Rapport: FDA Tobak Center Har Ingen Strategi, Ingen Plan, Ingen Mål

Efter flera månaders utredning och analys släppte Reagan-Udall Foundation igår sin utvärdering av Food and Drug Administration’s Center for Tobacco Products (CTP). DenReagan-Udall rapporten efterfrågades av FDA-kommissionären Robert Califf, som själv är en icke-röstande styrelsemedlem i stiftelsen.

Reagan-Udall Foundation för FDA är en ideell organisation, skapad av kongressen för att “stötta FDA:s uppdrag genom att identifiera, finansiera och stödja projekt och program som kommer att hjälpa till att utrusta FDA-personal med den högsta kalibern av vetenskap och teknologi för att öka säkerheten och effektiviteten av FDA-reglerade projekt.” Stiftelsen är finansierad av FDA och privata donationer, inklusive gåvor från många FDA-reglerade livsmedels- och läkemedelsföretag och deras branschorganisationer.

Califf tillkännagav den 19 juli att Reagan-Udall skulle samla en grupp experter för att utvärdera tobaks- och mänskliga livsmedelsprogram. Ordföranden för Reagan-Udall’s tobaks-panel är en tidigare FDA-chef, och tre andra medlemmar är veteraner från FDA:s läkemedelsbyråer. Den femte tillbringade 30 år på en annan avdelning inom Hälsovårdsministeriet (HHS), Centers for Medicare and Medicaid Services.

Ledarskapet för de berörda FDA-centralerna, sa Califf, skulle “välkomna möjligheten att arbeta mot organisatorisk excellens.” Tillkännagivandet kom mindre än tre veckor efter att en ny, Califf-utsedd direktör—med ingen regulatorisk, juridisk eller hög nivå management erfarenhet—upplyste CTP, och snart efter myndighetens misslyckade försök att förbjuda Juul-produkter.

Reagan-Udalls slutsatser och rekommendationer

Reagan-Udall’s CTP-utvärdering fokuserar på fyra områden: regler och vägledning, ansökningsgranskning, efterlevnad och verkställighet, och kommunikation med allmänheten och andra intressenter. Den tar inte upp tobaks lag eller policy, och FDA är inte bunden av stiftelsens rekommendationer.

Till skillnad från Reagan-Udall-panelen som utfärdade en rapport om FDA:s mänskliga livsmedelsprogram—som föreslog att dela upp myndigheten i två separata enheter för att reglera livsmedel och läkemedel—hade tobaks-panelen inga radikala rekommendationer, och var relativt mild i sin kritik. Rapporten skyller de flesta av CTP:s brister på externa krafter som den oväntade volymen av produktansökningar, förändringar i FDA-ledarskap och rättsliga processer.

Rapporten identifierar korrekt ett antal CTP-brister, även om den ofta låter myndigheten komma undan när det gäller att tilldela skuld. Faktum är att många av gruppens resultat stämmer överens med vapingförespråkarnas ofta framförda kritik av CTP. Här är några av vad Reagan-Udall fann:

CTP har ingen definierad strategi eller långsiktig plan

Reagan-Udall-panelens rapport erkänner att CTP verkar i “ett reaktivt läge,” ständigt reagerar på kriser, snarare än att planera och genomföra en genomtänkt strategi.

“Panelen kunde inte identifiera en aktuell omfattande plan som tydligt artikulerar CTP:s prioriteringar, riktning för framtiden, och dess kortsiktiga och långsiktiga mål och syften,” står det i rapporten.

För en extern observatör med viss kännedom om CTP:s historia verkar bristen på en angiven omfattande plan och tydliga mätvärden för produktauktorisation vara funktioner och inte buggar—det vill säga, det var CTP:s val att existera i ett konstant tillstånd av förändring, och ingen olycka.

