FDA förnekar PMTAs för 22 SMOK-enheter, pods och coils.

FDA tog idag ett stort steg mot att förbjuda öppen system vapingutrustning som säljs utan e-vätska. Öppna systemprodukter är påfyllbara, vilket gör att konsumenter kan använda dem med flaskor av e-vätska från alla tillverkare—inklusive e-vätska som inte innehåller nikotin, eller ingredienser utan nikotin som CBD.

FDA utfärdade marknadsavvisningsorder (MDOs) för sex SMOK-märkta vapingenheter, samt 14 pods och ersättningsspolar som används i de förbjudna enheterna. Dessa är enheterna:

Efter att ha mottagit en marknadsavvisningsorder, är produkten förbjuden från försäljning eller distribution i USA, och tillverkaren kan bli föremål för FDAs genomförandeåtgärder om ordern bryts. Flera dussin vape-tillverkare har utmanat MDOs i amerikanska federala domstolar, och i många fall fått uppehåll som tillåter produkter att förbli på butikshyllor.

MDOs utfärdades till Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., med säte i Shenzhen, Kina. IVPS äger SMOK-märket, ett av de äldsta och mest igenkännliga namnen inom den kinesiska vapingindustrin.

FDA säger att batterier och metallspolar är tobaksprodukter

Den 2016 Deeming-regeln, där FDA gav sig själv reglerande makt över vapingprodukter, definierar det mesta av vapingutrustningen som “komponenter och delar av en tobaksprodukt,” vilket betyder att tillverkarna måste motivera produkternas existens för myndigheten innan de kan säljas—även om de inte innehåller nikotin eller e-vätska.

Tidigare har FDA ignorerat pre-marknads tobaksansökningar (PMTAs) från fristående utrustningstillverkare, istället för att fokusera på påfyllda enheter (inklusive engångsprodukter) som vanligtvis säljs i närbutiker och bensinstationer.

Dagens beslut är en tydlig indikation på att myndigheten avser att genomdriva produkter som är populära endast i vape shop/online-segmentet av marknaden, som betjänar konsumenter av öppna systemprodukter och flaskor med e-vätskor.

FDA felciterar sina egna undersökningsresultat för att rättfärdiga förbudet mot SMOK-produkter

Myndighetens motivering för åtgärden är tvådelad: För det första kan produkterna användas med vilken e-vätska som helst, inklusive “obehöriga” produkter. Myndigheten har inte godkänt några vapingprodukter med smaker som inte är tobaksrelaterade, och inga flaskor med e-vätska i någon smak. För det andra säger myndigheten att ett stort antal ungdomar använder de avvisade SMOK-produkterna.

Av dessa skäl, enligt ett FDA pressmeddelande, har myndigheten “fastställt att ansökningarna saknade tillräckliga bevis för att visa att tillåta marknadsföring av produkterna skulle vara lämpligt för att skydda folkets hälsa.”

I sitt pressmeddelande hävdar FDA att tonåringar som deltagit i den nationella ungdomstobaksundersökningen ofta nämnde SMOK som det märke de föredrog. FDA sa att SMOK var "det sjätte mest rapporterade märket bland nuvarande ungdoms e-cigarettrökare, med 11.3% av elever i grundskola och gymnasieskola som rapporterade användning av SMOK-produkter under de senaste 30 dagarna.”

Men myndigheten felciterade NYTS-resultaten. Det var 11.3 procent av elever som vattnade som nämnde SMOK—inte 11.3 procent av alla elever. Färre än en procent av alla tillfrågade elever nämnde SMOK.

American Vapor Manufacturers Association (AVM) tillkännagav att de formellt begärt att FDA återkallar pressmeddelandet eller utfärdar en rättelse.

Det onlinepressmeddelandet hade inte korrigerats vid 16:20, när denna artikel gick i tryck.