FDA kommer att avslå Juul Labs' Premarket Tobacco Applications (PMTAs) och utfärda Marketing Denial Orders (MDOs) för företagets JUUL-enhet och refill-poddar, enligt Wall Street Journal.
Tillkännagivandet kan komma så tidigt som idag. Journalen rapporterade inte om FDAs resonemang för avslaget.
Nyheterna läcktes tydligen av myndigheten, och kommer bara en dag efter att FDA tillkännagav att de kommer att driva en plan för att ta bort det mesta av nikotinet från cigaretter. Många observatörer tror att en sådan politik skulle kräva att myndigheten tillåter försäljning av en mängd attraktiva icke-förbrännbara produkter för att förhindra en stor cigarett-svartmarknad.
Myndigheten har hittills godkänt bara ett fåtal vapingprodukter, och endast en—NJOY Ace—som är en modern pod-stil vape som Juul Labs' flaggskeppsapparat. Juul lämnade PMTAs för sin ursprungliga JUUL-enhet och refill-poddar i juli 2020, och rapporteras ha spenderat tiotals miljoner dollar på ansökningarna.
FDA angav nyligen i en domstolshandling att det skulle ta myndigheten ett år till—till den 30 juni 2023—att fattar beslut om de återstående 240 PMTAs som lämnats in av de tio största vapingtillverkarna (mätt efter andel av bekvämlighetsbutik/gastations vapingmarknaden). Juul Labs och RJ Reynolds' Vuse-märke är de två största märkena på marknaden, med JUUL och Vuse’s Alto-enhet som utgör mer än 60 procent av totala försäljningen.
Myndigheten har varit under intensiv press från demokrater i kongressen att avslå Juul Labs' ansökningar och ta bort produkterna från marknaden.
När MDO utfärdas kommer Juul Labs att kunna utmana avslaget i en federal överklagandedomstol, eller lämna in en administrativ överklagan till FDA. Företaget kan få ett stay av avslagordern, vilket skulle tillåta att den säljs medan MDO granskas.
Juul Labs antas också ha en andra produkt under FDA-granskning som antingen är densamma eller mycket lik sin JUUL2, en så kallad "smart vape" som lanserades i Storbritannien förra hösten. Vissa observatörer tror att en Juul-enhet med åldersverifieringsteknik är mer sannolikt att bli godkänd av myndigheten.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