Myndigheten skapade medvetet vaga och onödigt komplicerade reglerande standarder (i sin 2016 Deeming Rule) för att avskräcka tusentals små vape-tillverkare från att delta i en reglerad marknad. När små och medelstora företag insisterade på att ta chansen och lämna in miljontals premarket tobacco applications (PMTAs), panikade CTP och ändrade auktorisationsstandarderna—ett år efter att ansökningar hade lämnats in. Om det är en “kris,” är det en som CTP själv har skapat.

Det är sant att en del av ansvaret för CTP:s nuvarande situation är kongressens och Tobacco Control Act:s fel. De dödligaste tobaksprodukterna som CTP reglerar—cigaretter—blev godkända på marknaden av den Philip Morris-godkända lagen. Lagen gav sedan FDA:s nya tobakscenter ansvar för att godkänna nya produkter baserat på den omöjligt vaga standarden “lämplig för skyddet av folkhälsan,” vilket också gynnade den etablerade tobaksindustrin.

Men, bortom det, har CTP misslyckats med sitt uppdrag vid varje tillfälle. Ibland orsakas centrens misslyckanden av inkompetens, och ibland agerade reglerarna på grund av extern påverkan, men oftast har CTP:s ageranden varit avsiktliga—även när de verkar vara ett kaotiskt cluster**ck.

“Bristen på klarhet kring CTP:s riktning, dess prioriteringar och dess kortsiktiga och långsiktiga mål och syften hindrar CTP:s förmåga att effektivt genomföra sitt uppdrag, skapa effektiva program för att uppnå sina mål och syften, och sätta lämpliga mått för att bedöma resultat,” säger Reagan-Udall-rapporten.

Panelen rekommenderar att CTP “lägger tid, nu, på personal och offentlig input, för att skapa och genomföra en strategisk plan som identifierar Center:s strategiska mål och kartlägger en operativ vägplan för de steg CTP kommer att ta under de kommande fem åren för att nå dessa mål.”

CTP är inte en ansvarig produktregulator

Utan att klandra CTP för sin oansvariga anti-tobak och -nikotin påverkansarbete (som vapingförespråkare skulle göra), noterar Reagan-Udall korrekt att myndigheten har ett uppdrag att fungera som en ansvarig produktregulator, “med en plikt att driva effektivt, rättvist och transparent.”

“Detta ansvar att fungera som en effektiv produktregulator bör avspeglas i Centrumets uppdrag, vision och mål och genomföras på bästa sätt av Centrumet,” säger rapporten. Reagan-Udall-panelen rekommenderar att CTP först bör “klargöra att Centrumets huvudsakliga fokus är att fungera som en produktregulator.”

Att ordentligt reglera lagliga produkter är naturligtvis motsatsen till vad CTP har gjort. Tobakscentret har istället försökt att skapa och upprätthålla vaga auktorisationsstandarder som motsvarar “vi kommer att känna igen det när vi ser det.” Ingen annan produktregulator verkar utan en uppsättning mätbara, uppnåbara standarder. Och ingen annan regulator flyttar målstolparna när tillverkare verkar vara nära att nå målet.

“Panelen erkänner att utvecklingen av regler och produktstandarder är tidskrävande och resursintensiv, men de långsiktiga fördelarna är betydande,” säger rapporten. “Lagligt bindande parametrar som beskrivs i reglering etablerar grundläggande principer som kan användas i produktansökningsgranskningar och genomförandebeslut. Denna struktur genererar effektivitet och eliminerar behovet av fall-och-fall-prövningar av vissa frågor.”

Reagan-Udall säger att CTP “bör utveckla en mer tydlig och förutsägbar ram för högkvalitativa PMTA och MRTP ansökningsinlämningar och granskningar genom,” bland andra förslag, "prioritera snabb utveckling och slutförande av policyer och vetenskapliga standarder som är nödvändiga för högkvalitativa inlämningar,” och "förenkla, standardisera, dokumentera och offentligt sprida granskningsprocedurer.”

