CTP Vetenskapskontor En gång förväntat att bevilja E-Liquid-licenser

FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) förväntade vid ett tillfälle att auktorisera flaskade e-vätskor från tillverkare som lämnade in premarknads-tobaksansökningar (PMTA). FDA:s tobakscentrums kontor för vetenskap skickade ett meddelande som skisserade en plan för att påskynda granskningen av e-vätskor, enligt en exklusiv historia av Alex Norcia i Filter.

Meddelandet, med titeln “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs,” beskrev en process för att påskynda den vetenskapliga granskningen av PMTA för e-vätskor genom att gruppera produkter baserat på karaktäristiska smaker, genom att använda ett “smakhjul” som först publicerades i en 2019-års artikel av en grupp nederländska forskare. FDA:s vetenskapliga granskare kunde ha granskat flera produkter från en enda tillverkare och sedan kopplat sina slutsatser till ytterligare produkter som ingick i den företagets PMTA.

Planen var avsedd som en tidsbesparing för FDA:s vetenskapliga granskare, men den erkände också myndighetens tro vid den tiden att vissa flaskade e-vätskor skulle auktoriseras.

Meddelandet var signerat av dåvarande direktören för kontoret för vetenskap Matthew Holman, som nyligen lämnade FDA för att arbeta för tobaksföretaget Philip Morris International. Filter fick meddelandet från FDA genom en begäran om offentlighetsprincipen (FOIA). (Det fullständiga meddelandet kan läsas i Filter-artikeln.)

Det planerade “bundling och bracketing”-systemet för PMTA-granskningar var avsett att göra CTP:s jobb lättare, men dess författare sade också att det skulle “öka sannolikheten att fler tobaksprodukter skulle granskas och få marknadsordrar före slutet av efterlevnadsperioden.” ("Efterlevnadsperiod” syftade på den ettåriga period som följde efter den 9 september 2020 PMTA-ansökan tidsfrist under vilken inkomna produkter kunde säljas utan hot om FDA:s verkställighet.)

“I grund och botten,” skriver Norcia, “tycks CTP ha föreställt sig för några år sedan att en påskyndad process effektivt skulle producera stora mängder marknadsavslag och auktoriseringar för öppna system-vapes och e-vätskor.” Öppna system-vapes är enheter som kan fyllas på med flaskad e-vätska och den flaskade e-vätskan själv.

Som det visade sig har FDA fortfarande inte auktoriserat en enda öppen-systemprodukt, inte ens tobaks-smaksatta eller o-smaksatta produkter. Istället valde myndigheten att implementera ett granskningssystem utformat för att avslå PMTA för alla smaksatta produkter utan någon granskning—om inte tillverkare lämnade in dyra och tidskrävande studier för att bevisa att deras produkter gav “tillräcklig nytta för vuxna rökare som skulle övervinna den risk som ungdomen utgör.”

Utan randomiserade kontrollerade studier eller longitudinella kohortstudier antog myndigheten (baserat på klena bevis) att icke-tobakssmakande produkter inte var “lämpliga för skyddet av folkhälsan” och utfärdade marknadsavslag (MDO). FDA avslog ansökningar för miljoner produkter som lämnades in av hundratals tillverkare, och blev tagen till domstol av dussintals små företag.

De företag som utmanar FDA i federala domstolar kan ha haft god nytta av “bundling och bracketing”-meddelandet—om de hade sett det innan deras fall avgjordes. Åtminstone visar det att CTP hade föreställt sig att auktorisera vissa öppna systemprodukter (även om de inte nödvändigtvis är smaksatta produkter), men istället avfärdade någon på FDA idén till förmån för det standardiserade avslagssystemet som myndigheten slog sig till ro med.

Meddelandet skisserade en plan för CTP:s vetenskapliga granskare från Division of Product Science och Division of Nonclinical Science att slumpmässigt välja produkter med upp till 24 karaktäristiska smaker från en enda företags PMTA, och sedan koppla granskarnas slutsatser till andra produkter som ingick i samma ansökan. Meddelandets författare sade att det inte skulle finnas “något tak för det maximala antalet tobaksprodukter per PMTA som slutsatserna kan kopplas till.”

Tillverkare fick naturligtvis inte göra antaganden om någon av sina egna produkter baserat på information om andra liknande inlämnade produkter. Det skulle ha varit en tids- och arbetsbesparande genväg endast medgiven till hårt arbetande CTP-granskare. Men själva existensen av “bundling och bracketing”-meddelandet visar att FDA erkände dumheten i sitt krav att varje (mycket liknande) produkt skulle utsättas för identiska tester som sannolikt skulle visa exakt samma resultat över en given företags produktlinje.