkt.

Blu fick också MDOs för sin pod-baserade myblu-enhet och de flesta myblu-fyllningspoddarna under 2022. Företaget överklagade nekanden till Circuit Court of Appeals för District of Columbia, och förra augusti beordrade domstolen FDA att genomföra nya granskningar av företagets PMTAs för myblu-enheten och tobaksaromerade poddar.