Korrekt grundläggande regler och förståeliga produktstandarder är vad den oberoende vapingindustrin har bett om sedan 2014, när FDA utfärdade sitt första koncept för Deeming Rule. Och sådana regler lovades av FDA mer än en gång. Men myndigheten valde upprepade gånger att skjuta detta längst ner på vägen och istället reglera utan att tänka.

Panelen föreslår också att anta en Substantial Equivalence-stilprocess för liknande produkter, där en produkt som får marknadsföringsauktorisation kan fungera som ett underlag för andra nästan identiska produkter.

“CTP bör överväga vad den kan göra under befintliga befogenheter för att effektivisera granskningen och inlämningsprocessen för betydande antal ansökningar på detta sätt, där det finns vetenskapliga bevis som stöder en sådan metod,” säger rapporten. “Detta kan vara särskilt användbart när riskprofilen och produktattributen för en viss typ av produkt är väl förstådda, och endast begränsad ytterligare data skulle behövas för auktorisation. Efterföljande produkter kan då gå igenom en mindre bördande inlämningsprocess och CTP kan bättre hantera sin arbetsbelastning.”

Detta är ett logiskt förslag som har lämnats i flera år av e-vätsketillverkare. Men det är meningsfullt endast om myndigheten vill effektivisera auktorisationsprocessen. Om målet i stället är att begränsa tillgången till vapingprodukter, är det nuvarande systemet som tvingar varje tillverkare att återskapa hjulet för varje produktansökan fördelaktigt för att uppfylla det målet från FDA.

Om PMTA-processen är ett spel om chans som endast kan vinnas genom att upprepade gånger slänga miljoner dollar i en svart ruta, kommer endast de etablerade tobaksföretagen att ha en chans till framgång, eftersom de endast har inkomster från cigarettförsäljning för att finansiera spelet. Och det är precis så det har utspelat sig, med Big Tobacco-produkter som dominerar den korta listan av auktoriserade vapingapparater.

CTP förvirrar vetenskap och policy

Rapporten noterar att CTP förvirrar vetenskap och policy och använder dem omväxlande. “Panelen har observerat att vissa frågor som ligger inför CTP är grundläggande politiska frågor som måste informeras av vetenskap men som inte är, själva, vetenskapliga frågor. Snarare handlar det om politiska frågor med djupgående samhälleliga effekter,” skriver de.

Rapporten använder som exempel “hur man väger de folkhälsomässiga fördelarna av den procentandel av vuxna som använder ENDS som helt upphör att röka brinnande tobaksprodukter mot de potentiella folkhälsoskadorna som ungdomar som använder ENDS kommer att erhålla ett livslångt beroende av nikotin eller fortsätta att använda brinnande tobaksprodukter.”

Reagan-Udall föreslår att myndigheten erkänner “områden av osäkerhet” som begränsar dess beslutsfattande kapacitet. Rapporten föreslår också att skapa ett “upphöjt CTP Kontor för Policy, som inkorporerar de nuvarande funktionerna från Kontoret för Regler, med bredare ansvar och befogenhet för att ge strategiskt politiskt ledarskap och riktning över alla Centrumets funktioner.”

Rapporten rekommenderar att CTP “ökar sin användning av Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) för att få expertinput om vetenskapliga frågor och policyutveckling, inklusive regler, vägledning och data behov för effektiv produktreglering.”

Men när CTP faktiskt använder TPSAC, lägger den bara till ett ytterligare lager av överläggning i en redan trång process, eftersom CTP aldrig accepterar kommitténs rekommendationer utan först debatterar dem internt.

“CTP måste bli bättre på att förklara hur och varför den väger bevisen, tydligt kvantifiera de kompromisser den är villig att acceptera och särskilja politiska bedömningar från vetenskaplig information och beslut,” säger rapporten. Panelen rekommenderar att “CTP accelererar, intensifierar och expanderar sina insatser för att etablera reglerande policys och vetenskapliga standarder för ansökningsgranskning.”

