FDA nekade bekvämt Hyde PMTAs precis i tid för NYTS pressmeddelande.

10 okt. 2022

Den 6 okt. markerade FDA släppet av preliminära 2022 resultat från Nationella Ungdoms Tobak Undersökning (NYTS) med ett pressmeddelande. En stor del av det dokumentet ägnades åt att framhäva myndighetens tuffa inställning till engångs-vapes, och specifikt betonade nya åtgärder som vidtagits mot Puff Bar-importörer och tillverkaren av Hyde engångsprodukter.

Hyde nämndes som det sjätte mest populära vapemärket (7,3 procent) bland ungdomar i mellanstadiet och gymnasiet som listade ett märke i sina NYTS-svar, enligt författarna till CDC-rapporten som släpptes förra veckan. Endast Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK och NJOY nämndes oftare av studenter som hade vadat under de senaste 30 dagarna—även om ”inte listad” (32,2 procent) och ”inte säker/vet inte”.(28,3 procent) var de enda svaren som stred med Puff Bar (29,7 procent) om det bästa svaret.

FDA sa i sitt pressmeddelande att myndighetens Center för Tobaksprodukter (CTP) hade utfärdat avslag för marknadsföring (MDOs) för 32 produkter av märket Hyde för vilka PMTAs hade lämnats in av Magellan Technology, Inc., en välkänd tillverkare och distributör baserad i Buffalo, New York.

”Vid sin vetenskapliga granskning,” skrev myndigheten, ”fastställde FDA att ansökningarna saknade tillräckliga bevis som visar att dessa smaksatta e-cigaretter skulle ge en fördel för vuxna användare som skulle vara tillräckliga för att uppväga riskerna för ungdomar. Därför har FDA fastställt att tillåta marknadsföring av dessa produkter skulle inte vara lämpligt för skyddet av folkhälsan. Företaget måste sluta sälja och distribuera dessa produkter, och de som för närvarande finns på marknaden måste tas bort eller riskera rättshandlingar.”

Men enligt Magellan har FDA inte utfärdat någon MDO för några Hyde-produkter.

I ett uttalande som släpptes strax efter FDA:s sa Magellan att byrån hade utfärdat ett vägran att acceptera (RTA)-brev för Hyde PMTAs—ett helt annat FDA-svar än en MDO. Ett RTA-brev är ett meddelande om att något grundläggande tekniskt krav för framgångsrik PMTA-inlämning inte har uppfyllts. När en RTA-bedömning görs kan ansökan inte gå vidare till vetenskaplig granskning.

Enligt företaget gjorde FDA:s kommunikation till Magellan klart att byrån inte genomförde den vetenskapliga granskning som den påstår sig ha baserat de påstådda marknadsföringsavslagsorderna på. Faktum är att Magellan säger att vägran att acceptera-beslutet baserades på ett enda saknat dokument: ”en försäkran på heder och samvete angående översättningen av vissa komponenter i ansökan.”

Magellan kallar FDA:s påstående om att det utfärdade en MDO för ett “uppenbart fel.” Men om Magellan har rätt i sitt påstående att ingen MDO har utfärdats, går FDA:s uttalande långt utöver ett fel. Det är antingen bevis på överlägsen inkompetens, eller en direkt lögn avsedd att bedra allmänheten och de många reportrar som publicerade historier som hävdade att Hyde-produkter hade fått MDOs och hade beordrats bort från marknaden.

Magellan säger att dess advokat har “krävt att FDA inte bara drar tillbaka pressmeddelandet det gav ut utan också utfärdar ett korrigerande uttalande som gör klart att FDA inte utfärdade en MDO till Magellan och att det ännu inte har genomfört en vetenskaplig granskning av Magellans produkter.”

FDA beviljades reglerande myndighet över syntetiska nikotinprodukter av kongressen i mars. Lagen trädde i kraft i april, och tillverkarna fick en månad—till den 14 maj—att lämna in ansökningar om tobaksförhandsgodkännande (PMTAs), och två ytterligare månader för att fortsätta sälja produkter med pågående PMTAs. När fristen slutade den 13 juli blev alla syntetiska nikotinbaserade produkter föremål för FDA-verkställighet, även om byrån uppenbarligen ännu inte har vidtagit åtgärder mot produkter för vilka PMTAs fortfarande pågår.

Vi rapporterade för mer än två månader sedan att FDA hade ändrat några formulär som krävs för PMTA-godkännande precis före inlämningsfristen för vape-produkter tillverkade med syntetiskt nikotin. Detta kan ha gjorts avsiktligt för att låta byrån enkelt eliminera tusentals ansökningar genom att göra RTA-bedömningar, snarare än att behöva kämpa sig igenom hela PMTA-granskningsprocessen. Faktum är att CTP-direktör Brian King skrytte i augusti att “Under de senaste tre veckorna har FDA utfärdat vägran att acceptera (RTA)-brev för mer än 88,000 produkter i ansökningar som inte uppfyller kriterierna för godkännande.”

Dussintals små vapingtillverkare har utmanat FDA:s marknadsföringsavslag i domstol. Magellan Technology har redan pågående rättsprocesser mot byrån—en begäran om granskning i andra kretsens hovrätt av en MDO utfärdad förra året för Magellans pod-baserade Juno vaping-produkter.

Vaping360 har bett FDA om bekräftelse på att det utfärdade MDOs för Hyde-produkterna i fråga, men pressansvariga är lediga idag (för den federala helgdagen). Vi kommer att uppdatera historien när byrån svarar.