CTP bör genomföra som en drogkrigsmyndighet

Rapporten föreslår att skapa en mastlista över produkter som får säljas. Det är en ogenomförbar idé om CTP måste förklara för återförsäljare hur dess föränderliga riktlinjer för verkställande av discretion tillämpas på varje ogranskad produkt, eller på produkter med marknadsföringsavslag (MDO) som stannats av domstolar eller av myndigheten själv. Det alternativet skulle vara att eliminera verkställande discretion och förbjuda försäljning av allt utom den lilla lista av auktoriserade produkter. Men det är ett ganska vaniljigt förslag jämfört med panelens rekommendationer om verkställande.

Grundpanelen verkar verkligen njuta av verkställande och spenderar mycket tid på att diskutera det. Panelen kommer så småningom fram till en verkligen fruktansvärd rekommendation: att FDA bör samarbeta med andra myndigheter för att skapa en drogkrigs-liknande tvärmyndighets arbetsgrupp för att verkställa CTPs produktavslag och policy på detaljhandels- och grossistnivåer.

“FDA bör be administrationen att skapa en interdepartemental arbetsgrupp för att granska det aktuella tobaksövervaknings- och verkställighetsprogrammet med målet att effektivisera programmet för att snabbt rensa marknaden från olagliga produkter och samordna framtida insatser för att övervaka marknaden,” skriver panelen.

“Arbetsgruppen kan inkludera FDA, HHS, DOJ (inklusive Byrån för Alkohol, Tobak, Eldvapen och Sprängämnen, Departementet för hemlandssäkerhet (DHS), Tull- och gränsskydd och Finansdepartementet (Alkohol- och tobaksbeskattnings- och handelsbyrån). Delstater kan också bjudas in att delta. Arbetsgruppen bör överväga federala lagstiftningsalternativ som skulle effektivisera processerna för tobaksverkställighet och öka konsekvenserna för överträdelser av lagen, vilket skulle ha effekten av att avskräcka framtida felaktigt beteende.”

Ett sådant drag är endast meningsfullt om det redan finns en mångfald av lagliga vapingprodukter tillgängliga i alla de stilar, styrkor och smaker som konsumenterna vill ha. Annars skulle det överföra vad som för närvarande är en mestadels ofarlig, öppen grå marknad till en helt olaglig svart marknad, med alla problem som är förknippade med vilken olaglig marknad som helst.

Detta är en chockerande dålig rekommendation—särskilt medan cigaretter säljs öppet i varje närbutik och bensinstation i landet.

Reagan-Udall missar det underliggande problemet

Reagan-Udall konfronterar aldrig det grundläggande problemet med CTP: det är en regulator som ser sig själv som en vägspärr för de produkter den reglerar. Den har inte en smidig ansökningsprocess eller väl definierade produktstandarder för att den inte vill auktorisera fler produkter.

CTP har ett outtalat mål att avsluta tobaks- (och nikotin) användning, men eftersom det inte är centerets kongressmandat kan det inte erkänna det offentligt. Reagan-Udall-rapporten dansar runt detta grundproblem, men adresserar det aldrig direkt. Det är ett problem som förmodligen inte kan åtgärdas, åtminstone inte i en FDA-uppdragen rapport.

I sin pressrelease där han tackar Reagan-Udall Foundation för sina insatser, säger FDA-kommissionär Califf att han och CTP-direktör King kommer att studera rapporten för att “bestämma nästa steg och kommer att ge en uppdatering i början av februari.”

Utan tvivel kommer Califf att vara entusiastisk över att förstärka byråns verkställighetsaktiviteter. Han kanske är mindre glad att se i tryck att de flesta människor betraktar hans tobakscentrum som oinriktat, inkompetent och förvirrat. Men CTP:s inkompetens uppnår i slutändan Califfs mål: att förhindra att amerikaner enkelt får tillgång till lågrisk-nikotinprodukter.